Быстрый тест Testsealabs для диагностики коронавирусной инфекции SARS-CoV-2 Covid-19 №1

Описание

Маркировка упаковки и инструкция содержат обозначения единиц SI, в соответствии с требованиями Приказа Министерства экономического развития и торговли Украины от 04.08.2015 № 914 в украинской редакции и международной редакции. Последняя указывается в скобках - ( ), рядом с украинской редакцией:

ПРЕДНАЗНАЧЕНИЕ

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 является быстрым иммунохроматографическим анализом для качественного выявления антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки для облегчения диагностики вирусной инфекции COVID-19 и предназначен для самоконтроля.

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 позволяет распознать следующие штаммы вируса: «британский» (VOC-202012/01, B.1.1.7 или 20B/501Y.V1), с 4-мя мутациями в нуклеопротеине которые расположены на участках DЗL, R203K, G203R и S235F; „южноафриканский“ (501.V2, 20C/501Y.V2 или B.1 .351), не содержит никаких мутаций в нуклеопротеине; «бразильский» и «индийский» (Р.1, В.1.617.1 и В.1.617.2), мутации в нуклеопротеине расположены на участках Р6Т, Р13L и S33І, а также «омикрон» (B.1.1.529), мутации расположены в части, которая называется шиповидный белок на поверхности вируса.

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 производится с использованием нуклеопротеиновых моноклональных антител для выявления и распознавания эпитопов, соответствующие антигены которых находятся в участках N47-A173 (области NTD).

Нуклеокапсид фосфопротеин

ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 - это качественный иммуноанализ на основе хроматографической иммунологической реакции на мембране для выявления антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) в образце мазка из носоглотки. В ходе этого анализа, образец из мазка помещают в лунку для образца, где он реагирует с частицами, покрытыми анти-COVID-19-N антителом, содержащимися в подушечке тест-полоски. Эта смесь хроматографически мигрирует вдоль длины тест-полоски и взаимодействует с иммобилизованным анти-COVID-19 антителом.

Если образец содержит антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в зоне линии тестирования появится цветная линия, указывающая на положительный результат. Если образец не содержит антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), в этой зоне не появится цветная линия, что свидетельствует об отрицательном результате. В качестве внутреннего контроля, в зоне контрольной линии всегда появляется цветная линия, которая указывает на то, что объема образца достаточно и произошло его поглощение мембраной.

РЕАГЕНТЫ

Этот тест содержит одно анти-COVID-19-N антитело, в качестве реагента захвата, и другое анти-COVID-19-N антитело в качестве реагента для обнаружения. Козьи антитела к мышиному IgG используются в системе линии контроля.

Предостережение

МЕРЫ БЕЗОПАСНОСТИ

• Только для диагностики in vitro.
• Не использовать после окончания срока годности.
• Прежде чем начинать тест, необходимо тщательно ознакомиться с инструкциями по тестированию и интерпретации результатов. Для выполнения теста критическим является забор образцов. Несоблюдение указанных процедур может привести к неточным результатам.
• Не использовать тест в случае повреждения целостности упаковки.
• Со всеми образцами необходимо обращаться как с такими, которые содержат инфекционные агенты.
• Придерживаться установленных мер предосторожности по микробиологической опасности при выполнении всех процедур, а также осуществлять надлежащую утилизацию, а именно: тест и использованные комплектующие в плотно закрытом полиэтиленовом пакете уничтожить в контейнер для отходов.
• Использовать одноразовые перчатки при работе с образцами.
• В случае забора образца посторонним лицом, ему следует ознакомиться с инструкциями по тестированию и одевать одноразовые перчатки и одноразовую маску перед началом процедуры забора образца.
• Следует обратить внимание на то, что чрезмерная влажность и температура за пределами диапазона от +4 °C до +30 °C, могут негативно влиять на результаты анализа.

Условия хранения

ХРАНЕНИЕ И СТАБИЛЬНОСТЬ

Тесты следует хранить упакованными в герметичную упаковку, при комнатной температуре или в холодильнике (при температуре от +4 °C до +30 °C). Тест стабилен до окончания срока годности, указанного на герметичной упаковке. Тест должен оставаться в герметичной упаковке до его использования.

Не замораживать, не использовать тест после окончания срока годности. Хранить в сухом месте. Оберегать от солнечного света.

Способ применения

СБОР И ПОДГОТОВКА ОБРАЗЦОВ

1. Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (иммунохроматографический анализ) используется для анализа мазка из носоглотки, предназначен для самоконтроля.

2. Последовательность забора материала:

1) Оценить расстояние между ноздрями носа и отверстием наружного слухового канала, отнять 1-2 см (cm) - это ориентировочная глубина, на которую должен быть введен назофарингеальный тампон.

2) Использовать стерильный назофарингеальный тампон, который предназначен для одноразового применения. Не использовать тампон, если его упаковка была повреждена. Тампон использовать сразу после открытия упаковки. Не использовать тампон повторно.

3) Перед началом работы с тампоном, одеть одноразовые перчатки. Не использовать перчатки, если их упаковка была повреждена.

4) Ввести тампон легким движением в ноздрю по наружной стенке носового хода на глубину 2-3 см (cm) от носового отверстия, тампон вводить в ноздрю параллельно небу, до нижней носовой раковины, затем тампон слегка опустить вниз, ввести в нижний носовой ход под нижнюю носовую раковину примерно на 3-4 см (cm) у детей, 5-6 см (cm) у взрослых. Если тампон не может быть введен в на соответствующую глубину (искривление носовой перегородки, другие анатомические особенности и т.д.), повторить попытку через другую ноздрю.

5) Достигнув измеренного расстояния, оставить тампон на 2-3 с (s), чтобы слизистые выделения впитались, далее удалить его из полости носа по ее внешней стенке одновременно с вращательными движениями.

ВНИМАНИЕ: Не выпускать из рук назофарингеальный тампон во время манипуляций в ноздрях для предотвращения травмирования, вдыхания тампона и его попадания в пазухи.

6) Если тампон достаточно пропитан выделениями, не нужно выполнять забор из второй ноздри. При необходимости образцы из обеих половин носа можно брать одним тампоном.

3. Не возвращать назофарингеальный тампон для забора образца обратно в оригинальную бумажную упаковку.

4. Для получения достоверного результата следует как можно скорее протестировать образец после его забора из носоглотки. Если немедленное тестирование невозможно, то для сохранения достоверности показателей и избежания возможного загрязнения образца рекомендуется поместить назофарингеальный тампон в чистую, до сих пор неиспользуемую пластиковую пробирку, сохраняя целостность образца. Необходимо плотно закрыть пробирку и хранить ее при комнатной температуре (от +15 °C до +30 °C) в течение 1 ч (h) перед проведением анализа. Следует убедиться в том, что мазок надежно прилегает к трубке, а колпачок плотно закрыт. Если задержка перед тестированием превышает 1 ч (h), следует утилизировать образец в плотно закрытом полиэтиленовом пакете, в контейнер для отходов. Для анализа необходимо взять новый образец.

5. В случае необходимости транспортировки образцов, их нужно упаковать в соответствии с местными нормами по перевозке этиологических агентов.

МАТЕРИАЛЫ

Содержимое упаковки (количество наборов указано на коробке): тест-кассета, экстракционная пробирка с буфером, назофарингеальный тампон, инструкция по применению.

Дополнительно необходимые материалы: таймер, перчатки, защитная маска.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ

Перед проведением анализа следует подождать пока тест, образец, буфер и/или контроли не приобретут комнатной температуры (от +15 °C до +30 °C).

1. Поместить тампон с образцом в буфер в экстракционной пробирке. Вращать тампон в течение около 10 с (s), одновременно прижимая его головку к внутренней стенке пробирки, чтобы высвободить антиген.

2. Достать тампон, сжимая его головку внутри экстракционной пробирки. Во время извлечения следует выжать из тампона как можно больше жидкости. Утилизировать использованный тампон согласно протоколу пользователя об утилизации биологически опасных отходов.

3. Закрыть пробирку колпачком, а затем, держа ее вертикально, нанести 3 капли образца в лунку для образца (в экстракционной пробирке из набора для одного тестирования предварительно открутить белый колпачок).

4. Проверить результат через 10-15 мин (min). Если результат не считан через 20 мин (min) или дольше, он считается недействительным и рекомендуется провести повторное тестирование.

ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ

Положительный: Появились две линии. Одна должна всегда появляться в зоне контрольной линии (С), другая должна появиться в зоне линии тестирования.

*ПРИМЕЧАНИЕ: Интенсивность окраски в зоне линии тестирования может меняться в зависимости от концентрации антигена вируса SARS-CoV-2 (COVID-19), присутствующих в образце.

Соответственно, любой оттенок цвета в зоне линии тестирования следует считать положительным.

Отрицательный: Одна цветная линия появилась в зоне контрольной линии (С). Ни одна видимая цветная линия в зоне линии тестирования не появилась.

Недействительный: Контрольная линия не отображается. Недостаточный объем образца или применение неправильной техники выполнения процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотреть процедуру и повторить тест с помощью нового изделия. Если проблема не исчезнет, немедленно прекратить использование тест-набора и обратиться к местному дистрибьютору.

НА ОСНОВАНИИ РЕЗУЛЬТАТА ТЕСТА, НЕ ПРИНИМАТЬ НИКАКИХ МЕДИЦИНСКИХ РЕШЕНИЙ БЕЗ КОНСУЛЬТАЦИИ С ВРАЧОМ!

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Тест включает внутренний контроль процедуры.

Цветная линия, появляющаяся в зоне контроля (С) - это внутренний контроль процедуры. Она свидетельствует о достаточности объема образца и правильности примененной техники выполнения процедуры. Стандарты для контроля не входят в состав набора; однако тесты с положительным и отрицательным контролями рекомендуется выполнять в рамках надлежащей лабораторной практики, чтобы подтвердить процедуру выполнения теста и проверить надлежащую эффективность теста.

ОГРАНИЧЕНИЯ

1. Этот тест выявляет как жизнеспособные (живые), так и нежизнеспособные вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2. Эффективность теста зависят от количества вируса (антигена) в образце и может коррелировать или не коррелировать с результатами, полученными после выделения вируса в том же самом образце.
2. Отрицательный результат теста может возникнуть, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения теста.
3. Эффективность экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 оценивали используя только процедуры, приведенные в этой инструкции по применению изделия. Изменения этих процедур могут влиять на эффективность теста.
4. Ошибочно отрицательные результаты могут возникнуть, если образец неправильно собран.
5. Ложные результаты могут возникнуть, если образцы были проанализированы более чем через 1 ч (h) после забора. Образцы следует анализировать как можно скорее после забора.
6. Положительные результаты анализа не исключают одновременного инфицирования другими патогенами.
7. Положительные результаты анализа не позволяют различить вирусы SARS-CoV и SARS-CoV-2.
8. Отрицательные результаты анализа не предназначены для выделения других вирусных или бактериальных инфекций, не связанных с SARS.
9. Отрицательные результаты тестирования у пациентов, симптомы которых длятся более семи дней, следует рассматривать как вероятные. Эта категория пациентов нуждается в дополнительном молекулярном анализе.
10. Если необходимо выделение специфических вирусов и штаммов возбудителей COVID-19, необходимо провести дополнительный анализ с учетом консультации с государственным или местным управлением здравоохранения.

Общая характеристика

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЭФФЕКТИВНОСТИ

Предел обнаружения (аналитическая чувствительность)

Предел обнаружения Экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 (вирусная жидкость (подтвержденная положительной реакцией на ПЦР-тест, от компании Orient Gene)) была подтверждена в 5 повторах и составляет 22,5 TCID50/mL.

Чувствительность, специфичность и общая сходимость

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 (образец мазка из носоглотки) был сравнен с коммерческим ПЦР тестом (производства Orient Gene):

Общая сходимость, согласно приведенной таблице, составляет 99,3 %; 95 % ДИ (98,0 % - 99,9 %).

Общая чувствительность на антиген вируса SARS-CoV-2 (COVID-19) составляет 99,0 %; 95 % ДИ: (88,8 % - 97,0 %).

Общая специфичность, согласно приведенной таблице, составляет 99,6 %; 95 % ДИ (98,5 % - 99,1 %).

Перекрестная реактивность

Экспресс-тест для определения антигена вируса COVID-19 был протестирован на таких образцах возбудителей:

Результаты не выявили перекрестной реактивности.

Интерферирующие вещества

На чувствительность и специфичность экспресс-теста для определения антигена вируса COVID-19 (образец мазка из носоглотки), не влияют вещества, перечисленные ниже:

Производитель

Производитель: HANGZHOU TESTSEA BIOTECHNOLOGY CO., LTD. / ХАНЧЖОУ ТЕСТСИЕ БИОТЕКНОЛОДЖИ КО., ЛТД

3rd Floor, Building 6, No. 8-2 Keji Road, Yuhang District, Hangzhou, China /3й этаж, дом 6, № 8-2 проспект Кеджи, район Юханг, Ханчжоу, Китай

Уполномоченный представитель в Украине: ООО «АТИС ФАРМА», 03022, Украина, г. Киев, улица Казацкая, д. 122, оф. 100