Лексин 500 капсули 500 мг №20

Інструкція

для медичного застосування препарату

 

Лексин® 500

(Lexin® 500)

 

Склад.

Діюча речовина:  цефалексин;

1 капсула містить цефалексину моногідрату еквівалентно 500 мг цефалексину;

допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, магнію стеарат, натрію крохмальглiколят.

 

Лікарська форма.

Капсули.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування.                    Цефалоспорини. Код АТС J01D В01.

 

Клінічні характеристики.

Показання

. Лікування інфекцій, спричинених чутливими до препарату мікроорганізмами:

–    ЛОР-органів і дихальних шляхів (фарингіт, середній отит, синусит, ангіна, бронхіт, пневмонія);

–    сечостатевої системи (пієлонефрит, цистит, уретрит, простатит, епідидиміт, ендометрит,        вульвовагініт);

–    шкіри та м'яких тканин (фурункульоз, абсцес, флегмона, піодермія, лімфаденіт);

–    кісток і суглобів (остеомієліт).

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до компонентів препарату. Алергія на інші антибіотики цефалоспоринового або пеніцилінового ряду.

 

Спосіб застосування та дози.

Лексин® застосовують перорально за 30 - 60 хв. до їди.

Звичайна добова доза для дорослих та дітей старше 14 років становить від 1 до 4 г , яку розподіляють на 2 – 4 прийоми.

При інфекціях шкіри та м'яких тканин, стрептококових фарингітах та неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів звичайна доза становить 500 мг кожні 12 годин. У випадках тяжкого перебігу захворювань дозу можна підвищити до 6 г на добу.

При інфекційних захворюваннях, спричинених стрептококами, курс лікування Лексином® 500    повинен становити не менше 10 днів.

Дорослим пацієнтам з порушенням функції нирок добову дозу зменшують залежно від кліренсу креатиніну: при кліренсі креатиніну 5 – 20 мл/хв максимальна добова доза – 1,5 г на добу; при  кліренсі креатиніну менше 5 мл/хв – 0,5 г на добу (приймати у вигляді Лексину® суспензії).       Добову дозу ділять на 2 – 4 прийоми.

У більшості випадків курс лікування становить 7 – 10 днів.

 

Побічні реакції.

При застосуванні цефалексину побічні реакції виникають рідко. Можливі такі реакції:

алергічні реакції: кропив’янка, еритематозні шкірні висипання, свербіж статевих органів і заднього проходу, артралгія, артрит, синдром Стівенса-Джонсона, синдром Лайєлла, ангіоневротичний набряк, анафілактичний шок;

з боку травної системи: сухість у роті, зниження апетиту, нудота, блювання, болі в животі, діарея, токсичний гепатит; холестатична жовтяниця, кандидамікоз кишечнику, ротової порожнини, як і при застосуванні інших цефалоспоринів необхідно враховувати можливість розвитку псевдомембранозного коліту;

з боку кровотворної системи: нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія, агранулоцитоз лімфопенія, гемолітична анемія, тромбоцитоз;

з боку нервової системи: запаморочення, слабкість, головний біль, збудження, дуже рідко – галюцинації, судоми;

з боку сечостатевої системи: інтерстиціальний нефрит, при тривалому застосуванні можливий розвиток кандидамікозу статевих органів, вагініт, виділення з піхви;

зміна лабораторних показників: підвищення активності печінкових трансaміназ та лужної фосфатази, збільшення протромбінового часу, еозинофілія.

 

Передозування.

Симптоми: нудота, блювання, біль у епігастральній ділянці, діарея, можлива    гематурія. Лікування: промивання шлунка, перитонеальний діаліз або гемодіаліз для зниження вмісту цефалексину в плазмі, симптоматичне лікування.

 

Застосування в період вагітності або годування груддю. У період вагітності препарат можна   призначати, не перевищуючи рекомендованої дози, та з урахуванням співвідношення користь для матері/ризик для плода. На період лікування годування груддю слід припинити.

 

Діти. Препарат в даній лікарській формі призначають дітям віком від 14 років. Дітям віком до      14 років призначають Лексин® у формі порошку для приготування суспензії для перорального    застосування.

 

Особливості застосування.

Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам з нирковою недостатністю. У пацієнтів з відомими порушеннями сечовидільних функцій під час лікування треба контролювати функцію нирок, під час довготривалого лікування – функцію печінки та картину крові.

Тривале застосування Лексину® може призвести до дисбактеріозу та суперінфекції (кандидамікоз). У випадку розвитку псевдомембранозного коліту застосування препарату негайно припинити.

У лабораторній діагностиці слід враховувати, що Лексин® може стати причиною хибно-позитивного результату дослідження сечі на цукор та позитивної реакції Кумбса.

Під час лікування слід уникати вживання алкоголю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з     іншими механізмами. Застосовувати з обережністю, враховуючи можливі побічні ефекти.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Препарат може підсилювати дію непрямих антикоагулянтів (подовження протромбінового часу). Враховуючи бактерицидну дію Лексину®, не слід поєднувати його з бактеріостатичними антибіотиками, наприклад, з тетрациклінами та хлорамфеніколом. При поєднанні з високоактивними діуретиками (етакринова кислота, фуросемід) або потенційно нефротоксичними антибіотиками (аміноглікозиди, поліміксин, колістин) цефалоспорини можуть підвищувати нефротоксичність.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Чинить бактерицидну дію на більшість видів грампозитивних та                    грамнегативних мікроорганізмів. Лексин® 500 особливо ефективний для лікування інфекцій,        спричинених стафілококами (включаючи пеніциліназопродукуючі). Проявляє високу активність відносно більшості стрептококів, включаючи S. pyogenes, S. viridans, S. pneumoniae. Лексин®  500  також діє на Hаemophilus, E. coli, P. mirabilis, Klebsiella spp., Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis.

Фармакокінетика. Стабільний у кислому середовищі, швидко та майже повністю всмоктується в кишечнику, проникає у тканини, виводиться з сечею. Через одну годину після перорального     прийому максимальна концентрація в плазмі становить 9 мкг/мл, 18 мкг/мл, 32 мкг/мл при разових дозах 250 мг, 500 мг, 1000 мг – відповідно. Тільки 10 % препарату зв'язується з білками плазми,   коли концентрація Лексину® в органах, тканинах та тканинних рідинах досягає концентрації, що забезпечує терапевтичну ефективність. Це не супроводжується підвищенням вмісту Лексину® у спинномозковій рідині. 80 – 100 % Лексину® виділяється з сечею у незміненому вигляді. Після прийому разової пероральної дози в 250 мг максимальна концентрація в сечі, що дорівнює       1000 мкг/мл, досягається протягом перших двох годин.

 

Фармацевтичні характеристики.

Основні фізико-хімічні властивості: капсули розміром «0» з непрозорою сірою кришечкою і оранжевим корпусом, з написом «Н806» на кришечці і корпусі, містять гранули майже білого    кольору. Вміст капсул може бути у формі спресованої маси залежно від параметрів процесу наповнення. На якість лікарського засобу не впливає те, є вміст капсул гранулами або спресованою  масою.

 

Термін придатності.

3 роки.

 

Умови зберігання.

 Зберігати в недоступному для дітей місці, при температурі 15-25°С.

 

Упаковка. по 10 капсул у блістері з ПВХ та фольги алюмінієвої; по 2 блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску. За рецептом.

 

Виробник. “Аль-Хікма Фармасьютикалз”, Йорданія.

 

Місцезнаходження. 22328, а/с 182400 Амман 11118, Йорданія.