Мелитор таблетки покрытые оболочкой 25 мг №28

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

МЕЛИТОР®

(MELITOR®)

Состав:

действующее вещество: 1 таблетка содержит агомелатина 25 мг;

другие составляющие: лактоза, моногидрат; крахмал кукурузный; повидон; натрия крахмалгликолят (тип А); кислота стеариновая; магния стеарат; кремния диоксид коллоидный безводный; гипромелоза; железа оксид желтый (E 172); глицерин; макрогол 6000; титана диоксида (E 171).

Лекарственная форма.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Фармакотерапевтическая группа.

Психоаналептики, другие антидепрессанты.
Код ATX N06A X22.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение больших депрессивных эпизодов у взрослых.

Противопоказания.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому вспомогательному веществу препарата.

-

Нарушение функции печени (цирроз печени или активная фаза заболевания печени) или повышение уровня трансаминаз более чем в 3 раза от показателей нормы (см. раздел «Способ применения и дозы» и «Особенности применения»).

-

Применение в сочетании с высокоактивными ингибиторами CYP1A2 (ципрофлоксацин, флувоксамин) (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).

Способ применения и дозы.

Препарат предназначен для перорального применения у взрослых.

Применять независимо от еды или во время еды.

Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку 25 мг 1 раз в сутки перед сном. Через 2 недели после начала терапии, при необходимости улучшения клинического состояния, дозу можно повысить до 50 мг (2 таблетки Мелитор) однократно перед сном.

Принимая решение об увеличении дозы, следует принимать во внимание, что при применении лекарственного средства в дозе 50 мг увеличивается риск повышения уровня трансаминаз. Решение об увеличении дозы до 50 мг должно основываться на оценке показателя польза/риск для каждого пациента с обязательным проведением печеночных тестов.

Всем пациентам необходимо проводить тесты, отражающие функцию печени до начала лечения. Лечение не следует начинать, если уровень трансаминаз в плазме крови превышает показатели нормы в 3 раза (см. разделы

«Противопоказания»

и «Особенности применения»).

Во время лечения необходимо периодически контролировать уровень трансаминаз в плазме крови: через 3 недели, 6 недель (конец активной фазы), через 12 недель и 24 недели (конец фазы поддерживающей терапии), а в дальнейшем -

когда это клинически необходимо (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение следует прекратить, если повышение уровня трансаминаз в плазме крови достигнет показателей, втрое выше нормы

(см. разделы

«Противопоказания»

и «Особенности применения»).

При увеличении дозы следует снова провести печеночные тесты с той же частотой, что и в начале лечения.

Продолжительность лечения. Пациентам с депрессией следует лечиться в течение необходимого периода, но не менее 6 месяцев для достижения уверенности, что симптомы депрессии исчезли.

Переход от терапии антидепрессантами группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина/ингибиторов обратного захвата серотонина и норепинефрина (СИОЗС/ИЗОС) к агомелатину. У пациентов могут наблюдаться симптомы отмены после прекращения приема антидепрессантов группы СИОЗС/ИЗОСН. Во избежание этих симптомов необходимо учитывать рекомендации по прекращению лечения, содержащиеся в краткой характеристике лекарственного средства, применяемого пациентом. Терапию агомелатином можно начать сразу параллельно с понижением дозы антидепрессанта (см. раздел «Фармакодинамика»).

Прекращение лечения. При прекращении лечения нет необходимости постепенного снижения дозы.

Особые группы пациентов.

Пациенты пожилого возраста.

Безопасность и эффективность агомелатина (25-50 мг/сут) были доказаны для пациентов пожилого возраста с депрессией (< 75 лет). В группе пациентов в возрасте ≥ 75 лет не было получено достоверных результатов. Поэтому пациентам этой возрастной группы не рекомендуется применять агомелатин (см. разделы «Особенности применения» и «Фармакодинамика»). Согласно результатам фармакокинетических исследований, потребности в коррекции дозы в зависимости от возраста нет (см. раздел «Фармакокинетика»).

Пациенты с нарушением функции почек. Значительных изменений фармакокинетических параметров агомелатина при применении пациентами с тяжелым нарушением функции почек не отмечалось. Однако количество клинических данных по применению препарата Мелитор пациентам с депрессией и нарушением функции почек тяжелой или умеренной степени ограничено. Поэтому таким пациентам Мелитор следует назначать с осторожностью.

Пациенты с нарушением функции печени. Применение препарата Мелитор

противопоказаны пациентам с нарушением функции печени (см. разделы «Противопоказания», «Особенности применения» и «Фармакокинетика»).

Побочные реакции.

Клинические исследования препарата Мелитор (агомелатин) с участием более 7900 пациентов с депрессией показали, что побочные явления обычно возникали во время первых 2 недель лечения и были слабо или умеренно выражены.

Наиболее частыми побочными явлениями были тошнота и головокружение. Указанные побочные явления обычно носили временный характер и, как правило, не требовали прекращения лечения.

Побочные реакции приведены ниже частоты возникновения: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить существующие данные). Частота не была скорректирована к плацебо.