Мовипреп порошок для орального розчину саше А + саше В №2

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

    МОВИПРЕП®

                                                                    (MOVIPREP®)

 

Склад:

діючі речовини:

саше А: макрогол 3350 – 100 г, натрію сульфат безводний – 7,5 г, натрію хлорид – 2,691 г, калію хлорид – 1,015 г;

саше В: аскорбінова кислота – 4,7 г , натрію аскорбат – 5,9 г ;

допоміжні речовини:

саше А: аспартам (Е 951), калію ацесульфам (Е 950), лимонний ароматизатор;

саше В не містить допоміжних речовин.

 

Лікарська форма

. Порошок для орального розчину.

Основні фізико-хімічні властивості:

саше А: від білого до жовтуватого кольору сипучий порошок з характерним запахом лимона.

саше В: від білого до світло-коричневого кольору сипучий порошок.

 

Фармакотерапевтична група.

 Осмотичні проносні засоби. Макрогол, комбінації.

Код АТХ  А06А D65.

 

Фармакологічні властивості.

Пероральне застосування розчинів електролітів на основі макроголу викликає помірну діарею і призводить до швидкого випорожнення товстого кишечника.

Макрогол 3350, сульфат натрію та аскорбінова кислота у високих дозах діють осмотично на кишечник, викликаючи проносний ефект.

Макрогол 3350 cприяє збільшенню об’єму калових мас, що впливає на рухливість товстої кишки через нервово-м’язові провідні шляхи. Внаслідок цього досягається прискорене проходження розм’якшених випорожнень по товстій кишці. Електроліти, що містяться у препараті, та додаткове вживання прозорої рідини запобігають порушенню водно-електролітного балансу, знижуючи ризик зневоднення організму.

Макрогол 3350 залишається у кишечнику у незмінному вигляді. Він практично не абсорбується з травного тракту. Макрогол 3350, що абсорбувався, виводиться з сечею.

Аскорбінова кислота всмоктується головним чином у тонкому кишечнику за допомогою механізму активного транспорту, який залежить від натрію і є насичуваним. Існує зворотна залежність між прийнятою дозою і відсотком абсорбованої дози. При пероральному прийомі доз 30-180 мг кількість абсорбованої дози становить 70-85 %. Після перорального прийому до 12 г аскорбінової кислоти всмоктується тільки 2 г .

Після перорального застосування високих доз аскорбінової кислоти і при рівні аскорбінової кислоти у плазмі, що перевищує 14 мг/л, аскорбінова кислота виводиться в незміненому вигляді з сечею.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Для очищення кишечника перед  клінічними процедурами, що потребують його очищення, наприклад, перед ендоскопічними або рентгенологічними дослідженнями кишечника.

 

Протипоказання

.

Препарат не застосовують за наявності або у разі підозри на такі стани:

– гіперчутливість до будь-якого компонента препарату;

– непрохідність або перфорація травного тракту;

– порушення випорожнення шлунка (наприклад, парез шлунка);

– ілеус;

– фенілкетонурія (оскільки препарат містить аспартам);

– дефіцит глюкозо-6-фосфат дегідрогенази (оскільки препарат містить аскорбат);

– токсичний мегаколон, що ускладнює дуже гострі запальні захворювання кишечника, включаючи хворобу Крона, неспецифічний виразковий коліт.

Протипоказано застосовувати препарат пацієнтам у непритомному стані.                

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат Мовипреп® не слід приймати з іншими препаратами для перорального застосування протягом години, оскільки останні можуть бути вимиті і не абсорбуватися зі шлунково-кишкового тракту.

Особливо це стосується препаратів із вузьким терапевтичним  індексом або коротким періодом напіввиведення.

 

Особливості застосування.

Діарея – очікувана реакція після прийому препарату Мовипреп®.

Слід з обережністю застосовувати препарат ослабленим пацієнтам і пацієнтам з тяжкими клінічними порушеннями, наприклад:

- порушення блювотного рефлексу або схильність до аспірації або відрижки;

- порушення свідомості;

- тяжка форма ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв);

- серцева недостатність (ІІІ-ІV ФК згідно з класифікацією NYHA);

- ризик розвитку аритмії, наприклад, при лікуванні серцево-судинних захворювань або при захворюваннях щитовидної залози;

- зневоднення;

- тяжкі гострі запальні захворювання.

Перед прийомом препарату Мовипреп® не слід допускати зневоднення організму.

Рідка складова препарату Мовипреп® після розведення водою не замінює звичайне надходження рідини в організм. Тому необхідно підтримувати адекватне вживання рідини.

Під час прийому препарату слід уважно спостерігати за пацієнтами, котрі перебувають у напівпритомному стані або схильні до аспірації або відрижки, особливо якщо препарат вводиться через назогастральний зонд.

Якщо у пацієнта виникнуть симптоми, що вказують на аритмію або зміну балансу рідини/електролітів (наприклад, набряк, задишка, підвищена втомлюваність, серцева недостатність), необхідно перевірити рівень електролітів у плазмі крові, проконтролювати ЕКГ та провести належне лікування.

У виснажених ослаблених пацієнтів, пацієнтів зі слабким здоров’ям, з тяжкою формою ниркової недостатності, аритмією та пацієнтів із групи ризику порушення балансу електролітів лікар повинен перевірити рівень електролітів, ниркову функцію та проконтролювати ЕКГ перед початком лікування і після його проведення.

Рідко повідомлялось про розвиток тяжких аритмій, включаючи фібриляцію передсердь, що повʼязували із застосуванням іонних осмотичних проносних засобів для підготовки кишечника. Дані побічні явища виникали переважно у пацієнтів із зазначеними кардіальними факторами ризику та електролітним дисбалансом.

Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, як сильний метеоризм, здуття живота, біль у ділянці живота або інша реакція, що ускладнює застосування препарату, необхідно уповільнити або тимчасово призупинити прийом препарату Мовипреп® та проконсультуватися з лікарем. 

Препарат містить 56,2 ммоль натрію, що абсорбується, на літр. Це слід враховувати пацієнтам, які знаходяться на контрольованій натрієвій дієті.

Препарат містить 14,2 ммоль калію на літр. Це слід врахувати пацієнтам зі зниженою функцією нирок або пацієнтам на контрольованій калієвій дієті.

Препарат містить аспартам, який є джерелом фенілаланіну, що може зашкодити пацієнтам із фенілкетонурією.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Дані відсутні. Препарат Мовипреп®  застосовують після консультації лікаря у разі нагальної необхідності, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода та дитини. 

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами. Не виявлено.

 

Спосіб застосування та дози

.

Дорослі та люди літнього віку. Протягом курсу лікування застосовують два літри розведеного препарату Мовипреп®. Рекомендується додатково випивати один літр прозорої рідини (вода, прозорий суп, фруктовий сік без м’якоті, безалкогольні напої, чай та/або кава без молока) протягом курсу лікування.  

Для приготування першого літра розчину - вміст одного саше А і одного саше В розчиняють у невеликій кількості води та доводять до 1 літра водою. Приготовлений розчин слід випити протягом 1-2 годин.

Процедура розведення другого літра препарату аналогічна.

Курс лікування можна проводити з розподіленням дози або за один прийом:

1-й спосіб, з розподіленням дози на дві частини: перший  літр розведеного препарату Мовипреп® приймають ввечері, другий літр розведеного препарату Мовипреп® – рано вранці в день проведення клінічної процедури.

2-й спосіб, за один прийом: випити два літри розведеного препарату Мовипреп® увечері напередодні проведення  клінічної процедури або два літри вранці в день проведення клінічної процедури.

Незалежно від обраного способу підготовки інтервал між закінченням прийому рідини (препарату Мовипреп® або прозорої рідини) ввечері і початком проведення колоноскопії повинен становити не менш ніж 1 годину.

При застосуванні препарату за один прийом вранці в день проведення клінічної процедури інтервал між закінченням прийому препарату Мовипреп® та початком проведення колоноскопії повинен становити не менш ніж 2 години.

Пацієнтам слід врахувати час для переміщення до закладу, де проводять колоноскопію.

Під час курсу лікування і до закінчення клінічної процедури протипоказано вживати тверду їжу.

Розчинення препарату Мовипреп® може тривати до 5 хв. Рекомендовано спочатку висипати порошок у ємкість, змішати з невеликою кількістю води. Препарат Мовипреп® приймають тільки після повного розчинення у воді. Розчин можна приймати одразу або охолодити перед застосуванням. 

             

 

 

Діти.

Препарат не рекомендується застосовувати дітям віком до 18 років, оскільки немає клінічних даних стосовно безпеки застосування препарату дітям.

 

Передозування

.

У разі випадкового значного передозування, що призвело до профузної діареї, зазвичай достатньо проведення консервативного лікування: вживання достатньої кількості рідини, особливо фруктових соків. У виняткових випадках при передозуванні, що викликало значні порушення метаболізму, можливе застосування внутрішньовенної регідратації.

 

Побічні реакції.

Діарея – реакція, що очікується після прийому препаратів цієї групи. Через особливості процедури підготовки кишечника небажані ефекти виникають у більшості пацієнтів. Найчастішими є нудота, блювання, здуття живота, біль в епігастральній ділянці, анальне подразнення, порушення сну. Діарея та/або блювання можуть спричинити дегідратацію.

Під час застосування препаратів, що містять макрогол, можуть виникати такі алергічні реакції, як висип, кропив’янка, свербіж, диспное, ангіоневротичний набряк, анафілаксія.

Нижче описані побічні реакції, які спостерігались у пацієнтів в результаті застосування препарату Мовипреп® під час проведення клінічних досліджень та у постмаркетинговий період.

Небажані ефекти за частотою виникнення класифікують за такими категоріями:

дуже  часто  (≥  1/10),  часто  (≥  1/100,  < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000, < 1/100),  рідко  (≥  1/10 000,

< 1/1 000), дуже рідко (< 1/10 000), невідомо (частота не визначена за даними).

З боку імунної системи.

Невідомо: алергічні реакції, включаючи анафілаксію, диспное, шкірні реакції (див. нижче).

Метаболізм та порушення харчування.

Невідомо: порушення рівня електролітів, включаючи зниження рівня бікарбонату в крові, гіпер- і гіпокальціємію, гіпофосфатемію, гіпокаліємію, гіпонатріємію і зміни рівня хлоридів у крові; дегідратація.

Психічні розлади.

Часто: порушення сну.

З боку нервової системи.

Часто: запаморочення, головний біль.

Невідомо: судоми, асоційовані з тяжкою гіпонатріємією.

З боку серця.

Невідомо: тимчасове підвищення артеріального тиску, аритмія, прискорене серцебиття.

З боку шлунково-кишкового тракту.

Дуже часто: біль у животі, нудота, здуття живота, анальний дискомфорт.

Часто: нудота, диспепсія.

Нечасто: дисфагія.

Невідомо: метеоризм, позиви до блювання.

З боку печінки та жовчовивідних шляхів.

Нечасто: порушення показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірних тканин.

Невідомо: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк, свербіж, кропив’янку, висип, еритему.

Загальні порушення:

Дуже часто: нездужання, гіпертермія.

Часто: озноб, спрага, відчуття голоду.

Нечасто: дискомфорт.

 

Термін придатності

. 3 роки.

Розведений розчин - 24 години.

 

Умови зберігання

. Зберігати при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці. Зберігати в недоступному для дітей місці!

Розведений розчин зберігати при температурі 2-8 °С.

             

Упаковка. По 1 саше А і 1 саше В у пакеті; по 2 пакети у картонній коробці. 

 

Категорія відпуску.  Без рецепта.

 

Виробник. НОРЖИН Лімітед, Велика Британія / NORGINE Limited, United Kingdom.

 

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.

Нью Роуд, Тір-і-Берз, Хенгойд, Мід Гламорган, CF 82 8SJ, Велика Британія / New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, United Kingdom.