Лінесса розчин для інфузій 2 мг/мл 300 мл контейнер №1

Розчин для інфузій «Лінесса» застосовують для лікування інфекцій, спричинених чутливими штамами анаеробних або аеробних грампозитивних мікроорганізмів, включаючи інфекції, що супроводжуються бактеріємією, такі як:

госпітальна пневмонія; позалікарняна пневмонія; ускладнені інфекції шкіри та її структур, зокрема інфекції на тлі діабетичної стопи без супутнього остеомієліту, викликані Staphylococcus aureus (метицилін і метіціллінрезістентних ізолятів), Streptococcus pyogenes або Streptococcus agalactiae; неускладнені інфекції шкіри та її структур, викликані Staphylococcus aureus (тільки метицилін ізолятів) або Streptococcus pyogenes; інфекції, викликані ентерококами, включаючи резистентні до ванкоміцину штами Enterococcus faecium та faecalis.

Якщо збудники інфекції включають грамнегативні мікроорганізми, клінічно показане призначення комбінованої терапії.

Склад

Діюча речовина - лінезолід (1 мл розчину містить 2 мг лінезоліду).

Допоміжні речовини: глюкоза безводна, натрію цитрат, кислота лимонна моногідрат, натрію гідроксид, кислота соляна, вода для ін'єкцій.

Протипоказання

Підвищена чутливість до лінезоліду або будь-якого іншого компоненту препарату.

«Лінесса» не слід застосовувати пацієнтам, які приймають будь-які медичні препарати, що пригнічують моноаміноксидази А і В (наприклад фенелзин, ізокарбоксазід, селегілін, моклобемід), або протягом двох тижнів після прийому таких препаратів.

За винятком випадків, коли є можливість ретельного нагляду і моніторингу артеріального тиску, препарат «Лінесса» не слід призначати пацієнтам з супутніми клінічними станами або супутнім прийомом нижчезазначених препаратів:

неконтрольована артеріальна гіпертензія, феохромоцитома, карциноїд, тиреотоксикоз, біполярна депресія, шізоаффектівное розлад, гострі епізоди запаморочення; інгібітори зворотного захоплення серотоніну, трициклічні антидепресанти, агоністи 5-НТ 1 рецепторів серотоніну (тріптани), прямі та непрямі симпатоміметики включаючи адренергічні бронходилататори, псевдоефедрин, фенілпропаноламін), вазопресори (адреналін, норадреналін), допамінергічні з'єднання (допамін, добутамін), петидин або буспирон .

Слід припинити годування груддю протягом застосування препарату.

Спосіб застосування

Тривалість лікування залежить від збудника, локалізації та тяжкості інфекції, а також від клінічного ефекту.

Рекомендації по тривалості терапії, які наведені нижче, були застосовані в клінічних дослідженнях. Для деяких видів інфекцій може бути доречна коротше тривалість лікування, але це не було оцінено в клінічних дослідженнях.

Максимальна тривалість лікування - 28 днів. Безпека і ефективність застосування лінезоліду довше 28-ми днів не вивчені.

Не потрібно підвищення рекомендованих доз або тривалості лікування у випадках інфекцій, що супроводжуються бактеріємією.

Пацієнти, лікування яких було розпочато з призначення препарату «Лінесса» у вигляді внутрішньовенних інфузій, можуть бути переведені на лікування лінезоліду в формі для перорального застосування. В такому випадку підбір дози не потрібна, оскільки біодоступність лінезоліду при прийомі всередину становить майже 100%.

Рекомендації щодо дозування згідно з показаннями наведені в таблиці нижче.

Нозокоміальна пневмонія, позалікарняна пневмонія (зокрема форми, що супроводжуються бактеріємією), ускладнені інфекції шкіри та її структур:

пацієнти дитячого віку (від народження до 11-ти років) - 10 мг/кг внутрішньовенно або перорально кожні 8 годин; дорослі та діти (старше 12-ти років) - 600 мг внутрішньовенно або всередину кожні 12 годин; рекомендована тривалість лікування - 10-14 діб поспіль.

Інфекції, викликані Enterococcus faecium, резистентними до ванкоміцину, зокрема інфекції, що супроводжуються бактеріємією:

пацієнти дитячого віку (від народження до 11-ти років) - 10 мг/кг внутрішньовенно або перорально кожні 8 годин; дорослі та діти (старше 12-ти років) - 600 мг внутрішньовенно або всередину кожні 12 годин; рекомендована тривалість лікування - 14-28 діб поспіль.

Неускладнені інфекції шкіри та її структур:

діти молодше 5-ти років - 10 мг/кг перорально кожні 8 годин; діти у віці 5-11 років - 10 мг/кг перорально кожні 12 годин; дорослі - 400 мг перорально кожні 12 годин; діти у віці від 12-ти років - 600 мг кожні 12 годин; рекомендована тривалість лікування - 10-14 діб поспіль.

Новонароджені <7-ми днів. Більшість недоношених новонароджених у віці <7-ми днів (<34 тижні гестації) мають більш низькі показники системного кліренсу лінезоліду та високі показники AUC, ніж більшість доношених новонароджених і дітей до 1-го року. Лікування таких новонароджених слід починати з дози 10 мг/кг кожні 12 годин. Для новонароджених з недостатнім клінічним відповіддю на препарат можна розглянути можливість застосування дози 10 мг/кг кожні 8 годин. Всі пацієнти до 7-ми днів повинні отримувати дозу 10 мг/кг кожні 8 годин.

Вказівки щодо застосування

Не застосовувати препарат, якщо герметичність порушена або вміст флакона непрозоро. Невикористаний препарат, що залишається, необхідно знищити.

Інфузія здійснюється протягом 30-120 хвилин. Не можна з'єднувати інфузійні пакети послідовно. Не слід додавати інші препарати до цього розчину.

При одночасному введенні препарату «Лінесса» для внутрішньовенних ін'єкцій з іншим засобом кожен препарат слід вводити окремо, відповідно до рекомендованої дозою і способом застосування кожного лікарського засобу.

При використанні однієї внутрішньовенної системи для послідовного введення декількох препаратів цю систему до і після введення препарату для внутрішньовенних ін'єкцій слід промити інфузійних розчином, сумісним з препаратом «Лінесса» і з іншим препаратом, який вводиться через цю систему.

Сумісні розчини для інфузій

0,9% розчин натрію хлориду для ін'єкцій, 5% розчин глюкози для ін'єкцій, розчин Рінгера лактатний для ін'єкцій.

Основні випадки несумісності

Виникала фізична несумісність, коли лінезолід для внутрішньовенних ін'єкцій вводили через Y-подібний з'єднувач разом з такими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазину гідрохлорид, діазепам, пентамідину ізотіонат, еритроміцину лактобіонат, фенітоїн натрію і триметоприм / сульфаметоксазол. Крім того, лінезолід для внутрішньовенних ін'єкцій був хімічно несумісний з цефтріаксоном натрію.

Особливості застосування

Вагітні

Препарат «Лінесса» не слід застосовувати в період вагітності, крім випадків, коли очікувана користь перевищує потенційний ризик.

Діти

Застосовувати з перших днів життя.

У віці від 1-го тижня до 12-ти років призначення препарату в дозі 10 мг/кг кожні 8 годин щоденно забезпечує експозицію, яка наближається до такої, що досягається у дорослих при призначенні препарату в дозі 600 мг двічі на добу.

У новонароджених у віці до 1-го тижня системний кліренс лінезоліду (з розрахунку на 1 кг маси тіла) швидко зростає протягом першого тижня життя. Таким чином, у новонароджених, які отримують препарат в дозі 10 мг/кг кожні 8 год щодоби, спостерігається більш висока системна експозиція препарату в перший день після народження. Однак не очікується надмірної кумуляції препарату в організмі при такому дозуванні протягом першого тижня життя немовляти (внаслідок швидко зростаючого кліренсу препарату протягом перших 7-ми днів життя).

У віці від 12-ти до 17-ти років фармакокінетика лінезоліду подібна до такої у дорослих при застосуванні препарату в дозі 600 мг. Таким чином, у підлітків, які отримують препарат у дозі 600 мг кожні 12 годин щодня, буде спостерігатися така ж експозиція, як і у дорослих пацієнтів при прийомі препарату в тій же дозі.

Водії

Необхідно попереджати пацієнтів про можливості розвитку запаморочення або симптомів порушення зору під час прийому лінезоліду та рекомендувати їм не керувати автомобілем і не працювати з іншими механізмами у разі виникнення названих симптомів.

Передозування

Специфічного антидоту немає.

Не було зареєстровано випадків передозування.

У разі передозування показане симптоматичне лікування з проведенням заходів з підтримки рівня клубочкової фільтрації. Близько 30% прийнятої дози препарату виводиться протягом 3-х годин гемодіалізу, але немає даних щодо виведення лінезоліду під час процедур перитонеального діалізу або гемоперфузія. Два первинних метаболіти лінезоліду також виводяться шляхом гемодіалізу.

Побічні ефекти

Найчастіше повідомлялося про діареї (8,4%), головного болю (6,5%), нудоті (6,3%) і блювоті (4,0%). Найбільш частими побічними реакціями, які призводили до відміни препарату, були головний біль, діарея, нудота і блювота. Приблизно 3% пацієнтів припинили лікування через розвиток обумовлених препаратом побічних реакцій.

Умови зберігання

Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °C, в недоступному для дітей місці.

Невикористаний препарат, що залишається, необхідно знищити.

Термін придатності - 2 роки.