Оксипрогестерону капронат розчин олійний для ін'єкцій 12,5 % ампула 1 мл №10

Переклад інструкції моз

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Оксипрогестерону капронат

(Oxyprogesterone capronate)

Склад:

Діюча речовина: 1 мл розчину містить гидроксипрогестерона капронат (в перерахунку на суху речовину) 125 мг;

допоміжні речовини: бензилбензоат, олія оливкова рафінована.

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій олійний.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора масляниста рідина від світло-жовтого до зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Гормони статевих залоз та препарати, що застосовуються при патології статевої сфери. прогестерони. Код АТС g03d a03.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Оксипрогестерону капронат є синтетичним аналогом гормону жовтого тіла (прогестерону). За біологічними властивостями подібний з прогестероном: викликає трансформацію слизової оболонки матки з фази проліферації, викликаної фолікулярним гормоном, в секреторну фазу, а після запліднення сприяє її переходу в стан, необхідний для розвитку заплідненої яйцеклітини; зменшує збудливість і скоротливість мускулатури матки та маткових труб, стимулює розвиток кінцевих елементів молочної залози. У порівнянні з прогестероном більш стійкий в організмі, діє повільніше і проявляє пролонгований ефект. Після одноразової внутрішньом'язової ін'єкції зберігає свою дію від 7 до 14 днів.

Фармакокінетика.

Після внутрішньом'язової ін'єкції повільно абсорбується з місця введення. Терапевтична концентрація зберігатися протягом 7-14 днів.

Клінічні характеристики.

Показання.

Патологічні процеси, зумовлені недостатністю жовтого тела: загроза вікідня; первинна та вторинна аменорея; поліменорея; дісфункціональні маткові кровотечі; гіперпластічні процеси в ендометрії, ендометріоз.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. друга половина вагітності, позаматкова вагітність або завмерла вагітність, в анамнезі, вагінальні кровотечі невстановленого генезу, стан після аборту, порушення функції печінки, захворювання печінки (гепатит, цироз), холестатична жовтяниця в період вагітності або в анамнезі, доброякісна гіпербілірубінемія, печінкова недостатність, ниркова недостатність, порфірія, нервові розлади з явищами депресії, тахікардія, злоякісні пухлини молочних залоз і статевих органів, активна венозна або артеріальна тромбоемболія, тяжкий тромбофлебіт або такі стани в анамнезі.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами інші види взаємодій.

Оксипрогестерону капронат ослаблює дію препаратів, які стимулюють скорочення міометрія (окситоцин, пітуїтрин), анаболічних стероїдів (ретаболіл, неробол), гонадотропних гормонів гіпофіза. при взаємодії з окситоцином зменшується лактогенний ефект. підсилює дію діуретиків, гіпотензивних препаратів, імунодепресантів, бромкриптина і системних коагулянтів. знижує ефективність антикоагулянтів. змінює ефекти гіпоглікемічних засобів. гестагенну активність знижують індуктори мікросомального окислення (карбамазепін, гризеофульвін, барбітурати, гідантоїни, рифампіцин). спільне застосування

β-адреноміметиків і гидроксипрогестерона капроната для запобігання передчасних пологів сприяє зменшенню побічних ефектів β-адреноміметиків.

Гидроксипрогестерона капронат пригнічує метаболізм циклоспорину, що призводить до збільшення концентрації циклоспорину в плазмі крові та ризику виникнення токсичних ефектів.

Особливості застосування.

З обережністю слід застосовувати препарат пацієнтам з артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, бронхіальною астмою, епілепсією, мігренню, депресією.

З обережністю застосовувати пацієнтам з іншими захворюваннями, які сприяють затримці рідини, хворим з психічними порушеннями в анамнезі, препарат необхідно відмінити при появі перших ознак депресії.

Не слід застосовувати препарат пацієнтам з рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, недостатність лактази, мальабсорбція глюкози-галактози.

У хворих на цукровий діабет потрібно ретельно контролювати показники глюкози в крові. Не слід застосовувати препарат при кровотечах із статевих шляхів, причина яких не встановлена, і пацієнткам, в анамнезі яких відзначалися захворювання периферичних артерій. При застосуванні препарату необхідно бути уважним до різних ознак і симптомів тромбоемболії, а в разі їх виникнення терапію препаратом необхідно припинити.

Під час лікування рекомендується проведення регулярних оглядів, частота і обсяг яких визначаються індивідуально.

При наявності будь-якої прогестогензавісімой пухлини, наприклад, менінгіоми в минулому і / або її прогресу під час вагітності або попередньої гормональної терапії пацієнти повинні перебувати під ретельним наглядом лікаря.

При тривалому застосуванні великих доз можливе припинення менструацій.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Препарат застосовувати тільки в і триместрі вагітності при загрозі викидня. ризик вроджених аномалій, включаючи статеві аномалії у дітей обох статей, пов'язаний з дією екзогенного прогестерону в період вагітності, повністю не встановлений. прогестерон проникає в грудне молоко, тому не слід застосовувати препарат в період годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

Препарат може викликати порушення зору і підвищену стомлюваність. в період лікування необхідно утримуватися від занять потенційно небезпечними видами діяльності, що вимагають підвищеної уваги та швидкості психомоторних реакцій.

Спосіб застосування та дози.

Перед використанням ампулу з препаратом злегка підігріти на водяній бані (до 30-40 ºС). в разі випадання кристалів ампулу підігріти на киплячій водяній бані до повного їх розчинення. вводити внутрішньом'язово і підшкірно.

При загрозливому або почався викидень в І триместрі вагітності вводити по 125-250 мг (1-2 мл 12,5% розчину) 1 раз на тиждень.

При первинній або вторинній аменореї - безпосередньо після припинення застосування естрогенних препаратів вводити 250 мг одноразово або розділити на два прийоми.

З метою нормалізації менструального циклу (при поліменореі, дисфункціональних маткових кровотечах) препарат вводити в дозі 65-125 мг (0,5-1 мл 2,5% розчину) на

20-22-й день циклу.

Жінкам з гіперплазією ендометрія (при відсутності гормонально активних пухлин яєчників) до 45 років в I фазі менструального циклу призначати естрогени (етинілестрадіол 0,05 мг в день з 5-го по 25-й день циклу) і Оксипрогестерону капронат по 1 мл 12,5 % розчину 1 раз в тиждень на 5-й, 12-й і 19-й день циклу протягом 4-5 циклів. Жінкам з 45 років вводити тільки Оксипрогестерону капронат по 2 мл 12,5% розчину 1 раз на тиждень протягом 6-8 менструальних циклів.

Діти.

Досвіду застосування препарату дітям немає, тому його не можна застосовувати в педіатричній практиці.

Передозування.

При застосуванні підвищених доз препарату частіше виникають побічні ефекти, описані у відповідному розділі. при появі гестагензалежних побічних ефектів лікування необхідно припинити, а після їх зникнення - продовжити

в менших дозах. У разі необхідності проводити симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

З боку серцево-судинної системи: можливе підвищення артеріального тиску, тахікардія, задишка, порушення кровообігу, венозні тромбоемболії.

З боку обміну речовин: можливі набряки, затримка рідини, альбумінурія, погана переносимість глюкози, зміна ліпідного профілю плазми.

З боку травної системи: зміна апетиту, здуття живота, біль в животі, запор, діарея, порушення функції печінки та зміна функціональних проб печінки, холестатична жовтяниця, рідко (при тривалому застосуванні) - нудота, блювота.

З боку центральної нервової системи (ЦНС): рідко (при тривалому застосуванні) - головний біль, запаморочення, депресія, безсоння, сонливість, слабкість, підвищена стомлюваність, парестезії.

З боку ендокринної системи: рідко (при тривалому застосуванні) - збільшення маси тіла, біль і напругу в молочних залозах, зміна вагінальних виділень, нерегулярні маткові кровотечі, аменорея, олігоменорея, порушення менструального циклу, передменструальний синдром, зниження лібідо, гірсутизм.

З боку статевих органів: спазми матки, порушення з боку зовнішніх статевих органів такі, як печіння, сухість, генітальний свербіж, вагінальні виділення, вагінальний мікоз.

З боку імунної системи: реакція гіперчутливості, анафілактичні реакції, ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

З боку шкіри та підшкірної тканини: алопеція, акне, жовті пігментні плями на обличчі (хлоазма), можливі алергічні реакції на шкірі (висип, свербіж), мультиформна еритема.

З боку органів зору: порушення зору, тромбоз сітківки, запалення зорових нервів.

Загальні порушення і зміни в місці введення: лихоманка; зміни в місці введення, включаючи біль і припухлість.

Вплив на плід: надмірна кількість прогестерону може викликати вірилізацію плода жіночої статі (аж до невизначеності статевої приналежності).

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від впливу світла при температурі не вище 25 °C. зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності.

Упаковка.

По 1 мл в ампулі; по 5 ампул у блістері; по 2 блістери в пачці з картону.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ооо «ФЗ« Біофарма », Україна.

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

Україна, 09100, київська обл., М біла церква, вул. київська, 37.