Інструкція Лінекс капсули тверді блістер №16

Склад

діючі речовини: 1 капсула містить не менше 1,2 × 107 КУО антибіотикорезистентних молочнокислих бактерій: не менше 4,5 × 106 КУО Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менше 3,0 × 106 КУО Bifidobacterium infantis, не менше 4,5 × 106 КУО  Enterococcus faecium;

допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль картопляний, декстрин, магнію стеарат;

оболонка: желатин, титану діоксид (E 171).

Лікарська форма

Капсули тверді.

Основні фізико-хімічні властивості: капсула: біла кришка – білий корпус, без напису; вміст капсули: білий порошок.

Фармакотерапевтична група

Антидіарейні мікробні препарати. Код АТХ А07F A01. 

Фармакодинаміка

Лінекс® – комбінований препарат, що містить 3 різні види ліофілізованих життєздатних молочнокислих бактерій з різних відділів кишечнику, які є частиною нормальної кишкової флори, підтримують та регулюють фізіологічну рівновагу мікрофлори кишечнику. Профілактична та терапевтична дія цих мікроорганізмів забезпечується різними механізмами:

ферментація лактози зрушує рН у кисле середовище. Кисле середовище пригнічує ріст патогенних і умовно патогенних бактерій і забезпечує оптимальну дію травних ферментів; молочнокислі бактерії синтезують вітаміни B1, B2, B6, B12 і вітамін К; беруть участь у метаболізмі жовчних кислот і жовчних пігментів; апобігають адгезії патогенних мікроорганізмів до стінки кишечнику; синтезують речовини з антибактеріальною активністю (бактеріоцини); стимулюють гуморальний імунітет і місцевий імунітет у кишечнику.

Порушення балансу молочнокислих бактерій можливе з різних причин (вірусні та бактеріальні інфекції, закордонні подорожі, застосування антибіотиків широкого спектра дії та хіміотерапевтичних засобів, опромінення органів черевної порожнини і малого таза). 

У новонароджених можлива затримка формування нормальної кишкової мікрофлори. Все це може призводити до шлунково-кишкових розладів і супроводжуватися метеоризмом, діареєю і запором. 

Застосування капсул Лінекс® сприяє підтриманню нормальної кишкової мікрофлори і відновленню порушеного балансу мікроорганізмів у кишечнику.

Фармакокінетика

Після перорального застосування молочнокислі бактерії чинять місцеву дію у травному тракті. 

З огляду на відсутність системної абсорбції немає даних досліджень фармакокінетики.

Згідно з даними доклінічних досліджень, що включають загальноприйняті дослідження щодо  безпеки, токсичності, генотоксичності, канцерогенності, тератогенності, препарат є безпечним для застосування.

Показання

Для комплексного лікування дисбіозу кишечнику, для попередження та лікування  діареї, спричиненої:

вірусними або бактеріальними інфекціями травного тракту (наприклад, ротавірусна інфекція, діарея мандрівників); застосуванням  протимікробних засобів (антибіотиків або інших синтетичних  протимікробних препаратів).

Протипоказання

Підвищена чутливість до компонентів препарату.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій

Капсули Лінекс® можна застосовувати одночасно з антибіотиками і хіміотерапевтичними засобами. Для підвищення ефективності препарату рекомендується приймати капсули Лінекс® через 3 години після прийому антибіотиків і хіміотерапевтичних засобів. 

Не виявлено клінічно значущих взаємодій з іншими лікарськими засобами.

Особливості застосування

Перед початком застосування препарату Лінекс® необхідно проконсультуватися з лікарем у таких випадках: 

температура тіла вище 38 °C; присутність у калі прихованої крові або слизу; тривалість діареї більше 2 днів; інтенсивна діарея зі зневодненням і втратою маси тіла; діарея, що супроводжується сильним болем у животі; наявність інших хронічних захворювань (наприклад, цукровий діабет, серцево-судинні захворювання) або імунодефіцит (наприклад, ВІЛ інфекція).

Дітям віком до 6 років лікування діареї слід проводити тільки під наглядом лікаря. 

1 капсула препарату  містить 98,28 мг лактози, тому його не слід застосовувати пацієнтам з рідкісною спадковою  непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції. 

Препарат містить залишки білка молока, що може спровокувати алергічні реакції.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами

Дані відсутні.

Застосування у період вагітності або годування груддю

Відсутні повідомлення про небажані ефекти при застосуванні препарату у період вагітності або годування груддю. Проте у разі сильної діареї необхідно вжити застережних заходів, щоб уникнути дефіциту рідини та електролітів або інших небажаних ефектів, які можуть бути загрозою для плода або вагітної жінки. Лікування діареї у період вагітності або годування груддю слід проводити тільки під наглядом лікаря. Не рекомендується приймати препарат у ці періоди, оскільки даних щодо його безпечного застосування недостатньо.  

Спосіб застосування та дози

Немовлята і діти віком до 2 років: по 1 капсулі 3 рази на добу.

Діти віком від 2 до 12 років: по 1–2 капсули 3 рази на добу. 

Дорослі і діти віком від 12 років: по 2 капсули 3 рази на добу.

Дітям до 6 років лікування діареї слід проводити під наглядом лікаря. 

Якщо дитина не може проковтнути цілу капсулу, її необхідно розкрити і змішати вміст капсули з чайною ложкою рідини (чай, сік, підсолоджена вода). Отримана суміш зберіганню не підлягає.

Для запобігання несприятливому ефекту шлункового соку на молочнокислі бактерії препарат рекомендується приймати під час вживання їжі. Капсули Лінекс® не слід приймати з алкоголем або гарячими напоями.

Препарат слід приймати, доки стан пацієнта не покращився.

Тривалість лікування залежить від причини розвитку захворювання та індивідуальних особливостей організму.

Якщо діарея не припиняється протягом 2 діб, незважаючи на прийом препарату, необхідно звернутися до лікаря.  

При діареї особливу увагу слід звернути на поповнення втраченої рідини та електролітів.

Діти

Застосовувати у педіатричній практиці.

Передозування

Повідомлення про випадки передозування відсутні.

Побічні реакції

Побічні ефекти спостерігаються дуже рідко (≤ 1:10000). Можливі реакції підвищеної чутливості, висипання, свербіж.

Термін придатності

2 роки.

Після першого відкриття флакона – 4 місяці (для капсул у флаконі).

Умови зберігання

Зберігати  при температурі не вище 25 °С в оригінальній упаковці.

Зберігати флакон щільно закритим (для капсул у флаконі).

Зберігати в недоступному для дітей місці.

Упаковка

По 8 капсул в блістері, 2 блістери в картонній коробці.

Категорія відпуску

Без рецепта.

Виробник

Лек Фармацевтична компанія д. д., Словенія

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності

Веровшкова 57, Любляна 1526, Словенія.