Інструкція Відора таблетки вкриті плівковою оболонкою 3 мг + 0,03 мг блістер №28

І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

Відора

(Vidora)

 

Склад:1 блістер містить 28 таблеток (21 активну таблетку жовтого кольору та 7 таблеток плацебо білого кольору).

діюча речовина: drospirenone, ethinylestradiol;

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, жовтого кольору містить дроспіренону 3,0 мг та етинілестрадіолу 0,03 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, крохмаль прежелатинізований, кросповідонPlasdone XL-10, кросповідонPlasdone XL, повідон К-30, полісорбат 80, магнію стеарат, Opadry® жовтий (поліетиленгліколь, спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), тальк, заліза оксид жовтий (Е 172)).

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, білого кольору (плацебо) містить:

допоміжні речовини: лактоза безводна, повідон К-30, магнію стеарат, Opadry® II білий (спирт полівініловий (гідролізована частина), титану діоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк  (Е 553b)).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група. Гормональніконтрацептиви для системного застосування. Дроспіренон та естроген. Код АТС G03А A12.

 

Клінічні характеристики.

 

Показання.

Запобігання вагітності з додатковими ефектами, особливо у разі наявності  гормонозалежної затримки рідини, що проявляється набряклістю та підвищенням маси тіла, а також при акне (вугровому висипанні) та надмірній жирності шкіри і волосся (себореї).

 

Протипоказання

.

Комбіновані оральні контрацептиви (КОК) не слід застосовувати за наявності будь-яких захворювань, перелічених нижче. У разі, якщо будь-яке із нижчезазначених захворювань з’являється вперше під час прийому КОК, прийом препарату слід негайно припинити.

-         Венозний тромбоз (тромбоз глибоких вен, тромбоемболія легеневої артерії) нині або в анамнезі;

-         артеріальний тромбоз (наприклад інфаркт міокарда) нині або в анамнезі або наявність продромальних явищ (наприклад стенокардії та транзиторної ішемічної атаки);

-         інсульт нині або в анамнезі;

-         наявність тяжких або множинних факторів ризику артеріального тромбозу:

○ цукровий діабет із симптомами з боку судин;

○ тяжка артеріальна гіпертензія;

○ тяжка дисліпопротеїнемія;

-         спадкова або набута схильність до венозного або артеріального тромбозу, включаючи резистентність до активованого протеїну С (АРС), недостатність антитромбіну ІІІ, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S, гіпергомоцистеїнемію та антифосфоліпідні антитіла (антикардіоліпінові антитіла, вовчаковий антикоагулянт);

-         панкреатит нині або в анамнезі, якщо він пов’язаний із тяжкою гіпертригліцеридемією;

-         наявність нині або в анамнезі тяжких захворювань печінки, поки показники функції печінки не повернуться до нормальних значень;

-         тяжка ниркова недостатність або гостра ниркова недостатність;

-         наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних);

-         відомі або підозрювані пухлини, що є залежними від статевих гормонів (наприклад пухлини статевих органів або молочних залоз);

-         вагінальна кровотеча нез’ясованої етіології;

-         мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі;

-         підвищена чутливість до будь-якої діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин.

-         Відома чи підозрювана вагітність.

 

 

Спосіб застосування та дози

.

Спосіб введення: пероральне застосування.

При правильному застосуваннікомбінованих оральних контрацептивів (КОК) ступіньнеефективності становить приблизно 1 % на рік. При пропуску прийому таблеток абоїх неправильному застосуванніступіньнеефективностіможезростати.

 

Як приймати препарат Відора

Таблетки необхідно приймати щодня в один і той же час, при необхідності з невеликою кількістю рідини, згідно з порядком, зазначеним на блістерній упаковці.

Таблетки приймають безперервно. Одну таблетку приймають щодня протягом 28 днів підряд. Прийом таблеток з кожної наступної упаковки розпочинається на наступний день після прийому останньої таблетки з попередньої упаковки. Кровотеча відміни зазвичай починається на 2-3 день після початку прийому таблеток плацебо (останній рядок) і може не закінчитися до початку прийому таблеток з наступної упаковки.

Як починати приймати препарат Відора

●Гормональнаконтрацепція в попереднійперіод (в минулиймісяць) не використовувалась

Прийом таблеток слід розпочинати у перший день природного циклу жінки (тобто в перший день менструальної кровотечі).

●Перехід з комбінованого гормонального контрацептиву (КОК), вагінального кільця або трансдермального пластиру

Бажано, щоб жінка почала приймати дроспіренон/етинілестрадіол на наступний день після прийому останньої активної таблетки (останньої таблетки, що містить діючі речовини) її попереднього КОК, але не пізніше як наступного дня після звичайної перерви у прийомі таблеток її попереднього КОК. У випадку застосування вагінального кільця або трансдермального пластиру бажано, щобжінка почала прийматидроспіренон/етинілестрадіол в день видалення засобу, але не пізніше дня, коли необхідне наступне застосування цих засобів.

● Перехід з методу, що базується на застосуванні лише прогестагену («міні-пілі», ін'єкції, імплантати) або внутрішньоматкової системи з прогестагеном

Жінка, яка приймає «міні-пілі», що містять лише прогестаген, може перейти на прийом препарату у будь-який день (у випадку застосування імплантату або внутрішньоматкової системи – в день їх видалення, у випадку застосування ін'єкції – замість наступної ін'єкції). Проте в усіх випадках рекомендується додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів приймання препарату.

● Застосування препарату після аборту в першомутриместрівагітності

Жінка може починати застосовувати препарат негайно. У такому разів неї немаєнеобхідностізастосовуватидодатковізасобиконтрацепції.

● Застосування препарату післяпологівабо після аборту в другому триместрівагітності

Жінкам слід розпочинати прийом препарату з 21-28-го дня після пологів або аборту в другому триместрі вагітності. Якщо прийом препарату починається пізніше, жінці слід додатково використовувати бар'єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому препарату. Проте, якщо статевий акт уже відбувся, то перед початком застосування КОК слід виключити можливу вагітність або дочекатися першої менструації.

У випадку годування груддю див. розділ «Вагітність та годування груддю».

Поради у разі пропуску прийому таблеток

Пропущені таблетки з останнього рядка блістерної упаковки – це таблетки плацебо, тому їхнім прийомом можна знехтувати. Проте їх слід вилучити з упаковки, щоб уникнути ненавмисного подовження фази застосування таблеток плацебо.

Нижчезазначені вказівки стосуються тільки пропущених активних таблеток (1–3 рядки блістерної упаковки).

Якщо запізнення в прийомі будь-якої активної таблетки менше ніж 12 годин, протизаплідна дія препарату не знижується. Жінці необхідно прийняти таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, і надалі таблетки слід приймати у звичний час.

Якщо запізнення в прийомі будь-якої активної таблетки перевищує 12 годин, контрацептивний захист може знизитися. У такому разі слід керуватися наступними двома основними правилами:

1. Прийом таблеток ніколи не слід перериватибільшеніж на 7 днів.

2. Для адекватного пригнічення системи гіпоталамус–гіпофіз–яєчники таблетки необхідно приймати протягом 7 днів без перерви.

Відповідно до цього у повсякденномужиттіслідкеруватисянижчезазначенимирекомендаціями:

● 1-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо це означає, що їй доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Післяцього вона продовжуєприйматитаблетки у звичний час. Крім цього, протягомнаступних 7 днівслідвикористовуватибар’єрний методконтрацепції, наприкладпрезерватив. У разі, якщо у попередні 7 днів відбувся статевий акт, слід враховувати можливість настання вагітності. Чим більше таблеток пропущено і чим ближчий період застосування таблеток плацебо, тим більший ризик настання вагітності.

● 2-й тиждень

Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо це означає, що їй доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Післяцього вона продовжуєприйматитаблетки у звичний час. За умови, що жінка правильно приймала таблетки протягом 7 днів перед пропуском першої таблетки, немає необхідності використовувати додаткові протизаплідні засоби. Проте, якщо жінка пропустила прийом більше ніж однієї таблетки, рекомендується використовувати додаткові запобіжні заходи протягом наступних 7 днів.

● 3-й тиждень

Ризик зниження надійності зростає з наближенням 7-денного періоду застосування таблеток плацебо. Однак при дотриманні схеми прийому таблеток можна уникнути зниження контрацептивного захисту. Якщо дотримуватися однієї з двох нижченаведених рекомендацій, то не виникне необхідності використовувати додаткові контрацептивні засоби за умови правильного прийому всіх таблеток протягом 7 днів, що передують першій пропущеній таблетці. Якщо це не так, рекомендується дотримуватися першої з цих двох рекомендацій, а також використовувати додаткові запобіжні методи протягом наступних 7 днів.

1.      Жінка повинна прийняти останню пропущену таблетку якомога швидше, як тільки вона про це згадає, навіть якщо це означає, що їй доведеться прийняти дві таблетки одночасно.

Після цього вона продовжує приймати таблетки у звичний час до закінчення застосування активних таблеток. 7 таблетками з останнього рядку (таблетки плацебо) необхідно знехтувати. Таблетки з наступної упаковки слід почати приймати одразу ж після закінчення застосування останньої активної таблетки з попередньої упаковки.

Малоймовірно, що у жінки почнеться менструальноподібна кровотеча до закінчення прийому всіх активних таблеток з другої упаковки, хоча під час прийому таблеток можуть спостерігатися кровомазання або проривна кровотеча.

2. Жінці можна також припинити прийом активних таблеток з поточної блістерної упаковки. В такому разі жінка повинна приймати таблетки з останнього рядка (таблетки плацебо) протягом 7 днів, включаючи дні пропуску прийому таблеток, а потім переходити на прийом таблеток з наступної блістерної упаковки.

Якщо жінка пропустила прийом таблеток і у неї відсутня менструальноподібна кровотеча під час застосування таблеток плацебо, слід розглянути ймовірність настання вагітності.

Рекомендації у випадку розладів з боку травного тракту

У випадку тяжких розладів з боку травного тракту (наприклад, блювання або діарея) можливе неповне всмоктування препарату; у такому разі слід застосовувати додаткові засоби контрацепції. Якщо протягом 3-4 годин після прийому активної таблетки виникло блювання, нову таблетку (таблетка заміни) слід прийняти якомога швидше. Нову таблетку, якщо це можливо, слід прийняти протягом 12 годин звичайного часу прийому таблеток.

Якщо пройшло більше 12 годин, слід діяти, як це зазначено у розділі «Поради у разі пропуску прийому таблеток». Якщо жінка не хоче змінювати свою звичайну схему прийому препарату, їй необхідно прийняти додаткову таблетку(и) з іншої блістерної упаковки.

Як змінити час настання менструації або як затримати менструацію

Щоб затримати час виникнення менструальної кровотечі, жінці слід продовжувати приймати активні таблетки дроспіренон/етинілестрадіол з іншої блістерної упаковки і не застосовувати таблетки плацебо з поточної упаковки. За бажанням термін прийому таблеток можна продовжити аж до закінчення прийому активних таблеток з другої упаковки. При цьому можуть спостерігатися проривна кровотеча або кровомазання. Звичайний прийом дроспіренону/етинілестрадіолу відновлюється після застосування таблеток плацебо.

Щоб змістити час настання менструації на інший день тижня, на відміну від того дня, на який припадає настання менструації згідно з поточною схемою прийому препарату, рекомендується скоротити період застосування таблеток плацебо на стільки днів, на скільки бажано. Чим коротший цей період, тим вищий ризик відсутності менструальноподібної кровотечі та виникнення проривної кровотечі або кровомазання упродовж прийому таблеток з другої упаковки (як і у випадку затримки настання менструації).

 

Побічні реакції.

Інформація щодо серйозних небажаних ефектів, що виникають у жінок, які застосовують КОК, наведена у розділі «Особливості застосування».

Наступні небажані реакції на препарат були зареєстровані під час застосування дроспіренону/етинілестрадіолу.

У наведеній нижче таблиці повідомляється про небажані ефекти за класами системи органів за MedDRA.

Частоту небажаних ефектів встановлено на основі даних клінічних досліджень.