Сульфадимезин таблетки 500 мг блістер №10

Переклад інструкції моз

Сульфадимезина таблетки 500 мг

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

Діюча речовина: сульфадимідин;

1 таблетка містить сульфадимідин 500 мг;

допоміжні речовини: крохмаль картопляний, желатин, кремнію діоксид колоїдний безводний, кальцію стеарат.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки круглої форми з плоскою поверхнею, скошеними краями та рискою, білого або злегка жовтуватого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Протимікробні засоби для системного застосування. сульфонаміди короткої дії. сульфадимідин. Код АТС j01e В03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Сульфадимезин - сульфаніламідний препарат короткої дії. Активний відносно грампозитивних і грамнегативних коків, кишкової палички, шигел, клебсієл, холерного вібріона, збудників газової гангрени, сибірської виразки, дифтерії, катаральної пневмонії, чуми, а також хламідій, актиноміцетів, збудників токсоплазмозу. Діє бактеріостатично. Механізм дії пов'язаний з параамінобензойної кислотою (ПАБК) і конкурентним пригніченням дигідроптероатсинтетази, що призводить до порушення синтезу тетрагідрофолієвої кислоти, необхідної для синтезу пуринів і піримідинів.

Фармакокінетика.

Швидко абсорбується в шлунково-кишковому тракті (переважно в тонкому кишечнику), на 75-86% зв'язується з білками плазми. Добре проникає в тканини та рідини організму (в т.ч. легені, ліквор), швидко виводиться з організму, період напіввиведення становить 7 годин; елімінація здійснюється переважно нирками шляхом клубочкової фільтрації. У печінці піддається біотрансформації (ацетилювання), ацетильовані метаболіти при концентруванні в сечі можуть випадати в осад. Розчинність метаболітів покращується при подщелачивании сечі.

Клінічні характеристики.

Показання.

Інфекції, спричинені чутливими до препарату мікроорганізмами:

інфекції дихальних шляхів і ЛОР-органів (бронхіт, пневмонія, ангіна, гайморит, отит); запальні захворювання жовчо і сечовивідних шляхів; інфекції шкіри та м'яких тканин (ранова інфекція, піодермія, бешиха); гонорея, трахома; шигельоз; токсоплазмоз.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до сульфадимідин або до інших компонентів препарату; наявність в анамнезі токсико-алергічних реакцій на інші сульфаніламіди або їх похідні; системні захворювання крові, пригнічення кістково-мозкового кровотворення, в т.ч анемія, лейкопенія; виражені порушення функції печінки та / або нирок, ниркова і / або печінкова недостатність; гостра порфірія; гіпертиреоз; азотемія; дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (можливий гемоліз).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Циклоспорин - можливе зниження плазмових концентрацій останнього; підвищений ризик розвитку нефротоксичності.

Антитромботичні засоби, антикоагулянти непрямої дії (в тому числі феніндіон, варфарин) - при одночасному застосуванні посилюється їх антикоагулянтну дію.

Загальні анестетики (тіопентал) - посилення ефектів тіопенталу.

Похідні піразолону, індометацин і саліцилати: посилення активності та токсичності сульфаніламідів.

Інші нестероїдні протизапальні засоби, похідні сульфонілсечовини (в т.ч. пероральні протидіабетичні засоби), фенітоїн - можливе підвищення їх концентрації в плазмі крові, посилення терапевтичної дії і підвищення ризику розвитку побічних ефектів. Може виникнути необхідність в корекції дози цих препаратів, в т.ч. пероральних протидіабетичних засобів.

Клозапин і інші потенційно гематотоксичних препарати (наприклад, хлорамфенікол, тиамазол, мерказолил) - підвищується ризик гематотоксичності, в т.ч. агранулоцитозу, лейкопенії. Слід уникати їх одночасного застосування з сульфаніламідами.

Гексаметілентетрамін (уротропін), високі дози аскорбінової кислоти, діуретики - підвищений ризик розвитку кристалурії. Не рекомендується спільне застосування.

Еритроміцин, лінкоміцин, тетрациклін, триметоприм, піриметамін - взаємне посилення антибактеріальної активності, розширення спектра дії. Ризик панцитопении та мегалобластноїанемії при одночасному застосуванні з піриметаміном (зростає інгібування синтезу фолієвої кислоти).

Фолієва кислота, бактерицидні антибіотики (в т.ч. пеніциліни, цефалоспорини), рифампіцин - знижується ефективність сульфадимідин.

Метотрексат - сульфаніламіди підвищують токсичністьметотрексату.

Препарати ПАСК, барбітурати, місцеві анестетики (бензокаїн, тетракаїн, прокаїн), препарати, що містять парааминобензойную кислоту - зниження антимікробної активності сульфадимідин. Існує підвищений ризик розвитку метгемоглобінемії при одночасному застосуванні сульфаніламідів з прилокаїн.

Пероральні естрогенвмісні контрацептиви - при одночасному застосуванні знижується їх контрацептивний дію. Слід застосовувати додаткові заходи контрацепції під час лікування і протягом 7 днів після припинення лікування сульфаніламідами.

Пероральна вакцина проти тифу - сульфаніламіди як антибактеріальні препарати інактивують вакцину. Застосування антибактеріальних препаратів слід уникати протягом 3 днів до і після пероральної вакцинації.

Антациди - всмоктування сульфадимідин в кишечнику знижується під їх впливом.

Діагностичні тести: сульфаніламіди можуть бути причиною ложноположительного результату тесту Бенедикта при визначенні глюкози в сечі; можуть впливати на результати тесту на визначення уробіліногену сечі.

Особливості застосування.

З огляду на схожість хімічної структури, сульфаніламіди не можна застосовувати особам з підвищеною чутливістю до фуросеміду, тіазидних діуретиків, інгібіторів карбоангідрази та похідних сульфонілсечовини.

Сульфаніламіди, включаючи сульфадимідин, не застосовують для лікування інфекційних захворювань, викликаних бета-гемолітичним стрептококом групи А, оскільки вони не сприяють його ерадикації і, отже, не можуть запобігти такі ускладнення як ревматизм і гломерулонефрит.

Летальні випадки, обумовлені застосуванням сульфаніламідів, спостерігалися вкрай рідко, виникали внаслідок серйозних побічних реакцій, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, фульмінантний гепатонекроз, агранулоцитоз, апластична анемія та інші патологічні стани з боку системи крові.

Прийом сульфаніламідів необхідно припинити при появі перших висипань на шкірі та / або слизових оболонках або при будь-яких інших ознаках негативної реакції. У дуже рідкісних випадках після появи висипу на шкірі можуть розвинутися важкі побічні реакції. Пацієнти повинні бути проінформовані про ознаки синдрому Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз і про необхідність негайного і остаточного припинення лікування сульфаніламідами при перших їх проявах. Найбільший ризик виникнення синдрому Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз доводиться на перші тижні лікування. Кращі результати в лікуванні синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу пов'язані з ранньою діагностикою та негайним припиненням прийому підозрюваного препарату. Негайне припинення вживання препарату пов'язана з кращим прогнозом. Якщо у пацієнта розвинувся синдром Стівенса-Джонсона або токсичний епідермальний некроліз при лікуванні сульфаніламідами, в т.ч. сульфадимідин, будь-які препарати, що містять сульфаніламіди, не повинні повторно застосовуватися цим пацієнтом протягом усього його життя.

Гематологічні розлади також вимагають негайного припинення лікування сульфаніламідами назавжди. Висип, біль в горлі, підвищення температури, біль в суглобах, блідість шкіри, пурпура або жовтяниця можуть бути ранніми ознаками серйозної патологічної реакції з боку системи крові при застосуванні сульфаніламідів, включаючи сульфадимідин.

Ризик виникнення псевдомембранозного коліту, який може варіювати від легких форм до загрозливих для життя, існує при застосуванні практично всіх антибактеріальних засобів, в тому числі та сульфаніламідів (в результаті надмірного зростання Clostridium difficile). Тому важливо розглядати можливість цього ускладнення у пацієнтів з діареєю для визначення подальшої тактики лікування.

Сульфаніламіди, в тому числі сульфадимідин, слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушенням функції нирок, печінки, з важкою формою алергічних захворювань або бронхіальною астмою, хворим на цукровий діабет (сульфаніламіди можуть вплинути на рівень цукру в крові). Якщо можливо, слід уникати призначення сульфаніламідів пацієнтам старше 65 років у зв'язку з підвищеним ризиком важких побічних реакцій.

При лікуванні препаратом, особливо тривалому, необхідно проводити систематичний контроль стану функції нирок (кліренс креатиніну), печінки (рівень сироваткових трансаміназ), картини периферичної крові (загальний аналіз крові, рівень тромбоцитів, ретикулоцитів), рівень глюкози в крові.

Пацієнтам слід вживати достатню кількість рідини для підтримання високого діурезу (мінімум 1200 мл/добу) для запобігання кристалурії і розвитку уролітіазу. З цією ж метою при необхідності сульфадимідин можна призначати в поєднанні з препаратами, олужнюють сечу.

Рекомендується уникати впливу прямих сонячних променів і штучного ультрафіолетового опромінення, з огляду на можливість розвитку реакцій фотосенсибілізації при застосуванні сульфаніламідів.

Оскільки сульфаніламіди є бактеріостатичними, а не бактерицидними препаратами, необхідний повноцінний курс терапії для запобігання рецидиву інфекції і розвитку стійких форм мікроорганізмів.

Під час лікування препаратом необхідно дотримуватися режиму дозування, не пропускати прийом. У разі пропуску дози подвоювати наступну дозу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Застосування препарату в період вагітності протипоказано.

При необхідності застосування препарату жінкам у період лактації годування груддю слід припинити.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Поки не буде з'ясована індивідуальна реакція пацієнта на препарат, слід утримуватися від керування автотранспортом або іншими механізмами, враховуючи, що під час лікування сульфадимідин можливі такі побічні реакції з боку нервової системи, як запаморочення, судоми, сонливість, галюцинації.

Спосіб застосування та дози.

Сульфадимезин приймати всередину.

Середні дози для дорослих - 2 г (4 таблетки) на перший прийом, потім - по 1 г (2 таблетки) 4-6 разів на добу. Вищі дози для дорослих: разова - 2 г, добова - 7 г.

Дітям з 3 років призначати 0,1 г/кг маси тіла на перший прийом, потім - по 0,025 г/кг маси тіла кожні 4-6-8 годин.

При лікуванні шигельозу препарат призначати дорослим за схемою:

1-2-й день - по 1 г 6 разів на добу (кожні 4 години);

3-4-й день - по 1 г 4 рази на добу (кожні 6 годин);

5-6-й день - по 1 г 3 рази на добу (кожні 8 годин).

Всього на курс лікування - 25-30 г препарату.

Після 5-6-денної перерви слід призначати другий курс терапії:

1-2-й день - по 1 г 5 разів на добу (кожні 4 години, а вночі - через 8 годин);

3-4-й день - по 1 г 4 рази на добу (вночі не брати);

5-й день - по 1 г 3 рази на добу.

Протягом другого курсу приймають 21 г сульфадимезина. При легкому перебігу шигельозу дозу можна зменшити до 18 м

Дози для лікування шигельозу у дітей з 3 років: разова доза - від 0,4 г до 075 г, яку слід приймати 4 рази на добу. Препарат необхідно приймати протягом 5-7 днів. При більшості інфекційних хвороб лікування триває як мінімум ще 48-72 години після зникнення симптомів захворювання і підтвердження одужання результатами бактеріологічного аналізу.

Діти.

Препарат застосовувати дітям з 3 років.

Передозування.

Симптоми: анорексія, спастичний біль в животі, нудота, блювота, запаморочення, головний біль, сонливість, втрата свідомості. можливі гіпертермія, гематурія, кристалурія. патологічні зміни крові (лейкопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія) і жовтяниця є більш пізніми проявами передозування. можливий розвиток метгемоглобінемії.

Лікування: негайне припинення прийому препарату, промивання шлунка, показаний посилений питний режим розчинів, ощелачивающих сечу; при зниженні діурезу і нормальної функції нирок - внутрішньовенне введення розчинів. Надалі - лікування симптоматичне.

При підтвердженні метгемоглобінемії показано внутрішньовенне введення 1% метиленового синього.

Перитонеальний діаліз неефективний, гемодіаліз лише помірно ефективний в лікуванні передозування сульфаніламідів.

Побічні реакції.

Можливі такі ж побічні реакції, як і при застосуванні інших сульфаніламідів.

Травна система: біль в області живота, диспепсичні явища, в тому числі нудота, блювання, діарея, анорексія; стоматит, сіалоаденіт, панкреатит, псевдомембранозний коліт.

Гепатобіліарна система: підвищення сироваткових рівнів печінкових трансаміназ, гепатомегалія, зрідка жовтяниця, гепатит, можливий гепатонекроз.

Нервова система: головний біль, неврологічні реакції, включаючи асептичнийменінгіт, атаксія, доброякісну внутричерепную гіпертензію, судоми, запаморочення, вертиго, сонливість / безсоння, відчуття втоми, периферичні або оптичні нейропатії, шум у вухах.

Психічні розлади: депресія, психози, галюцинації.

Імунна система: реакції гіперчутливості, в т.ч. свербіж, шкірні висипання (включаючи кропив'янку), медикаментозна гарячка, озноб, реакціїфотосенсибілізації, ексфоліативний дерматит, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), вузлувата еритема, мультиформна еритема, еритродермія, фіксована медикаментозна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, сивороточноподобний синдром, періорбітальний набряк , анафілактичні реакції, в т.ч. ангіоневротичнийнабряк, дуже рідко - анафілактичний шок. Крім того, повідомлялося про випадки розвитку алергічного міокардиту, вузликового периартериита, системного червоного вовчака / волчаночноподобного синдрому.

Кров і лімфатична система: дуже рідко - агранулоцитоз, апластична анемія, тромбоцитопенія, лейкопенія, нейтропенія, еозинофілія, гостра гемолітична анемія при дефіциті глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, пурпура, гіпопротромбінемія, метгемоглобінемія.

Моделі людини анатомічні: кристалурія (можливо, з поперекової болем, гематурією, олігурією, анурією), зменшити ризик якої можливо при застосуванні препарату з достатньою кількістю рідини, лікується подщелачіваніем сечі; нефротоксические реакції: інтерстиціальний нефрит, тубулярний некроз, ниркова недостатність. Підвищення рівня сечовини, креатиніну в сироватці крові.

Ендокринна система: гипотиреоидизм, гіпоглікемія.

Респіраторна система: кашель, біль у горлі, задишка, легеневі еозинофільні інфільтрати, фіброзуючий альвеоліт.

Інша: тахікардія, артеріїти, васкуліти, болі в суглобах, м'язовий біль.

При появі побічних реакцій слід негайно припинити прийом препарату.

Термін придатності.

5 років.

Не застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Умови зберігання.

Зберігати в сухому, захищеному від світла місці при температурі не вище 25 ºС.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток в блістері.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ооо «АГРОФАРМ».

Місцезнаходження виробника і адреса місця здійснення діяльності.

Україна, 08200, київська обл., М Ірпінь, вул. центральна, 113-а.