ПАКЛИТАКСЕЛ-АМАКСА КОНЦ. Д/ИНФ. 300 МГ ФЛ 50 МЛ №1

Концентрат для раствора для инфузий «Паклитаксел Амакса» применяется при показаниях, которые указаны ниже.

Рак яичников:

как препарат первой линии для лечения рака яичников, а также в комбинации с цисплатином при распространенной форме рака яичников или при остаточных опухолях размером более 1-го см после лапаротомии; как препарат второй линии для лечения метастатического рака яичников, если стандартная терапия препаратами платины оказалась неэффективной.

Рак молочной железы:

как присадка лечения пациентов с поражением лимфатических узлов после стандартной комбинированной терапии антрациклинами или циклофосфамидом; первичное лечение местно или метастатического рака молочной железы, в качестве монотерапии или в комбинации с антрациклинами или трастузумабом, в случае выявленной иммуногистохимическим методом надексперсии онкопротеинов HER-2 (3+) или при наличии противопоказаний к терапии антрациклинами; монотерапия метастатического рака молочной железы после неэффективной стандартной терапии.

Прогрессирующий немелкоклеточный рак легких: комбинированная химиотерапия с цисплатином в случае невозможности применения хирургического лечения и/или лучевой терапии.

Саркома Капоши (СК) у больных СПИДом: в случае неэффективности предшествующей терапии липосомальными антрациклинами.

Состав

Действующее вещество - паклитаксел (1 мл концентрата содержит 6 мг паклитаксела).

Вспомогательные вещества: масло касторовое полиэтоксилированное, кислота лимонная, этанол безводный.

Противопоказания

гиперчувствительность к паклитакселу или другим компонентам препарата (особенно к маслу касторовому полиэтоксилированному); нейтропения (начальное количество нейтрофилов < 1,5×109/л, в случае саркомы Капоши у больных СПИДом - количество нейтрофилов < 1×109/л), тромбоцитопения (< 100×109/л); сопутствующие тяжелые неконтролируемые инфекции у больных саркомой Капоши; тяжелые нарушения функции печени; период беременности и кормления грудью.

Способ применения

Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует развести перед применением и вводить внутривенно. До начала лечения паклитакселом все пациенты должны получить премедикацию кортикостероидами, антигистаминными препаратами и антагонистами H2-рецепторов.

«Паклитаксел Амакса» следует применять через линейный фильтр с микропористой мембраной ≤ 0,22 мкм.

Рак яичников (как препарат первой линии)

Рекомендуется комбинированная схема лечения.

Согласно продолжительности инфузии рекомендуются две дозы паклитаксела:

паклитаксел в дозе 175 мг/м2 вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м2; интервал между курсами лечения - 3 недели; паклитаксел в дозе 135 мг/м2 вводить в виде 24-часовой внутривенной инфузии, затем вводить цисплатин в дозе 75 мг/м2; интервал между курсами лечения - 3 недели.

Рак яичников (как препарат второй линии)

Рекомендованную дозу паклитаксела 175 мг/м2 вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа. Всего рекомендуется 4 курса с интервалом между курсами 3 недели.

Рак молочной железы (адъювантная химиотерапия при раке молочной железы)

Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг/м2 - вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа. Проводить 4 курса лечения, интервал между курсами - 3 недели. Проводить после терапии антрациклинами или циклофосфамидами.

Рак молочной железы (как препарат первой линии)

При применении в комбинации с доксорубицином (50 мг/м2) паклитаксел вводить через 24 часа после доксорубицина. Рекомендованную дозу паклитаксела - 220 мг/м2 - вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа. Интервал между курсами - 3 недели.

При применении в комбинации с трастузумабом рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг/м2 - вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа. Интервал между курсами - 3 недели. Инфузию паклитаксела можно начинать через сутки после введения первой дозы трастузумаба или сразу после введения последующих доз трастузумаба, если предыдущая доза трастузумаба переносилась хорошо.

Рак молочной железы (как препарат второй линии)

Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг/м2 - вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа. Интервал между курсами - 3 недели.

Лечения немелкоклеточного рака легких

Рекомендованную дозу паклитаксела - 175 мг/м2 - вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа, затем вводить цисплатин в дозе 80 мг/м2. Интервал между курсами - 3 недели.

Лечение саркомы Капоши у больных СПИДом

Рекомендованную дозу паклитаксела - 100 мг/м2 - вводить путем внутривенной инфузии продолжительностью 3 часа через каждые две недели.

Последующие дозы паклитаксела следует корректировать в соответствии с индивидуальной переносимостью пациента.

Повторные введения возможны лишь после увеличения числа нейтрофилов до уровня ≥ 1,5×109/л (≥ 1×109/л для больных саркомой Капоши), а тромбоцитов - до уровня ≥ 100×109/л (≥ 75×109/л для больных саркомой Капоши). Больным, у которых наблюдалась тяжелая нейтропения (количество нейтрофилов была ниже 0,5×109/л в течение 7-ми дней) или тяжелая периферическая нейропатия, следующие дозы следует уменьшать на 20% (для больных саркомой Капоши - на 25%).

Особенности применения

Дети

Безопасность и эффективность применения паклитаксела детям не установлены. Не рекомендуется для применения этой категории пациентов.

Водители

Паклитаксел содержит спирт, поэтому способность управлять автотранспортом или другими механизмами может быть снижена из-за содержания алкоголя в лекарственном средстве.

Передозировка

Симптомы: угнетение функции костного мозга, периферическая нейропатия, воспаление слизистых оболочек.

Лечение: в случае передозировки следует немедленно прекратить применение препарата и проводить симптоматическое лечение с контролем содержания форменных элементов крови и состояния функций жизненно важных органов. Антидот паклитаксела неизвестен.

Побочные эффекты

Самым распространенным побочным эффектом при лечении паклитакселом является угнетение функции костного мозга. Тяжелая нейтропения (< 0,5×109/л) наблюдалась у 28% пациентов, но случаи лихорадки не зарегистрированы. Только у 1% пациентов наблюдалась тяжелая нейтропения в течение ≥ 7-ми дней. Тромбоцитопения наблюдалась у 11% пациентов. У 3% пациентов уровень количества тромбоцитов составлял < 50×109/л как минимум один раз в течение данного исследования. Анемия наблюдалась у 64% пациентов, но она была тяжелой (Hb < 5-ти ммоль/л) только у 6% пациентов. Частота и тяжесть анемии связаны с базовыми показателями гемоглобина.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности - 3 года.

После вскрытия флакона: с микробиологической, химической и физической точки зрения, этот продукт может храниться в течение 28-ми дней при температуре не выше 25°C. Потребитель несет ответственность за продолжительность хранения и условия хранения препарата после вскрытия флакона.

После разведения: показано, что разбавленный раствор для инфузий химически и физически стабилен в течение 72-х часов при температуре не выше 25°C.

Не следует хранить разбавленные растворы в холодильнике.

С микробиологической точки зрения, разбавленный раствор необходимо использовать немедленно.