Параплєксін розчин для ін'єкцій 15 мг/мл ампула 1 мл №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

ПАРАПЛЕКСІН®

 

Склад:

діюча речовина: іпідакрину гідрохлорид моногідрат;

1 мл розчину містить 5 мг або 15 мг іпідакрину гідрохлориду моногідрату у перерахунку на безводну речовину;

допоміжна речовина:  вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма

. Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна рідина.

 

Фармакотерапевтична група

. Засоби, що діють на нервову систему. Парасимпатоміметики. Антихолінестеразні засоби. Код АТХ N07А А.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Параплексін®  чинить безпосередній стимулюючий вплив на проведення імпульсу по нервових волокнах, міжнейрональних і нервово-м’язових синапсах периферичної і центральної нервової системи.

Фармакологічна дія Параплексіну® базується на комбінації двох механізмів дії:

˗      блокада калієвих каналів мембрани нейронів та м’язових клітин;

˗      оборотне  інгібування холінестерази в синапсах.

Параплексін® посилює дію на гладенькі м’язи не лише ацетилхоліну, але й адреналіну, серотоніну, гістаміну та  окситоцину.

Параплексін® проявляє такі фармакологічні ефекти:

˗      поліпшує і стимулює проведення імпульсу в нервовій системі та нервово-м’язову передачу;

˗      посилює скорочуваність гладком’язових органів під впливом усіх антагоністів ацетилхолінових, адреналінових, серотонінових, гістамінових і окситоцинових рецепторів, за винятком калію хлориду;

˗      поліпшує пам’ять, гальмує проградієнтний  розвиток деменції;

˗      відновлює  проведення імпульсу в периферичній нервовій системі, порушеного внаслідок впливу різних чинників, таких як травма, запалення, дія місцевих анестетиків, деяких антибіотиків, калію хлориду, токсинів  тощо;

˗      специфічно помірно стимулює ЦНС з окремими проявами седативного ефекту;

˗      проявляє аналгетичний ефект;

˗      проявляє антиаритмічний ефект.

Препарат не чинить тератогенної, ембріотоксичної, мутагенної і канцерогенної, а також алергізуючої та імунотоксичної дії,  а також не впливає на ендокринну систему.     

 

Фармакокінетика.

Параплексін® швидко всмоктується після підшкірного або внутрішньом’язового введення. Максимальна концентрація в крові досягається через 25-30 хвилин, 40-50 % активної речовини зв’язується з білками плазми крові. Параплексін® швидко надходить до тканин; період напіврозподілу становить 40 хвилин. Метаболізується у печінці. Виведення препарату здійснюється нирками, а також екстраренально (через шлунково-кишковий тракт). Період напіввиведення при парентеральному введенні препарату складає 2-3 години. Екскреція  відбувається, головним чином, за рахунок канальцевої секреції, і лише 1/3 дози виводиться шляхом клубочкової фільтрації. При парентеральному введенні 34,8 % дози препарату виводиться із сечею у незміненому стані.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Захворювання периферичної нервової системи: моно- і полінейропатія, полірадикулопатії, міастенія та міастенічний синдром різної етіології.

Захворювання центральної нервової системи (ЦНС): бульбарні паралічі і парези; відновний період органічних уражень ЦНС, які супроводжуються  руховими порушеннями.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до іпідакрину.

Епілепсія.

Екстрапірамідні порушення з гіперкінезами.

Стенокардія.

Виражена брадикардія.

Бронхіальна астма.

Вестибулярні розлади.

Механічна непрохідність кишечнику і сечовивідних шляхів.

Виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки в стадії загострення.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Параплексін® посилює седативний ефект у комбінації з препаратами, які пригнічують центральну нервову систему. Дія та побічні ефекти підсилюються при спільному застосуванні з іншими інгібіторами холінестерази і м-холіноміметичними засобами. У хворих на міастенію підвищується ризик розвитку холінергічного кризу, якщо Параплексін® застосовують одночасно з холінергічними засобами. Зростає ризик розвитку брадикардії, якщо β-адреноблокатори застосовувалися до початку лікування препаратом Параплексін®.

Параплексін® можна застосовувати в комбінації з ноотропними препаратами.

Алкоголь підсилює побічні ефекти препарату.

 

Особливості застосування.

З обережністю застосовувати пацієнтам із пептичною виразкою шлунка та дванадцятипалої кишки в анамнезі, захворюваннями дихальних шляхів, включаючи гострі захворювання дихальних шляхів, захворюваннями серцево-судинної системи, які не повязані з коронарними болями, з тиреотоксикозом.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Параплексін® підвищує тонус матки і може спричинити  передчасні  пологи, тому в період вагітності застосування препарату протипоказане.

У період годування груддю застосування препарату протипоказане.

 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У період лікування необхідно утриматися від керування автомобілем, а також від занять  потенційно небезпечними видами діяльності, які потребують підвищеної концентрації уваги та швидкості  психомоторних реакцій.

 

Спосіб застосування та дози.

Розчин для ін’єкцій вводити внутрішньом’язово або підшкірно. Дозу і тривалість лікування слід визначати індивідуально, залежно від ступеня тяжкості захворювання.

Захворювання периферичної нервової системи.

 Моно- і полінейропатії різного генезу: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – 10-15 днів (у тяжких випадках – до 30 днів); далі лікування  слід продовжувати таблетованою формою іпідакрину.

Міастенія та міастенічний синдром: підшкірно або внутрішньом’язово вводити 5-30 мг 1-3 рази на добу з  подальшим переходом на таблетовану форму. Загальний  курс лікування складає 1-2 місяці. При необхідності лікування можна повторити кілька разів  із перервою між курсами в 1-2 місяці.

Захворювання центральної нервової системи.

Бульбарні паралічі і парези: підшкірно та внутрішньом’язово 5-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – 10-15 днів, за можливості слід переходити на таблетовану форму.

Відновний період при органічних ураженнях ЦНС.

Внутрішньом’язово 10-15 мг 1-2 рази на добу, курс лікування – до 15 днів, далі за можливості 1-2 рази на добу.

 

Діти.

Відсутні систематизовані дані щодо застосування парентеральної форми іпідакрину гідрохлориду  дітям (віком до 18 років), тому препарат не слід застосовувати дітям.

 

Передозування.

Симптоми: бронхоспазм, сльозотеча, підсилене потовиділення, звуження зіниць, ністагм, посилення перистальтики шлунково-кишкового тракту, спонтанна дефекація та сечовипускання, блювання, жовтяниця, брадикардія, порушення внутрішньосерцевої провідності, аритмії, зниження артеріального тиску, занепокоєння, тривожність, збудження, відчуття страху, атаксія, судоми, кома, порушення мовлення, сонливість, загальна слабкість.

Лікування: слід застосовувати симптоматичну терапію, використовувати м-холіноблокатори: атропін, циклодол, метацин тощо.

 

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: підсилене серцебиття, знижена частота серцевих скорочень.

З боку нервової системи: при застосуванні високих доз – запаморочення, головний біль, сонливість, загальна слабкість, судоми.

З боку дихальної системи: підсилене відділення  секрету бронхів, бронхоспазм.

З боку травної системи: підсилене слиновиділення, нудота; при застосуванні високих доз – блювання, діарея, жовтяниця, біль за грудиною.

З боку шкіри та підшкірних тканин: підсилене потовиділення; алергічні реакції,  у тому числі, висипання, свербіж, кропив’янка, ангіоневротичний набряк.

З боку репродуктивної системи: підвищення тонусу матки.

Інші: зміни в місці введення.

У разі розвитку небажаних побічних дій слід зменшувати дозу або короткочасно (на 1-2 дні) переривати застосування препарату. Слиновиділення та зниження частоти серцевих скорочень можна зменшити м-холіноблокаторами (атропін тощо).

 

Термін придатності.

2 роки.

 

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С. Не заморожувати.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 1 мл  розчину в ампулі, по 5 ампул у блістері. По 2 блістери (10 ампул) в пачці з картону.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник. ПрАТ «Лекхім-Харків».

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. Україна, 61115, Харківська обл., м. Харків, вул. 17-го Партз’їзду, 36.

 

Заявник. ТОВ «Фармацевтична компанія «Салютаріс».

 

Місцезнаходження заявника. Україна, 01042, м. Київ, бульвар Дружби народів, 9.