Вориконазол-Віста таблетки вкриті плівковою оболонкою 200 мг блістер №10

Таблетки «Вориконазол-Віста» застосовується при показаннях, які вказані нижче.

Профілактика інвазивних грибкових інфекцій при алогенних трансплантації кісткового мозку у пацієнтів з високим ризиком такого ускладнення.

Вориконазол застосовують дорослим і дітям для лікування:

інвазивного аспергільозу; кандидемії, що не супроводжується нейтропенією; важких інвазивних інфекцій, викликаних Candida (включаючи С. krusei), резистентних до флуконазолу; важких грибкових інфекцій, викликаних видами Scedosporium і Fusarium.

Пацієнтам з прогресуючими інфекціями та інфекціями, що потенційно загрожують життю, «Вориконазол-Віста» слід застосовувати як стартову терапію.

Склад

Діюча речовина: вориконазол (одна таблетка, вкрита оболонкою, містить 200 мг вориконазолу).

Допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; повідон К 29-32; натріюкроскармелоза; крохмаль прежелатинізований; магнію стеарат; вода очищена.

Компоненти покриття: лактоза, моногідрат; гіпромелоза; титану діоксид (Е 171); триацетин; вода очищена.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату. Одночасне застосування з субстратами CYP3A4, терфенадином, астемізолом, цизапридом, пімозидом або хінідином, оскільки підвищення плазмових концентрацій цих лікарських засобів може призвести до подовження інтервалу QTс і зрідка - до розвитку шлуночкової тахікардії типу «пірует» (torsades de pointes). Одночасне застосування з рифампіцином, карбамазепіном і фенобарбіталом, оскільки ці лікарські засоби здатні істотно знижувати концентрацію вориконазолу в плазмі крові. Одночасне застосування стандартних доз вориконазолу з ефавірензом в дозі 400 мг на добу або вище, оскільки застосування ефавірензу в таких дозах значно знижує концентрацію вориконазолу в плазмі крові у здорових добровольців. Вориконазол також значно підвищує концентрацію ефавіренцу в плазмі крові. Одночасне застосування з високими дозами ритонавіру (400 мг або вище 2 рази на добу), оскільки застосування таких доз ритонавіру призводить до істотного зменшення концентрації вориконазолу в плазмі крові у здорових добровольців. Одночасне застосування з алкалоїдами ріжків (ерготамін, дигідроерготамін), які є субстратами CYP3A4, оскільки підвищення плазмових концентрацій цих лікарських засобів може призвести до ерготизм. Одночасне застосування з сиролімус, оскільки вориконазол може істотно підвищувати концентрацію сиролімусу в плазмі крові. Одночасне застосування з препаратами звіробою.

Спосіб застосування

«Вориконазол-Віста» слід приймати принаймні за 1 годину до або через 1 годину після їжі. Перед початком застосування препарату та протягом його застосування необхідний моніторинг порушень електролітного балансу, таких як гіпокаліємія, гіпомагніємія, гіпокальціємія, і в разі необхідності - їх корекція.

Особливості застосування

Вагітні

Вориконазол не слід застосовувати під час вагітності, якщо тільки користь для матері не перевищує потенційний ризик для плоду.

Жінки репродуктивного віку завжди повинні застосовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування.

Виділення вориконазолу з грудним молоком не досліджувалась. При початку лікування вориконазолом годування груддю слід припинити.

Дослідження на тваринах не показали погіршення фертильності.

Діти

Безпека і ефективність застосування вориконазолу дітям до 2-х років не встановлювалися. Вориконазол призначають дітям у віці від 2-х років. У дітей підвищення рівня печінкових ферментів спостерігалось частіше. Слід контролювати функцію печінки у дітей та дорослих. Біодоступність при пероральному застосуванні препарату у дітей у віці від 2-х до 12-ти років з мальабсорбцією і дуже низькою масою тіла для свого віку може бути обмежена. У такому випадку рекомендується введення вориконазолу.

Частота фототоксичних реакцій вище у дітей. Оскільки були повідомлення про розвиток плоскоклітинної карциноми (ПКК), для цієї популяції пацієнтів виправданим є прийняття суворих заходів щодо захисту від сонячних променів. Дітям, у яких спостерігається фотостаріння шкіри, наприклад Лентігінозом або ефеліди, рекомендується уникати впливу сонячних променів і обстежитися у дерматолога навіть після припинення лікування.

Водії

Вориконазол має помірний вплив на здатність керувати автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Він може викликати тимчасові та оборотні зміни зору, включаючи нечіткість зору, змінене/посилене зорове сприйняття і/або світлобоязнь. При появі цих симптомів пацієнти повинні уникати таких потенційно небезпечних видів діяльності, як, наприклад, управління автотранспортом або робота з іншими механізмами.

Передозування

Існують дані про три випадки випадкового передозування. Всі випадки сталися серед дітей, які отримали внутрішньовенну дозу вориконазолу, що до п'яти разів перевищує рекомендовану. Були повідомлення про одиничної побічну реакцію світлобоязні, яка тривала 10 хвилин.

Відомого антидоту вориконазолу немає.

Вориконазол підлягає гемодіалізу з кліренсом 121 мл/хвилину. При передозуванні гемодіаліз може допомогти вивести вориконазол з організму.

Побічні ефекти

Побічними реакціями, про які повідомлялося найчастіше, були порушення зору, пірексія, висип, блювання, нудота, діарея, головний біль, периферичні набряки, аномальні функціональні проби печінки, респіраторний дистрес-синдром і біль в животі.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.