Паклітаксел Амакса концентрат для розчину для інфузій по 6 мг/мл , 300 мг флакон, 50 мл №1

Концентрат для розчину для інфузій «Паклитаксел Амакса» застосовується при показаннях, які вказані нижче.

Рак яєчників:

як препарат першої лінії для лікування раку яєчників, а також в комбінації з цисплатином при поширеній формі раку яєчників або при залишкових пухлинах розміром понад 1-го см після лапаротомії; як препарат другої лінії для лікування метастатичного раку яєчників, якщо стандартна терапія препаратами платини виявилася неефективною.

Рак молочної залози:

як присадка лікування пацієнтів з ураженням лімфатичних вузлів після стандартної комбінованої терапії антрациклінами або циклофосфамідом; первинне лікування місцево або метастатичного раку молочної залози, в якості монотерапії або в комбінації з антрациклінами або трастузумабом, в разі виявленої імуногістохімічним методом надексперсіі онкопротеінов HER-2 (3+) або при наявності протипоказань до терапії антрациклінами; монотерапія метастатичного раку молочної залози після неефективної стандартної терапії.

Прогресуючий недрібноклітинний рак легенів: комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та / або променевої терапії.

Саркома Капоші (СК) у хворих на СНІД: в разі неефективності попередньої терапії ліпосомальна антрациклинами.

Склад

Діюча речовина - паклітаксел (1 мл концентрату містить 6 мг паклітакселу).

Допоміжні речовини: масло касторове поліетоксілірованное, кислота лимонна, етанол безводний.

Протипоказання

гіперчутливість до паклітакселу або інших компонентів препарату (особливо до маслу касторової поліетоксілірованному); нейтропенія (початкова кількість нейтрофілів <1,5 × '10 9 / л, в разі саркоми Капоші у хворих на СНІД - кількість нейтрофілів <1 ×' 10 9 / л), тромбоцитопенія (<100 × '10 9 / л); супутні важкі неконтрольовані інфекції у хворих на саркому Капоші; тяжкі порушення функції печінки; період вагітності та годування груддю.

Спосіб застосування

Концентрат для приготування розчину для інфузій слід розвести перед застосуванням і вводити внутрішньовенно. До початку лікування паклітакселом всі пацієнти повинні отримати премедикацію кортикостероїдами, антигістамінними препаратами та антагоністами H2-рецепторів.

«Паклитаксел Амакса» слід застосовувати через лінійний фільтр з мікропористої мембраною ≤ 0,22 мкм.

Рак яєчників (як препарат першої лінії)

Рекомендується комбінована схема лікування.

Згідно тривалості інфузії рекомендуються дві дози паклітакселу:

паклітаксел у дозі 175 мг / м 2 вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг / м 2; інтервал між курсами лікування - 3 тижні; паклітаксел у дозі 135 мг / м 2 вводити у вигляді 24-годинної внутрішньовенної інфузії, потім вводити цисплатин у дозі 75 мг / м 2; інтервал між курсами лікування - 3 тижні.

Рак яєчників (як препарат другої лінії)

Рекомендовану дозу паклітакселу 175 мг / м 2 вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Всього рекомендується 4 курсу з інтервалом між курсами 3 тижні.

Рак молочної залози (ад'ювантна хіміотерапія при раку молочної залози)

Рекомендовану дозу паклітакселу - 175 мг / м 2 - вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Проводити 4 курсу лікування, інтервал між курсами - 3 тижні. Проводити після терапії антрациклінами або циклофосфамід.

Рак молочної залози (як препарат першої лінії)

При застосуванні в комбінації з доксорубіцином (50 мг / м 2) паклітаксел вводити через 24 години після доксорубіцину. Рекомендовану дозу паклітакселу - 220 мг / м 2 - вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Інтервал між курсами - 3 тижні.

При застосуванні в комбінації з трастузумабом рекомендовану дозу паклітакселу - 175 мг / м 2 - вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Інтервал між курсами - 3 тижні. Інфузію паклітакселу можна починати через добу після введення першої дози трастузумабу або відразу після введення наступних доз трастузумабу, якщо попередня доза трастузумабу переносилася добре.

Рак молочної залози (як препарат другої лінії)

Рекомендовану дозу паклітакселу - 175 мг / м 2 - вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години. Інтервал між курсами - 3 тижні.

Лікування недрібноклітинного раку легенів

Рекомендовану дозу паклітакселу - 175 мг / м 2 - вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години, потім вводити цисплатин у дозі 80 мг / м 2. Інтервал між курсами - 3 тижні.

Лікування саркоми Капоші у хворих на СНІД

Рекомендовану дозу паклітакселу - 100 мг / м 2 - вводити шляхом внутрішньовенної інфузії тривалістю 3 години через кожні два тижні.

Наступні дози паклітакселу слід коригувати відповідно до індивідуальної переносимістю пацієнта.

Повторні введення можливі лише після збільшення числа нейтрофілів до рівня ≥ 1,5 × '10 9 / л (≥ 1 ×' 10 9 / л для хворих на саркому Капоші), а тромбоцитів - до рівня ≥ 100 × '10 9 / л (≥ 75 × 10 9 / л для хворих на саркому Капоші). Хворим, у яких спостерігалася тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів була нижчою 0,5 × '10 9 / л протягом 7-ми днів) або важка периферична нейропатія, наступні дози слід зменшувати на 20% (для хворих на саркому Капоші - на 25%).

Особливості застосування

Діти

Безпека і ефективність застосування паклітакселу дітям не встановлені. Не рекомендується для застосування цієї категорії пацієнтів.

Водії

Паклітаксел містить спирт, тому здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами може бути знижена через вміст алкоголю в лікарському засобі.

Передозування

Симптоми: пригнічення функції кісткового мозку, периферична нейропатія, запалення слизових оболонок.

Лікування: у разі передозування слід негайно припинити застосування препарату і проводити симптоматичне лікування з контролем змісту формених елементів крові та стану функцій життєво важливих органів. Антидот паклітакселу невідомий.

Побічні ефекти

Найпоширенішим побічним ефектом при лікуванні паклітакселом є пригнічення функції кісткового мозку. Тяжка нейтропенія (<0,5 × '10 9 / л) спостерігалася у 28% пацієнтів, але випадки лихоманки не зареєстровані. Тільки у 1% пацієнтів спостерігалася тяжка нейтропенія протягом ≥ 7-ми днів. Тромбоцитопенія спостерігалася в 11% пацієнтів. У 3% пацієнтів рівень кількості тромбоцитів становив <50 × '10 9 / л як мінімум один раз протягом даного дослідження. Анемія спостерігалася у 64% пацієнтів, але вона була важкою (Hb <5-ти ммоль / л) тільки у 6% пацієнтів. Частота і тяжкість анемії пов'язані з базовими показниками гемоглобіну.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.

Після відкриття флакона: з мікробіологічної, хімічної і фізичної точки зору, цей продукт може зберігатися протягом 28-ми днів при температурі не вище 25 °C. Споживач несе відповідальність за тривалість зберігання та умови зберігання препарату після відкриття флакона.

Після розведення: показано, що розбавлений розчин для інфузій хімічно і фізично стабільний протягом 72-х годин при температурі не вище 25 °C.

Не слід зберігати розбавлені розчини в холодильнику.

З мікробіологічної точки зору, розведений розчин необхідно використовувати негайно.