Інструкція Колдрекс ментол актив порошок для орального розчину пакетик №10

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

КОЛДPЕКС® МЕНТОЛ АКТИВ

 (COLDREX® MENTHOL ACTIVE)

 

Склад лікарського засобу: 

діючі речовини: 1 пакетик містить парацетамолу 600 мг, фенілефрину гідрохлориду 10 мг та кислоти аскорбінової 40 мг;

допоміжні речовини: сахарин натрію, аспартам (E 951), сахароза, натрію цитрат, кислота лимонна безводна, крохмаль кукурудзяний, порошок ментолу Е41580, ароматизатор лимону 610399Е, ароматизатор меду PFWIS PHS-050860, ароматизатор меду F7624/P, карамель проста 626E150A.

 

Лікарська форма.

Порошок для орального розчину.

Майже білий/бежевий, легкосипкий, гетерогенний порошок із запахом меду, лимона та ментолу.

 

Назва і місцезнаходження виробника.

СмітКляйн Бічем С.А., Іспанія / SmithKline Beecham, S.A., Spain.

вул. де Айавір, км. 2.500, Алкала де Енарес 28806, Мадрид, Іспанія / Ctra. de Ajalvir, Km. 2.500, Alcalа de Henares 28806, Madrid, Spain.

 

Фармакотерапевтична група.

Парацетамол, комбінації без психолептиків. Код АТХ N02B E51.

Парацетамол – це аналгетик-антипіретик. Механізм його дії пояснюється пригніченням синтезу  простагландинів, в першу чергу у центральній нервовій системі. Фенілефрину гідрохлорид – симпатоміметик. Його дія пов’язана, в першу чергу, з прямою стимуляцією адренорецепторів, в основному альфа-адренорецепторів. Фенілефрину гідрохлорид знижує набряк слизової оболонки носа. Кислота аскорбінова є життєво необхідним вітаміном, що додається до складу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції. Відомо, що кислота аскорбінова відіграє важливу роль у реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонування Т-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів.

Парацетамол добре всмоктується у травному тракті, метаболізується в печінці і виводиться з сечею здебільшого у формі глюкуронід та сульфат-кон’югатів. Кислота аскорбінова легко всмоктується у травному тракті, 25% зв’язується з протеїнами крові. Залишок кислоти аскорбінової, що перевищує потреби організму, виводиться з сечею у формі метаболітів.

Фенілефрину гідрохлорид метаболізується моноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Виводиться з сечею у формі сульфат-кон’югатів.

 

Показання для застосування.

Полегшення симптомів застудних захворювань та грипу, включаючи головний біль, біль у горлі, ломоту і біль у тілі, закладеність носа, синусити та пов’язаний з ними біль, гострий катаральний риніт, гарячку.

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату. Одночасне застосування інших симпатоміметичних деконгестантів (навіть місцевої дії). Феохромоцитома. Закритокутова глаукома. Не застосовувати хворим на гіпертонію одночасно та протягом 2 тижнів після застосування інгібіторів МАО, трициклічних антидепресантів і бета-блокаторів.

Порушення функції печінки і/або нирок, діабет, гіпертиреоз, тяжкі захворювання серцево-судинної системи.

Не застосовувати хворим на фенілкетонурію через наявність у складі аспартаму  (Е951).

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

Через високий вміст парацетамолу не застосовувати при захворюваннях печінки і нирок без консультації лікаря.

Проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату необхідно пацієнтам із артеріальною гіпертензією, серцево-судинними захворюваннями, цукровим діабетом, гіпертрофією передміхурової залози, хворобою Рейно (оклюзивним захворюванням судин).

Слід уникати одночасного застосування з іншими препаратами, призначеними для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальними препаратами для лікування риніту, лікарськими засобами, що містять парацетамол.

Кожен пакетик містить 118 мг натрію. Це слід враховувати пацієнтам, які дотримуються дієти із контрольованим вмістом натрію.

Не перевищувати рекомендованих доз.

Якщо симтоми не зникають, слід звернутися до лікаря.

Якщо за рекомендацією лікаря препарат застосовують протягом тривалого періоду, необхідно здійснювати контроль функціонального стану печінки та картини периферичної крові. При тривалому застосуванні у високих дозах можливі апластична анемія, панцитопенія, агранулоцитоз, нейтропенія, лейкопенія, тромбоцитопенія.

Небезпека передозування виникає у хворих із нециротичним алкогольним захворюванням печінки.

 

У пацієнтів з тяжкими інфекціями, такими як сепсис, які супроводжуються зниженням рівня глутатіона, при прийомі парацетамолу може підвищитися ризик виникнення метаболічного ацидозу. Симптомами  метаболічного ацидозу є глибоке, прискорене чи затруднене дихання, нудота, блювання, втрата апетиту. Слід негайно звернутися до лікаря у випадку появи цих симптомів.

 

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Не застосовувати у період вагітності або годування груддю.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.

У разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення, рекомендовано уникати керуваня автотранспортом або роботи зі складними механізмами.

Діти.

Не застосовувати дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Препарат застосовують внутрішньо. Висипати вміст одного пакетика в чашку і залити до половини гарячою водою (не окропом). Перемішати до повного розчинення. Додати за необхідності холодну воду. Вживати теплим.

Дорослим та дітям  віком від 12 років: по 1 пакетику через 4-6 годин,  за потребою. Не приймати частіше ніж через 4 години. Максимальна добова доза –  6 пакетиків. Максимальна тривалість лікування без консультації лікаря – 7 днів.

Не перевищувати вказані дози. Якщо симптоми не зникають, слід звернутися до лікаря. Не застосовувати разом з іншими препаратами парацетамолу, деконгестантами, засобами від кашлю та застуди.

 

Передозування.

Парацетамол

Ризик передозування є підвищеним у пацієнтів із захворюванням печінки або які зловживають алкоголем.

Ураження печінки можливе у дорослих, які прийняли більше 10 г, та у  дітей, які прийняли більше 150 мг/кг маси тіла. Прийняття 5 г або більше парацетамолу може призвести до ураження печінки у пацієнтів з факторами ризику (тривале лікування карбамазепіном, фенобарбіталом, фенітоїном, примідоном, рифампіцином, звіробоєм чи іншими лікарськими засобами, що індукують ферменти печінки; регулярний прийом надмірних кількостей етанолу; глутатіонова кахексія (розлади травлення, муковісцидоз, ВІЛ-інфекція, голод, кахексія).

Симптоми

У перші 24 години це блідість, нудота, блювання, анорексія, біль у животі. Ураження печінки розвивається протягом 12-48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз.

При тяжкому отруєнні порушення функцій печінки можуть прогресувати в енцефалопатію з порушенням свідомості, крововиливи, гіпоглікемію, набряк мозку, в окремих випадках – з  летальним наслідком. Гостре порушення функцій нирок з гострим некрозом канальців може проявлятися сильним поперековим болем, гематурією, протеїнурією і розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження печінки. Відзначались також серцева аритмія та панкреатит.

Допомога

При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Пацієнта слід негайно доставити у лікарню, навіть якщо відсутні ранні симптоми передозування. Симптоми можуть бути обмежені нудотою та блюванням, або можуть не відображати тяжкості передозування чи ризику ураження органів.Допомогу потрібно надавати у повному обсязі за будь-яких обставин. Слід розглянути лікування активованим вугіллям, якщо надмірна доза парацетамолу була прийнята в межах 1 години. Концентрація парацетамолу в плазмі крові повинна вимірюватися через 4 години або пізніше після прийому (більш ранні концентрації є не достовірними). Лікування N-ацетилцистеїном може бути застосовано впродовж 24 годин після прийому парацетамолу, але максимальний захисний ефект настає при його застосуванні впродовж 8 годин після прийому. Ефективність антидоту різко знижується після цього часу. При необхідності пацієнту внутрішньовенно вводять N-ацетилцистеїн згідно зі встановленим переліком доз. При відсутності блювання може бути застосований метіонін перорально як відповідна альтернатива у віддалених районах поза лікарнею. Лікування серйозних порушень функції печінки після 24 годин від прийому проводиться за вказівками токсиколога або гепатолога.

Фенілефрин

Симптоми

Передозування

фенілефрину найчастіше проявляється симптомами, описаними в розділі «Побічні реакції». Додатково може викликати тахікардію і рефлюксну брадикардію. У тяжких випадках можливе виникнення порушення свідомості, галюцинацій, судом і аритмій. Однак для виникнення передозування фенілефрином потрібна значно більша кількість препарату, аніж для передозування парацетамолом.

Допомога

Лікування повинно відповідати клінічним симптомам. У випадках тяжкої гіпертензії потрібне застосування альфа-блокаторів,  таких як фентоламін.

Аскорбінова кислота

Симптоми

Високі дози аскорбінової кислоти (понад 3000 мг) можуть спричинити тимчасову осмотичну діарею та шлунково-кишкові розлади, такі як нудота та дискомфорт в ділянці живота. Зазвичай прояви передозування аскорбіновою кислотою маскуються більш вираженими проявами передозування парацетамолом.

 

Побічні ефекти.

Парацетамол

Побічні реакції із невідомою частотою, імовірно дуже рідкісні (<1/10000).

Порушення з боку системи крові та лімфатичної системи: тромбоцитопенія, агранулоцитоз,

синці чи кровотечі.

 

Порушення з боку імунної системи: анафілаксія,  шкірні алергічні реакції (включаючи  висипання, ангіоневротичний набряк, синдром Стівенса - Джонсона/ токсичний епідермальний некроліз),

реакції гіперчутливості.

Порушення з боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння: бронхоспазм у пацієнтів, чутливих до аспірину та інших нестероїдних протизапальних засобів.

Гепатобіліарні розлади: порушення функції печінки.

Препарат може мати незначний проносний ефект.

 

Фенілефрин

Найчастіше зустрічалися такі побічні реакції:

Психічні розлади: занепокоєність, нервове збудження, дратівливість, порушення сну.

Неврологічні розлади: головний біль, запаморочення, безсоння.

Розлади з боку серцево-судинної системи: підвищення артеріального тиску.

Шлунково-кишкові розлади: нудота, блювання.

Побічні реакції із невідомою частотою, імовірно рідкісні (

³1/10,000, <1/1000).

Порушення зору: мідріаз, підвищення внутрішньоочного тиску, гострий напад глаукоми у пацієнтів із закритокутовою глаукомою.

Розлади з боку серцево-судинної системи: тахікардія, відчуття серцебиття.

З боку шкіри і підшкірної клітковини: шкірні алергічні реакції (наприклад, висипання, кропив’янка, алергічний дерматит). Можливі реакції перехресної гіперчутливості з іншими симпатоміметиками.

Розлади з боку нирок і сечовидільної системи: порушення сечовипускання, затримка сечі (частіше у хворих на гіпертрофію передміхурової залози).

 

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Швидкість всмоктування парацетамолу може збільшуватися при одночасному застосуванні з метоклопрамідом та домперидоном і зменшуватися – з  холестираміном. Антикоагулянтний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений з підвищенням ризику кровотечі при одночасному довготривалому регулярному щоденному застосуванні парацетамолу. При нетривалому застосуванні згідно з рекомендованим режимом застосування вказані взаємодії не мають клінічного значення.

Фенілефрин вимагає обережності при застосуванні в таких комбінаціях: