Інструкція Слабілакс-Здоров'я таблетки 7,5 мг блістер №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

СЛАБІЛАКС-ЗДОРОВ'Я

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: sodium picosulfate;

1 таблетка містить натрію пікосульфату в перерахуванні на безводну речовину 7,5 мг;

допоміжні речовини: лактози моногідрат; крохмаль картопляний; повідон; магнію стеарат.

 

Лікарська форма.

Таблетки.

 

Таблетки білого або майже білого кольору з двоопуклою поверхнею.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

ТОВ «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Україна, 61013, м. Харків, вул. Шевченка, 22.

 

Фармакотерапевтична група.

Контактні проносні засоби. Код АТС A06A В08.

 

Слабілакс-Здоров’я – контактний проносний (послаблюючий) засіб триарилметанової групи, активується в товстій кишці під дією бактеріальних сульфатаз; речовина, що вивільняється при цьому, стимулює чутливі нервові закінчення слизової оболонки кишечнику, посилює його моторику, сприяє кумуляції води та електролітів у просвіті товстої кишки. Результатом цього є стимуляція дефекації, зменшення часу транзиту і пом’якшення калу. Застосування препарату не супроводжується тенезмами та спазмами кишечнику.

Після прийому внутрішньо досягає товстого кишечнику без суттєвої абсорбції, тому внутрішньопечінкова циркуляція відсутня. Під дією бактеріальної флори розщеплюється з утворенням активної форми (вільний дифенол). Проносний ефект розвивається через 6-12 годин після прийому, вираженість проносного ефекту не корелює з рівнем активного дифенолу в плазмі крові. При курсовому лікуванні Слабілакс-Здоров’я стимулює зростання і метаболічну активність нормальної мікрофлори кишечнику.

 

Показання для застосування.

Запори або випадки, що потребують полегшення дефекації.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату; кишкова непрохідність; гострі запальні захворювання кишечнику та гострі захворювання органів черевної порожнини (у тому числі гострий апендицит, неспецифічний виразковий коліт, перитоніт); болі в животі, нудота та блювання невстановленого походження; стан після операції на шлунково-кишковому тракті; тяжка дегідратація.

У разі рідкісних спадкових станів, через які можлива гіперчутливість до допоміжних речовин препарату (див. розділ «Належні заходи безпеки при застосуванні»), прийом препарату протипоказаний.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Як і інші проносні засоби, препарат не слід застосовувати щодня або протягом тривалого періоду без встановлення причин запору. Тривале та надмірне застосування може призвести до порушень водного або електролітного балансу, гіпокаліємії. У пацієнтів, які приймали натрію пікосульфат, спостерігалися запаморочення та/або синкопе. Наявні відомості щодо цих випадків дають змогу припустити, що явища відповідають синкопе дефекації (або синкопе, пов’язаному із намаганням випорожнитися) або вазовагальній відповіді на біль у животі, пов’язаній із запором, а не обов’язково з прийомом натрію пікосульфату.

Якщо у Вас встановлена непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем, перш ніж приймати цей лікарський засіб.

 

Особливі застереження.

Застосовувати з обережністю при гіпокаліємії, підвищеному вмісті магнію в крові, пацієнтам з ослабленим організмом.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Достатніх досліджень за участю вагітних жінок немає. Багаторічний досвід не свідчить про несприятливі або шкідливі ефекти препарату при застосуванні під час вагітності.

Як і інші препарати, Слабілакс-Здоров’я приймається під час вагітності тільки за згодою лікаря.
Відомо,  що  ні  активний  метаболіт  натрію  пікосульфату  біс(п-гідроксифеніл)піридил-2-метан, ні його глюкуроніди не проникають в молоко здорових жінок, що годують груддю. З цієї причини можна застосовувати Слабілакс-Здоров’я під час годування груддю.

Дослідження з фертильності у людини не проводилися.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Пацієнти повинні мати на увазі, що у зв’язку з можливістю виникнення вазовагальної реакції (спазм у животі), запаморочення та/або непритомності необхідно уникати потенційно небезпечних видів діяльності, таких як керування автотранспортом або робота з іншими механізмами.

 

Діти.

Не застосовувати препарат дітям без консультації лікаря. Не застосовувати препарат у цій лікарській формі дітям віком до 10 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Призначають внутрішньо, бажано на ніч.

Дорослим та дітям віком від 10 років – по 1 таблетці (7,5 мг) 1 раз на добу.

Для дітей буває ефективним разовий прийом препарату. У разі необхідності курс лікування для дітей може бути подовжений, але найкраще обмежитися трьома днями.

Тривалість лікування встановлюється індивідуально; зазвичай вона не перевищує 10 діб.

 

Передозування.

Симптоми. Високі дози препарату можуть спричинити рідке випорожнення, спазми (коліки) у животі та клінічно значущі порушення водно-електролітного балансу (гіпокаліємія, втрата інших електролітів та рідини). Є повідомлення про ішемію слизової оболонки товстого кишечнику при застосуванні більш високих доз препарату, значно вищих за звичайно рекомендовані при запорах. Тривале передозування призводить до розвитку хронічної діареї та болю у животі, гіпокаліємії, вторинного гіперальдостеронізму, можливе ураження нирок і розвиток нефролітіазу, метаболічний алкалоз та м’язова слабкість внаслідок гіпокаліємії.

Лікування. Відміна препарату, викликання блювання, промивання шлунка, прийом ентеросорбентів (активоване вугілля), симптоматичне лікування (проведення корекції водно-електролітного балансу, що особливо важливо для пацієнтів літнього віку та дітей, застосування спазмолітиків).

 

 

Побічні ефекти.

При короткочасному прийомі препарату побічні ефекти спостерігаються рідко. При тривалому застосуванні препарату в значно підвищених дозах можливі порушення:

з боку водно-електролітного балансу: втрата калію, натрію та інших електролітів, можливий розвиток дегідратації;

з боку травної системи: рідко – диспептичні явища, блювання, нудота, спазми та біль у животі, діарея, метеоризм, больові відчуття в ділянці шлунка та в ділянці ануса, посилення моторики кишечнику, які минають при зменшенні дози препарату;

з боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив’янку, шкірні висипання, свербіж;

з боку ЦНС: дуже рідко – головний біль, підвищена втомлюваність, сонливість, судоми, запаморочення, непритомність.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Електролітний дисбаланс може призвести до зниження толерантності до серцевих глікозидів. Діуретики чи глюкокортикостероїди можуть посилювати вираженість гіпокаліємії, спричиненої застосуванням препарату у високих дозах. Одночасне лікування антибіотиками може знизити проносний ефект препарату.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при  температурі не вище 25 °С.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

Таблетки по 7,5 мг № 10 у блістерах; № 10 (10×1), № 20 (10×2) у блістерах у коробці.

 

Категорія відпуску. Без рецепта.