Респикс спрей розчин оральний 10 мг/0,2 мл флакон 13 мл

Переклад інструкції моз

РЕСПІКС® СПРЕЙ розчин оральний 10 мг / 0,2 мл

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Склад:

Діюча речовина: solutio ambroxoli hydrochloridi;

1 мл амброксолу гідрохлориду 50 мг

1 струмінь розчину (0,2 мл) містить амброксолу гідрохлориду 10 мг

допоміжні речовини: трометамол, макрогол гідроксистеарат, гліцерин, калію ацесульфам, ксиліт, натрію бензоат (E 211), левоментол, амонію гліцірізат, етанол 96%, натрію гідроксид, вода очищена.

Лікарська форма.

Розчин оральний.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватий мутнуватий розчин. Зі слабким запахом ментолу.

Фармакологічна група.

Муколитики. код atх r05c b06.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Амброксол, заміщений бензиламіном, є метаболітом бромгексину.

Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та додаткової гідроксильної групою в 4 (транс) -положенні ціклогексільного кільця. Хоча точний механізм дії повністю не встановлений, в різних дослідженнях показані секретолітичні та секретомоторні ефекти.

Після прийому всередину ефект проявляється в середньому через 30 хв і триває в залежності від дози 6-12 годин.

У доклінічних дослідженнях амброксол збільшував кількість серозної бронхіальної секреції. Встановлено, що амброксол підвищує мукоциліарний транспорт шляхом стимулювання рухливості вій бронхіального епітелію і зниження в'язкості слизу.

Амброксол викликає активацію сурфактантної системи шляхом прямого впливу на пульмоціти типу II альвеол і секреторні клітини бронхіол (кінцева ділянка дихальних шляхів).

Амброксол стимулює утворення і виділення поверхневих активних речовин в альвеолярних і бронхіальних ділянках легких плоду і дорослих пацієнтів.

Фармакокінетика.

Після прийому амброксол практично повністю всмоктується, досягаючи максимальної концентрації в плазмі через 1-3 години. Біодоступність після перорального застосування знижується на третину при першій фазі метаболізму. До метаболітів, що підлягають ниркової секреції, належать сполуки дібромантраніловой і глюкуроновоюкислот.

Амброксол легко зв'язується з білками плазми (80 - 90%). Період напіввиведення становить від 7 до 12:00. Сумарний період напіввиведення амброксолу і його метаболітів з плазми становить приблизно 22 годин.

Амброксол проникає в ліквор центральної нервової системи, він проходить плацентарний бар'єр і також проникає в грудне молоко.

Приблизно 90% дози амброксола виводиться нирками у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці. Менше 10% амброксолу виводиться в незміненому вигляді.

Через високу здатність до зв'язування з білками плазми крові, великий обсяг розподілу і повільне вивільнення з тканин з поверненням в кров діаліз або форсований діурез не впливають на рівень виведення амброксолу.

Тяжкі порушення функції печінки може зменшувати метаболізм амброксолу на 20 - 40%. Тяжкі порушення функції нирок можуть призводити до кумуляції метаболітів, що утворюються в печінці.

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування гострих і хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення і виведення слизу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин у складі респікс® спрея.

Дитячий вік до 12 років - через високий вміст діючої речовини в розчині.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Протикашльові засоби. одночасне застосування респікс® спрею з протикашльовими засобами може призвести до кумуляції великих кількостей бронхіального секрету через зниження кашльового рефлексу. такі лікарські комбінації слід застосовувати з обережністю.

Антибіотики. Одночасне застосування амброксолу з антибіотиками, такими як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін призводить до підвищення концентрації антибіотиків в бронхолегеневому секреті та мокротинні.

Гістамін. Амброксол впливає на метаболізм гістаміну, тому слід уникати тривалого застосування Респікс® Спрей у пацієнтів зі встановленою підвищеною чутливістю до гістаміну.

Етиловий спирт. Респікс® Спрей містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на одиничну дозу.

Особливості застосування.

При застосуванні амброксолу були дуже рідкісні повідомлення про серйозні шкірні реакції, подібні синдром Стівенса-Джонсона і Лайєлла. в разі виникнення змін з боку шкіри або слизової оболонки необхідно негайно припинити застосування амброксолу і звернутися до лікаря.

Пацієнтам зі встановленим пригніченням бронхомоторний функцій слід уникати застосування муколітичних засобів, якщо тільки вони не знаходяться під наглядом лікаря, через ризик можливого накопичення великих кількостей слизу.

У пацієнтів з порушеннями функції нирок / печінки від помірного до тяжкого ступеня, уповільнення швидкості виділення може призводити до кумуляції амброксола і / або його метаболітів, що утворюються в печінці. У таких випадках Респікс® Спрей можна приймати тільки з особливою обережністю, подовжуючи інтервали між прийомами або зменшуючи дозу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи або постнатальний період. в i триместрі вагітності не рекомендується його застосування. в ii і iii триместрах вагітності препарат можна застосовувати за умови ретельної оцінки можливої користі від лікування і пов'язаного з цим ризику. амброксол проникає в грудне молоко, тому його застосування в період годування груддю не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Респікс® спрей іноді у чутливих осіб може проявляти незначний вплив на здатність керувати автотранспортом і роботі з технічними засобами. препарат містить 96% етанолу, це слід враховувати водіям транспортних засобів.

Спосіб застосування та дози.

Режим дозування у дорослих і дітей старше 12 років

Стандартна доза становить 3 струменя спрею тричі на добу, що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. 1 струмінь спрею еквівалентний 0,2 мл розчину і 10 мг амброксолу гідрохлориду.

Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю

При порушеннях функції нирок / печінки від помірного до тяжкого ступеня слід проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози Респікс® Спрей.

Спосіб застосування

Респікс® Спрей призначений для перорального застосування.

Перед першим використанням спрея насос слід прокачати, тричі натиснувши на нього. Перед кожним застосуванням необхідно знімати захисний ковпачок.

З флакона рекомендовану дозу отримують за допомогою мірного насоса для спрею, який додається препарат безпосередньо потрапляє в ротову порожнину, після чого проковтнути.

Респікс® Спрей необхідно приймати разом з їжею або після їди. Муколітична активність Респікс® Спрей підтримується вживанням великої кількості рідини.

тривалість лікування

Без консультації лікаря лікування повинно тривати не більше 4-5 днів.

Діти.

Застосовують дітям старше 12 років.

Передозування.

симптоми передозування

Не має даних про важку інтоксикації після передозування амброксолом. Прояви, про які повідомлялося, - короткочасне збудження і діарея.

В цілому добові оральні дози до 25 мг/кг/добу дуже добре переносяться.

Після значного передозування, згідно з результатами доклінічних досліджень, спостерігалися слинотеча, нудота, блювота і падіння артеріального тиску.

лікування передозування

В цілому, невідкладні заходи, такі як виклик блювоти або промивання шлунка, не показані, їх можна застосовувати тільки при дуже важкому передозуванні. Таким чином, у всіх випадках передбачуваної передозування слід застосовувати симптоматичну і підтримуючу терапію.

Побічні реакції.

Частота виникнення побічних ефектів наводиться в такий спосіб: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,

Шлунково-кишковий тракт: нечасто - печія, нудота, блювота, біль у шлунку, зниження чутливості у ротовій порожнині та глотці, сухість у роті та горлі, дисгевзія.

Алергічні реакції: нечасто - реакції підвищеної чутливості (висип, ангіоневротичний набряк, задишка, кропив'янка), лихоманка, алергічний контактний дерматит рідкісні - важкі гострі анафілактичні реакції, включаючи шок, важкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).

У чутливих пацієнтів реакції підвищеної чутливості (включаючи задишку) можуть бути викликані левоментолу.

Термін придатності.

3 роки. термін придатності після першого використання - 1 місяць.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C. не охолоджує Не заморожувати.

Упаковка.

За 13 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Франчі фармасьютічі індустрії фармако біолоджіка SRL, італія / francia farmaceutici industria farmaco biologica srl, italy.

Місцезнаходження виробника і адреса виробництва його діяльності.