Безкоштовна лінія 5900Безкоштовна лінія
Замовлення списком Замовлення списком
anc

Симбікорт Турбухалер порошок для інгаляцій дозований 320 мкг/доза + 9 мкг/доза турбухалер 60 доз

AstraZeneca
Артикул: 49230
Симбікорт Турбухалер порошок для інгаляцій дозований 320 мкг/доза + 9 мкг/доза турбухалер 60 доз Симбікорт Турбухалер порошок для інгаляцій дозований 320 мкг/доза + 9 мкг/доза турбухалер 60 доз
status-success Є в наявності
1559.0 грн
Упаковка
1
Ціна дійсна при замовленні на сайті
Оплата tooltip
Доставка tooltip
Повернення tooltip

Особливості застосування

Торгова назва
Симбікорт турбухалер
Дорослим
МОЖНА
Дітям
З 12-ти років
Вагітним
НЕ МОЖНА
Годуючим
З урахуванням співвідношення користь / ризик
Алергікам
З обережністю
Водіям
МОЖНА
Умови відпуску
За рецептом
Форма
Порошки/гранули
Вид упаковки
флакон
Кількість в упаковці
60 доз
Спосіб застосування
Для введения в легкие

Опис

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. механізм дії та фармакодинамічні ефекти. до складу сімбікорта входять формотерол і будесонід, які мають різний механізм дії і виявляють адитивний ефект щодо зниження частоти загострень ба.

будесонід

Будесонід - ГКС, який при інгаляції проявляє дозозависимое протизапальну дію в дихальних шляхах, приводячи до зменшення вираженості симптомів і зниження частоти загострень БА. Інгаляційний будесонід викликає менш тяжкі небажані явища, ніж системні кортикостероїди. Точний механізм, який відповідає за протизапальний ефект ГКС, невідомий.

формотерол

Формотерол - селективний агоніст β 2 -адренорецепторів, який шляхом інгаляції призводить до швидкої і тривалої релаксації гладких м'язів бронхів у пацієнтів з оборотною обструкцією дихальних шляхів.

Бронхорасширяющий ефект є дозозалежним, препарат починає діяти протягом 1-3 хв. Тривалість дії становить не менше 12 год після одноразової дози.

Клінічна ефективність і безпеку.

Клінічна ефективність підтримуючої терапії будесонидом / формотеролом. Клінічні дослідження у дорослих пацієнтів показали, що додавання формотеролу до будесоніду полегшує симптоми БА, покращує функцію легенів і знижує частоту загострень.

Клінічна ефективність підтримуючої терапії та використання будесоніду / формотеролу для полегшення симптомів. Застосування будесоніду / формотеролу для підтримуючої терапії та для полегшення симптомів забезпечувало статистично і клінічно значиме зниження частоти важких загострень БА при порівнянні з іншими видами терапії. У дослідженнях за участю пацієнтів, які вимагали медичної допомоги в зв'язку з наявністю гострих симптомів БА, використання будесоніду / формотеролу забезпечувало швидке і ефективне полегшення симптомів бронхоспазму подібно застосуванню сальбутамолу і формотеролу.

Фармакокінетика. Всмоктування. Комбінація фіксованих доз будесоніду і формотеролу і відповідні монопрепарати виявилися біоеквівалентними, враховуючи системні експозиції будесоніду і формотеролу відповідно. Незважаючи на це, після застосування Сімбікорта відзначено невелике підвищення придушення кортизолу в порівнянні з застосуванням препаратів окремо. Різниця була визнана незначною з точки зору клінічної безпеки.

Ознак фармакокінетичної взаємодії будесоніду з формотеролом немає.

Фармакокінетичні показники відповідних речовин були подібними після застосування будесоніду і формотеролу у вигляді монопрепаратів або в складі комбінації фіксованих доз будесоніду і формотеролу. Після застосування фіксованої комбінації AUC будесоніду була незначно вище, швидкість всмоктування і максимальна плазмова концентрація були трохи вище, ніж при застосуванні препаратів окремо. Максимальна плазмова концентрація формотеролу після застосування фіксованої комбінації була подібна при застосуванні монопрепарата. Інгаляційний будесонід швидко всмоктується; плазмова концентрація досягає максимуму протягом 30 хв після інгаляції. У дослідженнях середній розподіл будесоніду в легенях після інгаляції через порошковий інгалятор коливалося від 32 до 44% отриманої дози. Системна біодоступність становить близько 49% отриманої дози. У дітей і підлітків у віці 6-16 років відкладення в легенях відзначали в тому ж інтервалі, що і у дорослих при аналогічних дозах. Відповідні концентрації в плазмі крові не визначалися.

Інгаляційний формотерол швидко всмоктується. Максимальна плазмова концентрація досягається протягом 10 хв після інгаляції. У дослідженнях середній розподіл в легких формотеролу після інгаляції через порошковий інгалятор коливалося від 28 до 49% отриманої дози. Системна біодоступність становить близько 61% отриманої дози.

Розподіл і метаболізм. З білками плазми крові зв'язується близько 50% формотеролу та 90% будесоніду. Обсяг розподілу формотеролу становить близько 4 л/кг, будесоніду - 3 л/кг. Формотерол дезактивируется шляхом реакцій кон'югації (утворюються активні О-деметильовані та деформілірованние метаболіти, але вони існують в основному у вигляді інактивованих кон'югатів). Будесонід піддається значному (приблизно до 90%) біотрансформації при першому проходженні через печінку з утворенням метаболітів з низькою ГКС-активністю.

ГКС-активність основних метаболітів, 6-β-гідрокси-будесоніду та 16-α-гідроксипреднізолон не перевищує 1% аналогічної активності будесоніду. Ознак метаболічної взаємодії або реакцій заміщення між формотеролом і будесонидом немає.

Виведення. Велика частина дози формотеролу піддається печінковому метаболізму і надалі виділяється нирками. Після інгаляції 8-13% введеної дози формотеролу виводиться в незміненому вигляді з сечею. Формотерол має високий системний кліренс (приблизно 1,4 л/хв), його термінальний T ½ становить в середньому 17 год.

Будесонід метаболізується в основному за допомогою ферменту CYP 3A4. Метаболіти будесоніду виводяться з сечею в незміненому вигляді або у кон'югованій формі. У сечі визначається лише незначні кількості незміненого будесоніду. Будесонід має високий системний кліренс (приблизно 1,2 л/хв), його T ½ після в / в введення становить приблизно 4 год.

Фармакокінетика будесоніду або формотеролу у дітей і пацієнтів з нирковою недостатністю невідома. У пацієнтів із захворюваннями печінки концентрації будесоніду і формотеролу в крові можуть бути підвищеними.

Лінійність / нелінійність. Системна експозиція для будесоніду та формотеролу знаходиться в лінійній кореляції з застосованої дозою.

Показання

Ба: сімбікорт турбухалер призначають дорослим і дітям віком від 6 років для регулярного лікування ба в разі доцільного застосування комбінованої терапії (інгаляційних ГКС і агоніста β2-адренорецепторів тривалої дії):

  • пацієнтам, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів і швидкодіючих агоністів β 2 -адренорецепторів, що застосовуються в разі необхідності, або
  • пацієнтам, стан яких належним чином контролюється інгаляційними ГКС і агоністами β 2 -адренорецепторів тривалої дії.

Симбикорт Турбухалер (80 мкг / 4,5 мкг / доза) не призначають для лікування пацієнтів з тяжкою БА.

ХОЗЛ: Симбикорт Турбухалер (160 мкг / доза + 4,5 мкг / доза і 320 мкг / доза + 9 мкг / доза) призначають для симптоматичного лікування дорослим пацієнтам у віці від 18 років і старше з об'ємом форсованого видиху за 1 секунду (ОФВ 1 ) 70% прогнозованої норми (після застосування бронходилататора) і наявністю в анамнезі загострень, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами.

Застосування

дозування

БА

Симбикорт не призначають для початкового лікування БА. Дози компонентів Сімбікорта підбирають індивідуально і їх необхідно коригувати виходячи з тяжкості захворювання. Це слід враховувати не тільки на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібно комбінація доз, що відрізняються від наявних в комбінованому інгалятори, слід призначити відповідні дози агоністів β 2 -адренорецепторів і / або кортикостероїдів в окремих ингаляторах.

Дозу потрібно титрувати до мінімальної, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат, щоб доза Сімбікорта залишалася оптимальною. Після досягнення тривалого контролю симптомів за допомогою мінімальної рекомендованої дози слід спробувати контролювати симптоми тільки за допомогою інгаляційного ГКС.

Існують два варіанти застосування Сімбікорта.

A. Для підтримуючої терапії. Симбикорт застосовують для регулярної підтримуючої терапії в комбінації з окремим швидкодіючим бронходилататором, застосовуваним як невідкладне засіб.

Б. Для підтримуючої терапії та полегшення симптомів. Симбикорт застосовують для регулярної підтримуючої терапії, а також у разі потреби - для полегшення симптомів.

A. Застосування Сімбікорта для підтримуючої терапії. Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор для застосування в якості засобу невідкладної допомоги.

Рекомендовані дози. Дорослі (від 18 років): 1-2 інгаляції 2 рази на добу; для дозування 320 мкг / доза + 9 мкг / доза - 1 інгаляція 2 рази на добу. Деяким пацієнтам може знадобитися до 4 інгаляцій 2 рази на добу (для дозування 320 мкг / доза + 9 мкг / доза - до 2 інгаляцій 2 рази на добу).

Підлітки (віком 12-17 років): 1-2 інгаляції 2 рази на добу; для дозування 320 мкг / доза + 9 мкг / доза - 1 інгаляція 2 рази на добу.

Діти (віком від 6 років): 2 інгаляції 2 рази на добу. Для застосування у дітей у віці 6-11 років існує лікарська форма 80 мкг / доза + 4,5 мкг / доза.

Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні препарату 2 рази на добу дозу титрують до мінімальної ефективної дози, аж до застосування Сімбікорта 1 раз на добу, у випадках, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримуючої терапії в комбінації з бронходилататором тривалої дії .

Більш часте застосування додаткового швидкодіючого бронходилататора вказує на погіршення стану пацієнта і необхідність перегляду лікування БА.

Діти у віці до 6 років: оскільки доступні лише обмежені дані, Симбикорт не рекомендується застосовувати у дітей віком до 6 років.

Б. Застосування Сімбікорта для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.

Приймати добову підтримуючу дозу Сімбікорта, а на додаток застосовувати Симбикорт в разі необхідності послаблення симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати Симбикорт при собі для негайного застосування.

Застосування Сімбікорта для підтримуючої терапії та полегшення симптомів слід розглянути, зокрема, у пацієнтів:

  • з недостатнім контролем БА, у яких часто виникає потреба в лікарських засобах для полегшення симптомів;
  • із загостренням БА в минулому, що вимагало медичного втручання.

Пацієнтів, які часто і у великій кількості застосовують інгаляції Сімбікорта за потребою, слід ретельно спостерігати щодо розвитку дозозалежних небажаних явищ.

Рекомендовані дози. Для підтримуючої терапії та полегшення симптомів за допомогою Сімбікорта використовують лікарські форми (160 мкг / 4,5 мкг / доза і 80 мкг / 4,5 мкг / доза).

Дорослі та підлітки від 12 років: рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу - по 1 інгаляції вранці та ввечері або 2 інгаляції тільки вранці або тільки ввечері. Для деяких пацієнтів може знадобитися підтримуюча доза в 2 інгаляції 2 рази на добу. У разі необхідності, при прояві симптомів застосовувати 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не проходять, слід зробити додаткову інгаляцію. У будь-якому окремому випадку не слід застосовувати більше 6 інгаляцій.

Зазвичай в добу потрібно в цілому не більше 8 інгаляцій; однак протягом обмеженого періоду загальна добова доза може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які приймають більше 8 інгаляцій на добу, настійно рекомендується звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне обстеження і переглянути підтримуючу терапію.

Діти у віці до 12 років: не рекомендується застосовувати Симбикорт для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.

ХОЗЛ

Рекомендовані дози. Дорослі: 1 інгаляція 2 рази на добу (для дозування 320 мкг / 9 мкг / доза).

2 інгаляції 2 рази на добу (для дозування 160 мкг / 4,5 мкг / доза).

Загальна інформація

Особливі групи пацієнтів. Особливих вимог до дозування у пацієнтів літнього віку немає. Дані щодо застосування Сімбікорта у пацієнтів з порушеннями функції нирок або печінки відсутні. Оскільки будесонід і формотерол виводяться переважно з участю печінкового метаболізму, у пацієнтів з тяжким цирозом печінки можна очікувати збільшення впливу препарату.

Спосіб застосування

Інструкція по правильному застосуванню Сімбікорта Турбухалеру

Підготовка нового інгалятора Симбикорт Турбухалер до застосування. Перед першим застосуванням нового інгалятора Симбикорт Турбухалер його потрібно підготувати до роботи, як зазначено нижче.

Відгвинтити та зняти ковпачок інгалятора. Може почутись шум.

Тримати інгалятор Симбикорт Турбухалер вертикально червоним дозатором вниз.

Повернути червоний дозатор до упору в одну сторону, потім також до упору в іншу (неважливо, в який бік повертати спочатку). До фіксації.

Ще раз прокрутити червоний дозатор в обох напрямках.

Зараз інгалятор Сімібікорт Турбухалер готовий до використання.

Як робити інгаляцію

Для прийому дози слід дотримуватись таких вказівок.

1. Відгвинтити та зняти ковпачок. Може почутись шум.

2. Тримати інгалятор Симбикорт Турбухалер вертикально червоним дозатором вниз.

3. Під час заправки дози в інгалятор не слід тримати його за насадку. Щоб заправити дозу в інгалятор, потрібно прокрутити дозатор до упору в одну сторону (будь-яку), а потім в іншу. До фіксації. Інгалятор Симбикорт Турбухалер заправлений і готовий до використання. Заправляти інгалятор слід тільки перед інгаляцією.

4. Не підносячи інгалятор до рота, спокійно видихнути (наскільки зручно). Чи не видихати через насадку інгалятора.

5. Обережно помістити насадку між зубами, стиснути губи та як можна глибше і сильніше вдихнути ротом. Не слід жувати або стискати зубами насадку.

6. Вийняти інгалятор з рота. Спокійно видихнути.

Кількість вдихається лікарського засобу дуже мало. Це означає, що після інгаляції смак препарату може не відчуватися. За умови дотримання інструкцій можна бути впевненим в тому, що доза прийнята і препарат потрапив в легені.

7. Якщо необхідно зробити ще одну інгаляцію, повторити кроки 2-6.

8. Щільно закрити ковпачок після використання інгалятора.

9. Після щоденних ранкових та / або вечірніх інгаляцій слід прополоскати рот водою, не ковтаючи її.

Не слід намагатися зняти або відкрутити насадку. Вона закріплена на інгалятори Симбикорт Турбухалер і її не слід знімати. Не застосовувати препарат інгалятор, якщо він пошкоджений або його насадка відокремилася.

Як і при використанні інших інгаляторів, що доглядають особи повинні стежити, щоб діти, яким призначено Симбикорт Турбухалер, робили інгаляції відповідно до існуючих інструкцій.

Очищення інгалятора Симбикорт Турбухалер. Зовнішню поверхню насадки потрібно 1 раз на тиждень протирати сухою тканиною. Не слід використовувати воду або інші рідини.

Коли потрібно застосувати новий інгалятор. Індикатор доз показує, скільки доз (інгаляцій) залишилося в інгалятори Симбикорт Турбухалер. Відлік доз заповненого інгалятора починається з 60.

Індикатор показує інтервал в 10 доз. Тому він не показує кожну дозу.

Поява червоного кольору в віконці індикатора означає, що в інгалятори залишилося приблизно 20 доз. Коли в інгалятори залишається 10 доз, вікно індикатора доз стає повністю червоним. Коли позначка «0» на червоному вікні досягне центру віконця індикатора, потрібно замінити інгалятор на новий.

Примітка: дозатор буде обертатися і клацати, навіть коли інгалятор Симбикорт Турбухалер спорожніє.

Звук, який можна почути при струшуванні інгалятора Симбикорт Турбухалер, викликає поглинач вологи, а не лікарський засіб. Тому цей звук не допоможе визначити, скільки лікарського засобу залишилося в інгалятори Симбикорт Турбухалер.

Якщо в інгалятор Симбикорт Турбухалер помилково заправити 1 дози, при інгаляції в легені все одно потрапить тільки 1 доза. Однак індикатор доз зареєструє загальна кількість відміряних доз.

У разі перевищення дози. Препарат необхідно приймати відповідно до інструкції або рекомендаціями лікаря. Не слід перевищувати рекомендовану дозу, не порадившись з лікарем.

Найбільш поширеними симптомами, які можуть виникнути в разі перевищення дози Симбикорт Турбухалер, є тремтіння, головний біль або прискорене серцебиття.

У разі пропущеної інгаляції. Якщо інгаляція була пропущена, потрібно зробити її відразу ж після того, як згадали про це. Однак якщо до наступної інгаляції залишилося небагато часу, пропущену дозу приймати не потрібно.

Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної.

З подальшими питаннями щодо застосування лікарського засобу необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Лікарський засіб у вигляді порошку потрапляє в організм з повітрям, який вдихається. Тобто, коли пацієнт робить вдих через насадку інгалятора, речовина потрапляє в дихальні шляхи разом з повітрям, який він вдихає.

Примітка. Важливо проінструктувати пацієнта:

  • дотримуватися інструкції для медичного застосування;
  • вдихати сильно і глибоко через насадку так, щоб забезпечити надходження оптимальної дози в легені;
  • ніколи не видихати через насадку;
  • після застосування закривати Симбикорт Турбухалер ковпачком;
  • після вдихання підтримуючої дози полоскати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик розвитку кандидозу порожнини рота. У разі кандидозу порожнини рота слід полоскати водою рот також після застосування препарату в разі потреби.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будесоніду, формотеролу або лактози (містить невелику кількість білків молока).

Побічні ефекти

Оскільки сімбікорт містить будесонід та формотерол, можливе виникнення побічних явищ, які розвиваються при застосуванні кожного із з'єднань окремо. одночасне застосування обох речовин не підвищувало частоту побічних реакцій. найбільш поширеними побічними реакціями є фармакологічно передбачувані ефекти агоністів β2-адренорецепторів, такі як тремор і відчуття серцебиття. вони зазвичай слабкі та проходять через кілька днів лікування.

Про випадки пневмонії повідомлялося у пацієнтів з ХОЗЛ після застосування інгаляційних кортикостероїдів. В ході проведення контрольованого дослідження виявлено підвищений ризик розвитку пневмонії у пацієнтів з вперше діагностованою ХОЗЛ, які почали лікування інгаляційними кортикостероїдами. Проте при виваженій оцінці результатів, отриманих в ході проведення 8 об'єднаних клінічних досліджень за участю 4643 пацієнтів з ХОЗЛ, які отримували будесонид, і 3643 пацієнтів, відібраних випадковим шляхом для лікування неінгаляційний кортикостероїдами, підвищеного ризику розвитку пневмонії в разі застосування будесоніду не виявлено. Результати перших 7 з цих 8 досліджень опубліковані у вигляді метааналізу.

Представлені нижче побічні реакції, викликані застосуванням будесоніду або формотеролу, наведені за класами систем органів та частотою їх прояву. За частотою виникнення побічних реакцій поділяють на: дуже часто (≥1 / 10), часто (від ≥1 / 100 до 1/10), нечасто (від ≥1 / 1000 до 1/100), рідко (від ≥1 / 10 000 до 1/1000) і дуже рідко (1/10 000).

Класи систем органів частота побічні реакції

при застосуванні препарату

Інфекційні та паразитарні захворювання часто Кандидоз ротової порожнини та горла
З боку імунної системи рідко Реакції гіперчутливості негайного або уповільненого типу, наприклад висип, кропив'янка, свербіж, дерматит, ангіоневротичний набряк і анафілактичні реакції
З боку ендокринної системи Дуже рідко Синдром Кушинга, пригнічення надниркових залоз, затримка росту, зниження мінеральної щільності кісткової тканини
З боку обміну речовин і харчування рідко гіпокаліємія
Дуже рідко гіперглікемія
З боку психіки Не часто Агресія, психомоторна реактивність, тривожність, порушення сну
Дуже рідко Депресія, порушення поведінки (переважно у дітей)
З боку нервової системи часто Головний біль, тремор
Не часто запаморочення
Дуже рідко порушення смаку
З боку органу зору Дуже рідко Катаракта і глаукома
З боку серця часто посилене серцебиття
Не часто тахікардія
рідко Серцеві аритмії, наприклад фібриляція передсердь, надшлуночкова тахікардія, екстрасистолія
Дуже рідко Стенокардія, подовження інтервалу Q-Tc
судинні порушення Дуже рідко зміна АТ
З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння часто Незначне роздратування в горлі, кашель, охриплість
рідко бронхоспазм
З боку шлунково-кишкового тракту Не часто нудота
З боку шкіри та її похідних Не часто синці
З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини Не часто судоми м'язів

Кандидозний інфекція ротоглотки є результатом осадження препарату в ротовій порожнині. Рекомендується проінструктувати пацієнта, що необхідно полоскати рот водою після кожного вдихання підтримуючої дози, щоб мінімізувати ризик розвитку кандидозу порожнини рота. Орофарингеальная кандидозний інфекція зазвичай відповідає на місцеве протигрибковий лікування без необхідності скасування інгаляційного ГКС. У разі розвитку орофарингеального кандидозу слід полоскати водою рот також після застосування препарату в разі потреби.

Як і при будь-якій іншій інгаляційної терапії, дуже рідко (1 випадку на 10 000 пацієнтів) можливе виникнення парадоксального бронхоспазму з негайним посиленням хрипів і появою задишки після прийому препарату. Парадоксальний бронхоспазм, лікування якого слід почати відразу ж, реагує на застосування швидкодіючого інгаляційного бронходилататора. В такому випадку слід негайно припинити застосування Сімбікорта, оцінити стан пацієнта і в разі необхідності - почати альтернативну терапію (див. Особливості застосування).

Системні ефекти можуть виникати при інгаляційному застосуванні кортикостероїдів, особливо у високих дозах і протягом тривалого періоду часу. Імовірність виникнення таких ефектів нижче при застосуванні інгаляційних форм кортикостероїдів в порівнянні з пероральними. До можливих системних ефектів відносяться синдром Кушинга, кушингоїдні ознаки, пригнічення надниркових залоз, затримка росту у дітей та підлітків, зниження мінеральної щільності кісткової тканини, катаракта і глаукома. Можуть також спостерігатися підвищена сприйнятливість до інфекцій і порушення здатності адаптуватися до