Методжект 25 мг розчин для ін'єкцій 50 мг/мл шприц 0,5 мл №1

Методжект – протиревматичний лікарський засіб для лікування хронічних запальних ревматичних захворювань.

Cклад

діюча речовина: methotrexate; 1 мл розчину містить метотрексату 50 мг (у вигляді метотрексату динатрію 54,84 мг); допоміжні речовини: натрію гідроксид, натрію хлорид, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

підвищена чутливість до метотрексату або до будь-якого з компонентів порушення функції печінки (захворювання печінки, зумовлені алкоголем, або інші хронічні захворювання печінки); зловживання алкоголем.

Спосіб застосування

Рекомендована початкова доза становить 7,5 мг метотрексату, яку слід вводити підшкірно, внутрішньом'язово або внутрішньовенно 1 раз на тиждень. Залежно від конкретного перебігу захворювання і переносимості препарату початкову дозу можна поступово збільшувати на 2,5 мг щотижня. Не слід перевищувати максимальну тижневу дозу 25 мг. Також прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку. Зазвичай реакцію на лікування можна очікувати приблизно через 4-8 тижнів. Після досягнення бажаного терапевтичного ефекту дозу слід поступово зменшувати до найнижчої ефективної підтримуючої дози.

Особливості застосування

Пацієнта слід чітко проінформувати, що препарат слід вводити 1 раз на тиждень, а не щодня. Також прийом доз, що перевищують 20 мг/тиждень, може супроводжуватися значним збільшенням токсичності, особливо пригніченням кісткового мозку.

При появі симптомів токсичної дії на травний тракт (зазвичай спочатку розвивається стоматит) лікування метотрексатом потрібно призупинити, оскільки у разі продовження терапії можливий розвиток геморагічного ентериту та перфорація кишечнику, що становлять загрозу для життя пацієнта.

Повідомлялося, що метотрексат може негативно впливати на репродуктивну функцію, спричиняти олігоспермію, порушення менструального циклу та аменорею під час терапії та протягом нетривалого періоду після її припинення. Окрім цього, метотрексат спричиняє ембріотоксичність, викидні та внутрішньоутробні патології. Відповідно, лікар має попередити пацієнтів репродуктивного віку про всі можливі ризики, пов’язані з прийомом препарату.

Вагітні

Дослідження виявили тератогенну дію метотрексату (препарат спричиняв аборт, загибель плода та/або уроджені вади розвитку, особливо при застосуванні у I триместрі вагітності), тому його не слід застосовувати вагітним. До початку лікування Методжектом® слід виключити вірогідність вагітності.

Діти

Дітям і підліткам застосовують тільки підшкірні або внутрішньом'язові ін'єкції.

Метотрексат не рекомендований до застосування дітям до 3 років у зв’язку з відсутністю достатньої інформації щодо ефективності та безпеки.

Методжект® 50 мг/мл не рекомендований для лікування хвороби Крона у дітей у зв’язку з відсутністю достатнього досвіду його застосування цій категорії пацієнтів.

Водії

Під час лікування Методжектом® слід утримуватися від керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами, оскільки можливе виникнення побічних ефектів з боку нервової системи (втом і запаморочення).

Передозування

Випадки передозування відмічалися як після орального, так і після внутрішньовенного або внутрішньом'язового застосування. Також повідомлялося про випадки передозування при помилковому пероральному прийомі метотрексату щодня замість 1 разу на тиждень (у вигляді загальної дози або у вигляді декількох окремих доз). Симптоми, що відзначались у таких випадках, у більшості стосувалися гематологічних та шлунково-кишкових реакцій. Симптоми включають лейкопенію, тромбоцитопенію, анемію, панцитопенію, нейтропенію, пригнічення кісткового мозку, запалення слизових оболонок, стоматит, утворення виразок у ротовій порожнині, нудоту, блювання, шлунково-кишкові виразки та кровотечі. У деяких випадках симптоми інтоксикації були відсутні. Повідомлялося про летальні випадки внаслідок сепсису, септичного шоку, ниркової недостатності та апластичної анемії.

Побічні ефекти

З боку імунної системи: гіпогамаглобулінемія, тяжкі алергічні реакції, анафілактичний шок, гіпогамаглобулінемія, підвищення температури (потребує уточнення щодо бактеріальної або грибкової септицемії), імуносупресія.

Метаболічні порушення:початкова стадія діабету.

Психічні розлади: депресія, сплутаність свідомості, зміни настрою.

З боку нервової системи: головний біль, втомлюваність, сонливість, геміпарез, запаморочення, судоми, депресія, паралічі, розлади мовлення, включаючи дизартрію і афазію, сплутаність свідомості, минуще порушення сприйняття, біль.

Умови зберігання

Попередньо заповнені шприци зберігати при температурі не вище 25 °С у недоступному для дітей місці в оригінальній упаковці для захисту від світла.