Неопакс таблетки вкриті плівковою оболонкою 100 мг блістер №120

Неопакс – це антинеопластичний засіб.

Неопакс показаний для лікування:

дорослих та дітей з Ph+ ХМЛ у хронічній фазі після невдачі у терапії альфа-інтерфероном чи у фазі акселерації або бластної кризи; дорослих та дітей із вперше діагностованою гострою лімфобластною лейкемією (Ph+ ГЛЛ), з позитивною філадельфійською хромосомою, у складі хіміотерапії; дорослих пацієнтів із рецидивуючою чи резистентною Ph+ ГЛЛ, як монотерапія; дорослих пацієнтів із мієлодиспластичними/мієлопроліферуючими хворобами (МДС/МПХ), пов’язаними з перегрупуванням генів рецептора тромбоцитарного фактора росту (ТФР).

Cклад

1 таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 100 мг іматинібу (у вигляді іматинібу мезилату); допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кросповідон, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; склад плівкової оболонки: опадрай білий (містить спирт полівініловий, титану діоксид (Е 171), макрогол 3000, тальк), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

Протипоказання

Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин лікарського засобу.

Спосіб застосування

Дозування для дорослих пацієнтів при ХМЛ

Рекомендована доза Неопаксу становить 400 мг/день для дорослих хворих на ХМЛ у хронічній фазі. Хронічна фаза ХМЛ визначається при наявності таких критеріїв: < 15 % бластів у крові та кістковому мозку, базофілів у периферичній крові < 20 %, тромбоцитів >100 * 109/л.

Для дорослих пацієнтів у фазі акселерації рекомендована доза Неопаксу становить 600 мг на добу.

Фаза акселерації визначається наявністю будь-яких з таких бластів: бласти ≥15 %, але <30 % в крові чи кістковому мозку, бласти та промієлоцити ≥30 % в крові чи кістковому мозку (за умови, що бластів < 30 %), базофіли у периферичній крові ≥20 %, тромбоцити 100*109/л, які не пов’язані з терапією.

Особливості застосування

Одночасне застосування іматинібу разом з іншими лікарськими засобами може призвести до їх взаємодії. З обережністю слід приймати іматиніб з інгібіторами протеаз, азольними антимікотиками, деякими макролідами, субстратами CYP3A4 з вузьким терапевтичним вікном (такими як циклоспорин, пімозид, такролімус, сиролімус, ерготамін, діерготамін, фентаніл, альфентаніл, терфенадин, бортезоміб, доцетаксел, хінідин) або варфарином та іншими похідними кумарину.

Вагітні

Іматиніб не слід застосовувати під час вагітності без нагальної потреби.

Діти

Немає досвіду застосування препарату Неопакс дітям з ХМЛ віком до 2 років, а також дітям з Ph+ ГЛЛ до 1 року.

Досвід застосування дітям із MДС/MПЗ, ВДФС, ГІСП і ГЕС/ХЕЛ дуже обмежений.

Безпека та ефективність застосування іматинібу для дітей із MДС/MПЗ, DFSP, ГІСП і ГЕС/ХЕЛ (віком до 18 років) не були перевірені в клінічних випробуваннях. Наявні опубліковані дані, але розробити рекомендації щодо дозування немає можливості.

Водії

Пацієнтів слід попередити, що під час лікування іматинібом вони можуть відчувати небажані ефекти, такі як запаморочення, нечіткість зору або сонливість. Тому слід бути уважними при керуванні транспортними засобами або роботі з іншими механізмами.

Передозування

Досвід призначення вищих доз, ніж рекомендована терапевтична доза, є обмеженим. Поодинокі повідомлення про передозування іматинібу надходили спонтанно або були опубліковані. У разі передозування слід спостерігати за пацієнтом, а також проводити відповідне симптоматичне лікування. Загалом про наслідки подібних випадків було повідомлено як «покращення» або «одужання».

Побічні ефекти

Інфекції та інвазії: оперізувальний герпес, простий герпес, назофарингіт, пневмонія, синусит, целюліт, інфекції верхніх дихальних шляхів, грип, інфекції сечовивідних шляхів, гастроентерит, сепсис.

Імунологічні порушення: анафілактичний шок.

З боку кровотворної та лімфатичної системи: нейтропенія, тромбоцитопенія, анемія.

Порушення метаболізму та засвоєння поживних речовин: гіпокаліємія, підвищення апетиту, гіпофосфатемія, зниження апетиту, зневоднення, подагра, гіперурикемія, гіперкальціємія, гіперглікемія, гіпонатріємія.

Умови зберігання

Цей лікарський засіб не вимагає спеціальних умов зберігання.

Зберігати у недоступному для дітей місці.