ЭКСПРЕСС-ТЕСТ МУЛЬТИ НА КОРОНАВИРУС И ГРИПП А/ В ТЕСТСИЛАБС №1 0345

Мульти Вирус Комбо Тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (COVID-19).

Мульти Вирус Комбо Тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (Covid-19) предназначен для самоконтроля и является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах мазка из носа для диагностики вирусной инфекции гриппа и коронавируса.

Только для диагностики in vitro. Предназначен для самоконтроля.

Мульти Вирус Комбо Тест для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса (COVID-19) – это качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носа.

Механизм действия экспресс-теста основан на принципе сэндвич-иммунохроматографии с коллоидным золотом. Тест-полоска состоит из подушечки для сбора образца, подушечки с реагентом, реакционной мембраны и абсорбционной подушечки. В реагентной зоне содержится коллоидное золото, конъюгированное с детекторными моноклональными антителами против SARS-CoV-2 или гриппа А и В (в зависимости от типа тестовой полоски). Реакционная мембрана содержит вторичные антитела к соответствующим вирусам. Вся тест-полоска размещена внутри пластиковой кассеты.

После сбора образца для тестирования и его высвобождения в буферный раствор, конъюгаты, находящиеся в подушечке с реагентом, растворяются и мигрируют вследствие хроматографического эффекта вместе с образцом вдоль каждой абсорбционной подушечки. Если антиген SARS-CoV-2 присутствует в испытуемом образце, комплекс, образованный между конъюгатом против SARS-CoV-2 и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против SARS-CoV-2, покрытыми в зоне «T» тест-полоски. Если в образце присутствует вирус гриппа А, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа А и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против гриппа А, покрытыми в зоне «А» тест-полоски. Если образец содержит вирус гриппа В, комплекс, образованный между конъюгатом против гриппа В и вирусом, будет захвачен специфическими моноклональными антителами против гриппа В, покрытыми в зоне «В» тест-полоски.

Медицинское изделие содержит антитело к гриппу А, антитело к гриппу В и антитело к COVID-19-N как реагент захвата, еще одно антитело к гриппу А, антитело к гриппу В и антитело к COVID-19-N как реагент для обнаружения. Козий антимышиный IgG используется в системе контрольной линии.

Экспресс-тест позволяет выявить следующие штаммы трех вирусов:

• Грипп А: H1N1, H2N2, H3N2, H5N1, H5N3, H7N3, H7N8, H9N2, H10N4;
• Грипп В: все линии вируса (Victoria, Yamagata);
• Коронавирус (SARS-CoV-2 или COVID-19): Альфа-вариант или «британский» (B.1.1.7); Дельта-вариант или «индийский» (B.1.617.2); Каппа-вариант (B.1.617.1) и «Омикрон» (варианты B.1.1.529, XBB.1.16, BA.2.12.1, BA.5.1.3).

По желанию пользователя, сбор образцов может быть как назальным, так и из среднего носового хода, что делает взятие материала комфортным.

Экспресс-тест включает внутренний контроль процедуры.

Результат через 10-15 мин (min).

Чувствительность, специфичность и общая сходимость для определения антигена вируса гриппа А

• общая сходимость составляет 99,19 %; 95 % ДИ (95,13 % - 99,99 %);
• общая чувствительность составляет 100,0 %; 95 % ДИ (98,17 % - 100,0 %);
• общая специфичность составляет 99,73 %; 95 % ДИ (98,34 % - 99,99 %).

Чувствительность, специфичность и общая сходимость для определения антигена вируса гриппа В

• общая сходимость составляет 99,07 %; 95 % ДИ (94,38 % - 99,99 %);
• общая чувствительность составляет 100,0 %; 95 % ДИ (98,17 % - 100,0 %);
• общая специфичность составляет 99,72 %; 95 % ДИ (98,26 % - 99,99 %).

Чувствительность, специфичность и общая сходимость для определения антигена вируса Covid-19

• общая сходимость составляет 99,56 %; 95 % ДИ (97,27 % - 99,99 %);
• общая чувствительность составляет 100,0 %; 95 % ДИ (99,35 % - 100,0 %);
• общая специфичность составляет 99,85 %; 95 % ДИ (99,09 % - 99,99 %).

Для качественного выявления антигенов вирусов гриппа А/В и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах мазка из носа для диагностики вирусной инфекции гриппа и коронавируса. Только для диагностики in vitro. Предназначен для самоконтроля

Ограничения

1. Результат диагностики этим экспресс-тестом не является единственным диагностическим критерием. Если результат теста не совпадает с клиническими данными, обратитесь к врачу для дальнейшей консультации.
2. Изменения в процедуре тестирования, не предусмотренные инструкцией, могут снижать точность результата. Тест эффективен только при соблюдении инструкции.
3. Экспресс-тест предназначен для качественного выявления антигенов гриппа A/B и коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19). Тест не предназначен для количественного определения антигена или дифференциации штаммов вируса.
4. Результаты теста следует оценивать в сочетании с клиническими проявлениями и другими лабораторными исследованиями. Положительный результат не всегда коррелирует с уровнем вирусной нагрузки, достаточным для передачи инфекции. Отрицательный – не исключает инфицирование другими патогенами. В случае сомнений следует обратиться к врачу.
5. Положительные результаты диагностики не позволяют различить вирусы гриппа A и В или коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).
6. 6. Может быть получен ложноотрицательный результат, особенно если диагностирование не выполнено в течение первых 4 дней после выявления симптомов гриппа или в течение первых 7 дней после выявления симптомов коронавируса SARS-CoV-2 (COVID-19).
7. Эффективность экспресс-теста может быть недостаточной на поздних стадиях инфицирования и при бессимптомном течении заболевания.
8. Отрицательный результат диагностики может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.
9. В случае отрицательного результата при наличии симптомов, пребывания в среде повышенного риска или профессиональной необходимости рекомендовано повторить тестирование через 1-3 дня.
10. Из-за структурного сходства SARS-CoV-2 и SARS-CoV возможна перекрестная реактивность теста с нуклеопротеином SARS-CoV.
11. Отрицательный результат теста не может быть использован для исключения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с гриппом A/B или COVID-19.
12. В случае необходимости специфического определения типа вируса или штамма (например, для эпиднадзора) следует провести дополнительное тестирование в специализированной лаборатории в соответствии с рекомендациями органов здравоохранения.
13. Соблюдение гигиенических норм и противоэпидемических мер обязательно, независимо от результата теста.

Только для диагностики in vitro. Перед тестированием внимательно прочитайте инструкцию по применению. Соблюдайте условия хранения.

Для получения точных результатов диагностику следует выполнять с соблюдением рекомендаций этой инструкции.

Во время диагностики лица в возрасте до 18 лет и лица с любыми ограниченными возможностями должны находиться под наблюдением взрослых или осуществлять диагностику только с их помощью.

Тщательно вымойте руки до и после проведения диагностики.

В случае забора образца и проведения диагностики посторонним лицом, ему следует ознакомиться с инструкцией по применению и использовать средства индивидуальной защиты (одноразовые перчатки, одноразовая маска) перед началом процедуры диагностики.

Со всеми образцами необходимо обращаться как с содержащими инфекционные агенты. Утилизируйте их в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов.

Не используйте этот набор после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Используйте только неповрежденный экспресс-тест. Все компоненты этого экспресс-теста должны оставаться запечатанными до использования.

Следует использовать только комплектную к этому экспресс-тесту экстракционную пробирку с буферным раствором. Не заменяйте экстракционный буферный раствор к этому экспресс-тесту буферным раствором из других партий или компонентами других тестов.

Обратите внимание, избыточная влажность и температура окружающей среды могут негативно влиять на результаты анализа.

Все компоненты экспресс-теста являются одноразовыми. Не используйте их повторно.

Процедура диагностики должна происходить непосредственно после открытия и извлечения экспресс-теста из индивидуальной упаковки.

Убедитесь, что для диагностики используется достаточное количество образца. Слишком большое или слишком малое количество образца может привести к некорректным результатам.

Визуально кровавые или слишком вязкие образцы могут привести к некорректным результатам.

Ни в коем случае не пейте буферный раствор. Если буферный раствор попал в глаза или на кожу, обильно промойте их водой. В случае ухудшения самочувствия немедленно обратитесь к врачу.

Результат должен быть считан через 10 мин (min). Результат, считанный через 20 мин (min), считается недействительным.

Не разбирайте пластиковый корпус экспресс-теста и не прикасайтесь к тест-полоске.

Перед проведением испытания не следует употреблять пищу, напитки и курить (в частности электронные сигареты) не менее 30 мин (min).

Диагностику следует проводить после того, как экспресс-тест и экстракционная пробирка с буферным раствором достигнут комнатной температуры (от +15 °C до +30 °C).

Перед началом сбора образцов:

1. Внимательно ознакомьтесь с инструкцией по применению.
2. Подготовьте чистое рабочее место для диагностики.
3. Убедитесь, что все компоненты набора экспресс-теста имеются и не повреждены.

Последовательность забора материала, подготовка образца и проведение диагностики

ВНИМАНИЕ! Для отсроченной диагностики следует использовать стерильный тампон в комплекте с транспортной пробиркой. Такой тампон не входит в комплект к этому медицинскому изделию.

ВНИМАНИЕ! Не выпускайте из рук тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания или попадания тампона в пазухи.

Подготовка к диагностике

1. Тампон предназначен для одноразового применения. Не используйте тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон следует использовать сразу после открытия его упаковки. Не используйте тампон повторно.
2. Распакуйте тампон. Осторожно, не касаясь подушечки для сбора образца, извлеките тампон из упаковки.

Взятие образца

По желанию пользователя, сбор образцов может быть как назальным, так и из среднего носового хода.

Назальный образец.

1. Наконечник тампона следует ввести на 2-4 см (cm) в носовую полость (ноздрю), пока не будет обнаружено сопротивление. Не вставляйте тампон глубже, если чувствуете сильное сопротивление или боль.
2. Медленно вращайте тампон 5 раз внутри носовой полости. Повторите этот процесс с тем же тампоном для другой носовой полости для обеспечения сбора образца в достаточном количестве.

Образец из среднего носового хода (для более качественного получения испытуемого образца).

1. Наконечник тампона следует ввести легким движением в носовую полость (ноздрю).
2. Продвигайте тампон параллельно небу на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия. Если тампон не может быть введен на соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.д.), следует повторить попытку через другую ноздрю.
3. Достигнув измеренного расстояния, оставьте тампон на 2-3 с (s) для пропитки носовой слизью, после чего удалите тампон из полости носа по ее внешней стенке одновременно с вращательными движениями.

Медленно вращая, извлеките тампон из носовой полости. Не прикасайтесь к мягкому наконечнику, чтобы избежать загрязнения. Теперь образец готов к подготовке с использованием экстракционного буфера, который входит в тестовый набор.

Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор мазка из второй ноздри. В случаях, когда выделения незначительные или их трудно получить, разрешается взять мазок из обеих ноздрей одним тампоном.

ВНИМАНИЕ! Образцы следует анализировать как можно быстрее после сбора для наилучшей эффективности диагностики. Если немедленное тестирование невозможно, для обеспечения наилучших результатов, избежания возможного заражения окружения и порчи образца, рекомендуется поместить тампон в чистую, до сих пор неиспользованную пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца, и хранить ее при комнатной температуре (от +15 °C до + 30 °C) не более 1 ч (h) для дальнейшей диагностики. Убедитесь, что пробирка плотно закрыта. Если отсрочка диагностики превышает 1 ч (h), утилизируйте образец; для диагностики следует использовать новый образец.

В случае необходимости транспортировки образцов, их следует упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

Подготовка образца и проведение диагностики

1. Снимите защитную фольгу с пробирки с буферным раствором.
2. Вставьте тампон с образцом вертикально в пробирку с буферным раствором. Вращайте тампон в буферном растворе в течение 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки для лучшего высвобождения антигена.
3. Извлеките тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. Во время удаления тампона следует выжать из него как можно больше жидкости. Использованный тампон следует утилизировать в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов.
4. Закройте пробирку колпачком; держа ее вертикально, поместите по 3 (три) капли испытуемого образца в каждую лунку для образца (S) тест-кассеты. Лунки для образца белого цвета круглой формы.
5. Сразу после нанесения образца на тест-кассету включите таймер.
6. Проверьте результат через 10-15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Отрицательный

В зоне контроля на грипп А и В и коронавирус (COVID-19) полоска красного цвета появляется только напротив контроля «С», другие цветные линии отсутствуют. Это означает, что в образце не обнаружен антиген вируса гриппа А или вируса гриппа В или коронавируса (COVID-19).

Вероятно, образец не инфицирован гриппом А/В и коронавирусом (COVID-19) на время диагностики. Это не гарантирует полное отсутствие инфицирования гриппом А/В или коронавирусом (COVID-19). Лицам с отрицательным результатом теста рекомендовано лабораторное ПЦР-тестирование при наличии симптомов. Пожалуйста, обратите внимание на симптомы и обратитесь к врачу за медицинской помощью, если симптомы не исчезают.

Положительный

1. Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «А» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А.
2. Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B.
3. Грипп A+B: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «А» и «В» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и гриппа В.
4. COVID-19: полоска красного цвета напротив контроля «С» и в тестовой зоне «T» свидетельствует о положительном результате на антиген вируса SARS-CoV-2.
5. COVID-19 + Грипп А: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «А» и «T» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А и антиген вируса SARS-CoV-2.
6. COVID-19 + Грипп B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «B» и «T» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа B и антиген вируса SARS-CoV-2.
7. COVID-19+Грипп A+B: полоска красного цвета напротив контроля «С», в тестовой зоне «А», «B» и «T» указывает на положительный результат на антиген вируса гриппа А, гриппа В и антиген вируса SARS-CoV-2.

Один и более положительный результат означает, скорее всего, инфицирование одним или более вирусным агентом и вероятность заражения других людей. Пожалуйста, соблюдайте указания Министерства здравоохранения, проконсультируйтесь с врачом для определения необходимости подтверждающего лабораторного ПЦР-теста; обратитесь за медицинской помощью в случае ухудшения самочувствия.

Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может изменяться в зависимости от концентрации антигенов вирусов, присутствующих в образце. Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Недействительный

Если контрольная линия «C» не отображается в окне результатов после выполнения диагностики, результат считается недействительным.

Рекомендовано повторно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить диагностику с помощью нового экспресс-теста. Не используйте компоненты предыдущего экспресс-теста. Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование экспресс-теста и обратиться к уполномоченному представителю (реквизиты указаны в конце инструкции).

НА ОСНОВАНИИ РЕЗУЛЬТАТА ДИАГНОСТИКИ НЕ ПРИНИМАЙТЕ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ!

Утилизация отходов

После проведения диагностики использованные компоненты экспресс-теста и средства индивидуальной защиты следует поместить в комплектный пакет для утилизации и утилизировать его в соответствии с местными нормами об утилизации биологически опасных отходов. Вымойте руки после завершения всех процедур.

Содержимое упаковки:

• тест-кассета;
• экстракционная пробирка с буферным раствором;
• тампон;
• инструкция по применению;
• пакет для утилизации.