Но-х-ша розчин для ін'єкцій 20 мг/мл ампула 2 мл №5

Переклад інструкції моз

НО-Х-ША® розчин для ін'єкцій 20 мг/мл

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Но-х-ша®

(No-h-sha®)

Склад:

Діюча речовина: drotaverine;

1 мл розчину містить 20 мг дротаверину гідрохлориду в перерахунку на суху речовину;

допоміжні речовини: етанол 96%, натрію метабісульфіт (Е 223), вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для ін'єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора рідина зеленувато-жовтого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, що застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах. дротаверин.

Код АТС A03A D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин - похідна изохинолина, яка проявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази IV (ФДЕ IV), що призводить до збільшення концентрації цАМФ і, завдяки інактивації легкого ланцюжка кінази міозину (MLCK), до розслаблення гладких м'язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту фосфодіестерази IV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази III (ФДЕ III) і фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, що супроводжуються гіперподвіжность, а також різних захворювань, при яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується переважно ізоферментом ФДЕ III, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильного терапевтичної дії на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їх автономної іннервації.

Він посилює кровообіг в тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Дія дротаверину сильніше дії папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Фармакокінетика.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після парентерального введення. Він в значній мірі (95-98%) зв'язується з білками плазми крові людини, особливо з альбуміном, гамма- і бета-глобулінами. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.

Метаболізується в печінці. Напівперіод біологічного існування становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, близько 50% виводиться з сечею і приблизно 30% - з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не виявляється.

Клінічні характеристики.

Показання.

Спазми гладкої мускулатури, пов'язані із захворюваннями біліарної тракту: холецистолітіаз, холангіолітіаз, холецистит, перихолецистит, холангіт, папіліт.

Спазми гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіаз, уретролітіаз, пієліт, цистит, тенезми сечового міхура.

Як допоміжне лікування (якщо застосування препарату у вигляді таблеток неможливо):

при спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та / або пилороспазме, ентериті, коліті; при гінекологічних захворюваннях: дисменореї.

Протипоказання.

Підвищена індивідуальна чутливість до діючої речовини або до будь-якого компонента препарату (особливо до натрію метабісульфіту); підвищена чутливість до натрію дісульфіту; тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази (дротаверин, папаверин) знижують антипаркінсонічний ефект леводопи. слід з обережністю застосовувати препарат одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої знижується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування.

У зв'язку з ризиком виникнення колапсу при внутрішньовенному введенні препарату хворий повинен перебувати в лежачому положенні!

Застосовувати з обережністю при гіпотензії.

Препарат містить метабісульфіт, який може викликати реакції алергічного типу, включаючи симптоми анафілактичного шоку і бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо у тих, хто має в анамнезі астму чи алергію. У разі підвищеної чутливості до метабісульфіту натрію слід уникати парентерального введення препарату.

Слід бути обережним при парентеральному введенні препарату вагітним жінкам (див. Розділ «Застосування у період вагітності або годування груддю»).

Діти. Клінічні дослідження застосування препарату дітям не проводили.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. як показали результати ретроспективних клінічних досліджень, пероральне застосування препарату не спричинило ні в одному випадку тератогенності та ембріотоксичності. однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам. не застосовувати дротаверин під час пологів.

Годування грудьми. Через відсутність даних відповідних досліджень на тваринах в період годування грудьми введення препарату не рекомендується.

Фертильність. Даних щодо впливу на фертильність людини немає.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Необхідно попередити пацієнтів, що після парентерального, особливо внутрішньовенного введення препарату рекомендується утриматися від керування автомобілем та виконання робіт, які потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози.

Звичайна середня добова доза для дорослих становить 40-240 мг (за 1-3 окремих введення) внутрішньом'язово.

При гострих коліках у дорослих хворих з конкрементами в сечових або жовчних шляхах - 40-80 мг внутрішньовенно.

Діти.

Клінічні дослідження застосування препарату дітям не проводили.

Передозування.

Симптоми: передозування дротаверином асоціювалася з порушеннями серцевого ритму і провідності, в тому числі з повною блокадою ніжок пучка Гіса і зупинкою серця, яка може бути летальною.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним наглядом лікаря і отримувати симптоматичне лікування, яке включає індукцію блювоти та / або промивання шлунка.

Побічні реакції.

Побічна дія, яке спостерігалося під час клінічних досліджень і, можливо, було викликано дротаверином, розподілено по системам органів.

З боку імунної системи.

Алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, висип, свербіж, гарячку, озноб, підвищення температури тіла, слабкість, особливо у пацієнтів з підвищеною чутливістю до метабісульфіту.

Повідомлялося також про випадки анафілактичного шоку з летальними та нелетальними наслідками при застосуванні ін'єкційної форми.

Препарат містить метабісульфіт, який може викликати реакції алергічного типу, включаючи симптоми анафілактичного шоку і бронхоспазм у чутливих пацієнтів, особливо тих, хто має в анамнезі астму чи алергію.

З боку серцево-судинної системи.

Прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи.

Головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Нудота, запор, блювання.

Загальні порушення і реакції в місці введення.

Місцеві реакції у місці введення ін'єкції.

Термін придатності.

3 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Упаковка.

По 2 мл в ампулах. по 5 або 100 ампул в пачці; або по 5 ампул у блістері, по 1 блістеру в пачці.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

НО-Х-ША® таблетки 0.04 г

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Но-х-ша®

(No-h-sha®)

Склад:

Діюча речовина: drotaverine;

1 таблетка містить: дротаверину гідрохлорид у перерахуванні на суху речовину 40 мг (0,04 г);

допоміжні речовини: лактоза, крохмаль кукурудзяний, магнію стеарат, тальк.

Лікарська форма.

Таблетки.

Основні фізико-хімічні властивості: таблетки від світло-жовтого до жовтувато-зеленого кольору.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код АТС А03А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин - похідне ізохіноліну, який виявляє спазмолітичну дію безпосередньо на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що спричиняє збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланки кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладких м'язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту ФДЕ ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперподвіжность, а також для лікування різних захворювань, при яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується в основному ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не має значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та сильного терапевтичного впливу на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їх автономної іннервації.

Він посилює кровообмен в тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Фармакокінетика.

Дія дротаверину є сильнішою, ніж дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він у високому ступені (95-98%) зв'язується з альбумінами плазми крові, гамма- і бета-глобулінами. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається протягом 45-60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.

Метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50% виводиться з сечею і близько 30% - з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незміненій формі в сечі не визначається.

Клінічні характеристики.

Показання.

З лікувальною метою при:

спазмах гладкої мускулатури, пов'язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецістолітіаза, холангіолітіаз, холециститі, перихолецистит, холангіті, папілом; спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіаз, пиелите, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та / або пилороспазме, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечника, що супроводжується метеоризмом; головного болю напруги; гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або до будь-якого компонента препарату. тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, зменшують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Но-Х-ша ® одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування.

Застосовувати з особливою обережністю при гіпотензії.

Таблетки препарату Но-Х-ша ® містять лактозу. Не застосовувати для лікування хворих, які страждають рідкісними спадковими захворюваннями, такими як непереносимість галактози, дефіцит лактази Лаппа або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. як показали результати ретроспективних клінічних досліджень і досліджень на тваринах, пероральне застосування препарату не викликало ніяких ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування грудьми. Через відсутність даних в період годування груддю застосування препарату не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, які потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози.

Дорослі: звичайна середня доза становить 120-240 мг на добу в 2-3 прийоми.

У разі застосування дротаверину дітям:

для дітей 6-12 років максимальна добова доза становить 80 мг (розділена на 2 прийоми);

для дітей з 12 років максимальна добова доза становить 160 мг (розділена на 2-4 прийоми).

Діти.

Дітям до 6 років застосування препарату протипоказане.

Застосування дротаверина дітям не оцінювалося в клінічних дослідженнях.

Передозування.

Симптоми: при значному передозуванні дротаверину спостерігалися порушення серцевого ритму і провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса і зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним наглядом лікаря і отримувати симптоматичне лікування, включаючи викликання блювоти та / або промивання шлунка.

Побічні реакції.

Побічна дія, яке спостерігалося під час клінічних досліджень і, можливо, було викликано дротаверином, розподілено по системі органів.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, висип, свербіж, почервоніння шкіри, лихоманку, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, блювання.

Термін придатності.

5 років.

Умови зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка.

По 10 таблеток в блістері, по 1 або 3 блістери в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.

НО-Х-ША® супозиторії ректальні 0.04 г

Інструкція

Для медичного застосування лікарського засобу

Но-х-ша®

(No-h-sha®)

Склад:

Діюча речовина: дротаверину гідрохлорид;

1 супозиторій містить дротаверину гідрохлориду в перерахунку на суху речовину 0,04 г (40 мг);

допоміжна речовина: твердий жир.

Лікарська форма.

Супозиторії ректальні.

Основні фізико-хімічні властивості: супозиторії від світло-жовтого до жовтого кольору, пулеобразной форми. Допускається наявність нальоту на поверхні супозиторія.

Фармакотерапевтична група.

Засоби, які застосовуються при функціональних шлунково-кишкових розладах.

Код АТС А03А D02.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дротаверин - похідне ізохіноліну, проявляє спазмолітичну дію на гладку мускулатуру шляхом пригнічення дії ферменту фосфодіестерази ІV (ФДЕ ІV), що призводить до збільшення концентрації цАМФ і завдяки інактивації легкого ланки кінази міозину (MLCK) призводить до розслаблення гладких м'язів.

In vitro дротаверин пригнічує дію ферменту фосфодіестерази ІV і не впливає на дію ізоферментів фосфодіестерази ІІІ (ФДЕ ІІІ) і фосфодіестерази V (ФДЕ V). ФДЕ ІV має велике функціональне значення для зниження скорочувальної активності гладких м'язів, тому вибіркові інгібітори цього ферменту можуть бути корисними для лікування хвороб, які супроводжуються гіперподвіжность, а також різних захворювань, при яких виникають спазми шлунково-кишкового тракту.

У клітинах гладких м'язів міокарда та судин цАМФ гідролізується в основному ізоферментом ФДЕ ІІІ, тому дротаверин є ефективним спазмолітичним засобом, який не викликає значних побічних ефектів з боку серцево-судинної системи та не має сильного терапевтичного впливу на цю систему.

Дротаверин ефективний при спазмах гладкої мускулатури як нервового, так і м'язового походження. Дротаверин діє на гладку мускулатуру шлунково-кишкової, біліарної, сечостатевої та судинної систем незалежно від типу їх автономної іннервації.

Він посилює кровообмен в тканинах завдяки своїй здатності розширювати судини.

Фармакокінетика.

Дія дротаверину є сильнішою, ніж дію папаверину, абсорбція більш швидка та повна, він менше зв'язується з білками сироватки крові. Перевагою дротаверину є також те, що, на відміну від папаверину, після його парентерального введення не спостерігається такого побічного ефекту як стимуляція дихання.

Дротаверин швидко та повністю абсорбується після перорального застосування. Він в значній мірі (95-98%) зв'язується з альбумінами плазми крові, гамма- і бета-глобулінами. Максимальна концентрація в сироватці крові досягається протягом 45-60 хвилин після перорального застосування. Після первинного метаболізму 65% введеної дози надходить до кровообігу в незміненому вигляді.

Метаболізується в печінці. Період напіввиведення становить 8-10 годин.

За 72 години дротаверин практично повністю виводиться з організму, більш ніж 50% виводиться з сечею і близько 30% - з калом. В основному дротаверин виводиться у формі метаболітів, у незмінній формі в сечі не визначається.

Клінічні характеристики.

Показання.

З лікувальною метою при:

спазмах гладкої мускулатури, пов'язаних із захворюваннями біліарного тракту: холецістолітіаза, холангіолітіаз, холециститі, перихолецистит, холангіті, папілом; спазмах гладкої мускулатури при захворюваннях сечового тракту: нефролітіазі, уретролітіаз, пиелите, циститі, тенезмах сечового міхура.

Як допоміжне лікування при:

спазмах гладкої мускулатури шлунково-кишкового тракту: виразковій хворобі шлунка і дванадцятипалої кишки, гастриті, кардіо- та / або пилороспазме, ентериті, коліті, спастичному коліті із запором і синдромі подразненого кишечника, що супроводжується метеоризмом; головного болю напруги; гінекологічних захворюваннях (дисменорея).

Протипоказання.

Підвищена чутливість до дротаверину або будь-якого іншого компоненту препарату. тяжка печінкова, ниркова або серцева недостатність (синдром малого серцевого викиду).

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Інгібітори фосфодіестерази, такі як папаверин, зменшують антипаркінсонічний ефект леводопи.

Слід з обережністю застосовувати препарат Но-Х-ша ® одночасно з леводопою, оскільки антипаркінсонічний ефект останньої зменшується, а ригідність та тремор посилюються.

Особливості застосування.

З обережністю слід призначати препарат хворим з артеріальною гіпотензією та хворим на аденому передміхурової залози.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Вагітність. як показали результати клінічних досліджень і досліджень на тваринах, застосування дротаверину не викликало ніяких ознак будь-якого прямого або непрямого впливу на вагітність, ембріональний розвиток, пологи або післяпологовий розвиток. однак необхідно з обережністю призначати препарат вагітним жінкам.

Годування грудьми. Через відсутність даних в період годування груддю застосовувати препарат не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Якщо у пацієнтів після застосування препарату спостерігається запаморочення, вони повинні уникати потенційно небезпечних занять, таких як керування автомобілем і виконання робіт, що потребують підвищеної уваги.

Спосіб застосування та дози.

Перед застосуванням супозиторія необхідно:

по лінії перфорації блістерної упаковки відірвати 1 супозиторій в первинній упаковці; далі необхідно потягнути за краї плівки, розкриваючи її в різні боки, і звільнити супозиторій від первинної упаковки.

Препарат призначений для ректального застосування.

Дози для дорослих і дітей старше 12 років - по 1 супозиторію 2 рази на добу. Тривалість лікування лікар визначає індивідуально.

Діти.

Препарат не застосовувати для лікування дітей віком до 12 років.

Передозування.

При значному передозуванні дротаверином спостерігалися порушення серцевого ритму і провідності, в тому числі повна блокада пучка Гіса і зупинка серця, які можуть бути летальними.

При передозуванні пацієнт повинен знаходитися під ретельним наглядом лікаря і отримувати симптоматичне лікування.

Побічні реакції.

Побічна дія, яке спостерігалося під час клінічних випробувань і, можливо, було викликано дротаверином, розподілено по системі органів.

З боку імунної системи: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, кропив'янку, висип, свербіж, почервоніння шкіри, лихоманку, озноб, підвищення температури тіла, слабкість.

З боку серцево-судинної системи: прискорене серцебиття, артеріальна гіпотензія.

З боку нервової системи: головний біль, запаморочення, безсоння.

З боку шлунково-кишкового тракту: нудота, запор, блювання.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 ос.

Упаковка.

По 5 супозиторіїв у блістері, по 2 блістери в пачці.

Категорія відпуску.

Без рецепта.

Виробник.

Приватне акціонерне товариство «Лекхім-Харків».

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

Україна, 61115, харківська обл., Місто харків, вулиця Северина Потоцького, будинок 36.