Темомедак капсули 20 мг флакон №5

Капсули Темомедак застосовуються для лікування:

дорослих пацієнтів з вперше виявленою мультиформною гліобластомою в супроводі радіотерапії, а потім в якості монотерапії; дітей у віці від 3-х років і дорослих пацієнтів зі злоякісною гліомою в формі мультиформної гліобластоми або анапластичної астроцитоми за наявності рецидиву або прогресування захворювання після стандартної терапії.

Склад

Діюча речовина: темозоломід;

1 капсула містить 20 мг темозоломіду;

Допоміжні речовини: лактоза, натрію крохмалю (тип А), кремнію діоксид колоїдний, кислота винна, кислота стеаринова, титану діоксид (E 171), желатин, шелак, пропіленгліколь, жовтий захід FCF (E 110).

Протипоказання

підвищена чутливість до компонентів препарату або дакарбазіна (ДТІК); важка форма мієлосупресії.

Спосіб застосування

Препарат Темомедак повинен призначати тільки лікар з досвідом проведення онкологічної терапії пухлин мозку.

Темомедак (капсули) слід приймати натщесерце.

Капсулу ковтати цілими, запиваючи склянкою води. Капсули не можна відкривати або розжовувати.

Якщо після прийому препарату виникає блювота, не слід приймати другу дозу препарату в той же день.

Одночасно можна проводити антиеметичними терапію.

Особливості застосування

Вагітні

Темомедак не слід призначати вагітним жінкам. При необхідності застосування препарату в період вагітності жінку слід поінформувати про потенційний ризик для плоду. Жінкам репродуктивного віку необхідно рекомендувати використання ефективних методів контрацепції для запобігання вагітності під час лікування препаратом Темомедак.

Водії

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами може бути незначно порушена при прийомі препарату Темомедак в зв'язку з можливістю розвитку втоми та сонливості.

Передозування

Клінічно були оцінені дози 500, 750, 1000 і 1250 мг / м 2 (загальна доза за п'ятиденний цикл). Дозозалежна гематологічна токсичність розвивалася при всіх застосовуваних дозах, але, як і очікувалося, була більш вираженою при застосованих високих дозах. Передозування 10000 мг (загальна доза в одному циклі протягом 5-ти днів) допустив один пацієнт, що призвело до панцитопенії, Пірекс, мультиорганной недостатності та летального результату. Повідомлялося про пацієнтів, які застосовували рекомендовані дози (150-200 мг / м 2) більше 5-ти днів (до 64-х днів) з розвитком супресії кісткового мозку (з інфікуванням або без), в деяких випадках важких і тривалих, з летальним результатом.

При передозуванні рекомендується зробити гематологічне дослідження та провести при необхідності підтримуючу терапію.

Побічні ефекти

У пацієнтів, які приймали темозоломід як в складі комбінованого лікування разом з променевою терапією, так і під час подальшої монотерапії при лікуванні вперше виявленої мультиформної гліобластоми або при монотерапії при лікуванні рецидивної або прогресуючої злоякісної гліоми, найчастіше виникали такі побічні реакції: нудота, блювота, запор , анорексія, головний біль і втому.

Взаємодії

Застосування препарату Темомедак під час їжі призводило до зниження Cmax на 33% і зниження показника площі під кривою (AUC) на 9%. Оскільки не можна виключати, що зміна показника Cmax клінічно значущою, не слід приймати препарат Темомедак під час їжі.

Спільний прийом дексаметазону, прохлорперазину, фенітоїну, карбамазепіну, ондансетрону, антагоністів Н2-рецепторів гістаміну або фенобарбіталу не змінює кліренс Темомедаку. Спільний прийом вальпроєвої кислоти викликав слабовираженное, але статистично значуще зниження кліренсу темозоломіду.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальному, щільно закритому флаконі для захисту від вологи

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.