Экспресс-тест на коронавирус Testsealabs антиген в слюне COVID-19 №1
Написать отзыв
УкрПочта
Новая Почта
iPOSTДоступные варианты
Основные свойства
Характеристики
| Торговое название | Testsealabs |
| Количество в упаковке | 1 шт |
| Производитель | Hangzhou testsea biotechnology |
| Страна производства | Китай |
| Форма | Тест на коронавирус Covid-19 |
Инструкция Экспресс-тест на коронавирус Testsealabs антиген в слюне COVID-19 №1
Инструкция по применению Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 Тест для самоконтроля TESTSEALABS® | Редакция: Lollipop_00UA Дата последнего просмотра: 13.12.2021 |
Экспресс-тест предназначен для качественного обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образцах слюны.
Только для диагностики in vitro.
Предназначен для самоконтроля.
НАЗНАЧЕНИЕ
Экспресс тест слюны на антиген вируса COVID-19 является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образце слюны для облегчения диагностики вирусной инфекции COVID-19 и предназначен для самоконтроля.
Тестирование можно проводить в любое время и подходит лицам, имеющим или не имеющим симптомов заболевания. Детям и людям с нарушениями координации движений рекомендована помощь взрослых.
Рекомендуется использовать этот тест только как дополнение к другим диагностическим процедурам. Тест предназначен для самостоятельного проведения непрофессиональными пользователями и может выполняться на дому (вне лаборатории или лечебного учреждения).
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 позволяет распознать следующие штаммы вируса: «британский» (VOC-202012/01, B.1.1.7 или 20B/501Y.V1), с четырьмя мутациями в нуклеопротеине, которые расположены на участках DSL, R203K, G203R и S235F; «югоафриканский» (501.V2, 20C/501Y.V2 или B.1.351), не содержащий никаких мутаций в нуклеопротеине; «бразильский» и «индийский» (Р.1, В.1.617.1 и В.1.617.2), мутации в нуклеопротеине расположены на участках Р6Т, Р13L и S33I, а также «омикрон» (B.1.1.529), Мутации расположены в части, которая называется шиповидный белок на поверхности вируса.
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 производится с использованием моноклональных нуклеопротеиновых антител для обнаружения и распознавания эпитопов, соответствующие антигены которых находятся в участках N47-A173 (области NTD).
Нуклеокапсид фосфопротеин
ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 – качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для обнаружения антигена вируса SARS-CoV-2 в образцах слюны.
В этом экспресс-тесте антиSARS-CoV-2-N антитела иммобилизованы в области тестовой линии тест-ручки. После сбора образца слюны, испытуемый образец реагирует с частицами с анти-SARS-CoV-2-N антителами, содержащимися в тест-полоске. Эта смесь хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-SARS-CoV-2-N антителом.
Если образец содержит нуклеокапсидный белок вируса SARS-CoV-2, в области тестовой линии появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит нуклеокапсидного белка вируса SARS-CoV-2, цветная линия в области тестовой линии не появится, что указывает на отрицательный результат. В качестве внутреннего контроля в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, указывающая на то, что объема образца было достаточно и произошло его поглощение мембраной.
РЕАГЕНТЫ
Этот тест содержит одно анти-SARS-CoV-2-N антитело в качестве реагента захвата и другое анти-SARS-CoV-2-N антитело в качестве реагента для обнаружения. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе линии контроля.
МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ
ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ
Экспресс-тест следует хранить в оригинальной упаковке, упакованной в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 до +30 °C). Экспресс-тест стабилен до истечения срока годности, указанного на герметичной упаковке. Экспресс тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования. НЕ ЗАМОРАЖИВАТЬ. Не использовать экспресс-тест по истечении срока годности.
МАТЕРИАЛЫ
Содержимое упаковки | Дополнительно необходимые материалы |
Тест-ручка 1шт. Инструкция по применению 1 шт. | Таймер Одноразовые перчатки Защитная маска Защитные очки |
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
Перед проведением испытания не следует употреблять пищу, напитки и курить (в том числе электронные сигареты) не менее 30 мин (min).
Перед проведением анализа следует выдержать герметичную упаковку с тест-ручкой для экспресс-теста при комнатной температуре столько времени, чтобы температура соответствовала комнатной (от +15 °C до +30 °C).
ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ
Отрицательный | Положительный | Недействительный |
Положительно: появляются две цветные линии. Одна цветная линия должна всегда появляться в области контрольной линии (C), а другая – в области линии тестирования (Т).
При получении положительного результата следует как можно скорее обратиться к врачу для получения помощи или инструкций о дальнейших действиях.
ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность окраски в зоне линии тестирования (Т) может варьироваться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2, присутствующих в образце. Соответственно любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.
Отрицательно: одна цветная линия появляется в области контрольной линии (C). В области тестовой линии (Т) видимая цветная линия не появляется.
В случае получения отрицательного результата, но при наличии типичных симптомов заболевания COVID-19, следует как можно скорее обратиться к врачу для получения помощи или инструкций о дальнейших действиях.
Недействителен: контрольная линия не появляется. Недостаточный объем испытуемого образца или неверно выполненные действия при проведении процедуры тестирования являются наиболее вероятными последствиями отсутствия контрольной линии. Необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению и повторить испытания с новым тестом.
Если проблема не исчезнет, следует немедленно прекратить использование теста и обратиться к местному дистрибьютору.
НА ОСНОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧЕМ!
КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА
Тест включает в себя внутренний контроль процедуры. Появляющаяся в зоне контроля (С) цветная линия – это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема испытуемого образца и правильности применяемой техники выполнения процедуры.
ОГРАНИЧЕНИЕ
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 был по сравнению с коммерческим ПЦР тестом.
Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)
Предел обнаружения с использованием образцов вируса COVID-19 составляет 50 TCID50/мл (ml).
Предел обнаружения с использованием рекомбинантного протеина вируса COVID-19 составляет 100 пг/мл (pg/ml).
Чувствительность, специфичность и сходимость
ПЦР | В общем | |||
положительный | отрицательный | |||
Экспресс-тест | положительный | 141 | 1 | 142 |
отрицательный | 9 | 299 | 308 | |
В общем | 150 | 300 | 450 | |
Сходность, % | ≥ 94,0 % | ≥ 99,7% | ≥ 97,8% |
Общая чувствительность согласно приведенной таблице составляет 94,0 %; 95% ДИ (88,8% – 97,0%).
Общая специфичность согласно приведенной таблице составляет 99,7 %; 95% ДИ (97,9% - 99,9%).
Общая сходимость согласно приведенной таблице составляет 97,8 %; 95% ДИ (95,9% – 98,8%).
Интерферирующие вещества
Нижеследующие вещества в указанных концентрациях не влияют на чувствительность и специфичность экспресс-теста:
Аналит | Концентрация |
Цельная кровь | 20 мкл/мл (μl/мл) |
Муцин | 50 мкг/мл (µg/ml) |
Будесонид, назальный спрей | 200 мкл/мл (μl/мл) |
Дексаметазон | 0,8 мг/мл (мг/мл) |
Флунизолид | 6,8 нг/мл (ng/ml) |
Мупироцин | 12 мг/мл (мг/мл) |
Оксиметазолин | 0,6 мг/мл (мг/мл) |
Фенилэфрин | 12 мг/мл (мг/мл) |
Ребетол | 4,5 мкг/мл (µg/ml) |
Реленце | 282 нг/мл (ng/ml) |
Тамифлю | 1,1 мкг/мл (µg/ml) |
Тобрамицин | 2,43 мг/мл (мг/мл) |
Перекрестная реактивность
Экспресс-тест слюны на антиген вируса COVID-19 был протестирован на следующих образцах возбудителей:
Candida albicans | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Staphylococcus epidermidis | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Corynebacterium | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Streptococcus pneumoniae | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Escherichia coli | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Streptococcus pygenes | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Moraxella catarrhalis | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Streptococcus salivarius | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Neisseria lactamica | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Streptococcus sp group F | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Respiratory syncytial virus | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Nesseria subflava | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Pseudomonas aeruginosa | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Arcanobacterium | 1×108 КОЕ/мл (org/ml) |
Грипп A H1N1 | 3,16×105 TCID50/мл (мл) |
Грипп A H3N2 | 1×105 TCID50/мл (мл) |
Грипп B | 3,16×106 TCID50/мл (мл) |
Риновирус человека 2 | 2,81×104 TCID50/мл (мл) |
Риновирус человека 14 | 1.58×106 TCID50/мл (мл) |
Риновирус человека 16 | 8,89×106 TCID50/мл (мл) |
Кир | 1,58×104 TCID50/мл (мл) |
Паротит | 1,58×104 TCID50/мл (мл) |
Вирус парагриппа 2 | 1,58×107 TCID50/мл (мл) |
Вирус парагриппа 3 | 1,58×108 TCID50/мл (мл) |
Респираторно-синцитиальный вирус | 8,89×104 TCID50/мл (мл) |
Коронавирус человека 229Е | 1×106 TCID50/мл (мл) |
Ближневосточный респираторный синдром (MERS-CoV) | 1,5×106 TCID50/мл (мл) |
Коронавирус человека OC43 | 2,45×106 LD50/мл (мл) |
Коронавирус NL63 | 1×105,07 Ед/мл (U/ml) |
Результаты не выявили перекрестную реактивность.
СИМВОЛЫ МАРКИРОВКИ
Ознакомиться с инструкцией по применению | Медицинское изделие для диагностики in vitro | Повторно не использовать | |||
Производитель | Содержит достаточно для указанного количества исследований | Ознакомиться с предупреждениями и мерами пресечения | |||
Дата изготовления | Срок использования | Номер партии | |||
Ограничение температуры хранения | Оберегать от солнечного света | Хранить в сухом месте | |||
Знак соответствия техническим регламентам с указанным идентификационным номером привлеченного органа по оценке соответствия – ООО «УКРМЕДСЕРТ» |
Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначение единиц SI, согласно требованиям Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской и международной редакции. Последняя отмечается в скобках – ( ), наряду с украинской редакцией:
Название | Обозначение | Название | Обозначение |
микролитр/миллитр | мкл/мл (μl/мл) | час | год (h) |
микрограмм/миллитр | мкг/мл (µg/ml) | минута | мин (min) |
миллиграмм/миллитр | мг/мл (мг/мл) | миллилитр | мл (ml) |
нанограмм/миллитр | нг/мл (ng/ml) | единицы/миллитр | Ед/мл (U/ml) |
пикограмм/миллитр | пг/мл (pg/ml) | колониеобразующие единицы/миллитр | КОЕ/мл (org/ml) |
Производитель: HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСИЕ БИОТЕКНОЛОЖИ КО., ЛТД. | |
3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, Китай / 3й этаж, дом 6, №8-2 проспект Кэджи, район Юханг, Ханчжоу, Китай |
Уполномоченный представитель в Украине: | ООО «АТИС ФАРМА», 03022, Украина, г. Киев, улица Казацкая, дом. 122, оф. 100 Тел.: +38 044 5000 808, адрес электронной почты: info@atispharma.com |
