Переклад інструкції моз
РЕСПІКС® СПРЕЙ розчин оральний 10 мг / 0,2 мл
Інструкція
Для медичного застосування лікарського засобу
Склад:
Діюча речовина: solutio ambroxoli hydrochloridi;
1 мл амброксолу гідрохлориду 50 мг
1 струмінь розчину (0,2 мл) містить амброксолу гідрохлориду 10 мг
допоміжні речовини: трометамол, макрогол гідроксистеарат, гліцерин, калію ацесульфам, ксиліт, натрію бензоат (E 211), левоментол, амонію гліцірізат, етанол 96%, натрію гідроксид, вода очищена.
Лікарська форма.
Розчин оральний.
Основні фізико-хімічні властивості: безбарвний або жовтуватий мутнуватий розчин. Зі слабким запахом ментолу.
Фармакологічна група.
Муколитики. код atх r05c b06.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Амброксол, заміщений бензиламіном, є метаболітом бромгексину.
Відрізняється від бромгексину відсутністю метильної групи та додаткової гідроксильної групою в 4 (транс) -положенні ціклогексільного кільця. Хоча точний механізм дії повністю не встановлений, в різних дослідженнях показані секретолітичні та секретомоторні ефекти.
Після прийому всередину ефект проявляється в середньому через 30 хв і триває в залежності від дози 6-12 годин.
У доклінічних дослідженнях амброксол збільшував кількість серозної бронхіальної секреції. Встановлено, що амброксол підвищує мукоциліарний транспорт шляхом стимулювання рухливості вій бронхіального епітелію і зниження в'язкості слизу.
Амброксол викликає активацію сурфактантної системи шляхом прямого впливу на пульмоціти типу II альвеол і секреторні клітини бронхіол (кінцева ділянка дихальних шляхів).
Амброксол стимулює утворення і виділення поверхневих активних речовин в альвеолярних і бронхіальних ділянках легких плоду і дорослих пацієнтів.
Фармакокінетика.
Після прийому амброксол практично повністю всмоктується, досягаючи максимальної концентрації в плазмі через 1-3 години. Біодоступність після перорального застосування знижується на третину при першій фазі метаболізму. До метаболітів, що підлягають ниркової секреції, належать сполуки дібромантраніловой і глюкуроновоюкислот.
Амброксол легко зв'язується з білками плазми (80 - 90%). Період напіввиведення становить від 7 до 12:00. Сумарний період напіввиведення амброксолу і його метаболітів з плазми становить приблизно 22 годин.
Амброксол проникає в ліквор центральної нервової системи, він проходить плацентарний бар'єр і також проникає в грудне молоко.
Приблизно 90% дози амброксола виводиться нирками у вигляді метаболітів, що утворюються в печінці. Менше 10% амброксолу виводиться в незміненому вигляді.
Через високу здатність до зв'язування з білками плазми крові, великий обсяг розподілу і повільне вивільнення з тканин з поверненням в кров діаліз або форсований діурез не впливають на рівень виведення амброксолу.
Тяжкі порушення функції печінки може зменшувати метаболізм амброксолу на 20 - 40%. Тяжкі порушення функції нирок можуть призводити до кумуляції метаболітів, що утворюються в печінці.
Клінічні характеристики.
Показання.
Лікування гострих і хронічних бронхолегеневих захворювань, що супроводжуються порушенням утворення і виведення слизу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до активної субстанції або до будь-якої з допоміжних речовин у складі респікс® спрея.
Дитячий вік до 12 років - через високий вміст діючої речовини в розчині.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Протикашльові засоби. одночасне застосування респікс® спрею з протикашльовими засобами може призвести до кумуляції великих кількостей бронхіального секрету через зниження кашльового рефлексу. такі лікарські комбінації слід застосовувати з обережністю.
Антибіотики. Одночасне застосування амброксолу з антибіотиками, такими як амоксицилін, цефуроксим, еритроміцин, доксициклін призводить до підвищення концентрації антибіотиків в бронхолегеневому секреті та мокротинні.
Гістамін. Амброксол впливає на метаболізм гістаміну, тому слід уникати тривалого застосування Респікс® Спрей у пацієнтів зі встановленою підвищеною чутливістю до гістаміну.
Етиловий спирт. Респікс® Спрей містить невелику кількість етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на одиничну дозу.
Особливості застосування.
При застосуванні амброксолу були дуже рідкісні повідомлення про серйозні шкірні реакції, подібні синдром Стівенса-Джонсона і Лайєлла. в разі виникнення змін з боку шкіри або слизової оболонки необхідно негайно припинити застосування амброксолу і звернутися до лікаря.
Пацієнтам зі встановленим пригніченням бронхомоторний функцій слід уникати застосування муколітичних засобів, якщо тільки вони не знаходяться під наглядом лікаря, через ризик можливого накопичення великих кількостей слизу.
У пацієнтів з порушеннями функції нирок / печінки від помірного до тяжкого ступеня, уповільнення швидкості виділення може призводити до кумуляції амброксола і / або його метаболітів, що утворюються в печінці. У таких випадках Респікс® Спрей можна приймати тільки з особливою обережністю, подовжуючи інтервали між прийомами або зменшуючи дозу.
Застосування в період вагітності або годування груддю.
Амброксол проникає через плацентарний бар'єр. дослідження на тваринах не виявили прямого або непрямого шкідливого впливу на перебіг вагітності, розвиток ембріона / плода, пологи або постнатальний період. в i триместрі вагітності не рекомендується його застосування. в ii і iii триместрах вагітності препарат можна застосовувати за умови ретельної оцінки можливої користі від лікування і пов'язаного з цим ризику. амброксол проникає в грудне молоко, тому його застосування в період годування груддю не рекомендується.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Респікс® спрей іноді у чутливих осіб може проявляти незначний вплив на здатність керувати автотранспортом і роботі з технічними засобами. препарат містить 96% етанолу, це слід враховувати водіям транспортних засобів.
Спосіб застосування та дози.
Режим дозування у дорослих і дітей старше 12 років
Стандартна доза становить 3 струменя спрею тричі на добу, що відповідає 90 мг амброксолу гідрохлориду на добу. 1 струмінь спрею еквівалентний 0,2 мл розчину і 10 мг амброксолу гідрохлориду.
Пацієнти з нирковою та печінковою недостатністю
При порушеннях функції нирок / печінки від помірного до тяжкого ступеня слід проконсультуватися з лікарем щодо корекції дози Респікс® Спрей.
Спосіб застосування
Респікс® Спрей призначений для перорального застосування.
Перед першим використанням спрея насос слід прокачати, тричі натиснувши на нього. Перед кожним застосуванням необхідно знімати захисний ковпачок.
З флакона рекомендовану дозу отримують за допомогою мірного насоса для спрею, який додається препарат безпосередньо потрапляє в ротову порожнину, після чого проковтнути.
Респікс® Спрей необхідно приймати разом з їжею або після їди. Муколітична активність Респікс® Спрей підтримується вживанням великої кількості рідини.
тривалість лікування
Без консультації лікаря лікування повинно тривати не більше 4-5 днів.
Діти.
Застосовують дітям старше 12 років.
Передозування.
симптоми передозування
Не має даних про важку інтоксикації після передозування амброксолом. Прояви, про які повідомлялося, - короткочасне збудження і діарея.
В цілому добові оральні дози до 25 мг/кг/добу дуже добре переносяться.
Після значного передозування, згідно з результатами доклінічних досліджень, спостерігалися слинотеча, нудота, блювота і падіння артеріального тиску.
лікування передозування
В цілому, невідкладні заходи, такі як виклик блювоти або промивання шлунка, не показані, їх можна застосовувати тільки при дуже важкому передозуванні. Таким чином, у всіх випадках передбачуваної передозування слід застосовувати симптоматичну і підтримуючу терапію.
Побічні реакції.
Частота виникнення побічних ефектів наводиться в такий спосіб: дуже часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100,
Шлунково-кишковий тракт: нечасто - печія, нудота, блювота, біль у шлунку, зниження чутливості у ротовій порожнині та глотці, сухість у роті та горлі, дисгевзія.
Алергічні реакції: нечасто - реакції підвищеної чутливості (висип, ангіоневротичний набряк, задишка, кропив'янка), лихоманка, алергічний контактний дерматит рідкісні - важкі гострі анафілактичні реакції, включаючи шок, важкі ураження шкіри, такі як синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла (токсичний епідермальний некроліз).
У чутливих пацієнтів реакції підвищеної чутливості (включаючи задишку) можуть бути викликані левоментолу.
Термін придатності.
3 роки. термін придатності після першого використання - 1 місяць.
Умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 25 °C. не охолоджує Не заморожувати.
Упаковка.
За 13 мл у флаконі з дозуючим пристроєм; по 1 флакону в картонній коробці.
Категорія відпуску.
Без рецепта.
Виробник.
Франчі фармасьютічі індустрії фармако біолоджіка SRL, італія / francia farmaceutici industria farmaco biologica srl, italy.
Місцезнаходження виробника і адреса виробництва його діяльності.