Инструкция Линекс капсулы твердые блистер №16

действующие вещества: 1 капсула содержит не менее 1,2 × 107 КОЕ антибиотикорезистентных молочнокислых бактерий: не менее 4,5 × 106 КОЕ Lactobacillus acidophilus (sp. L. gasseri), не менее 3,0 × 106 КОЕ ,5×106 КОЕ Enterococcus faecium;

другие составляющие: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, декстрин, магния стеарат;

оболочка: желатин, диоксид титана (E 171).

Капсулы жесткие.

Основные физико-химические свойства: капсула: белая крышка – белый корпус, без надписи; Содержание капсулы: белый порошок.

Антидиарейные микробные препараты. Код ATX A07F A01.

Фармакодинамика

Линекс® – комбинированный препарат, содержащий 3 разных вида лиофилизированных жизнеспособных молочнокислых бактерий из разных отделов кишечника, которые являются частью нормальной кишечной флоры, поддерживают и регулируют физиологическое равновесие микрофлоры кишечника. Профилактическое и терапевтическое действие этих микроорганизмов обеспечивается разными механизмами:

ферментация лактозы сдвигает рН в кислую среду. Кислая среда угнетает рост патогенных и условно патогенных бактерий и обеспечивает оптимальное действие пищеварительных ферментов; молочнокислые бактерии синтезируют витамины B1, B2, B6, B12 и витамин К; участвуют в метаболизме желчных кислот и желчных пигментов; предотвращают адгезию патогенных микроорганизмов к стенке кишечника; синтезируют вещества с антибактериальной активностью (бактериоцин); стимулируют гуморальный и местный иммунитет в кишечнике.

Нарушение баланса молочнокислых бактерий возможно по разным причинам (вирусные и бактериальные инфекции, путешествия за границей, применение антибиотиков широкого спектра действия и химиотерапевтических средств, облучение органов брюшной полости и малого таза).

У новорожденных возможна задержка формирования нормальной кишечной микрофлоры. Все это может приводить к желудочно-кишечным расстройствам и сопровождаться метеоризмом, диареей и запором.

Применение капсул Линекс способствует поддержанию нормальной кишечной микрофлоры и восстановлению нарушенного баланса микроорганизмов в кишечнике.

Фармакокинетика

После перорального применения молочнокислые бактерии оказывают местное действие в пищеварительном тракте.

Учитывая отсутствие системной абсорбции, нет данных исследований фармакокинетики.

Согласно данным доклинических исследований, включающих общепринятые исследования по безопасности, токсичности, генотоксичности, канцерогенности, тератогенности, препарат является безопасным для применения.

Для комплексного лечения дисбиоза кишечника, для предупреждения и лечения диареи, вызванной:

вирусными или бактериальными инфекциями пищеварительного тракта (например, ротавирусная инфекция, диарея путешественников); применением противомикробных средств (антибиотиков или других синтетических противомикробных препаратов).

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Капсулы Линекс можно применять одновременно с антибиотиками и химиотерапевтическими средствами. Для повышения эффективности препарата рекомендуется принимать капсулы Линекс через 3 часа после приема антибиотиков и химиотерапевтических средств.

Не выявлено клинически значимых взаимодействий с другими лекарственными средствами.

Перед началом применения препарата Линекс необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

температура тела выше 38°C; присутствие в кале скрытой крови или слизи; продолжительность диареи более 2 дней; интенсивная диарея с обезвоживанием и утратой массы тела; диарея, сопровождающаяся сильной болью в животе; наличие других хронических заболеваний (например, сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания) или иммунодефицит (например, ВИЧ-инфекция).

Детям младше 6 лет лечение диареи следует проводить только под наблюдением врача.

1 капсула содержит 98,28 мг лактозы, поэтому его не следует применять пациентам с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Препарат содержит остатки белка молока, что может спровоцировать аллергические реакции.

Данные отсутствуют.

Отсутствуют сообщения о нежелательных эффектах при применении препарата в период беременности или кормления грудью. Однако в случае сильной диареи необходимо принять меры предосторожности, чтобы избежать дефицита жидкости и электролитов или других нежелательных эффектов, которые могут представлять угрозу для плода или беременной женщины. Лечение диареи в период беременности или кормления грудью следует проводить только под наблюдением врача. Не рекомендуется принимать препарат в эти периоды, поскольку данных по его безопасному применению недостаточно.

Младенцы и дети до 2 лет: по 1 капсуле 3 раза в сутки.

Дети от 2 до 12 лет: по 1–2 капсулы 3 раза в сутки.

Взрослые и дети от 12 лет: по 2 капсулы 3 раза в сутки.

Детям до 6 лет лечение диареи следует проводить под наблюдением врача.

Если ребенок не может проглотить целую капсулу, его необходимо вскрыть и смешать содержимое капсулы с чайной ложкой жидкости (чай, сок, подслащенная вода). Полученная смесь хранению не подлежит.

Для предотвращения неблагоприятного эффекта желудочного сока на молочнокислые бактерии препарат рекомендуется принимать во время еды. Капсулы Линекс не следует принимать с алкоголем или горячими напитками.

Препарат следует принимать, пока состояние пациента не улучшилось.

Продолжительность лечения зависит от причины развития заболевания и индивидуальных особенностей организма.

Если диарея не прекращается в течение 2-х суток, несмотря на прием препарата, необходимо обратиться к врачу.

При диарее особое внимание следует обратить на восполнение утраченной жидкости и электролитов.

Дети

Применять в педиатрической практике.

Сообщений о случаях передозировки отсутствует.

Побочные эффекты наблюдаются очень редко (≤1:10000). Возможны реакции повышенной чувствительности, сыпь, зуд.

2 года.

После первого открытия флакона – 4 месяца (для капсул во флаконе).

Хранить при температуре не выше 25 С в оригинальной упаковке.

Хранить флакон плотно закрытым (для капсул во флаконе).

Хранить в недоступном для детей месте.

По 8 капсул в блистере, 2 блистера в картонной коробке.

Без рецепта.

Лек Фармацевтическая компания д. д., Словения

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности

Веровшкова 57, Любляна 1526 г., Словения.