Респикс спрей раствор оральный 10 мг/0,2 мл флакон 13 мл

действующее вещество: ambroxol;

1 мл раствора содержит амброксола гидрохлорида 50 мг;

1 струя раствора (0,2 мл раствора) содержит амброксола гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: трометамол, макрогола гидроксистеарат, глицерин, калия ацесульфам, ксилит, натрия бензоат (E 211), левоментол, аммония глицирризат, этанол 96%, натрия гидроксид, вода очищенная.

Раствор оральный оральный.

Основные физико-химические свойства: бесцветный или желтоватый мутноватый раствор. Со слабым запахом ментола.

Муколитики муколитики. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинамика

Амброксол, замещенный бензиламин, является метаболитом бромгексина.

Отличается от бромгексина отсутствием метильной группы и дополнительной гидроксильной группой в 4 (транс)-положении циклогексильного кольца. Хотя точный механизм действия полностью не установлен, в различных исследованиях показаны секретолитические и секретомоторные эффекты.

После перорального применения эффект проявляется в среднем через 30 мин и продолжается в зависимости от применяемой дозы 6-12 часов.

В доклинических исследованиях амброксол увеличивал количество серозной бронхиальной секреции. Установлено, что амброксол повышает мукоцилиарный транспорт путем стимулирования подвижности ресничек бронхиального эпителия и снижения вязкости слизи.

Амброксол вызывает активацию сурфактантной системы путем прямого воздействия на пульмоциты типа II альвеол и секреторные клетки бронхиол (конечный участок дыхательных путей).

Амброксол стимулирует образование и выделение поверхностных активных веществ в альвеолярных и бронхиальных участках легких плода и взрослых пациентов.

Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокирования натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывание было обратимым и зависимым от концентрации.

Согласно результатам клинического исследования, при применении Респикс® Спрея выявлено уменьшение интенсивности боли в горле у пациентов с неосложненными респираторными заболеваниями.

Фармакокинетика

После перорального применения амброксол почти полностью всасывается, достигая максимальных концентраций в плазме крови через 1-3 часа. Абсолютная биодоступность после перорального применения снижается на треть при первой фазе метаболизма. К метаболитам, подлежащих почечной секреции, относятся соединения дибромантраниловой и глюкуроновой кислот.

Амброксол легко связывается с белками плазмы (80-90 %). Период полувыведения из плазмы составляет от 7 до 12 часов. Суммарный период полувыведения амброксола и его метаболитов из плазмы составляет примерно 22 часа.

Амброксол проникает в ликвор центральной нервной системы. Он проходит плацентарный барьер и также проникает в грудное молоко.

Примерно 90% дозы амброксола выводится почками в форме метаболитов, образующихся в печени. Менее 10 % амброксола выводится в неизмененном виде.

Из-за высокой способности к связыванию с белками сыворотки крови, большого объема распределения и медленного высвобождения из тканей с возвращением в кровь диализ или форсированный диурез не влияют на уровень выведения амброксола.

Тяжелое нарушение функции печени может уменьшать метаболизм амброксола на 20-40 %. Тяжелые нарушения функции почек могут приводить к кумуляции метаболитов, образующихся в печени.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи.

Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых.

Повышенная чувствительность к активной субстанции или к любому из вспомогательных веществ в составе Респикс® Спрея.

Детский возраст до 12 лет - из-за высокого содержания действующего вещества в растворе.

Противокашлевые средства. Одновременное применение Респикс® Спрея с противокашлевыми средствами может привести к кумуляции больших количеств бронхиального секрета из-за снижения кашлевого рефлекса. Такие лекарственные комбинации следует применять с осторожностью.

Антибиотики. Одновременное применение амброксола с некоторыми антибиотиками, такими как амоксициллин, цефуроксим, эритромицин, доксициклин приводит к повышению концентрации антибиотиков в бронхолегочном секрете и в мокроте.

Гистамин. Амброксол влияет на метаболизм гистамина, поэтому следует избегать длительного применения Респикс® Спрея у пациентов с установленной повышенной чувствительностью к гистамину.

Этиловый спирт. Респикс® Спрей содержит небольшое количество этанола (этилового спирта) менее 100 мг на единичную дозу.

При применении амброксола были очень редкие сообщения о серьезных кожных реакциях, подобных синдромам Стивенса - Джонсона и Лайелла. В случае возникновения изменений со стороны кожи или слизистой оболочки необходимо немедленно прекратить применение амброксола и обратиться к врачу.

Пациентам с установленным угнетением бронхомоторных функций следует избегать применения муколитических средств, если только они не находятся под наблюдением врача, из-за риска возможного накопления больших количеств слизи.

У пациентов с нарушениями функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени, замедление скорости выделения может приводить к кумуляции амброксола и/или его метаболитов, образующихся в печени. В таких случаях Респикс® Спрей можно принимать только с особой осторожностью, удлиняя интервалы между введениями или уменьшая дозу.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного влияния на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальный период. В I триместре беременности не рекомендуется его применение. Во II и III триместрах беременности препарат можно применять при условии тщательной оценки возможной пользы от лечения и связанного с этим риска. Амброксол проникает в грудное молоко, поэтому его применение в период кормления грудью не рекомендуется.

Респикс® Спрей иногда у чувствительных лиц может оказывать незначительное влияние на способность к управлению автотранспортом и работу с техническими средствами. Препарат содержит этанол 96%, это следует учитывать водителям транспортных средств.

Лечение острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи

Режим дозирования у взрослых и детей старше 12 лет

Стандартная доза составляет по 3 струи спрея 3 раза в сутки, что соответствует 90 мг амброксола гидрохлорида в сутки. 1 струя спрея эквивалентна 0,2 мл раствора и содержит 10 мг амброксола гидрохлорида.

Облегчение выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у взрослых

По 3 струи спрея 4 раза в сутки, что равно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки.

Пациенты в возрасте от 60 лет. Для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у пациентов старше 60 лет лекарственное средство не применяется из-за отсутствия клинических данных.

Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью. При нарушениях функции почек/печени от умеренной до тяжелой степени следует проконсультироваться с врачом относительно регулирования дозы Респикс® Спрея.

Способ применения

Респикс® Спрей предназначен для перорального применения.

Перед первым использованием спрея насос следует прокачать, трижды нажав на него. Перед каждым применением необходимо снимать защитный колпачок.

Из флакона рекомендуемую дозу получают с помощью мерного насоса для спрея, который прилагается. Препарат распыляют непосредственно в ротовую полость, после чего его проглатывают.

Респикс® Спрей необходимо принимать вместе с пищей или после еды. Муколитическая активность Респикс® Спрея поддерживается употреблением большого количества жидкости.

Продолжительность лечения

Без консультации врача лечение должно длиться не более 4-5 дней.

В случае применения для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях без консультации врача, применять не более 3 дней.

Дети

Для лечения острых и хронических бронхолегочных заболеваний, сопровождающихся нарушением образования и выведения слизи, применяют детям старше 12 лет.

Для облегчения выраженной боли в горле при неосложненных респираторных заболеваниях у детей до 18 лет лекарственное средство не применяется из-за отсутствия клинических данных.

Симптомы передозировки

Нет данных о тяжелой интоксикации после передозировки амброксолом. Проявления, о которых сообщалось - кратковременное возбуждение и диарея.

В целом суточные оральные дозы до 25 мг/кг/сутки очень хорошо переносятся.

После значительной передозировки, согласно результатам доклинических исследований, наблюдались слюнотечение, тошнота, рвота и падение артериального давления.

Лечение передозировки

В целом, неотложные меры, такие как вызов рвоты или промывание желудка, не показаны, их можно применять только при очень тяжелой передозировке. Таким образом, во всех случаях предполагаемой передозировки следует применять симптоматическую и поддерживающую терапию.

Частота возникновения нежелательных эффектов приводится следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1 000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1 000); редкие (< 1/10 000); неизвестные (не может быть установлена на основании существующих данных).

Со стороны пищеварительного тракта: нечастые - изжога, тошнота, рвота, боль в желудке, снижение чувствительности в ротовой полости и глотке, сухость во рту и горле, дисгевзия.

Аллергические реакции: нечастые - реакции повышенной чувствительности (высыпания на коже, ангионевротический отек, одышка, крапивница), лихорадка, аллергический контактный дерматит; редкие - тяжелые острые анафилактические реакции, включая шок, тяжелые поражения кожи, такие как синдром Стивенса - Джонсона и синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).

У чувствительных пациентов реакции повышенной чувствительности (включая одышку) могут быть вызваны левоментолом.

3 года

Срок годности после первого использования - 1 месяц.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25ºС. Не охлаждать и не замораживать.

По 13 мл раствора во флаконе с дозирующим устройством; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Ай Ти Си Фарма С.р.л., Италия/ITC Farma S.R.L., Italy.

Местонахождение производителя и адрес осуществления его деятельности

Виа Понтина Кей Эм 29 - 00071 Помеция (Ар Эм), Италия/Via Pontina KM 29 - 00071 Pomezia (RM), Italy.