Тобрекс 2x краплі очні 3 мг/мл флакон 5 мл

Фармакологічні властивості

Тобраміцин - антибіотик з групи аміноглікозидів, який впливає як на грампозитивні, так і грамнегативні мікроорганізми. має бактерицидну дію за рахунок пригнічення комплексу поліпептидів і синтезу у рибосомах бактерій.

Дія тобраміцину описана in vitro шляхом визначення мінімальної пригнічуючої концентрації (МПК), що вимірює активність антибіотика щодо кожного виду бактерій. Оскільки МПК тобраміцину дуже низька проти більшості очних патогенних мікроорганізмів, він вважається антибіотиком широкого спектра дії. Були встановлені критичні значення МПК, що визначають чутливість або резистентність бактеріальної культури до певного антибіотику. Існуюче критичне значення МПК для тобраміцину, щодо відповідних видів бактерій, враховує властиву чутливість видів, а також максимальну концентрацію та фармакокінетичні значення залежності концентрація - час, виміряні в сироватці крові після перорального застосування. Визначення цих критичних значень, які поділяють мікроорганізми на чутливі та резистентні, використовувались у визначенні клінічної ефективності антибіотиків, що застосовувалися системно. Однак при місцевому застосуванні антибіотика у високих концентраціях безпосередньо в місці інфекції визначення критичних значень більше не придатне. Більшість мікроорганізмів, які можна було б класифікувати як стійкі шляхом визначення критичних значень при системному застосуванні, насправді добре реагують на місцеве лікування.

Під час клінічних досліджень розчин тобраміцину, що застосовувався місцево, виявив ефективність проти багатьох штамів існуючих очних патогенних мікроорганізмів у пацієнтів, що приймали участь в дослідженнях. Вважається, що деякі з цих очних патогенних мікроорганізмів є стійкими, базуючись на визначенні критичних значень при системному застосуванні. Під час клінічних досліджень було продемонстровано, що тобраміцин є ефективним проти таких патогенних мікроорганізмів при поверхневих інфекціях ока:

- грампозитивні бактерії: Staphylococcus aureus (чутлива до метициліну або резистентна *); Staphylococcus epidermidis (чутлива до метициліну або резистентна *); Інші коагуляза види Staphylococcus; Streptococcus pneumoniaе (чутлива до бензилпеніциліну або резистентна *); інші види Streptococcus.

* Фенотип резистентності в-лактамів (тобто метициллина, пеніциліну), не пов'язаний з фенотипом резистентності аміноглікозидів, і обидва не пов'язані з вірулентністю та фенотипами патогенних мікроорганізмів. Виявлено, що багато стафілококів, стійких до метициліну, є стійкими до тобраміцину (та інших аміноглікозидних антибіотиків). Однак ці стійкі стафілококові культури (як визначено критичними значеннями МПК), зазвичай з успіхом реагують на лікування тобраміцином, який застосовують місцево.

- грамнегативні бактерії: Acinetobacter spp., Citrobacter spp., Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae, Moraxella spp., Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens.

Системна абсорбція тобраміцину при місцевому офтальмологічному застосуванні дуже низька.

Показання

Поверхневі бактеріальні інфекції ока, таких як кон'юнктивіти, спричинені чутливими або умовно чутливими до тобраміцину мікроорганізмами.

Застосування

Закапувати тобрекс2х по 1 краплі в кон'юнктивальний мішок (-ки) ураженого ока (очей) 2 рази на добу (вранці та ввечері) протягом 7 ± 1 днів. при гострих захворюваннях закапувати 4 рази в перший день, далі по 1 краплі в кожне око 2 рази на добу до кінця періоду лікування, який дорівнює 7 ± 1 день.

Немає необхідності в корекції дози у пацієнтів похилого віку.

Тобрекс 2х можна застосовувати у дітей віком від 1 року в таких же дозах, як і у дорослих. Однак інформація щодо застосування препарату в педіатрії обмежена.

Застосування при порушеннях функції печінки та нирок. Системна абсорбція тобраміцину при місцевому офтальмологічному застосуванні дуже низька. При супутньої терапії з системним застосуванням антибіотиків групи аміноглікозидів необхідно здійснювати моніторинг концентрації в сироватці крові для підтримки необхідного терапевтичного ефекту.

Протипоказання

Підвищена чутливість до тобраміцину або будь-якого компонента препарату.

Побічні ефекти

При проведенні клінічних досліджень не було повідомлень про серйозні офтальмологічні або системні побічні дії, пов'язані із застосуванням препарату тобрекс2х. найбільш поширеними побічними ефектами, пов'язаними із застосуванням препарату, були симптоми очної алергічної реакції, які включали свербіж, почервоніння очей і сльозотеча. кожна з цих реакцій виникала у 1,5% пацієнтів.

При проведенні клінічних досліджень препарату Тобрекс 2х були отримані повідомлення про наступні побічні дії, які оцінювалися як безперечно, ймовірно або можливо пов'язані з лікуванням. Їх виникнення було або частим (1,5%), або незначним (0,7%).

З боку органу зору: часті - свербіж, очна гіперемія, сльозотеча. Поодинокі - очні алергічні реакції, виділення з ока, відчуття дискомфорту в очах, кон'юнктивальний набряк; набряк, еритема і порушення функції повік.

Системні ефекти: не було повідомлень про системні побічні дії, пов'язані із застосуванням очних крапель Тобрекс 2х в клінічних дослідженнях.

Особливі вказівки

Призначений для місцевого офтальмологічного застосування. немає даних щодо застосування препарату у дітей віком до 1 року. у деяких пацієнтів може з'явитися чутливість до аміноглікозидів при місцевому застосуванні. в разі виникнення серйозних побічних реакцій або реакції підвищеної чутливості слід припинити застосування препарату.

Як і при застосуванні інших антибіотиків, тривале застосування тобраміцину може призвести до надмірного росту нечутливих мікроорганізмів, включаючи гриби. При виникненні суперінфекції повинна бути призначена відповідна терапія.

Щоб попередити забруднення кінчика крапельниці та розчину, необхідно дотримуватись обережності та не торкатися повік, прилеглих ділянок або інших поверхонь кінчиком флакона-крапельниці. Зберігайте флакон щільно закритим після застосування.

Немає досвіду застосування препарату Тобрекс 2х у осіб, що користуються контактними лінзами. Оскільки консервант бензододецинію бромід може абсорбуватися м'якими контактними лінзами необхідно рекомендувати застосовувати Тобрекс 2х під час носіння. Потрібно почекати 10-15 хв після інстиляції ТОБРЕКСу ® 2х, перш ніж вставляти контактні лінзи.

Як і в разі застосування інших очних крапель, тимчасова нечіткість зору або інші порушення зору можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з небезпечними механізмами. Якщо нечіткість зору виникає під час закапування, пацієнту необхідно зачекати доти, доки зір проясниться, перш ніж приступати до зазначених видів робіт.

Клінічний досвід застосування тобраміцину в період вагітності обмежений. Системне лікування аміноглікозидами негативно впливає на слуховий нерв і призводить до глухоти. Оскільки при місцевому застосуванні ТОБРЕКСу ® 2х системна абсорбція є низькою, ризик вважається незначним, але при застосуванні препарату в період вагітності слід зважати на вищезгадане.

При системному лікуванні тобраміцин потрапляє в грудне молоко в кількості, що становить ризик виникнення шкідливого впливу на дитину. При місцевому застосуванні ТОБРЕКСу ® 2х системна абсорбція є низькою, тому ризик вважається незначним, але його потрібно враховувати при призначенні даного препарату жінкам, які годують груддю.

Взаємодії

Клінічні дослідження щодо взаємодії тобрекса2х з іншими лікарськими засобами не проводилися. в разі супутньої терапії із застосуванням інших місцевих офтальмологічних препаратів слід дотримуватись інтервалу 5-10 хвилин між їх застосуванням.

Передозування

Передозування малоймовірне у зв'язку з низькою місткістю кон'юнктивального мішка. абсорбція тобраміцину при ковтанні практично дорівнює нулю, тому токсичний вплив після випадкового проковтування не очікується.

Умови зберігання

При температурі до 30 °C. не застосовувати більше 4 тижнів після першого відкриття флакона.