Проскар таблетки вкриті оболонкою 5 мг блістер №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ПРОСКАР®

(PROSCAR®)

 

Cклад:

діюча речовина: фінастерид;

1 таблетка містить фінастериду 5 мг;

допоміжні речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; натрію крохмальгліколят; заліза оксид жовтий (Е 172); натрію докузат; целюлоза мікрокристалічна; магнію стеарат.

оболонка таблетки: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза кремнію діоксидом, титану діоксид (Е 171), тальк, індигокармін алюмінієвий лак (Е 132).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовують при доброякісній гіпертрофії передміхурової залози. Код АТС G04C B01.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування та контроль доброякісної гіперплазії передміхурової залози (ДГПЗ) у пацієнтів зі збільшеною передміхуровою залозою з метою:

−       зменшення розмірів (регресії) збільшеної залози, поліпшення відтоку сечі та зменшення симптомів, пов’язаних з ДГПЗ;

−       зниження ризику виникнення  гострої затримки сечі та необхідності хірургічного втручання, у тому числі трансуретрорезекції передміхурової залози і простатектомії.

 

Протипоказання.

Підвищення чутливості до фінастериду або до будь-якого компонента цього препарату.

Проскарâ не показаний для застосування жінкам та дітям.

Вагітність: застосуванням жінкам, коли вони є або можуть потенційно бути вагітними (див. розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

 

Спосіб застосування та дози.

Рекомендована доза – 1 таблетка по 5 мг 1 раз на день під час або незалежно від прийому їжі.

Проскарâ можна застосовувати як монотерапію у комбінації з альфа-блокатором доксазозином (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Термін лікування визначає лікар індивідуально. Незважаючи на те, що покращання симптоматики може спостерігатися раніше, для оцінки ефективності дії необхідно принаймні шестимісячний прийом препарату, після чого необхідно продовжити лікування.

Для пацієнтів літнього віку та для хворих на ниркову недостатність різного ступеня тяжкості (зниження кліренсу креатиніну до 9 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Немає даних щодо застосування препарату пацієнтам з порушеннями функцій печінки.

Не застосовувати  дітям.

 

Побічні реакції.

Найчастішими побічними реакціями є імпотенція та зниження лібідо. Ці побічні реакції виникають на початку курсу терапії та проходять при подальшому лікуванні у більшості пацієнтів.

 

Побічні реакції, про які повідомлялось під час клінічних досліджень та/або під час постмаркетингового застосування, зазначені нижче у таблиці.

Частота побічних реакцій визначена як: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100 - <1/10), нечасто (≥1/1000 - <1/100), рідко (≥1/10000 - <1/1000), дуже рідко (<1/10000), невідомо (не можна підрахувати за наявним даними). Частоту появи побічних реакцій, про які повідомлялося під час постмаркетингового застосування, не можна визначити, так як вони отримані за спонтанними повідомленнями.