Муколван розчин для ін'єкцій 7,5 мг/мл ампула 2 мл №5

діюча речовина: ambroxol;

1 мл розчину містить амброксолу гідрохлориду 7,5 мг;

допоміжні речовини: натрію хлорид; кислота лимонна, моногідрат; натрію гідрофосфат, додекагідрат; вода для ін’єкцій.

Розчин для ін’єкцій.

Основні фізико-хімічні властивості: безбарвна прозора рідина.

Засоби, що застосовуються при кашлю та застудних захворюваннях. Муколітичні засоби. Код АТХ R05C B06.

Фармакодинаміка

Підтверджено, що амброксолу гідрохлорид, діюча речовина лікарського засобу, збільшує секрецію слизу в дихальних шляхах. Він також посилює виділення легеневого сурфактанта та стимулює активність циліарного епітелію. Ці дії покращують відділення слизу та його виведення (мукоциліарний кліренс). Активація секреції рідини і збільшення мукоциліарного кліренсу полегшують виведення слизу та полегшують кашель.

Відомо, що під впливом амброксолу гідрохлориду зменшується кількість цитокінів, а також кількість циркулюючих та зв’язаних з тканиною мононуклеарів та поліморфонуклеарних клітин.

Також спостерігались антиоксидантні ефекти амброксолу. 

Після застосування амброксолу гідрохлориду підвищується концентрація антибіотиків (амоксициліну, цефуроксиму, еритроміцину) у бронхолегеневому секреті та у мокротинні.

Фармакокінетика

Амброксолу гідрохлорид зв’язується з білками плазми крові приблизно на 90% у дорослих і на 60–70% у новонароджених. Препарат проникає через плацентарний бар’єр і досягає легенів плода. Великий об’єм розподілу - 410 л - вказує на більше накопичення в тканинах, ніж у плазмі, концентрація в тканинах легенів перевищує відповідний показник у плазмі з коефіцієнтом > 17.

Метаболізм та виведення. Амброксолу гідрохлорид метаболізується головним чином у печінці шляхом глюкуронізації і меншою мірою шляхом розщеплення до дибромантранілової кислоти (остання становить приблизно 10% дози); також утворюються й інші незначні метаболіти. Дослідження мікросомів печінки людини показали, що фермент CYP3A4 відповідає за метаболізм амброксолу гідрохлориду до дибромантранілової кислоти.

Через 3 дні після внутрішньовенного введення 4,6% дози виводиться у незміненій формі, тоді як 35,6% дози виводиться у кон’югованій формі з сечeю.

Період напіввиведення амброксолу гідрохлориду з плазми крові становить приблизно 10 годин. У новонароджених після повторного внутрішньовенного введення період напіввиведення збільшується приблизно вдвічі, вказуючи на зменшення кліренсу.

При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40%. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу, а саме дибромантранілової кислоти та глюкуронідів.

Амброксол проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та екскретується у грудне молоко.

Для підсилення вироблення легеневого сурфактанта у недоношених дітей та новонароджених із синдромом дихальної недостатності.

Гіперчутливість до амброксолу гідрохлориду або інших компонентів лікарського засобу.

До цього часу не встановлено клінічно значущих взаємодій препарату з іншими лікарськими засобами. 

Одночасне застосування препарату та засобів, що пригнічують кашель, може призвести до надмірного накопичення слизу внаслідок пригнічення кашльового рефлексу; така комбінація можлива тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від застосування.

Оскільки амброксол може посилювати секрецію слизу, препарат слід застосовувати з обережністю при порушенні бронхіальної моторики та посиленій секреції слизу (наприклад при такому рідкісному захворюванні, як первинна циліарна дискінезія).

Препарат слід застосовувати з обережністю пацієнтам з порушеннями функції нирок або тяжким захворюванням печінки. При застосуванні амброксолу, як і будь-якої діючої речовини, яка метаболізується у печінці, а потім виводиться нирками, накопичення метаболітів, які утворюються у печінці, спостерігається у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. 

Дуже рідко розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса – Джонсона або синдром Лайєлла, що іноді виникали на тлі застосування амброксолу. Більшість цих випадків пов’язані з основним захворюванням або з одночасним застосуванням іншого препарату. При появі будь-яких змін з боку шкіри або слизових оболонок  застосування амброксолу слід припинити та негайно звернутися до лікаря.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг)/дозу натрію, тобто практично вільний від натрію.

Лікарський засіб застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Лікарський засіб застосовують недоношеним дітям та новонародженим.

Доведено, що ефективною є загальна добова доза, яка становить    30 мг амброксолу гідрохлориду на 1 кг маси тіла. 

Дозу препарату застосовувати у 4 прийоми шляхом повільної внутрішньовенної інфузії; рекомендовано застосовувати кожну окрему дозу шляхом внутрішньовенної інфузії за допомогою помпового пристрою для інфузій протягом щонайменше 5 хвилин. 

Вміст 1–6 ампул слід розвести у 250–500 мл фізіологічного розчину або розчину Рінгера. 

З мікробіологічної точки зору, якщо відкриття ампул і розведення пов’язане з ризиком мікробіологічної контамінації, розчин слід використати одразу після приготування. Якщо цього не сталось, відповідальність за умови та терміни зберігання несе користувач. Якщо жоден з цих розчинників недоступний, розчин глюкози 5 % може бути застосований як альтернативний. При застосуванні розчину глюкози 5 % вміст ампул слід розводити безпосередньо перед використанням. Якщо розчин не було використано негайно після приготування, його потрібно утилізувати. 

Тривалість лікування – 5 днів.

Діти

Застосовувати недоношеним дітям та новонародженим за показаннями.

Наразі немає повідомлень щодо специфічних симптомів передозування. Симптоми, що спостерігаються у разі випадкового передозування або медичної помилки, аналогічні відомим побічним реакціям при застосуванні в рекомендованих дозах і можуть потребувати симптоматичного лікування.

З боку імунної системи, шкіри та підшкірної жирової клітковини: еритема; анафілактичні реакції (включаючи шок); ангіоневротичний набряк, шкірні висипи, кропив’янка, свербіж та інші реакції підвищеної чутливості, тяжкі ураження шкіри: синдром Стівенса – Джонсона та синдром Лайєлла. 

З боку шлунково-кишкового тракту: сухість у роті, запор, слинотеча, сухість у горлі; нудота, блювання, діарея, диспепсія, біль у животі.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: ринорея, диспное (як симптом реакції підвищеної чутливості).

З боку нирок та сечовидільної системи: розлади сечовипускання.

Порушення загального характеру та патологічні явища у місці введення препарату: підвищення температури тіла та озноб, реакції з боку слизової оболонки.

5 років.

Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

По 2 мл в ампулах, по 5 ампул в упаковці.

За рецептом.

Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС». Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я».

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Україна, 61057, Харківська обл., місто Харків, вулиця Воробйова, будинок 8. (Товариство з обмеженою відповідальністю «Дослідний завод «ГНЦЛС»). Україна, 61013, Харківська обл., місто Харків, вулиця Шевченка, будинок 22. (Товариство з обмеженою відповідальністю «Фармацевтична компанія «Здоров’я»).