Линесса раствор для инфузий 2 мг/мл 300 мл контейнер №1

Раствор для инфузий «Линесса» применяют для лечения инфекций, вызванных чувствительными штаммами анаэробных или аэробных грамположительных микроорганизмов, включая инфекции, сопровождающиеся бактериемией, такие как:

госпитальная пневмония; внебольничная пневмония; осложненные инфекции кожи и ее структур, в частности инфекции на фоне диабетической стопы без сопутствующего остеомиелита, вызванные Staphylococcus aureus (метициллинчувствительным и метициллинрезистентными изолятами), Streptococcus pyogenes или Streptococcus agalactiae; неосложненные инфекции кожи и ее структур, вызванные Staphylococcus aureus (только метициллинчувствительным изолятами) или Streptococcus pyogenes; инфекции, вызванные энтерококками, включая резистентные к ванкомицину штаммы Enterococcus faecium и faecalis.

Если возбудители инфекции включают грамотрицательные микроорганизмы, клинически показано назначение комбинированной терапии.

Состав

Действующее вещество - линезолид (1 мл раствора содержит 2 мг линезолида).

Вспомогательные вещества: глюкоза безводная, натрия цитрат, кислота лимонная моногидрат, натрия гидроксид, кислота соляная, вода для инъекций.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к линезолиду или любому другому компоненту препарата.

«Линесса» не следует применять пациентам, которые принимают любые медицинские препараты, подавляющие моноаминоксидазу А и В (например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид), или в течение двух недель после приема таких препаратов.

За исключением случаев, когда есть возможность тщательного надзора и мониторинга артериального давления, препарат «Линесса» не следует назначать пациентам с сопутствующими клиническими состояниями или сопутствующим приемом нижеуказанных препаратов:

неконтролируемая артериальная гипертензия, феохромоцитома, карциноид, тиреотоксикоз, биполярная депрессия, шизоаффективное расстройство, острые эпизоды головокружения; ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты, агонисты 5-НТ 1 рецепторов серотонина (триптаны), прямые и косвенные симпатомиметики включая адренергические бронходилататоры, псевдоэфедрин, фенилпропаноламин), вазопрессоры (эпинефрин, норэпинефрин), допаминергические соединения (допамин, добутамин), петидин или буспирон.

Следует прекратить кормление грудью в течение применения препарата.

Способ применения

Продолжительность лечения зависит от возбудителя, локализации и тяжести инфекции, а также от клинического эффекта.

Рекомендации по длительности терапии, которые приведены ниже, были применены в клинических исследованиях. Для некоторых видов инфекций может быть уместна короче продолжительность лечения, но это не было оценено в клинических исследованиях.

Максимальная продолжительность лечения - 28 дней. Безопасность и эффективность применения линезолида дольше 28-ми дней не изучены.

Не требуется повышение рекомендованных доз или длительности лечения в случаях инфекций, сопровождающихся бактериемией.

Пациенты, лечение которых было начато с назначения препарата «Линесса» в виде внутривенных инфузий, могут быть переведены на лечение линезолида в форме для перорального применения. В таком случае подбор дозы не требуется, поскольку биодоступность линезолида при приеме внутрь составляет почти 100%.

Рекомендации по дозировке согласно показаниям приведены в таблице ниже.

Нозокомиальная пневмония, внебольничная пневмония (в частности формы, что сопровождаются бактериемией), осложненные инфекции кожи и ее структур:

пациенты детского возраста (от рождения до 11-ти лет) - 10 мг/кг внутривенно или перорально каждые 8 часов; взрослые и дети (старше 12-ти лет) - 600 мг внутривенно или внутрь каждые 12 часов; рекомендуемая продолжительность лечения - 10-14 суток подряд.

Инфекции, вызванные Enterococcus faecium, резистентными к ванкомицину, в частности инфекции, сопровождающиеся бактериемией:

пациенты детского возраста (от рождения до 11-ти лет) - 10 мг/кг внутривенно или перорально каждые 8 часов; взрослые и дети (старше 12-ти лет) - 600 мг внутривенно или внутрь каждые 12 часов; рекомендуемая продолжительность лечения - 14-28 суток подряд.

Неосложненные инфекции кожи и ее структур:

дети младше 5-ти лет - 10 мг/кг перорально каждые 8 часов; дети в возрасте 5-11 лет - 10 мг/кг перорально каждые 12 часов; взрослые - 400 мг перорально каждые 12 часов; дети в возрасте от 12-ти лет - 600 мг каждые 12 часов; рекомендуемая продолжительность лечения - 10-14 суток подряд.

Новорожденные < 7-ми дней. Большинство недоношенных новорожденных в возрасте < 7-ми дней (< 34 недели гестации) имеют более низкие показатели системного клиренса линезолида и высокие показатели AUC, чем большинство доношенных новорожденных и детей до 1-го года. Лечение таких новорожденных следует начинать с дозы 10 мг/кг каждые 12 часов. Для новорожденных с недостаточным клиническим ответом на препарат можно рассмотреть возможность применения дозы 10 мг/кг каждые 8 часов. Все пациенты до 7-ми дней должны получать дозу 10 мг/кг каждые 8 часов.

Указания по применению

Не использовать, если герметичность нарушена или содержимое флакона непрозрачно. Неиспользованный препарат, что остается, необходимо уничтожить.

Инфузия осуществляется в течение 30-120 минут. Нельзя соединять инфузионные пакеты последовательно. Не следует добавлять другие препараты к этому раствору.

При одновременном введении препарата «Линесса» для внутривенных инъекций с другим средством каждый препарат следует вводить отдельно, в соответствии с рекомендованной дозой и способом применения каждого лекарственного средства.

При использовании одной внутривенной системы для последовательного ввода нескольких препаратов эту систему до и после введения препарата для внутривенных инъекций следует промыть инфузионным раствором, совместимым с препаратом «Линесса» и с другим препаратом, который вводится через эту систему.

Совместимые растворы для инфузий

0,9% раствор натрия хлорида для инъекций, 5% раствор глюкозы для инъекций, раствор Рингера лактатный для инъекций.

Основные случаи несовместимости

Возникала физическая несовместимость, когда линезолид для внутривенных инъекций вводили через Y-образный соединитель вместе с такими препаратами: амфотерицин В, хлорпромазина гидрохлорид, диазепам, пентамидина изотионат, эритромицина лактобионат, фенитоин натрия и триметоприм/сульфаметоксазол. Кроме того, линезолид для внутривенных инъекций был химически несовместим с цефтриаксоном натрия.

Особенности применения

Беременные

Препарат «Линесса» не следует применять в период беременности, кроме случаев, когда ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Дети

Применять с первых дней жизни.

В возрасте от 1-ой недели до 12-ти лет назначение препарата в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов ежедневно обеспечивает экспозицию, которая приближается к такой, что достигается у взрослых при назначении препарата в дозе 600 мг дважды в сутки.

У новорожденных в возрасте до 1-ой недели системный клиренс линезолида (из расчета на 1 кг массы тела) быстро растет в течение первой недели жизни. Таким образом, у новорожденных, получающих препарат в дозе 10 мг/кг каждые 8 часов ежесуточно, наблюдается более высокая системная экспозиция препарата в первый день после рождения. Однако не ожидается чрезмерной кумуляции препарата в организме при такой дозировке в течение первой недели жизни младенца (вследствие быстро растущего клиренса препарата в течение первых 7-ми дней жизни).

В возрасте от 12-ти до 17-ти лет фармакокинетика линезолида сходна с таковой у взрослых при применении препарата в дозе 600 мг. Таким образом, у подростков, получающих препарат в дозе 600 мг каждые 12 часов ежедневно, будет наблюдаться такая же экспозиция, как и у взрослых пациентов при приеме препарата в той же дозе.

Водители

Необходимо предупреждать пациентов о возможности развития головокружения или симптомов нарушения зрения во время приема линезолида и рекомендовать им не управлять автомобилем и не работать с другими механизмами в случае возникновения названных симптомов.

Передозировка

Специфического антидота нет.

Не было зарегистрировано случаев передозировки.

В случае передозировки показано симптоматическое лечение с проведением мероприятий по поддержке уровня клубочковой фильтрации. Около 30% принятой дозы препарата выводится в течение 3-х часов гемодиализа, но нет данных по выводу линезолида во время процедур перитонеального диализа или гемоперфузии. Два первичных метаболита линезолида также выводятся путем гемодиализа.

Побочные эффекты

Чаще всего сообщалось о диарее (8,4%), головной боли (6,5%), тошноте (6,3%) и рвоте (4,0%). Наиболее частыми побочными реакциями, которые приводили к отмене препарата, были головная боль, диарея, тошнота и рвота. Примерно 3% пациентов прекратили лечение из-за развития обусловленных препаратом побочных реакций.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Неиспользованный препарат, что остается, необходимо уничтожить.

Срок годности - 2 года.