Мелітор таблетки вкриті оболонкою 25 мг №28

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

МЕЛІТОР®

(MELITOR®)

 

Склад:

діюча речовина: 1 таблетка містить агомелатину 25 мг;

допомiжнi речовини: лактоза, моногідрат; крохмаль кукурудзяний; повідон; натрію крохмальгліколят (тип А); кислота стеаринова; магнію стеарат; кремнію діоксид колоїдний безводний; гіпромелоза; заліза оксид жовтий (E 172); гліцерин; макрогол 6000; титану діоксид (E 171).

 

Лікарська форма.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

 

Фармакотерапевтична група.

Психоаналептики, інші антидепресанти.
Код ATX N06A X22.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування великих депресивних епізодів у дорослих.

 

Протипоказання.

-        Підвищена чутливість до діючої речовини або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

-       

Порушення функції печінки (цироз печінки або активна фаза захворювання печінки) або підвищення рівня трансаміназ більше ніж у 3 рази від показників норми (див. розділи «Спосіб застосування та дози» та «Особливості застосування»).

-       

Застосування у комбінації з високоактивними CYP1A2 інгібіторами (ципрофлоксацин, флувоксамін) (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат призначений для перорального застосування у дорослих.

Застосовувати незалежно від приймання їжі або під час їди.

Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.

Рекомендована доза становить 1 таблетку 25 мг 1 раз на добу, перед сном. Через 2 тижні після початку терапії, при необхідності покращання клінічного стану, дозу можна підвищити до 50 мг (2 таблетки препарату Мелітор®) одноразово перед сном.

Приймаючи рішення щодо збільшення дози, слід брати до уваги, що при застосуванні лікарського засобу в дозі 50 мг збільшується ризик підвищення рівня трансаміназ. Рішення щодо збільшення дози до 50 мг має базуватися на оцінці показника користь/ризик для кожного пацієнта з обов’язковим проведенням печінкових тестів.

Усім пацієнтам необхідно проводити тести, які відображають функцію печінки, до початку лікування. Лікування не слід розпочинати, якщо рівень трансаміназ у плазмі крові перевищує показники норми у 3 рази (див. розділи

«Протипоказання»

та «Особливості застосування»).

Під час лікування необхідно періодично контролювати рівень трансаміназ у плазмі крові: приблизно через 3 тижні, 6 тижнів (кінець активної фази), через 12 тижнів та 24 тижні (кінець фази підтримувальної терапії), а надалі -

коли це є клінічно необхідним (див. розділ «Особливості застосування»).

Лікування слід припинити, якщо підвищення рівня трансаміназ у плазмі крові досягне показників, втричі вищих за норму

(див. розділи

«Протипоказання»

та «Особливості застосування»).

При збільшенні дози слід знову провести печінкові тести з тією ж частотою, що й на початку лікування.

Тривалість лікування. Пацієнтам з депресією слід лікуватися упродовж необхідного періоду, але не менше 6 місяців, для досягнення впевненості, що симптоми депресії зникли.

Перехід від терапії антидепресантами групи селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну/ інгібіторів зворотного захоплення серотоніну і норепінефрину (СІЗЗС/ІЗЗСН) до агомелатину. У пацієнтів можуть спостерігатись симптоми відміни після припинення прийому антидепресантів групи СІЗЗС/ІЗЗСН. З метою уникнення цих симптомів необхідно враховувати рекомендації щодо припинення лікування, які містяться у Короткій характеристиці лікарського засобу, який застосовує пацієнт. Терапію агомелатином можна розпочати відразу паралельно зі зниженням дози антидепресанту (див. розділ «Фармакодинаміка»).

Припинення лікування. При припиненні лікування немає потреби в поступовому зниженні дози.

Особливі групи пацієнтів.

Пацієнти похилого віку.

Безпека та ефективність агомелатину (25-50 мг/добу) були доведені для пацієнтів похилого віку з депресією (< 75 років). У групі пацієнтів віком ≥ 75 років не було отримано достовірних результатів. Тому пацієнтам цієї вікової групи не рекомендується застосовувати агомелатин (див. розділи «Особливості застосування» та «Фармакодинаміка»). Відповідно до результатів фармакокінетичних досліджень потреби в корекції дози в залежності від віку немає (див. розділ «Фармакокінетика»).

Пацієнти з порушенням функції нирок. Значущих змін фармакокінетичних параметрів агомелатину при застосуванні пацієнтами з тяжким порушенням функції нирок не відзначалось. Однак кількість клінічних даних щодо застосування препарату Мелітор® пацієнтам з депресією та порушенням функції нирок тяжкого або помірного ступеня є обмеженою. Тому таким пацієнтам Мелітор® слід призначати з обережністю.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Застосування препарату Мелітор®

протипоказано пацієнтам з порушенням функції печінки (див. розділи «Протипоказання», «Особливості застосування» та «Фармакокінетика»).

 

Побічні реакції.

Клінічні дослідження препарату Мелітор® (агомелатин) за участю більш ніж 7900 пацієнтів з депресією показали, що побічні явища зазвичай виникали під час перших 2 тижнів лікування та були слабко або помірно виражені.

Найчастішими побічними явищами були нудота та запаморочення. Зазначені побічні явища зазвичай мали тимчасовий характер і, як правило, не вимагали припинення лікування.

Побічні реакції наведено нижче за частотою виникнення: дуже часто (> 1/10); часто (> 1/100, < 1/10); нечасто (> 1/1000, < 1/100); рідко (> 1/10000, < 1/1000); дуже рідко (< 1/10000), частота невідома (неможливо оцінити за існуючими даними). Частота не була скоригована до плацебо.