Інструкція Парацетамол таблетки 0,2 г блістер №10

ПАРАЦЕТАМОЛ (PARACETAMOL)

Склад

діюча речовина: 1 таблетка містить парацетамолу у перерахуванні на 100 % речовину – 200 мг;

допоміжні речовини: натрію крохмальгліколят (тип А), повідон, кальцію стеарат.

Лікарська форма

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки білого або майже білого кольору з плоскою поверхнею, рискою та фаскою.

Фармакотерапевтична група

Аналгетики та антипіретики. Код АТX N02B E01.

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка.

Парацетамол – це аналгетик та антипіретик (знеболювальний і жарознижуючий засіб).

Фармакокінетика.

Парацетамол швидко та майже повністю абсорбується у шлунково-кишковому тракті. Максимальна концентрація у плазмі крові досягається через 30-60 хвилин. Період напіввиведення становить

1-4 години. Рівномірно розподіляється по всіх рідинах організму. Зв’язування з білками плазми крові варіабельне. Виводиться переважно нирками у формі кон’югованих метаболітів.

Клінічні характеристики.

Показання

Больовий синдром слабкої і помірної інтенсивності різного генезу: головний біль, включаючи мігрень та головний біль напруження, біль у спині, ревматичний біль, біль у м’язах, періодичні болі у жінок, невралгії, зубний біль; полегшення симптомів застуди та грипу таких як гарячка, ломота.

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату, тяжкі порушення функції печінки та/або нирок, вроджена гіпербілірубінемія, захворювання крові, виражена анемія, лейкопенія, алкоголізм, дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Особливі заходи безпеки.

Необхідно порадитися з лікарем стосовно можливості застосування препарату пацієнтам з порушеннями функції нирок і печінки. Перед застосуванням препарату необхідно порадитися з лікарем, якщо пацієнт застосовує варфарин чи подібні препарати, які мають антикоагулянтний ефект.

Слід врахувати, що у хворих з алкогольним ураженням печінки збільшується ризик гепатотоксичної дії парацетамолу, препарат може впливати на результати лабораторних досліджень щодо вмісту в крові глюкози та сечової кислоти.

Не перевищувати зазначених доз.

Не приймати препарат з іншими засобами, що містять парацетамол.

Пацієнтам, які приймають анальгетики кожен день при артритах легкої форми, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо головний біль стає постійним, слід звернутися до лікаря.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватись при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватись при застосуванні з холестираміном.

Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним застосуванням парацетамолу із підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не має значного ефекту.

Барбітурати знижують жарознижувальний ефект парацетамолу.

Антисудомні препарати (включаючи фенітоїн, барбітурати, карбамазепін), що стимулюють активність мікросомальних ферментів печінки, можуть посилювати токсичний вплив парацетамолу на печінку внаслідок підвищення ступеня перетворення препарату на гепатотоксичні метаболіти. При одночасному застосуванні парацетамолу із гепатотоксичними засобами збільшується токсичний вплив препаратів на печінку. Одночасне застосування великих доз парацетамолу з ізоніазидом підвищує ризик розвитку гепатотоксичного синдрому.

Парацетамол знижує ефективність діуретиків.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність. Призначення препарату у цей період можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода.

Період годування груддю. Парацетамол проникає у грудне молоко, але у клінічно незначних кількостях. Доступні опубліковані дані не містять протипоказань щодо годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Не впливає.

Спосіб застосування та дози

Препарат призначений для перорального прийому.

Приймати з великою кількістю рідини через 1-2 години після прийому їжі (прийом одразу після їди призводить до подовження часу всмоктування).

Дорослим та дітям віком від 12 років: по 2-5 таблетки 4 рази на добу.

Дітям (6-12 років): по 1-2 таблетці 3-4 рази на добу.

Дітям віком від 3 років призначати із розрахунку 10-15 мг/кг маси тіла – разова доза. Прийом можна повторювати через 6 годин (до 4 разів на добу).

Інтервал між прийомами становить не менше 4 годин.

Не слід приймати більше 20 таблеток (4 000 мг) протягом 24 годин.

Тривалість лікування визначає лікар.

Максимальний термін застосування без консультації лікаря – 3 дні.

Не перевищувати рекомендовану дозу.

Не приймати разом з іншими лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Діти

Не рекомендується застосовувати дітям до 3 років у даній лікарській формі.

Передозування

Симптоми передозування парацетамолом.

При довготривалому застосуванні високих доз можливі апластична анемія, тромбоцитопенія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія. При прийомі високих доз можливе виникнення порушень:

- з боку центральної нервової системи (запаморочення, психомоторне збудження, порушення орієнтації та уваги, безсоння, тремор, нервозність, занепокоєння);

- з боку сечовидільної системи – нефротоксичність (ниркова коліка, інтерстиціальний нефрит, папілярний некроз). При застосуванні парацетамолу більше 1 таблетки на день при сумарній кількості 1000 і більше таблеток протягом життя, удвічі збільшується ризик розвитку тяжкої аналгетичної нефропатії, що призводить до термінальної ниркової недостатності.

У разі передозування можуть спостерігатися підвищене потовиділення, психомоторне збудження або пригнічення центральної нервової системи, сонливість, порушення свідомості, порушення серцевого ритму, тахікардія, екстрасистолія, тремор, гіперрефлексія, судоми.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, які прийняли препарат у дозі понад 150 мг/кг маси тіла. У пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбітоном, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія) застосування 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки.

У перші 24 години: блідість, нудота, блювання, анорексія, абдомінальний біль, гепатонекроз, підвищення активності «печінкових» трансаміназ, збільшення протромбінового індексу. Ураження печінки може стати явним через 12-48 годин після прийому надмірних доз препарату. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може прогресувати в енцефалопатію, крововиливи, гіпоглікемію, кому та летальний наслідок. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутися навіть при відсутності тяжкого ураження нирок. Відзначали також серцеву аритмію та панкреатит.

Лікування. При передозуванні необхідна невідкладна медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята у межах 1 години. Концентрацію парацетамолу у плазмі крові необхідно вимірювати через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні вимірювання недостовірні). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано протягом 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект отримують при його застосуванні протягом 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується через 8 годин після прийому. При необхідності пацієнту внутрішньовенно ввести N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею.

Побічні реакції

Припинити застосування препарату та негайно звернутися до лікаря у випадку виникнення побічних реакцій.

У деяких хворих можливий прояв побічної дії препарату, а саме:

з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз, анемія, сульфгемоглобінемія і метгемоглобінемія (ціаноз, задишка, болі в серці), гемолітична анемія, синці чи кровотечі;

з боку дихальної системи: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до ацетилсаліцилової кислоти та до інших нестероїдних протизапальних засобів;

з боку системи травлення: нудота, біль в епігастрії;

з боку гепатобіліарної системи: порушення функції печінки, підвищення активності «печінкових» ферментів, як правило, без розвитку жовтяниці;

з боку ендокринної системи: гіпоглікемія, аж до гіпоглікемічної коми;

з боку імунної системи: анафілаксія, реакції гіперчутливості, включаючи шкірний свербіж, висип на шкірі та слизових оболонках (зазвичай генералізований висип, еритематозний висип, кропив’янка), ангіоневротичний набряк, мультиформна ексудативна еритема (у т. ч. синдром Стівенса-Джонсона), токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).

Термін придатності

3 роки.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.

Упаковка

Таблетки по 200 мг, по 10 таблеток у блістері; по 10 таблеток у блістері по 2 блістери у пачці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Назва і місцезнаходження виробника

ПАТ «Київмедпрепарат», Україна, 01032, м . Київ, вул. Саксаганського, 139

або ПАТ «Галичфарм», Україна, 79024, м . Львів, вул. Опришківська, 6/8.