Препідил гель для ендоцервікального введення 0,5 мг/3 г шприц 3 г №1

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. динопростон або простагландин e2 (pge2) належить до натуральних ненасичених жирних кислот.

Простагландини мають дуже різними фармакологічними властивостями, включаючи здатність стимулювати органи, у яких є гладкі м'язи, і модулювати відповідь органів на інші гормональні стимули.

Динопростон, застосований ендоцервікальную, сприяє дозріванню шийки матки у пацієнтів з негативними індукційними показниками. Механізм дії препарату вивчений не повністю. Однак експериментально встановлено, що у людей препарат збільшує ОЦК в тканинах шийки матки так само, як це відбувається на початкових стадіях спонтанних пологів. Ці дані чітко вказують на те, що ендоцервікальную застосування динопростону стимулює гемодинаміку шийки матки, таким чином сприяючи її дозрівання.

Фармакокінетика. В організмі простагландини швидко утворюються з відповідних вільних поліненасичених жирних кислот. Ці сполуки мають виражену дію навіть у мінімальній кількості, а потім швидко трансформуються в неактивні метаболіти.

Після ендоцервікального введення в дозі 0,5 мг (гель) концентрація динопростону в плазмі крові (в периферичної системі кровообігу) досягає максимуму через 30-40 хв, після чого швидко знижується до вихідного рівня, незалежно від рівня активності матки.

T ½ динопростону після ін'єкції становить 1 хв, тоді як у кожного з основних метаболітів він становить ≈8 хв.

Показання

Препарат призначають для дозрівання шийки матки у вагітних з доношеною або майже доношеною вагітністю, в разі необхідності індукції родової діяльності за терапевтичним або акушерським показаннями.

Застосування

Для коректного введення препарату пацієнтка повинна знаходитися в положенні лежачи, а шийку матки необхідно візуалізувати за допомогою вагінального дзеркала.

Обережно вводять шприц в цервікальний канал (безпосередньо під внутрішнім зевом шийки матки) і за допомогою доданого катетера обережно вводять весь вміст шприца (0,5 мг динопростону = 3 г гелю Препіділ), після чого катетер видаляють. Препіділ не слід вводити вище рівня внутрішнього зіва шийки матки. Після введення гелю пацієнтка повинна лежати на спині не менше 15 хв, щоб звести до мінімуму витікання гелю.

Вміст шприца призначений для використання тільки в однієї пацієнтки. Не слід намагатися вводити невелику кількість гелю, що залишився в катетері. Шприц, катетер і інші частини упаковки препарату необхідно утилізувати після використання.

Інструкція по застосуванню шприца

Витягти стерильний шприц і стерильний катетер з упаковки.

1. Зняти захисний ковпачок (щоб використати його як поршень).

2. Встановити захисний ковпачок в шприці.

3. Щільно приєднати катетер до шприца (повинен бути чутний клац) і ввести пацієнту вміст шприца.

Протипоказання

- пацієнткам з підвищеною чутливістю до Дінопростон або будь-яким допоміжним речовинам гелю;

- пацієнткам, яким протипоказані засоби, що стимулюють родову діяльність;

- при багатоплідній вагітності;

- жінки, які мали ≥6 доношених вагітностей;

- якщо головка плоди не предлежит в родові шляхи;

- при наявності рубців на матці (після кесаревого розтину, гістеротомія т.п.);

- при невідповідності розмірів голівки плоду тазу матері;

- при зміні ЧСС плода, що свідчить про дистрес-синдром плоду;

- якщо існують акушерські умови, при яких співвідношення ризик / користь для матері або плода свідчить на користь хірургічного втручання;

- при наявності в період вагітності патологічних маткових кровотеч або виділень із статевих шляхів нез'ясованої етіології;

- при незатилочном передлежанні плода;

- при інфекційних захворюваннях нижніх статевих шляхів;

- важкі та / або травматичні пологи в анамнезі;

- при передлежанні плода вище площини входу в малий таз;

- при захворюваннях серця, легенів, нирок або печінки в активній фазі;

- при розриві плодового міхура.

Побічні ефекти

Частота і тяжкість побічних ефектів, викликаних застосуванням динопростону, залежать від дози препарату і в деякій мірі визначаються способом введення. під час застосування препарату Препіділ відзначали такі побічні ефекти.

У матері

З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, такі як: анафілактичні реакції, анафілактичний шок, анафілактоїдні реакції.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: хрипи, задишка, відчуття нестачі повітря, кашель.

З боку шлунково-кишкового тракту: діарея, нудота, блювота.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини: біль у спині.

Вплив на перебіг вагітності, післяпологовий період та перинатальні стани: порушення скорочувальної активності матки (збільшення частоти, тонусу чи тривалості), розрив матки, розрив плаценти, легенева емболія амніотичної рідиною, швидке розкриття шийки матки.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: відчуття тепла у піхві.

Загальні порушення і порушення в місці введення: лихоманка, біль.

З боку серця: зупинка серця.

З боку судинної системи: артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи: БА, бронхоспазм.

У плода / новонародженого

Вплив на перинатальні стани: мертвонародження, передчасні пологи, погіршення стану здоров'я новонароджених (7 балів за шкалою Апгар), ацидоз плоду.

Дослідження: дистрес-синдром плоду, зміна частоти серцевих скорочень плода.

Іноді може підвищуватися температура тіла і виникати лейкоцитоз, але незабаром після припинення лікування показники звичайно повертаються до норми.

Як і при всіх внутрішньоматкових введениях, необхідно враховувати ризик розвитку місцевих інфекцій при екстраамніотіческіх процедурах. У таких випадках інфекції потрібно лікувати.

В ході постмаркетингових спостережень підвищений ризик розвитку ДВС-синдрому крові в післяпологовий період був описаний у пацієнтів, яким проводили індукцію пологів фармакологічними засобами, зокрема Дінопростон або окситоцином (див. Особливості застосування). Однак очікувана частота цього небажаного явища низька (1 випадку на 1000 пологів).

Особливі вказівки

Цей препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.

Препіділ слід призначати з обережністю пацієнтам з епілепсією в анамнезі, особам з порушеннями серцево-судинної системи, функції печінки або нирок в анамнезі, а також на бронхіальну астму (або БА в анамнезі), глаукому (або з підвищеним внутрішньоочним тиском). Застосування препарату протипоказано при розриві хоріоамніотічних оболонок.

Перед початком і протягом застосування препарату рекомендується проводити постійний електронний моніторинг активності матки та ЧСС плода; рекомендується також контролювати характеристики шийки матки (розкриття, розм'якшення і розширення) для своєчасного виявлення побічних реакцій, таких як гіпертонус, тетанія матки або дистрес-синдром плоду.

Пацієнток, у яких розвивається гіпертонус матки або її підвищена скорочувальна активність або у яких спостерігається несприятливий профіль серцевих скорочень плода, слід вести таким чином, який забезпечує загальну безпеку матері та плоду.

Як і при застосуванні будь-яких інших засобів, що стимулюють родову діяльність, в разі надмірної маткової активності або хворобливості матки необхідно враховувати ризик виникнення розриву матки.

Перед застосуванням препарату Препіділ необхідно ретельно оцінити пропорційне співвідношення розмірів плода і таза.

Терапія у тварин із застосуванням препарату в високих дозах протягом декількох тижнів показала, що простагландини, що належать до групи E і F, можуть викликати проліферацію кісткової тканини. Подібний ефект спостерігався у новонароджених, які отримували тривалу терапію PGЕ 1. При нетривалої терапії препаратом Препіділ подібний вплив на кісткову тканину не спостерігалося.

Необхідно запобігати введення гелю Препіділ вище рівня внутрішнього зіва шийки матки, оскільки при екстраамніотіческом введенні препарату спостерігалися випадки гіперстимуляції матки.

Жінки у віці старше 35 років, які мали ускладнення в період вагітності, і жінки з гестаційним терміном 40 тижнів мають підвищений ризик розвитку ДВС-синдрому крові в післяпологовий період.

Крім того, ці ж чинники можуть сприяти підвищенню ризику, пов'язаного з індукцією пологів (див. Побічна дія). Тому таким пацієнткам динопростон слід застосовувати з обережністю.

У ранньому післяпологовому періоді необхідно якомога швидше прийняти відповідні заходи для виявлення можливого початку фібринолізу.

Клініцист повинен враховувати те, що інтрацервікально введення гелю динопростону може призводити до непрогнозованих розривів з подальшою емболізація антигенної тканиною і розвитком рідкісного анафілактоїдного синдрому вагітних (емболія амніотичної рідиною).

Застосування в період вагітності та годування груддю

Динопростон показаний для застосування жінкам з доношеною або майже доношеною вагітністю або під час пологів.

PGE 2 викликав підвищення частоти випадків вроджених аномалій скелета у щурів і кроликів. Встановлено наявність ембріотоксичних властивостей динопростону у щурів і кроликів, тому будь-яка доза препарату, що викликає тривале підвищення тонусу матки, може становити ризик для ембріона або плода (див. Особливості застосування).

Простагландини проникають в грудне молоко в дуже низьких концентраціях. Чи не спостерігалося жодних відмінностей концентрації препарату в грудному молоці жінок, які народили передчасно, і у жінок, які народили в належний термін.

Діти. Препарат не призначений для застосування у дітей.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Препарат застосовують тільки в умовах стаціонару.

Взаємодії

Ефект окситоцину при введенні екзогенних простагландинів може посилюватися. тому не рекомендується одночасне застосування цих двох препаратів. при послідовному застосуванні цих препаратів рекомендується проводити ретельне спостереження за станом здоров'я пацієнта. рекомендується дотримуватися часового інтервалу не менше 6 годин між застосуванням окситоцину і динопростону.

Передозування

Препіділ призначений для застосування тільки в разових дозах, тому симптоми передозування можуть виникати лише у окремих пацієнтів з підвищеною чутливістю до препарату. оскільки клінічні дослідження антагоністів простагландинів нині не дали результатів, достатніх для надання рекомендацій, лікування при передозуванні поки носить симптоматичний характер.

Передозування препарату може проявлятися гипертонусом матки або патологічним підвищенням інтенсивності або частоти її скорочень, що може призводити до дистрес-синдрому плода.

Через перехідного характеру PGE 2 -індуцірованной гіперстимуляції міометрія встановлено, що консервативне лікування є ефективним в більшості випадків передозування, тобто показані зміна положення тіла і застосування кисню для матері.

Якщо надмірна стимуляція матки (і / або дистрес-синдром плоду) не усунуто після припинення лікування, може бути доречним в / в застосування β-адренергічних засобів. При неефективності токолітичну засобів рекомендується негайне розродження.

Умови зберігання

У холодильнику при температурі 2-8 °C.