Инструкция Видора таблетки покрытые пленочной оболочкой 3 мг + 0,03 мг блистер №28

И Н С Т Р У К Ц И Я

для медицинского применения препарата

Видор

(Vidora)

Состав 1 блистер содержит 28 таблеток (21 активную таблетку желтого цвета и 7 таблеток плацебо белого цвета).

действующее вещество: drospirenone, ethinylestradiol;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, желтого цвета содержит дроспиренона 3,0 мг и этинилэстрадиола 0,03 мг;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, крахмал прежелатинизированный, кросповидонPlasdone XL-10, кросповидонPlasdone XL, повидон К-30, полисорбат 80, магния стеарат, Opadry® желтый (полиэтиленилликоль, спирт лиза оксид желтый (Е 172)).

1 таблетка, покрытая плёночной оболочкой, белого цвета (плацебо) содержит:

другие составляющие: лактоза безводная, повидон К-30, магния стеарат, Opadry® II белый (спирт поливиниловый (гидролизированная часть), титана диоксид (Е 171), макрогол 3350, тальк (Е 553b)).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа. Гормональные контрацептивы для системного применения. Дроспиренон и эстроген. Код АТС G03А A12.

Клинические свойства.

Показания.

Предотвращение беременности с дополнительными эффектами, особенно при наличии гормонозависимой задержки жидкости, что проявляется отечностью и повышением массы тела, а также при акне (угревой сыпи) и чрезмерной жирности кожи и волос (себореи).

Противопоказания

.

Комбинированные оральные контрацептивы (КОК) не следует применять при наличии каких-либо заболеваний, перечисленных ниже. В случае, если любое из нижеперечисленных заболеваний появляется впервые во время приема КОК, прием препарата следует немедленно прекратить.

- венозный тромбоз (тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) ныне или в анамнезе;

- артериальный тромбоз (например инфаркт миокарда) в настоящее время или в анамнезе или наличие продромальных явлений (например, стенокардии и транзиторной ишемической атаки);

- инсульт ныне или в анамнезе;

- наличие тяжелых или множественных факторов риска артериального тромбоза:

○ сахарный диабет с симптомами со стороны сосудов;

○ тяжелая артериальная гипертензия;

○ тяжелая дислипопротеинемия;

- наследственная или приобретенная склонность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С (АРС), недостаточность антитромбина III, недостаточность протеина С, недостаточность протеина S, гипергомоцистеинемию и антифосфолипидные антитела (антикард)

- панкреатит сейчас или в анамнезе, если он связан с тяжелой гипертриглицеридемией;

- наличие ныне или в анамнезе тяжелых заболеваний печени, пока показатели функции печени не вернутся к нормальным значениям;

- тяжелая почечная недостаточность или ОПН;

- наличие ныне или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);

- известные или подозреваемые опухоли, зависимые от половых гормонов (например опухоли половых органов или молочных желез);

- вагинальное кровотечение невыясненной этиологии;

- мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в анамнезе;

- повышенная чувствительность к любому действующему веществу или любому из вспомогательных веществ.

- известная или подозреваемая беременность.

Способ применения и дозы

.

Способ введения: пероральное применение.

При правильном применении комбинированных оральных контрацептивов (КОК) степень неэффективности составляет примерно 1% в год. При пропуске приема таблеток или в неправильном применении степень неэффективности может возрастать.

Как принимать препарат Видора

Таблетки необходимо принимать каждый день в одно и то же время, при необходимости с небольшим количеством жидкости, согласно порядку, указанному на блистерной упаковке.

Таблетки принимают непрерывно. Одна таблетка принимается ежедневно в течение 28 дней подряд. Прием таблеток из каждой последующей упаковки начинается на следующий день после приема последней таблетки из предварительной упаковки. Кровотечение отмены обычно начинается на 2-3 день после начала приема таблеток плацебо (последняя строка) и может не закончиться до начала приема таблеток из последующей упаковки.

Как начинать принимать препарат Видора

●Гормональная контрацепция в предыдущий период (в прошлый месяц) не использовалась

Прием таблеток следует начинать в первый день природного цикла женщины (т.е. в первый день менструального кровотечения).

●Переход из комбинированного гормонального контрацептива (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря

Желательно, чтобы женщина начала принимать дроспиренон/этинилестрадиол на следующий день после приема последней активной таблетки (последней таблетки, содержащей действующие вещества) ее предыдущего КОК, но не позднее, чем на следующий день после обычного перерыва в приеме таблеток ее предыдущего КОК. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря желательно, чтобы женщина начала принимать дроспиренон/этинилэстрадиол в день удаления средства, но не позднее дня, когда необходимо последующее применение этих средств.

● Переход с метода, основанного на применении только прогестагена («мини-пили», инъекции, имплантаты) или внутриматочной системы с прогестагеном

Женщина, принимающая «мини-пили», содержащие только прогестаген, может перейти на прием препарата в любой день (в случае применения имплантата или внутриматочной системы – в день их удаления, в случае применения инъекции – вместо следующей инъекции). екции). Однако во всех случаях рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата.

● Применение препарата после аборта в первом триместровом беременности

Женщина может начинать применять немедленно. В таком случае ее нет необходимости применять дополнительные средства контрацепции.

● Применение препарата после родов или после аборта во втором триместров беременности.

Женщинам следует начинать прием препарата с 21-28 дня после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием препарата начинается позже, женщине необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата. Однако если половой акт уже состоялся, то перед началом применения КОК следует исключить возможную беременность или дождаться первой менструации.

В случае кормления грудью см. См. раздел «Беременность и кормление грудью».

Советы при пропуске приема таблеток

Пропущенные таблетки из последней строчки блистерной упаковки – это таблетки плацебо, поэтому их приемом можно пренебречь. Однако их следует извлечь из упаковки во избежание непреднамеренного удлинения фазы применения таблеток плацебо.

Нижеследующие указания относятся только к пропущенным активным таблеткам (1–3 строки блистерной упаковки).

Если опоздание в приеме какой-либо активной таблетки менее 12 часов, противозачаточное действие препарата не снижается. Женщине необходимо принять таблетку как можно скорее, как только она об этом упомянет, и в дальнейшем таблетки следует принимать в обычное время.

Если опоздание в приеме какой-либо активной таблетки превышает 12 часов, контрацептивная защита может снизиться. В таком случае следует руководствоваться следующими двумя основными правилами:

1. Прием таблеток никогда не следует прерывать более чем на 7 дней.

2. Для адекватного угнетения системы гипоталамус – гипофиз – яичники таблетки необходимо принимать в течение 7 дней без перерыва.

В соответствии с этим в повседневной жизни следует руководствоваться нижеперечисленными рекомендациями:

● 1-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом упомянет, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. Кроме этого, в течение следующих 7 дней следует использовать барьерный метод контрацепции, например презерватив. В случае если в предыдущие 7 дней состоялся половой акт, следует учитывать возможность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем более близкий период применения таблеток плацебо, тем больше риск наступления беременности.

● 2-я неделя

Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом упомянет, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно. После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время. При условии, что женщина правильно принимала таблетки в течение 7 дней до пропуска первой таблетки, нет необходимости использовать дополнительные противозачаточные средства. Однако, если женщина пропустила прием более чем одной таблетки, рекомендуется использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

● 3-я неделя

Риск понижения надежности возрастает с приближением 7-дневного периода применения таблеток плацебо. Однако при соблюдении схемы приема таблеток можно избежать снижения контрацептивной защиты. Если придерживаться одной из двух нижеследующих рекомендаций, то не возникнет необходимости использовать дополнительные контрацептивные средства при правильном приеме всех таблеток в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке. Если это не так, рекомендуется придерживаться первой из этих двух рекомендаций, а также использовать дополнительные меры предосторожности в течение следующих 7 дней.

1. Женщина должна принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только она об этом упомянет, даже если это означает, что ей придется принять две таблетки одновременно.

После этого она продолжает принимать таблетки в обычное время до окончания применения активных таблеток. 7 таблетками из последней строки (таблетки плацебо) необходимо пренебречь. Таблетки из следующей упаковки следует начать принимать сразу же после окончания применения последней активной таблетки из предварительной упаковки.

Маловероятно, что у женщины начнется менструальноподобное кровотечение до окончания приема всех активных таблеток из второй упаковки, хотя при приеме таблеток могут наблюдаться кровомазание или прорывное кровотечение.

2. Женщине можно прекратить прием активных таблеток из текущей блистерной упаковки. В таком случае женщина должна принимать таблетки из последней строчки (таблетки плацебо) в течение 7 дней, включая дни пропуска приема таблеток, а затем переходить на прием таблеток из следующей блистерной упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток и у нее отсутствует менструальноподобное кровотечение при применении таблеток плацебо, следует рассмотреть вероятность наступления беременности.

Рекомендации в случае расстройств со стороны пищеварительного тракта

В случае тяжелых расстройств со стороны пищеварительного тракта (например, рвота или диарея) возможно неполное всасывание препарата; в этом случае следует применять дополнительные средства контрацепции. Если в течение 3-4 часов после приема активной таблетки возникла рвота, новую таблетку (таблетка замены) следует принять как можно скорее. Новую таблетку, по возможности, следует принять в течение 12 часов обычного времени приема таблеток.

Если прошло более 12 часов, следует действовать, как указано в разделе «Советы в случае пропуска приема таблеток». Если женщина не хочет изменять свою обычную схему приема препарата, ей необходимо принять дополнительную таблетку из другой блистерной упаковки.

Как изменить время наступления менструации или как задержать менструацию

Чтобы задержать время менструального кровотечения, женщине следует продолжать принимать активные таблетки дроспиренон/этинилестрадиол из другой блистерной упаковки и не применять таблетки плацебо из текущей упаковки. По желанию срок приема таблеток можно продлить до окончания приема активных таблеток из второй упаковки. При этом могут наблюдаться прорывное кровотечение или кровомазание. Обычный прием дроспиренона/этинилэстрадиола возобновляется после применения таблеток плацебо.

Чтобы сместить время наступления менструации на другой день недели, в отличие от дня, на который приходится наступление менструации согласно текущей схеме приема препарата, рекомендуется сократить период применения таблеток плацебо на столько дней, насколько желательно. Чем короче этот период, тем выше риск отсутствия менструальноподобного кровотечения и возникновения прорывного кровотечения или кровомазания при приеме таблеток из второй упаковки (как и в случае задержки наступления менструации).

Побочные реакции.

Информация о серьезных нежелательных эффектах, возникающих у женщин, применяющих КОК, приведена в разделе «Особенности применения».

Последующие нежелательные реакции на препарат были зарегистрированы при применении дроспиренона/этинилестрадиола.

В следующей таблице сообщается о нежелательных эффектах по классам системы органов по MedDRA.

Частота нежелательных эффектов установлена на основе данных клинических исследований.