Нейроцитин розчин для інфузій пляшка 200 мл

Переклад інструкції моз

Інструкція

Для медичного використання лікарського засобу

Нейроцітін®

Склад:

Діючі речовини:

1 мл розчину містять: цитиколін натрію (в перерахунку на цитиколін) - 10 мг, натрію хлорид - 6 мг, калію хлорид - 0,4 мг, кальцію хлорид дигідрат - 0,27 мг, натрію лактат - 3,2 мг. Теоретична осмолярність - 288,3 мОсмоль;

допоміжні речовини: вода для ін'єкцій.

Лікарська форма.

Розчин для інфузій.

Основні фізико-хімічні властивості: прозора безбарвна або злегка жовтувата рідина.

Фармакологічна група.

Розчини для внутрішньовенного застосування. електроліти в комбінації з іншими засобами. Код АТС В05В В04.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Нейроцітін - сольовий розчин зі збалансованим вмістом електролітів і цитиколіну.

Цитиколін стимулює біосинтез структурних фосфоліпідів у мембрані нейронів, сприяє поліпшенню функцій мембран, в тому числі функціонуванню іонообмінних насосів і нейрорецепторов. Завдяки стабілізуючій дії на мембрану цитиколін має протинабрякові властивості, тому зменшує набряк мозку. Результати досліджень показали, що цитиколін пригнічує діяльність деяких фосфоліпаз, перешкоджає залишковому виникненню вільних радикалів, попереджає пошкодження мембранних систем і забезпечує збереження захисної антиоксидантної системи.

Цитиколін зменшує обсяг пошкодженої тканини, попереджаючи загибель клітин, впливаючи на механізми апоптозу, і поліпшує холінергічну передачу. Цитиколін також надає профілактичну нейропротекторну дію при вогнищевих інсультах мозку.

Цитиколін сприяє швидкій функціональній реабілітації пацієнтів при гострих порушеннях мозкового кровообігу, зменшуючи ішемічне пошкодження тканин мозку, що підтверджується результатами рентгенологічних досліджень. При черепно-мозкових травмах цитиколін скорочує тривалість відновного періоду і зменшує інтенсивність посттравматичного синдрому. Цитиколін сприяє підвищенню рівня мозкової діяльності, знижує рівень амнезії, поліпшує стан при когнітивних, сенситивних і моторних розладах, що спостерігаються при ішемії мозку.

Препарат поповнює дефіцит об'єму циркулюючої крові. Лактат, який входить до складу препарату, в результаті метаболічних процесів перетворюється в аніони бікарбонату, що слабко змінює реакцію крові в лужну сторону. Розчин має також дезінтоксикаційний ефект внаслідок зниження концентрації токсичних продуктів у крові та активації діурезу.

Фармакокінетика.

Цитиколін добре всмоктується при пероральному, внутрішньом'язовому та внутрішньовенному введенні. Після введення препарату спостерігається значне підвищення рівня холіну в плазмі крові. Дослідження показали, що біодоступність при пероральному та парентеральному шляхах введення практично однакові.

Препарат метаболізується в кишечнику і печінці з утворенням холіну та цитидину. Після введення цитиколін засвоюється тканинами мозку, при цьому холіни діють на фосфоліпіди, цітідін - на цітідіновие нуклеоїди та нуклеїнові кислоти. Цитиколін швидко досягає тканин мозку і активно вбудовується в мембрани клітин, цитоплазму і мітохондрії, активуючи діяльність фосфоліпідів.

Лише незначна кількість введеної дози виводиться з сечею і калом (менше 3%). Приблизно 12% введеної дози виводиться через дихальні шляхи. Виведення препарату з сечею і через дихальні шляхи має дві фази: перша фаза - швидке виведення (із сечею - протягом перших 36 годин, через дихальні шляхи - протягом перших 15 годин), друга фаза - повільне виведення. Основна частина дози цитиколіну залучається до процесів метаболізму.

Інші компоненти препарату (аніони, катіони) виводяться з сечею.

Клінічні характеристики.

Показання.

- гостра фаза порушень мозкового кровообігу, ускладнення і наслідки порушень мозкового кровообігу.

- Черепно-мозкова травма і її наслідки.

- Неврологічні розлади (когнітивні, сенситивні, моторні), спричинені церебральною патологією дегенеративного та судинного походження.

Протипоказання.

- підвищена чутливість до компонентів препарату;

- Підвищений тонус парасимпатичної нервової системи;

- Гиперволемия, гіпернатріємія, гіперкаліємія, гиперхлоремия, алкалоз, лактоацидоз;

- Важка артеріальна гіпертензія, декомпенсована серцева недостатність;

- Олигурия, анурія;

- Печінкова недостатність (через зменшення утворення гідрокарбонату з лактату);

- Гостра ниркова недостатність;

- Гіперкальціємія;

- Позаклітинна гипергидратация;

- Набряк легень, набряк мозку.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Цитиколін посилює ефект леводопи. не слід призначати препарат одночасно з лікарськими засобами, що містять меклофеноксат. при застосуванні калійзберігаючих діуретиків, інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту (апф) і препаратів калію посилюється ризик розвитку гіперкаліємії. в разі одночасного застосування з серцевими глікозидами підсилюється токсичний ефект останніх за рахунок присутності в розчині іонів са ++.

Препарат несумісний з цефамандолом, амфотерицином, спиртом етиловим, тіопенталом, амінокапронової кислотою, метарамінолом, ампіциліном, вібраміціном і моноцикліном. Можливе збільшення затримки натрію в організмі при одночасному застосуванні таких лікарських засобів: нестероїдних протизапальних препаратів, андрогенів, анаболічних гормонів, естрогенів, кортикотропіну, мінералокортикоїдів, вазодилататорів або гангліоблокаторів.

У зв'язку з наявністю лактату, який ощелачивает рН, з обережністю слід застосовувати Нейроцітін® з препаратами, ниркова елімінація яких залежить від рН. Нирковий кліренс саліцилатів, барбітуратів, літію може знижуватися, а симпатомиметиков і стимуляторів (таких як дексамфетамін сульфат, фенфлурамина гідрохлорид) - може підвищуватися.

Особливості застосування.

У разі стійкого внутрішньочерепного крововиливу не слід перевищувати дозу 100 мл на добу і швидкість вливання 30 крапель в хвилину.

Слід проводити моніторинг крові на вміст електролітів, рН і рСО2, лактату. Застосування внутрішньовенних розчинів може викликати перевантаження рідиною та / або розчином, гіпергідратацію, застійні явища та набряк легенів. Ризик розвитку дилюції обернено пропорційний концентрації електролітів. Ризик розвитку перевантаження розчином, який викликає застійні явища з периферичними набряками та набряком легень, прямо пропорційний концентрації електролітів.

У разі появи будь-яких проявів реакції гіперчутливості негайно припинити введення розчину і провести необхідне лікування.

Оскільки препарат містить натрію лактат, з особливою обережністю його слід застосовувати пацієнтам, схильним до гіпернатріємії (наприклад, адренокортікальной недостатністю, нецукровий діабет або масивним пошкодженням тканин), і пацієнтам із захворюваннями серця; в зв'язку з вмістом іонів натрію розчин потрібно застосовувати з обережністю пацієнтам похилого віку, пацієнтам з артеріальною гіпертензією, нирковою та серцево-судинною недостатністю, застійною серцевою недостатністю, особливо в післяопераційний період, пацієнтам з гіпоксією і печінковою недостатністю, а також пацієнтам з клінічними станами, супроводжуються затримкою натрію і набряками, пацієнтам, які отримують кортикостероїди або кортикотропін.

Через вміст калію потрібна обережність при застосуванні розчину пацієнтам із захворюваннями серця і клінічними станами, що супроводжуються затримкою калію в організмі. Призначаючи кальцій, слід контролювати роботу серця за допомогою ЕКГ, особливо у пацієнтів, які отримують дигіталіс. Рівні кальцію в сироватці не завжди відображають рівні кальцію в тканинах.

У пацієнтів зі зниженою функцією нирок призначення розчину може призвести до затримки натрію або калію.

Через наявність у складі препарату іонів кальцію потрібна обережність при одночасному призначенні з препаратами крові через імовірність розвитку коагуляції. Призначати кальцій парентерально пацієнтам, які отримують серцеві глікозиди, потрібно з особливою обережністю.

Лактат є субстратом для глюконеогенезу, тому слід ретельно контролювати рівень глюкози крові у хворих на цукровий діабет II типу.

Застосування в період вагітності або годування груддю.

Немає даних щодо застосування нейроцітіна вагітним жінкам. дані по екскреції препарату в грудне молоко і його дію на плід невідомі. тому в період вагітності та годування груддю препарат призначають тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плоду.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В окремих випадках деякі побічні реакції з боку центральної нервової системи можуть впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати зі складними механізмами.

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного введення.

Рекомендована доза для дорослих становить від 50 мл до 200 мл на добу в формі крапельного вливання (40-60 крапель в хвилину).

Лікування: перші 2 тижні по 50-100 мл 2 рази на добу. Максимальна добова доза - 200 мл.

При гострих і невідкладних станах максимальний терапевтичний ефект досягається, якщо препарат застосовують в перші 24 години.

Дози препарату та термін лікування залежать від тяжкості уражень мозку та встановлюються індивідуально.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Діти.

Немає достатніх даних щодо застосування препарату дітям.

Передозування.

Передозування або занадто швидке введення розчину може призвести до порушення водно-електролітного балансу, явищ алкалозу, серцево-легеневої декомпенсації. в такому випадку введення препарату слід негайно припинити. проводити симптоматичну терапію.

Введення надмірної кількості лактату може привести до розвитку метаболічного алкалозу, який, в свою чергу, може супроводжуватися гипокалиемией.

Симптоми: зміна настрою, втома, задишка, м'язова слабкість, полідипсія, поліурія, порушення мислення, аритмія. Гіпертонус м'язів, посмикування і тетанические судоми можуть розвинутися у пацієнтів з гипокальциемией.

Побічні реакції.

Психічні розлади: галюцинації.

З боку нервової системи: сильний головний біль, запаморочення.

З боку серцево-судинної системи: артеріальна гіпертензія, артеріальна гіпотензія, тахікардія.

З боку дихальної системи: диспное.

Шлунково-кишковий тракт: нудота, блювота, діарея.

Порушення електролітного балансу: зміни рівня електролітів (калію, кальцію, натрію, хлору) в сироватці крові, метаболічний алкалоз, хлоридні ацидоз.

Загальні розлади: гіперволемія.

З боку імунної системи: озноб, набряк, алергічні реакції, в тому числі: висип, пурпура, свербіж, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок; підвищення температури тіла, підвищена пітливість, кашель, чхання, утруднення дихання, локалізована або генералізована кропив'янка.

Зміни в місці інфузії: запалення, набряк, висип, свербіж, еритема, біль, печіння, оніміння в місці інфузії.

Психічні розлади: панічна атака.

У разі виникнення побічних реакцій введення розчину слід припинити, оцінити стан пацієнта і надати відповідну допомогу.

Термін придатності.

2 роки.

Умови зберігання.

Зберігати при температурі не вище 30 °C в оригінальній упаковці. зберігати в недоступному для дітей місці.

Несумісність.

Препарат не слід змішувати з іншими лікарськими засобами в одній ємності, в тому числі з фосфат- і карбонатвмісними розчинами.

Упаковка.

За 50 мл, 100 мл, 200 мл у пляшці; по 1 пляшці в пачці; по 100 мл або 200 мл у контейнерах.

Категорія відпуску.

За рецептом.

Виробник.

Ооо «юрия-фарм»

Місцезнаходження виробництва та його адреса місця здійснення діяльності.

Україна, 18030, м черкаси, вул. Вербовецького, 108.