ПакліМедак концентрат для розчину для інфузій 300 мг флакон 50 мл

Концентрат для розчин для інфузій «Паклімедак» рекомендується до застосування при наступних показаннях:

Рак яєчників. Для терапії першої лінії карциноми яєчників паклітаксел показаний в комбінації з цисплатином пацієнтам з прогресуючим захворюванням або залишковою пухлиною більше одного см після лапаротомії. Для терапії другої лінії карциноми яєчників паклітаксел показаний для лікування карциноми яєчника з метастазами після невдалого стандартного лікування препаратами, що містять платину. Рак молочної залози. При ад'ювантноїтерапії паклітаксел показаний для лікування карциноми молочної залози з ураженням лімфовузлів після лікування антрацикліном і циклофосфамідом (AЦ). Слід розглядати ад'ювантна терапії паклітакселом як альтернатива пролонгованим лікування AЦ. Паклітаксел показаний для початкового лікування локальної прогресуючої карциноми молочної залози або карциноми молочної залози з метастазами як в комбінації з антрацикліном для пацієнтів, яким підходить лікування антрацикліном, так і в комбінації з трастузумабом для пацієнтів з гіперекспресією HER-2 на рівні 3 + за результатами імуногістохімічних досліджень і для пацієнтів, яким лікування антрацикліном не підходить. Паклітаксел застосовується для лікування метастатичного раку молочної залози, якщо стандартна терапія препаратами антрациклінового ряду протипоказана або виявилася неефективною. Поширений недрібноклітинний рак легенів. Комбінована хіміотерапія з цисплатином у разі неможливості застосування хірургічного лікування та (або) променевої терапії. Саркома Капоші у хворих на СНІД. Паклітаксел показаний для лікування пацієнтів з прогресуючою, пов'язаної зі СНІДом, саркомою Капоші, у яких було неефективним попереднє лікування ліпосомальна антрацикліном.

Склад

Діюча речовина - паклітаксел (1 мл концентрату для приготування розчину для інфузій містить паклітакселу 6 мг).

Допоміжні речовини: масло касторове поліетоксілірованное; етанол безводний; кислота лимонна, безводна.

Протипоказання

підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату, особливо маслу касторової поліетоксілірованному; паклітаксел не слід застосовувати для лікування хворих з початковим вмістом нейтрофілів менше 1,5 × 109 / л (менше 1 × 109 / л для хворих на саркому Капоші); порушення функції печінки; вірусні інфекції, захворювання серцево-судинної системи.

Спосіб застосування

Перед початком лікування паклітакселом для всіх пацієнтів слід здійснити премедикацию ГКС, антигістамінними препаратами та антагоністами H2.

Паклітаксел слід вводити через вбудований в катетер мікропористий мембранний фільтр з розміром отворів ≤ 0,22 мкм.

Рак яєчників

Терапія першої лінії раку яєчників. Рекомендують комбіновану схему паклітакселу і цисплатину. Залежно від тривалості інфузії рекомендують застосування двох доз паклітакселу:

175 мг / м 2 паклітакселу вводять шляхом внутрішньовенної інфузії протягом 3-х годин з подальшим введенням 75-ти мг / м 2 цисплатину, терапію повторюють з інтервалом 3 тижні; 135 мг / м 2 паклітакселу застосовують у вигляді інфузії протягом 24-х годин з подальшим введенням 75-ти мг / м 2 цисплатину, з інтервалом 3 тижні між курсами лікування.

Терапія другої лінії раку яєчників. Рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг / м 2 для введення протягом 3-х годин з інтервалом 3 тижні між курсами лікування.

Рак молочної залози

Ад'ювантна хіміотерапія карциноми молочної залози. Рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг / м 2 для введення протягом 3-х годин з інтервалом 3 тижні в ході 4-х курсів лікування після лікування AЦ.

Терапія першої лінії карциноми молочної залози. Якщо паклітаксел застосовують в комбінації з доксорубіцином (50 мг / м 2), то паклітаксел слід вводити через 24 години після введення доксорубіцину. Рекомендована доза паклітакселу становить 220 мг / м 2 для введення протягом 3-х годин з інтервалом 3 тижні між курсами лікування. У поєднанні з трастузумабом рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг / м 2 для введення протягом 3-х годин з інтервалом 3 тижні між курсами лікування. У поєднанні з трастузумабом введення паклітакселу у вигляді інфузії можна починати через день після введення першої дози трастузумабу або безпосередньо після введення наступної дози трастузумабу, якщо попередня доза трастузумабу добре переносилася пацієнтом.

Терапія другої лінії карциноми молочної залози. Рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг / м2 для введення протягом 3-х годин з інтервалом 3 тижні між курсами лікування.

Поширений недрібноклітинний рак легенів

Рекомендована доза паклітакселу становить 175 мг / м 2 для введення протягом 3-х годин, з подальшим введенням 80 мг / м 2 цисплатину, з інтервалом 3 тижні між курсами лікування.

Хіміотерапія саркоми Капоші (СК) у хворих на СНІД

Рекомендована доза паклітакселу становить 100 мг / м 2 для введення у вигляді інфузії протягом 3-х годин кожні два тижні. Слід вводити дози паклітакселу згідно індивідуальної переносимості кожного пацієнта.

Не слід проводити лікування паклітакселом повторно до тих пір, поки кількість нейтрофілів не становитиме ≥ 1,5 × '10 9 / л (≥ 1 ×' 10 9 / л для хворих СК), а кількість тромбоцитів не становитиме ≥ 100 × '10 9 / л (≥ 75 × '10 9 / л для хворих СК). Якщо у пацієнтів розвивається тяжка нейтропенія (кількість нейтрофілів <0,5 × '10 9 / л протягом 7-ми днів або більше) або тяжка периферична нейропатія, для подальших курсів лікування дозу слід зменшити на 20% (на 25% - для хворих СК ).

Особливості застосування

Вагітні

На сьогоднішній день не зареєстровано повідомлень про застосування паклітакселу у вагітних жінок. Як і всі цитотоксические лікарські засоби, паклітаксел може представляти потенційний ризик для плоду в ході лікування вагітних жінок. Паклітаксел протипоказаний при вагітності. Пацієнтам-жінкам не рекомендується зачаття дитини під час лікування паклітакселом, також слід негайно інформувати свого лікаря, якщо під час лікування паклітакселом жінка завагітніє. Сексуально активним пацієнтам дітородного віку і / або їх партнерам слід використовувати засоби контрацепції протягом принаймні 6-ти місяців після лікування паклітакселом.

Невідомо, чи проникає паклітаксел в грудне молоко. Паклітаксел протипоказаний жінкам, які годують груддю. Слід припинити годування груддю на період лікування паклітакселом.

Паклітаксел в експериментах зменшував фертильність щурів. Пацієнтам чоловічої статі слід проконсультуватися з кріоконсервації сперми до початку лікування паклітакселом через потенційний ризик безпліддя.

Діти

Паклітаксел не рекомендується для лікування дітей віком до 18-ти років через недостатність клінічного досвіду безпеки та ефективності його застосування.

Водії

Чи не проводилися досліджень по вивченню здатності препарату впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Через наявність у складі препарату алкоголю слід уникати керування автомобілем або іншими механізмами після застосування препарату.

Передозування

Антидот при передозуванні паклітакселу невідомий. Зазвичай очікуваними ускладненнями при передозуванні є мієлосупресія, периферична нейропатія та мукозит. Пацієнту необхідно забезпечити постійний лікарський контроль, включаючи контроль формули крові.

Лікування: симптоматична, детоксикационная терапія.

Побічні ефекти

Мієлосупресія є найбільш поширеним побічним ефектом.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в захищеному від світла місці.

Термін придатності - 3 роки.

Після відкриття флакона: з мікробіологічної, хімічної і фізичної точки зору препарат може зберігатися протягом максимум 28-ми днів при температурі 25 °C. Споживач несе відповідальність за тривалість зберігання до застосування та умови зберігання.

Після розведення показано, що розбавлений розчин для інфузій хімічно і фізично стабільний протягом 72-х годин при температурі 25 °C.

Не слід зберігати розбавлені розчини в холодильнику.

З мікробіологічної точки зору, розведений розчин необхідно використовувати негайно.