Інструкція Симбікорт Турбухалер порошок для інгаляцій дозований 320 мкг/доза + 9 мкг/доза турбухалер 60 доз

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Симбікорт Турбухалер

(Symbicort®Turbuhaler®)

 

Склад:

діюча речовина: budesonide, formoterol fumarate dihydrate;

1 доза (інгаляція) препарату містить 320 мкг будесоніду мікронізованого,

9 мкг формотеролу фумарату дигідрату;

допоміжні речовини: лактози моногідрату (491 мкг)

 

Лікарська форма.

  Порошок для інгаляцій дозований.

 

Фармакотерапевтична група.

Формотерол та інші лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань легень. Код АТС  R03A K07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Бронхіальна астма

Симбікорт призначають для регулярного лікування бронхіальної астми у випадку доцільного застосування комбінованої терапії (інгаляційних кортикостероїдів та бета2-агоністів тривалої дії):

-  пацієнтам, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бета2-антагоністів короткої дії, що застосовуються “у разі потреби”  або

-   пацієнтам, стан яких належно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та бета2-агоністами тривалої дії.

Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)

Препарат призначають для симптоматичного лікування пацієнтів із тяжким ХОЗЛ (OФВ1          < 50 % прогнозованої норми) та наявністю в анамнезі повторних загострень, зі значними симптомами, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами тривалої дії.

 

Протипоказання.

Надмірна чутливість (алергія) до будесоніду, формотеролу або лактози (що містить невелику кількість  білків молока).

 

Спосіб застосування та дози.

Астма

Симбікорт не призначають для початкового лікування астми. Дози компонентів Симбікорту підбирають індивідуально і до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози бета2-агоністів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.

 

Рекомендовані дози

Дорослі: 1 інгаляція двічі на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися до 2 інгаляцій двічі на добу.

Підлітки (12-17 років): 1 інгаляція двічі на добу.

Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат, так щоб доза залишалася оптимальною. Дозу потрібно титрувати до найменшої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.

Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні препарату двічі на день дозу титрують до найменшої ефективної включно до застосування препарату 1 раз на добу, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримуючої терапії бронходилататором тривалої дії.

Діти (віком від 6 років): для застосування дітям віком 6-11 років наявна лікарська форма меншої сили дії.

Симбікорт слід застосовувати лише для пітримуючої терапії. Для підтримуючої терапії та полегшення симптомів за допомогою Симбікорту наявні лікарські форми з меншою силою дії.

ХОЗЛ

Рекомендована доза

Дорослі: 1 інгаляція двічі на добу.

Особливі групи пацієнтів

Особливих вимог до дозування препарату у пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосування Симбікорту особам із нирковою чи печінковою недостатністю відсутні. Оскільки будесонід та формотерол виводяться переважно за участю печінкового метаболізму, у пацієнтів із тяжким цирозом печінки можна очікувати зростання впливу препарату.

 

Інструкція для правильного застосування Симбікорта Турбухалера:

Відгвинтити та зняти ковпачок інгалятора.

Повернути.	1. Тримаючи інгалятор вертикально, насадкою догори, повернути червоний дозатор до упору в одному напрямку.
до клацання.	2.        Потім повернути дозатор до упору в протилежному напрямку. Клацання означатиме, що доза відміряна. (Щоб підготувати новий інгалятор до першого використання, крок 1-2 необхідно повторити двічі. При другому та подальших використаннях – лише 1 раз). Видихнути.
Вдихнути.	3.        Затиснути губами насадку. Сильно та глибоко вдихнути. Затримати подих на кілька секунд. Вийняти інгалятор із рота, перш ніж видихати. Якщо призначено приймати більше однієї дози, повторити все спочатку, а потім закрити інгалятор ковпачком.

 

Лікарський засіб у вигляді порошку потрапляє в організм за рахунок повітря, що вдихається. Тобто коли пацієнт робить вдих через насадку інгалятора, речовина потрапляє до дихальних шляхів разом з повітрям, яке він вдихає.

Примітка: Важливо проінструктувати пацієнта:

·         дотримуватись інструкції для медичного застосування;

·         вдихати сильно та глибоко через насадку так, щоб забезпечити надходження оптимальної дози до легень;

·         ніколи не видихати через насадку;

·         закривати Симбікорт Турбухалер після застосування;

·         після вдихання підтримуючої дози полоскати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик кандидозу ротової порожнини. У випадку кандидозу ротової порожнини слід полоскати водою рот також після застосування препарату за потребою.

При застосуванні препарату пацієнт може не відчувати лікарського засобу та його смаку, оскільки в організм потрапляє невелика його кількість.

Якщо пацієнт дотримувався інструкції, лікарський засіб потрапив до дихальних шляхів.

Одна поділка лічильника дорівнює 10 дозам. Не слід хвилюватися, якщо не помітили, як рухається шкала лічильника при відмірюванні кожної дози.

 

Побічні реакції.

Оскільки Симбікорт містить будесонід і формотерол, можливе виникнення тих самих побічних явищ, що спостерігаються при застосуванні кожної зі сполук окремо. Супутнє застосування обох речових не підвищувало частоту небажаних явищ. Найпоширенішими небажаними явищами є фармакологічно передбачувані ефекти бета2-агоністів, такі як тремор та серцебиття. Вони зазвичай слабкі та минають через кілька днів лікування. У 3-річному дослідженні застосування будесоніду у пацієнтів із ХОЗЛ синці на шкірі та пневмонія спостерігалися з частотою 10 % та 6 %, відповідно, порівняно з 4 % та 3 % у групі плацебо (р <0,001 та р<0,01 відповідно).

Небажані явища, викликані будесонідом або формотеролом, наведені далі за системами органів та частотою їх прояву. За частотою їх розподіляють на: дуже часті (>1/10), часті (>1/100 та <1/10), нечасті (>1/1 000 та <1/100),  рідкі (>1/10 000 та <1/1 000) та дуже рідкі (<1/10 000).