Симбікорт Турбухалер порошок для інгаляцій дозований 160 мкг/доза + 4,5 мкг/доза турбухалер 60 доз

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

Симбікорт Турбухалер

(Symbicort®Turbuhaler®)

 

Склад:

діюча речовина: budesonide, formoterol fumarate dihydrate;

1 доза (інгаляція) препарату містить 160 мкг будесоніду мікронізованого,

4,5 мкг формотеролу фумарату дигідрату;

допоміжні речовини: лактози моногідрату (730 мкг).

 

Лікарська форма.

  Порошок для інгаляцій дозований.

 

Фармакотерапевтична група.

Формотерол та інші лікарські засоби для лікування обструктивних захворювань легень. Код АТС  R03A K07.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Бронхіальна астма

Симбікорт призначають для регулярного лікування бронхіальної  астми у випадку доцільного застосування комбінованої терапії (інгаляційних кортикостероїдів та бета2-агоністів тривалої дії):

– пацієнтам, стан яких недостатньо контролюється за допомогою інгаляційних кортикостероїдів та бета2-антагоністів короткої дії, що застосовуються “у разі потреби” або

– пацієнтам, стан яких належно контролюється інгаляційними кортикостероїдами та бета2-агоністами тривалої дії.

Хронічне обструктивне захворювання легень (ХОЗЛ)

Препарат призначають для симптоматичного лікування пацієнтів із тяжким ХОЗЛ                   (OФВ1 < 50 % прогнозованої норми) та наявністю в анамнезі повторних загострень зі значними симптомами, незважаючи на регулярну терапію бронходилататорами тривалої дії.

 

Протипоказання.

Надмірна чутливість (алергія) до будесоніду, формотеролу або лактози (що містить невелику кількість  білків молока).

 

Спосіб застосування та дози.

Астма

Симбікорт не призначають для початкового лікування астми. Дози компонентів Симбікорту підбирають індивідуально і коригують відповідно до тяжкості захворювання. Це потрібно враховувати не лише на початку застосування комбінованих препаратів, але також і при корекції підтримуючої дози. Якщо пацієнту потрібна комбінація доз, що відрізняється від наявних у комбінованому інгаляторі, слід призначити відповідні дози бета2-агоністів та/або кортикостероїдів в окремих інгаляторах.

Дозу потрібно титрувати до найменшої дози, що дозволяє ефективно контролювати симптоми захворювання. Пацієнтам необхідно регулярно проходити повторні обстеження у лікаря, який призначив препарат, так щоб доза Симбікорту лишалася оптимальною. Після досягнення довготривалого контролю симптомів за допомогою найменшої рекомендованої дози, слід спробувати контролювати симптоми лише за допомогою інгаляційного кортикостероїду.

Існують два варіанти застосування Симбікорту:

А. Для підтримуючої терапії.

Симбікорт застосовують для регулярної підтримуючої терапії, при цьому для зняття симптомів використовують окремий швидкодіючий бронходилататор.

Б. Для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.

Симбікорт застосовують для регулярної підтримуючої терапії, а також у разі потреби – для зняття симптомів.

 

А. Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії.

Пацієнтам слід порадити завжди мати при собі окремий швидкодіючий бронходилататор як рятівний засіб.

Рекомендовані дози:

Дорослі (від 18 років): 1-2 інгаляції двічі на добу.

Деяким пацієнтам може знадобитися до 4 інгаляцій двічі на добу.

Підлітки (12-17 років): 1-2 інгаляції двічі на добу.

Зазвичай після досягнення контролю над симптомами захворювання при застосуванні препарату двічі на день дозу титрують до найменшої ефективної, включно до застосування препарату 1 раз на добу, коли, на думку лікаря, пацієнт потребує підтримуючої терапії бронходилататором тривалої дії.

Частіше застосування додаткового швидкодіючого бронходилататора вказує на погіршення стану пацієнта та необхідність перегляду лікування астми.

Діти (віком від 6 років): Для застосування у дітей віком 6-11 років наявна лікарська форма з меншим дозуванням.

 

Б. Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії та полегшення симптомів

Пацієнтам приймати добову підтримуючу дозу Симбікорту, а на додачу застосовувати Симібкорт у разі потреби для зняття симптомів. Слід порадити пацієнтам завжди мати Симбікорт при собі як рятівний засіб.

Застосування Симбікорту для підтримуючої терапії та полегшення симптомів слід розглянути зокрема у пацієнтів: із недостанім контролем астми, у яких часто виникає потреба у засобах для полегшення симптомів;

– із загостренням астми в минулому, що вимагало медичного втручання.

За пацієнтами, які часто та у великій кількості застосовують Симбікорт у разі потреби, потрібно пильно наглядати на випадок розвитку дозозалежних небажаних явищ.

Рекомендовані дози:

Дорослі: рекомендована підтримуюча доза становить 2 інгаляції на добу - по 1 вранці та ввечері, або 2 інгаляції лише вранці чи лише ввечері. У деяких випадках може знадобитися підтримуюча доза у 2 інгаляції двічі на добу. У разі потреби у випадку прояву симптомів застосовують 1 додаткову інгаляцію. Якщо через кілька хвилин симптоми не минають, слід зробити ще 1 інгаляцію. Не слід робити більше 6 інгаляцій за 1 раз.

Загалом на добу потрібно не більше 8 інгаляцій; однак протягом невеликого періоду загальна добова доза може становити до 12 інгаляцій. Пацієнтам, які застосовують більше 8 інгаляцій на добу, необхідно звернутися до лікаря. Їм потрібно пройти повторне обстеження та переглянути підтримуючу терапію.

Діти та підлітки:

не рекомендується застосовувати Симбікорт для підтримуючої терапії та полегшення симптомів.

ХОЗЛ

Рекомендована доза

Дорослі: 2 інгаляції двічі на добу.

Особливі групи пацієнтів

Особливих вимог до дозування препарату у пацієнтів літнього віку немає.

Дані щодо застосування Симбікорту у осіб із нирковою чи печінковою недостатністю відсутні. Оскільки будесонід та формотерол виводяться переважно за участю печінкового метаболізму, у пацієнтів із тяжким цирозом печінки можна очікувати зростання впливу препарату.

Інструкція для правильного застосування Симбікорта Турбухалера:

Відгвинтити та зняти ковпачок інгалятора.

Повернути	1. Тримаючи інгалятор вертикально, насадкою догори, повернути червоний дозатор до упору в одному напрямку.
до клацання.	2.        Потім повернути дозатор до упору в протилежному напрямку. Клацання означатиме, що доза відміряна. (Щоб підготувати новий інгалятор до першого використання, крок 1-2 необхідно повторити двічі. При другому та подальших використаннях – лише 1 раз).     Видихнути.
Вдихнути.	3.        Затиснути губами насадку. Сильно та глибоко вдихнути. Затримати подих на кілька секунд. Вийняти інгалятор із рота, перш ніж видихати. Якщо призначено приймати більше однієї дози, повторити все спочатку, а потім закрити інгалятор ковпачком.

 

Лікарський засіб у вигляді порошку потрапляє в організм з повітрям, що вдихається. Тобто коли пацієнт робить вдих через насадку інгалятора, речовина потрапляє до дихальних шляхів разом з повітрям, яке він вдихає.

Примітка

Важливо проінструктувати пацієнта:

·         дотримуватись інструкції для медичного застосування;

·         вдихати сильно та глибоко через насадку так, щоб забезпечити надходження оптимальної дози до легень;

·         ніколи не видихати через насадку;

·         закривати Симбікорт Турбухалер після застосування;

·         після вдихання підтримуючої дози полоскати рот водою, щоб звести до мінімуму ризик кандидозу ротової порожнини. У випадку кандидозу ротової порожнини слід полоскати водою рот також після застосування препарату у разі потреби.

При застосуванні препарату пацієнт може не відчувати лікарського засобу та його смаку, оскільки в організм потрапляє невелика його кількість.

Якщо пацієнт дотримувався інструкції, лікарський засіб потрапив до дихальних шляхів.

Одна поділка лічильника дорівнює 10 дозам. Не слід хвилюватися, якщо не помітили, як рухається шкала лічильника при відмірюванні кожної дози.

 

Побічні реакції.

Оскільки Симбікорт містить будесонід і формотерол, можливе виникнення тих самих побічних явищ, що спостерігаються і при застосуванні кожної зі сполук окремо. Супутнє застосування обох речових не підвищувало частоту небажаних явищ. Найпоширенішими небажаними явищами є фармакологічно передбачувані ефекти бета2-агоністів, такі як тремор та серцебиття. Вони зазвичай слабкі та минають через кілька днів лікування. У 3-річному дослідженні застосування будесоніду у пацієнтів із ХОЗЛ, синці на шкірі та пневмонія спостерігалися з частотою 10% та 6%, відповідно, порівняно з 4% та 3% у групі плацебо (р <0,001 та р<0,01, відповідно).

Небажані явища, викликані будесонідом або формотеролом, наведені за класами систем органів та за частотою прояву. За частотою прояву їх розподіляють на: дуже часті (>1/10), часті (>1/100 та <1/10), нечасті (>1/1 000 та <1/100),  рідкі (>1/10 000 та <1/1 000) та дуже рідкі (<1/10 000).