Інструкція Пентаса суспензія ректальна 1 г/100 мл флакон 100 мл №7
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ПЕНТАСА
(PENTASA®)
Склад:
діюча речовина: месалазин;
100 мл суспензії містять месалазину 1 г ;
допоміжні речовини: динатрію едетат (Трилон Б); натрію метабісульфіт (Е 223); натрію ацетат, тригідрат; кислота хлористоводнева концентрована; вода очищена.
Лікарська форма.
Суспензія ректальна.
Фармакотерапевтична група.
Протизапальні засоби, які застосовують при захворюваннях кишечнику. Код АТС А07Е С02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Виразковий проктосигмоїдит та лівобічний коліт.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до саліцилатів, до активної речовини або до будь-якої з допоміжних речовин. Тяжкі порушення функції печінки або ниркова недостатність.
Спосіб застосування та дози.
1 клізма перед сном.
Перед застосуванням клізми рекомендується випорожнити кишечник.
Клізма поміщена в пакет з алюмінієвої фольги.
1. Безпосередньо перед застосуванням дістати флакон із пакета з алюмінієвої фольги та добре струснути.
2. Щоб зламати засіб закупорювання, слід повернути наконечник на один повний оберт (після повороту наконечник повинен бути в тому ж положенні, що й перед поворотом).
3. Помістити руку в один із поліетиленових пакетів, що містяться в упаковці.
4. Тримати контейнер, як показано на малюнку на пакеті.
5. Для введення клізми лягти на лівий бік, ліва нога пряма, а права – зігнута вперед для рівноваги. Обережно ввести кінчик аплікатора у пряму кишку. Підтримувати достатнє постійне натискання рукою у міру розподілу вмісту клізми. Вміст флакона слід використати максимально протягом 30–40 секунд.
6. Як тільки флакон спорожніє, вийняти наконечник з флаконом, все ще стискаючи його.
7. Суспензія повинна залишатися в кишечнику. Пацієнту слід залишатися в розслабленому стані в вищезазначеному положенні ще 5-10 хвилин або допоки пройде позив.
8. Згорнути поліетиленовий пакет поверх порожнього флакона. Викинути його і вимити руки.
Побічні реакції.
Побічні реакції, що найчастіше спостерігалися у ході клінічних досліджень: діарея, нудота, біль у животі, головний біль, блювання і висипання. При застосуванні лікарського засобу іноді спостерігаються реакції гіперчутливості та медикаментозна гарячка.
Після ректального введення можливі місцеві реакції, такі як свербіж, ректальний дискомфорт та позиви до дефекації.
Класифікація за системами органів |
Часто (≥1/100, ≤ 1/10) |
Рідко (≥ 1/10 000, < 1/1000) |
Дуже рідко (< 1/10 000, включаючи поодинокі повідомлення) |
Невідомо |
З боку системи крові та лімфатичної системи
|
|
|
Еозинофілія (як прояв алергічної реакції), зміна складу крові (анемія, апластична анемія, лейкопенія (включаючи гранулоцитопенію і нейтропенію)), тромбоцитопенія, агранулоцитоз, панцитопенія |
|
З боку імунної системи |
|
|
Панколіт
|
Реакції гіперчутливості |
З боку нервової системи |
Головний біль |
Запаморочення |
Периферична нейропатія |
|
З боку серця |
|
Міокардит, перикардит |
|
|
З боку дихальної системи
|
|
|
Алергічні і фіброзні реакції легенів (у т. ч. задуха, кашель, бронхоспазм, алергічний альвеоліт, легенева еозинофілія, інтерстиціальна легенева хвороба, набряк легенів, пневмоніт) |
|
З боку шлунково-кишкового тракту
|
Діарея, біль у животі, нудота, блювання
|
Підвищений рівень амілази, гострий панкреатит*, метеоризм |
|
|
З боку печінки і жовчовивідних шляхів |
|
|
Підвищений рівень ферментів печінки, параметрів холестазу і білірубіну, гепатотоксичність (у т. ч. гепатит*, холестатичний гепатит, цироз, печінкова недостатність) |
|
З боку шкіри та підшкірних тканин |
Висипання (у т. ч. кропив’янка, еритематозне висипання)
|
|
Облисіння |
|
З боку кістково-м’язової системи та сполучної тканини |
|
|
Міалгія, артралгія, реакції, подібні до еритематозного вовчака |
|
З боку нирок і сечовидільної системи
|
|
|
Порушення функції нирок (у т. ч. гострий і хронічний інтерстиціальний нефрит*, нефротичний синдром, ниркова недостатність), знебарвлення сечі |
|
З боку статевих органів |
|
|
Олігоспермія (оборотна) |
|
Загальні порушення і порушення у місці введення |
|
|
|
Медикаментоз-на гарячка |