Інструкція Протефлазід краплі флакон скляний 30 мл

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

ПРОТЕФЛАЗІД®

PROTEFLAZIDUM®

 

Склад:

1 мл крапель містить 1 мл рідкого екстракту Протефлазід (вміст флавоноїдів не менше 0,32 мг/мл у перерахунку на рутин, вміст карбонових кислот не менше 0,30 мг/мл у перерахунку на яблучну кислоту) із трави Щучки дернистої (Herba Deschampsia caespitosa L.) та трави Війника наземного (Herba Calamagrostis epigeios L.) (1:1).

Розчинник екстракції: етанол 96%;

 

Лікарська форма.

Краплі.

Основні фізико-хімічні властивості: рідина темно-зеленого кольору зі специфічним запахом.

 

Фармакотерапевтична група.

Противірусні засоби прямої дії. Код АТС J05A X.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Флавоноїдні глікозиди, що містяться в диких злаках Deschampsia caespitosa L. та Calamagrostis epigeios L., пригнічують вірусоспецифічні ферменти ДНК-полімеразу, гимідинкіназу та зворотну транскриптазу у вірусінфікованих клітинах. Це призводить до зниження або повного блокування реплікації вірусів.

Дія препарату на віруси грипу штамів А, В полягає в інгібуванні нейрамінідазної активності, індукції синтезу ендогенного інтерферону, інгібуванні синтезу РНК вірусу.

Одночасно Протефлазід® викликає збільшення продукування ендогенних альфа- та гамма-інтерферонів до фізіологічно активного рівня, що підвищує неспецифічну резистентність організму до вірусної та бактеріальної інфекції. Клінічними дослідженнями встановлено, що за умови довгострокового щоденного вживання препарату не виникає рефрактерності імунної системи: не спостерігається пригнічення активності альфа- та гамма-інтерферонів, завдяки чому нормалізується імунний статус людини. Це дає можливість застосовувати препарат протягом тривалого часу для лікування рецидивуючих хронічних інфекцій.

Препарат має антиоксидантну активність, оскільки запобігає накопиченню продуктів перекисного окиснення ліпідів і тим самим інгібує перебіг вільнорадикальних процесів.

Препарат є модулятором апоптозу, підсилюючи дію апоптозіндукуючих речовин.

Фармакокінетика. Не вивчали.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Препарат показаний:

–  для  лікування  вірусних  інфекцій, спричинених вірусом простого герпесу (Herpes simplex) 1-го та 2-го типів (герпетична екзема, герпетичний везикулярний дерматит, герпетичний гінгівостоматит та фаринготонзиліт, герпетичний менінгіт та енцефаліт, герпетичне захворювання очей, генітальний герпес);

– для лікування оперізувального герпесу (Herpes zoster);

–  для лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу 4-го типу (вірус Епштейна-Барра) – гострої та хронічної активної форми;

–  для лікування інфекцій, спричинених вірусом герпесу 5-го типу (цитомегаловірус);

–  у комплексному лікуванні гепатитів В та С;

– для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій, їх асоціацій (хламідії, мікоплазми, уреаплазми тощо), в тому числі папіломавірусної інфекції;

– для лікування та профілактики грипу та інших ГРВІ;

–  у комплексному лікуванні ВІЛ-інфекції та СНІДу.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-яких компонентів препарату. Виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Під час клінічного застосування встановлено можливість та доцільність комбінації Протефлазіду з антибіотиками та протигрибковими препаратами для лікування вірусно-бактеріальних і вірусно- грибкових захворювань. Негативних проявів унаслідок взаємодії з іншими лікарськими засобами не встановлено.

Особливості застосування.

При лікуванні вірусних гепатитів у 10-15 % хворих з вираженим цитолітичним синдромом через    2-4 тижні після початку лікування спостерігається підвищення активності амінотрансфераз, рідше – рівня білірубіну, яке триває впродовж 2-4 тижнів та не потребує відміни препарату.

У пацієнтів з хронічним гастродуоденітом у разі загострення гастродуоденіту, при виникненні гастроезофагеального рефлюксу необхідно приймати препарат через 1,5-2 години після їди.

При транзиторному підвищенні температури тіла до 38 °С необхідно тимчасово, на 2-3 дні, зменшити дозу Протефлазіду вдвічі.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

При проведенні доклінічних досліджень тератогенного, мутагенного та канцерогенного впливів не виявлено. Клінічний досвід застосування препарату у ІІ та III триместрах вагітності та у період годування груддю негативного впливу не виявив. Проте необхідно дотримуватись правил призначення лікарських засобів у період вагітності або годування груддю, оцінюючи співвідношення користь/ризик.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Негативного впливу на виконання потенційно небезпечних видів діяльності, що потребують особливої уваги та швидкої реакції, не виявлено.

Спосіб застосування та дози

.

Препарат  дозується  за  допомогою  крапельниці.  Необхідну  кількість  препарату  накапати у воду (1-2 столові ложки), приймати за 10-15  хвилин до їди, а при лікуванні вірусних гепатитів –       через 1,5-2 години після їди.

Для лікування герпетичного гінгівостоматиту, фаринготонзиліту; для комплексного лікування вірусних, бактеріальних, грибкових інфекцій та їх асоціацій, у тому числі папіломавірусної інфекції; для запобігання вірусним та бактеріальним інфекціям, які виникають у пацієнтів з недостатньою функцією імунної системи, рекомендована базова схема прийому – протягом 1 місяця. При необхідності  термін  прийому  подовжити  до  2 місяців  без  перерви  (з  4-го тижня прийому – по 12 крапель 2 рази на добу). Тривалість лікування папіломавірусної інфекції становить 3 місяці без перерви.  Контрольне  дослідження  (ПЛР)  на  папіломавірус  необхідно  робити не раніше ніж через 2 місяці після завершення лікування з метою запобігання отримання псевдопозитивних результатів.

Базова схема прийому для дорослих та дітей віком від 12 років:

1-й тиждень – по 7 крапель 2 рази на добу;

2-й, 3-й тиждень – по 15 крапель 2 рази на добу;

4-й тиждень – по 12 крапель 2 рази на добу.

При рецидивуючому перебігу інфекцій, а також у дітей, які часто та тривалий час хворіють, курси лікування препаратом проводити 2-4 рази на рік. Дозування проводити за базовою схемою та відповідно до вікових доз.

Тривалість лікування у педіатричній практиці аналогічна до такої у дорослих, але відповідно до вікових доз.