Инструкция Экспресс-тест на коронавирус Testsealabs антиген в слюне COVID-19 №1

Экспресс-тест предназначен для качественного обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах слюны.

Только для диагностики in vitro.

Предназначен для самоконтроля.

НАЗНАЧЕНИЕ

Экспресс тест слюны на антиген вируса COVID-19 является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образце слюны для облегчения диагностики вирусной инфекции COVID-19 и предназначен для самоконтроля.

Тестирование можно проводить в любое время и подходит лицам, имеющим или не имеющим симптомов заболевания. Детям и людям с нарушениями координации движений рекомендована помощь взрослых.

Рекомендуется использовать этот тест только как дополнение к другим диагностическим процедурам. Тест предназначен для самостоятельного проведения непрофессиональными пользователями и может выполняться на дому (вне лаборатории или лечебного учреждения).

Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 позволяет распознать следующие штаммы вируса: «британский» (VOC-202012/01, B.1.1.7 или 20B/501Y.V1), с четырьмя мутациями в нуклеопротеине, которые расположены на участках DSL, R203K, G203R и S235F; «югоафриканский» (501.V2, 20C/501Y.V2 или B.1.351), не содержащий никаких мутаций в нуклеопротеине; «бразильский» и «индийский» (Р.1, В.1.617.1 и В.1.617.2), мутации в нуклеопротеине расположены на участках Р6Т, Р13L и S33I, а также «омикрон» (B.1.1.529), Мутации расположены в части, которая называется шиповидный белок на поверхности вируса.

Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 производится с использованием моноклональных нуклеопротеиновых антител для обнаружения и распознавания эпитопов, соответствующие антигены которых находятся в участках N47-A173 (области NTD).

Нуклеокапсид фосфопротеин

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 – качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны.

В этом экспресс-тесте антиSARS-CoV-2-N антитела иммобилизованы в области тестовой линии тест-ручки. После сбора образца слюны, испытуемый образец реагирует с частицами с анти-SARS-CoV-2-N антителами, содержащимися в тест-полоске. Эта смесь хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-SARS-CoV-2-N антителом.

Если образец содержит нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, в области тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2, цветная линия в области тестовой линии не появится, что указывает на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что объема образца было достаточно и произошло его поглощение мембраной.

РЕАГЕНТЫ

Этот тест содержит одно анти-SARS-CoV-2-N антитело в качестве реагента захвата и другое анти-SARS-CoV-2-N антитело в качестве реагента для обнаружения. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе линии контроля.

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Экспресс-тест следует хранить в оригинальной упаковке, упакованной в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 до +30 °C). Экспресс-тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Экспресс тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать экспресс-тест по истечении срока годности.

МАТЕРИАЛЫ

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед проведением испытания не следует употреблять пищу, напитки и курить (в том числе электронные сигареты) не менее 30 мин (min).

Перед проведением анализа следует выдержать герметичную упаковку с тест-ручкой для экспресс-теста при комнатной температуре столько времени, чтобы температура соответствовала комнатной (от +15 °C до +30 °C).

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительно: появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна всегда появляться в области контрольной линии (C), а другая – в области линии тестирования (Т).

При получении положительного результата следует как можно скорее обратиться к врачу для получения помощи или инструкций о дальнейших действиях.

ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски в зоне линии тестирования (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2, присутствующих в образце. Соответственно любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Отрицательно: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). В области тестовой линии (Т) видимая цветная линия не появляется.

В случае получения отрицательного результата, но при наличии типичных симптомов заболевания COVID-19, следует как можно скорее обратиться к врачу для получения помощи или инструкций о дальнейших действиях.

Недействителен: контрольная линия не появляется. Недостаточный объем испытуемого образца или неверно выполненные действия при проведении процедуры тестирования являются наиболее вероятными последствиями отсутствия контрольной линии. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить испытания с новым тестом.

Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование теста и обратиться к местному дистрибьютору.

НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест включает в себя внутренний контроль процедуры. Появляющаяся в зоне контроля (С) цветная линия – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема испытуемого образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры.

ОГРАНИЧЕНИЕ

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 был по сравнению с коммерческим ПЦР тестом.

Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)

Предел обнаружения с использованием образцов вируса COVID-19 составляет 50 TCID50/мл (ml).

Предел обнаружения с использованием рекомбинантного протеина вируса COVID-19 составляет 100 пг/мл (pg/ml).

Чувствительность, специфичность и сходимость

Общая чувствительность согласно приведенной таблице составляет 94,0 %; 95% ДИ (88,8% – 97,0%).

Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет 99,7 %; 95% ДИ (97,9% - 99,9%).

Общая сходимость согласно приведенной таблице составляет 97,8 %; 95% ДИ (95,9% – 98,8%).

Интерферирующие вещества

Нижеследующие вещества в указанных концентрациях не влияют на чувствительность и специфичность экспресс-теста:

Перекрестная реактивность

Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 был протестирован на следующих образцах возбудителей:

Результаты не выявили перекрестную реактивность.

СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ

Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначение единиц SI, согласно требованиям Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской и международной редакции. Последняя отмечается в скобках – ( ), наряду с украинской редакцией: