Оксаліплатін-Віста порошок для приготування розчину для інфузій 50 мг флакон №1

Порошок для приготування розчину для інфузій «Оксаліплатин-Віста» застосовується в комбінації з 5-фторурацилом і фолієвою кислотою для:

лікування метастатичного колоректального раку; ад'ювантноїтерапії колоректального раку III стадії (стадія C за класифікацією Дюка) після повного видалення первинної пухлини.

Склад

Діюча речовина - оксаліплатин (1 флакон містить оксаліплатину 50 мг; 1 мл розчину містить 5 мг оксаліплатину).

Допоміжна речовина - лактоза, моногідрат.

Протипоказання

підвищена чутливість до оксаліплатину або до якої допоміжної речовини в анамнезі; період годування груддю; мієлосупресія (кількість нейтрофілів <2 × '10 9 / л і / або тромбоцитів <100 ×' 10 9 / л) до початку першого курсу лікування; периферична сенсорна нейропатія з функціональними порушеннями до початку першого курсу лікування; виражене порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл/хв).

Спосіб застосування

Препарат призначений тільки для лікування дорослих пацієнтів.

Рекомендована доза оксаліплатину при призначенні ад'ювантної терапії становить 85 мг / м 2 внутрішньовенно, цю ж дозу вводять повторно кожні два тижні протягом 12-ти циклів (6 місяців).

Рекомендована доза оксаліплатину при лікуванні метастатичного колоректального раку становить 85 мг / м 2 внутрішньовенно, яку слід вводити повторно кожні два тижні до припинення прогресування захворювання або до появи ознак нестерпною токсичності.

Дозу потрібно коригувати відповідно до індивідуальної переносимістю пацієнта.

Оксаліплатин слід завжди вводити раніше, ніж фторпіримідини, наприклад перед введенням 5-фторурацилу.

Оксаліплатин вводити у вигляді 2-6-годинної внутрішньовенної інфузії, розведеним в 250-500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл), для отримання концентрації від 0,2 до 0,7 мг/мл; 0,7 мг/мл відповідає високій концентрації, застосовується в клінічній практиці при дозі оксаліплатину 85 мг / м 2.

Оксаліплатин переважно вводять в поєднанні з безперервною інфузією 5-фторурацилу.

Для схеми лікування, яка повторюється кожні два тижні, рекомендується режим дозування у вигляді болюсного введення 5-фторурацилу і безперервної інфузії 5-фторурацилу.

Спосіб використання

Оксаліплатин застосовувати у вигляді внутрішньовенної інфузії. Застосування препарату не вимагає гипергидратации.

Оксаліплатин, розведений в 250-500 мл 5% розчину глюкози (50 мг/мл), для отримання концентрації не менше 0,2 мг/мл вводити в центральну або периферичну вену протягом 2-6 годин.

Інфузію оксалиплатина слід завжди вводити раніше, ніж інфузію 5-фторурацилу.

При екстравазації введення препарату слід негайно припинити.

Перед застосуванням слід розчинити порошок оксаліплатину, а потім розвести. Для розчинення і розведення порошку для приготування розчину для інфузій повинні використовуватися тільки 5% розчин глюкози (50 мг/мл).

Особливості застосування

Вагітні

Немає даних про безпеку застосування оксаліплатину для лікування вагітних жінок. При випробуваннях на тваринах спостерігалася токсичність по відношенню до репродуктивної системи. Таким чином, оксаліплатин не рекомендується призначати в період вагітності та жінкам репродуктивного віку, що не застосовують контрацептиви. Питання про призначення оксаліплатину для лікування вагітної жінки може розглядатися тільки після інформування пацієнтки про ризик для плоду і отримання її згоди. Під час прийому препарату пацієнтам слід застосовувати належні заходи контрацепції. Необхідно продовжувати їх застосування після закінчення лікування: жінкам - протягом 4-х місяців, чоловікам - протягом 6-ти місяців.

Оксаліплатин може мати негативний вплив на фертильність. У зв'язку з потенційним генотоксичним ефектом оксалиплатина слід застосовувати відповідні контрацептивні заходи під час лікування цим препаратом і протягом 4-х місяців (у жінок) або 6-ти місяців (у чоловіків) після закінчення цього лікування.

Проникнення оксаліплатину в грудне молоко не вивчали. Під час лікування оксаліплатином годування груддю протипоказано.

Діти

Безпека і ефективність застосування препарату у дітей не встановлені.

Водії

Вплив на здатність керувати автомобілем не вивчалася. Однак, оскільки прийом оксаліплатину викликає підвищений ризик виникнення запаморочення, нудоти, блювоти та інших неврологічних симптомів, які впливають на ходу і рівновагу, лікування може мати незначний або помірний вплив на здатність керувати автомобілем.

На здатність пацієнтів керувати транспортними засобами та працювати з механізмами можуть впливати порушення зору, зокрема тимчасова втрата зору (проходить після припинення терапії). Таким чином, пацієнтів необхідно попереджати про можливий вплив цих проявів на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Передозування

У разі передозування можна очікувати більш вираженого прояву побічних ефектів.

Слід встановити ретельний контроль за пацієнтом, зокрема гематологічний контроль.

У разі необхідності слід призначати симптоматичну терапію. Антидот до оксаліплатину невідомий.

Побічні ефекти

При комбінованої терапії оксаліплатином та 5-фторурацилом / фоліновою кислотою (5-ФУ / ФК) частіше спостерігалися гастроінтестинальні побічні ефекти (діарея, нудота, блювота і мукозит), гематологічні порушення (нейтропенія, тромбоцитопенія) та неврологічні синдроми (гостра і дози сенсорна периферична нейропатія ). Ці побічні ефекти взагалі частіше спостерігалися і характеризувалися більш тяжким перебігом при комбінації оксаліплатину з 5-ФУ / ФК, ніж при терапії тільки 5-ФУ / ФК.

Взаємодія

Ніколи не змішувати в одному флаконі або системі для інфузій розведений препарат з іншими лікарськими засобами, які не зазначені в інструкції по застосуванню.

Не застосовувати одночасно з лужними лікарськими засобами або середовищами (особливо з 5-фторурацилом, лужними розчинами, трометамолом і лікарськими засобами, що містять фолиновую кислоту і трометамол як допоміжні речовини). Лужні розчини та препарати негативно впливають на стабільність оксаліплатину.

Чи не розводити сольовими розчинами, що містять хлориди (включаючи хлориди Са, К, Na).

Не змішувати з іншими лікарськими засобами в одному і тому ж флаконі для інфузій або системі для внутрішньовенного вливання.

Не використовуйте ін'єкційні засоби, що містять алюміній.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 3 роки.