Інструкція Нейралгін капсули 400 мг флакон №100

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

НЕЙРАЛГІН

(Neuralgin)

 

Склад:

діюча речовина: габапентин;

1 капсула містить 100 мг або 300 мг, або 400 мг габапентину;

допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, тальк;

оболонка капсул:

капсули по 100 мг – желатин, титану діоксид (Е 171);

капсули по 300 мг – желатин, титану діоксид (Е 171), барвник D&C жовтий № 10 (хіноліновий жовтий Е 104);

капсули по 400 мг – желатин, титану діоксид (Е 171), барвник D&C жовтий № 10 (хіноліновий жовтий Е 104), барвник FD&C червоний № 40 (Е 129). 

 

Лікарська форма.

Капсули.

Основні фізико-хімічні властивості:

Капсули 100 мг

Тверді желатинові капсули, калібр 3, «Коніснап», корпус і ковпачок білого кольору з матовою поверхнею. Блакитним кольором на ковпачку напис «Gabapentin / 100 mg», а на корпусі – логотип «Р» або без логотипу, або на ковпачку і корпусі написи відсутні. Капсули заповнені порошком білого кольору.

Капсули 300 мг

Тверді желатинові капсули, калібр 1, «Коніснап», корпус і ковпачок жовтого кольору з матовою поверхнею. Блакитним кольором на ковпачку напис «Gabapentin / 300 mg», а на корпусі – логотип «Р» або без логотипу, або на ковпачку і корпусі написи відсутні. Капсули заповнені порошком білого кольору.

Капсули 400 мг

Тверді желатинові капсули, калібр 0, «Коніснап», корпус і ковпачок оранжевого кольору з матовою поверхнею. Блакитним кольором на ковпачку напис «Gabapentin / 400 mg», а на корпусі – логотип «Р» або без логотипу, або на ковпачку і корпусі написи відсутні. Капсули заповнені  порошком білого кольору.

 

Фармакотерапевтична група.

Протиепілептичні засоби. Код АТХ N03A X12.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Точний  механізм дії габапентину невідомий. Габапентин структурно пов’язаний з нейротрансмітером ГАМК (гамма-аміномасляна кислота), але механізм його дії відрізняється від ряду інших активних речовин, які взаємодіють з синапсами ГАМК, включаючи вальпроат, барбітурати, бензодіазепіни, інгібітори ГАМК-трансамінази, інгібітори захоплення ГАМК, агоністи ГАМК і пропрепарати ГАМК. У дослідженнях in vitro з габапентином, поміченим радіоактивним ізотопом, була описана нова пептидзв’язуюча ділянка у головному мозку щурів, включаючи неокортекс і гіппокамп, що може мати відношення до протисудомної та аналгетичної дії габапентину та його структурних похідних. Ділянка зв’язування габапентину була ідентифікована як альфа2-дельта субодиниця вольтажчутливих кальцієвих каналів.

Габапентин у клінічних концентраціях не зв’язується з іншими поширеними лікарськими або нейротрансмітерними рецепторами головного мозку, включаючи ГАМКА, ГАМКВ, бензадіазепіновий, глутаматовий, гліциновий або N-метил-d-аспартатний рецептор.

Габапентин in vitro не взаємодіє з натрієвими каналами і тим самим відрізняється від фенітоїну і карбамазепіну. Габапентин частково зменшує відповіді на глутаматовий агоніст N-метил-D- аспартат (N-methyl-D-aspartate, NMDA) у деяких тест-системах in vitro, але тільки у концентрації понад 100 мкМ (100 µМ), яка in vivo не досягається. Габапентин трохи зменшує вивільнення моноамінових нейротрансмітерів in vitro. Застосування габапентину щурам призводить до зростання обороту ГАМК у кількох ділянках головного мозку подібним з вальпроатом натрію чином, хоча і в інших частинах мозку. Значимість цих різних ефектів габапентину для проти- судомної дії ще належить встановити. У тварин  габапентин легко потрапляє у головний мозок і попереджає судоми від максимального електрошоку, від хімічних конвульсантів, включаючи інгібітори синтезу ГАМК і в генетичних моделях судом.

Фармакокінетика.

При прийомі внутрішньо габапентин швидко абсорбується з травного тракту незалежно від прийому їжі. Взаємодія з харчовими продуктами відсутня. Пік вмісту препарату у плазмі крові досягається через 2-3 години. Доза препарату та його концентрація у плазмі крові перебувають у лінійній залежності. Повторний прийом препарату не позначається на параметрах його фармакокінетики. Показник абсолютної біодоступності становить приблизно 59 % і не змінюється при курсовому прийманні.

Габапентин не зв'язується з білками плазми крові. Препарат проникає крізь гепатоенцефалічний бар’єр, у хворих на епілепсію його концентрація у спинномозковій рідині становить приблизно   20 % від відповідної рівноважної концентрації препарату у плазмі крові.

Габапентин практично не метаболізується в організмі людини, не спричиняє індукції чи гальмування ферментів печінки. Препарат не перешкоджає метаболізму протиепілептичних препаратів, які застосовуються у загальній практиці.

Препарат виводиться винятково через нирки у незміненому вигляді. Час напіввиведення не залежить від дози й у середньому становить 5-7 годин в осіб з нормальною видільною функцією нирок. Габапентин можна видалити з плазми крові за допомогою гемодіалізу.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Епілепсія.

Як додаткова терапія при лікуванні парціальних нападів з вторинною генералізацією або без неї у дорослих і дітей віком від 6 років.

Як монотерапія при лікуванні парціальних нападів з  вторинною генералізацією або без неї у дорослих і дітей віком від 12 років.

Лікування периферичного невропатичного болю, такого як больова діабетична нейропатія і постгерпетична невралгія у дорослих.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

 

 

 

Взаємодія з інш