Софіті таблетки вкриті плівковою оболонкою 0,03 мг+2 мг блістер №28

Таблетки софітів застосовуються для оральної контрацепції.

Склад

Діючі речовини: етинілестрадіол, диеногест;

1 таблетка, вкрита оболонкою (біла) містить етинілестрадіолу 0,03 мг, дієногеста 2 мг;

Допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, К-30, магнію стеарат овочевий, оболонка: гіпромелоза 2910, поліетиленгліколь, тітату діоксид (Е 171).

1 таблетка, вкрита оболонкою плацебо (зелена) містить: лактоза, крохмаль кукурудзяний, К-30, кремнію колоїдний, магнію стеарат, оболонка: гіпромелоза 2910, триацетин (Е1518), полісорбат, титану діоксид (Е 171), FD&C Blue 2 Aluminium Lake (Е 132), заліза оксид жовтий (Е 172).

Протипоказання

Комбіновані гормональні контрацептиви (КГК) не слід застосовувати в разі хоча б одного зі станів, зазначених нижче. Якщо будь-яка з цих станів виникає вперше під час застосування, його прийом слід негайно припинити.

Наявність або ризик розвитку венозної тромбоемболії (ВТЕ):

наявність венозної тромбоемболії нині (під час терапії антикоагулянтами) або в анамнезі (наприклад, тромбоз глибоких вен (ТГВ) або тромбоемболія легеневої артерії (ТЕЛА)); відома спадкова або придбана схильність до венозної тромбоемболії, така як резистентність до активованого протеїну С, (в тому числі мутація фактора V Лейдена), дефіцит антитромбіну III, недостатність протеїну С, недостатність протеїну S; великі оперативні втручання з тривалою іммобілізацією; високий ризик венозної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику.

Наявність або ризик розвитку артеріальної тромбоемболії (АТО):

артеріальна тромбоемболія - наявність артеріальної тромбоемболії нині або в анамнезі (наприклад інфаркт міокарда) або наявність продромальних симптомів (наприклад стенокардії); порушення мозкового кровообігу нині або в анамнезі, наявність продромальних симптомів (наприклад транзиторна ішемічна атака (ТIA)); відома спадкова або придбана схильність до артеріальної тромбоемболії, така як гипергомоцистеинемия і антитіла до фосфоліпідів (антитіла до кардіоліпінів, вовчаковий антикоагулянт); мігрень з вогнищевими неврологічними симптомами в анамнезі; високий ризик артеріальної тромбоемболії через наявність множинних факторів ризику або через наявність одного серйозного фактора ризику, такого як: цукровий діабет з судинними ускладненнями; тяжка артеріальна гіпертензія; важка дисліпопротеїнемія; Панкреатит нині або в анамнезі, якщо пов'язаний з тяжкою гіпертригліцеридемією. Важке захворювання печінки зараз або в анамнезі, поки показники функції печінки не повернулися до показників норми. Наявність нині або в анамнезі пухлин печінки (доброякісних або злоякісних). Відомі або підозрювані злоякісні пухлини (наприклад, статевих органів або молочних залоз), залежні від статевих гормонів. Встановлена або підозрювана вагітність. Вагінальна кровотеча неясної етіології. Встановлена або підозрювана вагітність. Підвищена чутливість до діючих речовин або до будь-якого з компонентів препарату.

Лікарський засіб софітів протипоказано при одночасному застосуванні з лікарськими засобами, що містять омбітасвір / парітапревір / ритонавір і даcабувір.

Спосіб застосування

Таблетки Софіті® призначені для перорального застосування.

Особливості застосування

Вагітні

Протипоказано.

Діти

Препарат показаний для застосування лише після настання менструацій.

Водії

Досліджень з приводу впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами не проводили. У жінок, які застосовують КОК, не виявлено впливу на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Передозування

Гостра токсичність етинілестрадіолу і дієногеста при пероральному застосуванні дуже низька. Якщо, наприклад, дитина прийме кілька таблеток лікарського засобу софітів одночасно, малоймовірно поява симптомів інтоксикації. Симптоми, які можуть спостерігатися в цьому випадку, включають нудоту, блювоту і кровотеча відміни. Кровотеча відміни може спостерігатися у дівчат навіть до настання менархе в разі ненавмисного / випадкового застосування лікарського засобу. Специфічне лікування, як правило, не потрібно. У разі необхідності може бути проведена симптоматична терапія.

Побічні ефекти

З боку нервової системи: часто (від ≥ 1/100 до ≤ 1/10) - головний біль.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз: часто (від ≥ 1/100 до ≤ 1/10) - болючість молочних залоз.

Взаємодія

Застосування контрацептивних стероїдів може впливати на результати певних лабораторних аналізів, в тому числі на біохімічні параметри функції печінки, щитоподібної залози, наднирників та нирок, концентрацію в плазмі білків (носіїв), таких як ГЗК, фракціїліпідів / ліпопротеїнів, параметри вуглеводного обміну, а також показники коагуляції і фібринолізу. Зазвичай такі зміни перебувають у межах норми.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 30 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.