Колдрекс ментол актив порошок для орального раствора пакетик №10

действующие вещества: парацетамол, фенилэфрина гидрохлорид, кислота аскорбиновая;

1 пакетик содержит парацетамола 600 мг, кислоты аскорбиновой 40 мг, фенилэфрина гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: сахароза, натрия цитрат, кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, порошок ментола E41580, ароматизатор лимона 610399E, ароматизатор меда PFWIS PHS-050860, ароматизатор меда F7624/P, карамель простая 626E150A, аспартам (E 951), сахарин натрия.

Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: почти белый/бежевый, легкосыпучий, гетерогенный порошок с запахом меда, лимона и ментола.

Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации без психолептиков. Код АТХ N02B E51.

Фармакодинамика.

Парацетамол - это анальгетик и антипиретик. Механизм его действия объясняется угнетением синтеза простагландинов, в первую очередь в центральной нервной системе. Фенилэфрина гидрохлорид - симпатомиметик. Его действие связано, в первую очередь, с прямой стимуляцией адренорецепторов, в основном альфа-адренорецепторов. Фенилэфрина гидрохлорид снижает отек слизистой оболочки носа. Кислота аскорбиновая является жизненно необходимым витамином, который добавляется в состав лекарственного средства для компенсации потери витамина С, которая может возникнуть в начале вирусной инфекции. Известно, что кислота аскорбиновая играет важную роль в реализации защитной функции организма от инфекции и необходима для нормального функционирования Т-лимфоцитов и эффективной фагоцитарной активности лейкоцитов.

Фармакокинетика.

Парацетамол хорошо всасывается в пищеварительном тракте, метаболизируется в печени и выводится с мочой в основном в форме глюкуронид - и сульфат-конъюгатов. Кислота аскорбиновая легко всасывается в пищеварительном тракте, 25% связывается с протеинами крови. Остаток кислоты аскорбиновой, превышающий потребности организма, выводится с мочой в форме метаболитов.

Фенилэфрина гидрохлорид метаболизируется моноаминоксидазой в кишечнике и печени. Выводится с мочой в форме сульфат-конъюгатов.

Для облегчения симптомов простудных заболеваний и гриппа, включая головную боль, боль в горле, ломоту и боль в теле, заложенность носа, синуситы и связанную с ними боль, острый катаральный ринит, лихорадку.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства. Одновременное применение других симпатомиметических деконгестантов (даже местного действия). Тяжелые нарушения функции печени и/или почек, тяжелые формы сахарного диабета, гипертрофия предстательной железы с задержкой мочи, гипертиреоз, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, тяжелая артериальная гипертензия.

Феохромоцитома, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови (в том числе выраженная анемия, лейкопения), острый панкреатит, эпилепсия, закрытоугольная глаукома.

Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) и в течение 2 недель после прекращения их применения, вместе с трициклическими антидепрессантами, бета-блокаторами, другими антигипертензивными средствами.

Не применять больным фенилкетонурией из-за наличия в составе аспартама (Е 951).

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при одновременном применении с метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - при применении с холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может быть усилен с повышением риска кровотечения при одновременном длительном регулярном регулярном ежедневном применении парацетамола. В случае непродолжительного применения согласно рекомендованному режиму указанные взаимодействия не имеют клинического значения. Противосудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень вследствие повышения превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Не применять одновременно с алкоголем.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Нужна осторожность в случае сочетания фенилэфрина с такими препаратами:

Аскорбиновая кислота при пероральном приеме усиливает всасывание пенициллина, железа, снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов, повышает риск развития кристаллурии при лечении салицилатами. Антидепрессанты, противопаркинсонические и антипсихотические препараты, фенотиазиновые производные повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Аскорбиновую кислоту можно принимать только через 2 часа после инъекции дефероксамина, поскольку их одновременный прием повышает токсичность железа, особенно в миокарде. Длительный прием больших доз у лиц, лечащихся дисульфирамом, тормозит дисульфирам-алкогольную реакцию.

Не применять при заболеваниях печени и почек без консультации врача.

Проконсультироваться с врачом перед применением лекарственного средства необходимо пациентам с артериальной гипертензией, сердечно-сосудистыми заболеваниями, сахарным диабетом, гипертрофией предстательной железы, болезнью Рейно (окклюзивным заболеванием сосудов).

Следует избегать одновременного применения с другими препаратами, предназначенными для симптоматического лечения простуды и гриппа, сосудосуживающими препаратами для лечения ринита, препаратами, содержащими парацетамол.

Поскольку это лекарственное средство содержит парацетамол, одновременное применение с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти.

Рекомендуется быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным дефицитом, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, при недоедании и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также если применяются максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая измерение содержания 5-оксопролина в моче.

Не следует применять одновременно с симпатомиметиками (такими как деконгестанты, средства, подавляющие аппетит, амфетаминоподобные психостимулирующие средства).

Каждый пакетик содержит 118 мг натрия. Это следует учитывать пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.

1 пакетик (1 доза) содержит 3755 мг сахарозы. Это нужно учитывать больным сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит источник фенилаланина (аспартам, Е 951), что может быть вредным для людей с фенилкетонурией.

Пациентам с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы или дефицит цукразы-изомальтазы, не следует принимать данное лекарственное средство.

Не превышать рекомендованных доз. Если симптомы не исчезают или ухудшаются в течение более 7 дней лечения препаратом, или сопровождаются сильной лихорадкой, сыпью или постоянной головной болью, следует обратиться к врачу.

Если по рекомендации врача препарат применяют в течение длительного периода, необходимо осуществлять контроль функционального состояния печени и картины периферической крови. При длительном применении в высоких дозах возможны апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Опасность передозировки возникает у больных с нециротическим алкогольным заболеванием печени. Поступали сообщения о случаях нарушения функции печени / печеночной недостаточности у пациентов со сниженными уровнями глутатиона, например у пациентов с тяжелым истощением, анорексией, низким индексом массы тела или с хроническим алкоголизмом.

У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, при приеме парацетамола повышается риск возникновения метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу в случае появления этих симптомов.

Не применять в период беременности или кормления грудью. Фенилэфрин может проникать в грудное молоко.

В случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение, рекомендуется избегать управления автотранспортом и работы со сложными механизмами.

Лекарственное средство применяют внутрь. Высыпать содержимое одного пакетика в чашку объемом 200-300 мл и залить до половины чашки горячей водой (не кипятком). Перемешать до полного растворения. Добавить при необходимости холодную воду. Употреблять теплым.

Взрослым и детям старше 16 лет: по 1 пакетику через 4-6 часов, при необходимости. Не принимать чаще чем через 4 часа. Максимальная суточная доза - 6 пакетиков. Максимальная продолжительность лечения без консультации врача - 7 дней.

Не превышать указанные дозы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Следует применять самую низкую эффективную дозу.

Дети.

Не применять детям в возрасте до 16 лет.

Парацетамол.

Риск передозировки повышен у пациентов с заболеванием печени и у тех, кто злоупотребляет алкоголем. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может обусловить необходимость трансплантации печени или привести к смерти.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших более 10 г парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг / кг массы тела. Употребление 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени у пациентов с факторами риска [длительное лечение карбамазепином, фенобарбиталом, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, которые индуцируют ферменты печени; регулярный прием чрезмерных количеств этанола; глутатионовая кахексия (расстройства пищеварения, муковисцидоз, ВИЧ-инфекции, голод, кахексия)].

Симптомы.

В первые 24 часа - бледность, тошнота, рвота, анорексия, боль в животе. Поражение печени развивается в течение 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз, сердечная аритмия.

При тяжелом отравлении нарушения функций печени могут прогрессировать до энцефалопатии с нарушением сознания, кровоизлияний, гипогликемии, отека мозга, в отдельных случаях - с летальным исходом. Острое нарушение функций почек с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Наблюдался также острый панкреатит, обычно у пациентов с дисфункцией и токсическим поражением печени.

Лечение.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Помощь нужно оказывать в полном объеме при любых обстоятельствах. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если чрезмерная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови нужно измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации являются недостоверными). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. В случае необходимости пациенту внутривенно вводят N-ацетилцистеин согласно установленной дозировке. При условии отсутствия рвоты может быть применен метионин перорально как соответствующая альтернатива в отдаленных районах вне больницы. Лечение серьезных нарушений функции печени после 24 часов от приема проводится по указаниям токсиколога или гепатолога.

Фенилэфрин.

Симптомы. Передозировка фенилэфрина чаще всего проявляется симптомами, описанными в разделе «Побочные реакции». Дополнительно может вызвать раздражительность, беспокойство, гипертензию и, возможно, рефлекторную брадикардию. В тяжелых случаях возможно нарушение сознания, галлюцинации, судороги и аритмия. Однако для возникновения передозировки фенилэфрина требуется значительно большее количество препарата, чем для передозировки парацетамола.

Лечение. Лечение должно соответствовать клиническим симптомам. В случае тяжелой гипертензии нужно применять альфа-блокаторы, такие как фентоламин.

Аскорбиновая кислота.

Симптомы. Высокие дозы аскорбиновой кислоты (более 3000 мг) могут вызвать временную осмотическую диарею и желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и дискомфорт в области живота. Обычно проявления передозировки аскорбиновой кислоты маскируются более выраженными проявлениями передозировки парацетамола.

Ниже приведены наиболее распространенные побочные реакции, наблюдавшиеся во время клинических испытаний фенилэфрина, парацетамола и аскорбиновой кислоты.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: анемия (в т. ч. гемолитическая), сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, синяки или кровотечения; при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах - тромбоцитоз, гиперпротромбинемия, тромбообразование, эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз; у пациентов с недостаточностью глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы кровяных телец может наблюдаться гемолиз эритроцитов.

Со стороны иммунной системы: анафилаксия, кожные аллергические реакции (включая сыпь, ангионевротический отек, синдром Стивенса - Джонсона / токсический эпидермальный некролиз), реакции гиперчувствительности. Сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Гепатобилиарные расстройства: нарушение функции печени, повышение активности печеночных ферментов, гепатонекроз (дозозависимый эффект), печеночная недостаточность.

Психические расстройства: беспокойство, нервное возбуждение, раздражительность, нарушение сна, ощущение жара.

Неврологические расстройства: головная боль, головокружение, бессонница, утомляемость.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: шум в ушах.

Желудочно-кишечные расстройства: тошнота, рвота, сухость во рту, гиперсаливация, дискомфорт и боль в животе, снижение аппетита, изжога, диарея; при применении аскорбиновой кислоты в дозировке более 1 г в сутки - раздражение слизистой оболочки пищеварительного тракта, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, тахикардия или рефлекторная брадикардия, ощущение сердцебиения, одышка, дистрофия миокарда.

Со стороны эндокринной системы: при длительном применении аскорбиновой кислоты в высоких дозах - повреждение инсулярного аппарата поджелудочной железы (гипергликемия, глюкозурия) и нарушение синтеза гликогена вплоть до появления сахарного диабета.

Далее приведены побочные реакции, выявленные во время постмаркетингового применения. Частота этих реакций неизвестна, но, вероятно, они будут редкими.

Нарушение зрения: мидриаз, повышение внутриглазного давления, острый приступ глаукомы у пациентов с закрытоугольной глаукомой.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные аллергические реакции (например сыпь, крапивница, аллергический дерматит). Возможны реакции перекрестной гиперчувствительности с другими симпатомиметиками.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: нарушение мочеиспускания, задержка мочи (чаще у больных гипертрофией предстательной железы), почечная колика, нефротоксический эффект.

Другие: общая слабость, лихорадка, гипогликемия, нарушение обмена цинка и меди.

Лекарственное средство может иметь незначительный слабительный эффект.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзору по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

2 года.

Хранить при температуре не выше 30 °С в недоступном для детей месте.

Порошок в пакетиках. По 10 пакетиков в картонной коробке.

Без рецепта.

ХАЛЕОН АЛКАЛА, С.А., Испания / HALEON ALCALA, S.A., Spain.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. де Айавир, км. 2,500, Алкала де Энарес, 28806 Мадрид, Испания / Ctra. de Ajalvir, Km. 2,500, Alcala de Henares, 28806 Madrid, Spain.