Метакартін розчин оральний 2 г / 10 мл 10мл №10

Карнітин є природним компонентом клітин, у яких відіграє фундаментальну роль у процесах синтезу та транспортування енергії. Являє собою фактично єдиний незамінний фактор для процесу проникнення довголанцюжкових жирних кислот у мітохондрії та їх участі в β-окисненні. Крім того, карнітин контролює транспортування енергії, що виробляється мітохондріями, в цитоплазму за допомогою модуляції ферменту аденіннуклеотидтранслокази.

Найвищі концентрації карнітину спостерігаються у скелетних м’язах і міокарді. Міокард, незважаючи на здатність використовувати різні субстрати для отримання енергії, зазвичай використовує жирні кислоти. Тому карнітин відіграє важливу роль у метаболізмі серця, оскільки окиснення жирних кислот строго залежить від наявності достатньої кількості речовини. Експериментальні дослідження показали, що при різних станах стресу, гострій ішемії, дифтерійному міокардиті може спостерігатися зниження рівня карнітину в тканинах міокарда. Дослідження з використанням різних моделей на тваринах підтвердили сприятливу дію карнітину при різних змінах функції серця, викликаних штучно: гостра і хронічна ішемія, стан серцевої недостатності, серцева недостатність на тлі дифтерійного міокардиту, медикаментозна кардіотоксичність (пропранолол, адріаміцин).

Склад

діюча речовина: levocarnitinе;

1 флакон (10 мл) препарату містить левокарнітину 2 г;

допоміжні речовини: кислота яблучна, натрію бензоат (Е 211), сахарин натрію, ароматизатор «апельсин», вода очищена.

Показання

Первинна та вторинна карнітинова недостатність.

Протипоказання

Гіперчутливість до діючої речовини або до допоміжних речовин лікарського засобу.

Спосіб застосування та дози

Спосіб застосування

Лікарський засіб призначений для перорального застосування. Перед застосуванням розчин слід розвести у склянці води та приймати за 30 хвилин до вживання їжі. Для дозування застосовувати дозуючий шприц або мірний стаканчик.

Під час застосування лікарського засобу доцільно контролювати рівні вільного карнітину та ацил-карнітину як у плазмі крові, так і в сечі.

Дозування

Дози та тривалість лікування левокарнітином встановлює лікар індивідуально залежно від віку, маси тіла та нозологічної форми захворювання пацієнта.

Дорослі

Первинний і вторинний дефіцит карнітину

Дозування залежить від конкретного вродженого порушення обміну речовин і тяжкості стану пацієнта під час лікування.

Загалом, рекомендована пероральна доза складає від 100 до 200 мг/кг на добу за 2–4 прийоми, при менш серйозних станах доза може бути меншою (50–100 мк/кг на добу).

Якщо клінічні та біохімічні ознаки не поліпшуються, дозу можна збільшити на короткий період.

При гострих метаболічних порушеннях можуть бути необхідними більш високі дози (до 400 мг/кг/добу) або внутрішньовенне введення левокарнітину у добовій дозі 100 мг/кг.

Вторинний дефіцит карнітину у пацієнтів, яким проводять гемодіаліз.

Якщо були досягнуті значні клінічні результати після першого курсу внутрішньовенного введення, можна застосовувати підтримуючу терапію, у дозі 1 г на добу шляхом перорального прийому. У день діалізу пероральний прийом лікарського засобу здійснюють після процедури.

Максимальна добова доза для дорослих становить 6 г (30 мл).

Середній курс лікування для дорослих та дітей становить 1–3 місяці. У разі необхідності курс лікування можна повторювати. У випадку первинної і вторинної карнітинової недостатності лікарський засіб слід застосовувати постійно або до усунення причини останньої.

Діти

Лікарський засіб застосовувати дітям з першого дня життя, в тому числі недоношеним. Розчин приймають, починаючи з дози 50 мг/кг на добу. Звичайна доза для дітей становить 50–100 мг/кг на добу (див. таблицю).

Максимальна добова доза дітям становить 3 г (15 мл).

Передозування

Передозування або тривале застосування левокарнітину може призвести до діареї. Левокарнітин легко видаляється з плазми крові шляхом діалізу.

Побічні реакції

Побічні реакції (за даними клінічних досліджень, літератури та післяреєстраційного досвіду) наведені за класами систем органів відповідно до медичного словника регуляторної діяльності MedDRA та класифікуються за наступною частотою: дуже часто (≥1/10), часто (≥1/100, <10), нечасто (≥1/1000, <100), рідко (≥1/10000, <100), дуже рідко (<1/10000), частота невідома (частоту не можна оцінити за наявними даними). У межах кожної частотної групи побічні реакції зазначені в порядку зменшення ступеня тяжкості.

З боку нервової системи:

нечасто – головний біль; частота невідома – судоми1, запаморочення.

З боку серця:

частота невідома – відчуття серцебиття.

З боку судин:

нечасто – артеріальна гіпотензія, артеріальна гіпертензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння:

частота невідома – задишка.

З боку травного тракту:

часто – нудота, блювання, діарея, біль у животі; нечасто – дисгевзія, диспепсія, сухість у роті.

З боку шкіри та підшкірних тканин:

нечасто – аномальний запах тіла2; частота невідома – свербіж, висипання.

З боку скелетно-м’язової системи та сполучної тканини:

нечасто – м’язові спазми; частота невідома – міастенія3, м’язова напруга.

Загальні розлади та порушення у місці введення:

нечасто – біль у грудях, аномальні відчуття, пірексія.

Дослідження:

нечасто – підвищення артеріального тиску; дуже рідко – збільшення МНВ4.

Особливості застосування

Застосування у період вагітності або годування груддю

Вагітність

Тератогенної дії у доклінічних дослідженнях левокарнітину не виявлено. При застосуванні найбільшої досліджуваної дози 600 мг/кг маси тіла у тварин відмічали статистично незначне збільшення частоти постімплантаційної загибелі плода на ранніх термінах вагітності. Значимість цих результатів для людини невідома.

Адекватних клінічних досліджень за участю вагітних жінок не проводили. У період вагітності лікарський засіб слід застосовувати у випадку, якщо користь від його застосування для жінки переважає потенційний ризик для плода.

Період годування груддю

Левокарнітин – звичайний компонент людського молока. Застосування левокарнітину матерям, які годують груддю не вивчалось. У період годування груддю лікарський засіб слід застосовувати у випадку, якщо користь від його застосування для жінки переважає потенційний ризик для дитини, спричинений надмірною експозицією карнітину.

Фертильність

У клінічних дослідженнях не було виявлено негативного впливу на фертильність.

Діти

Лікарський засіб можна застосовувати дітям із першого дня життя.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Левокарнітин не впливає на здатність керувати автотранспортом або іншими механізмами.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Не можна виключити взаємодії між левокарнітином та препаратами кумарину. У дуже рідких випадках повідомляли про збільшення міжнародного нормалізованого відношення (МНВ) при одночасному застосуванні левокарнітину з препаратами кумарину (див. розділи «Особливості застосування», «Побічні реакції»). У разі одночасного застосування цих засобів слід здійснювати моніторинг МНВ або проводити інші тести на коагуляцію щотижня до стабілізації та щомісяця у подальшому (див. розділ «Особливості застосування»).

Одночасне застосування левокарнітину із засобами, що індукують гіпокарнітинемію через посилення виведення карнітину нирками (наприклад, вальпроєва кислота, проліки, що містять півалонову кислоту, цефалоспорини, цисплатин, карбоплатин, іфосфамід), може зменшити його рівень.

Умови зберігання

Зберігати при температурі не вище 25ºС у недоступному для дітей місці.

Термін придатності - 4 роки.