// <!-- Meta Pixel Code --> <img height="1" width="1" style="display:none" src="https://www.facebook.com/tr?id=1443666692776941&ev=PageView&noscript=1" /> // <!-- End Meta Pixel Code -->
Замовлення Замовлення Обране Обране
Є світло чи ні - наші аптеки працюють завжди!
anc

Ко-Діован таблетки вкриті оболонкою 80 мг + 12,5 мг блістер №14

Новартіс Фарма
Артикул: 2256
Ко-Діован таблетки вкриті оболонкою 80 мг + 12,5 мг блістер №14 Ко-Діован таблетки вкриті оболонкою 80 мг + 12,5 мг блістер №14
status-success Є в наявності
284.4 грн
Є світло чи ні - наші аптеки працюють завжди!
Упаковка
1
Ціна дійсна при замовленні на сайті
Оплата tooltip
Доставка tooltip
Повернення tooltip

Особливості застосування

Діюча речовина

Гідрохлоротіазид, Валсартан

Дорослим
МОЖНА
Дітям
НЕ МОЖНА
Вагітним
НЕ МОЖНА
Годуючим
НЕ МОЖНА
Алергікам
З обережністю
Водіям
З обережністю
Умови відпуску
За рецептом
Форма
Таблетки, вкриті оболонкою
Спосіб застосування
Внутрь, твердые

Опис

Фармакологічні властивості

Фармакодинаміка. активним гормоном ренін-ангіотензин-альдостеронової системи є ангіотензин ii, утворений із ангіотензину i за участю апф. ангіотензин ii зв'язується зі специфічними рецепторами, розташованими на клітинних мембранах у різних тканинах. він має широкий спектр фізіологічної дії, включаючи в першу чергу як безпосереднє, так і опосередковану участь у регулюванні пекло. будучи потужним судинозвужувальну речовиною, ангіотензин ii викликає прямий вазопресорний відповідь. крім того, він стимулює секрецію альдостерону і сприяє затримці натрію.

Валсартан - активний та специфічний антагоніст рецепторів ангіотензину II, призначений для перорального прийому. Він діє вибірково на рецептори підтипу AT 1, відповідальні за відомі ефекти ангіотензину II. Підвищені плазмові рівні ангіотензину II внаслідок блокади АТ 1-рецепторів валсартаном можуть стимулювати вільні АТ 2-рецептори, що врівноважує ефект АТ 1-рецепторів. Валсартан не проявляє вираженої агоністичної активності відносно рецепторів підтипу AT 1. Спорідненість валсартану до рецепторів підтипу AT 1 приблизно в 20 000 разів вище, ніж до рецепторів підтипу AT 2.

Валсартан не пригнічує АПФ, відомий також під назвою кінінази II, який перетворює ангіотензин I в ангіотензин II і руйнує брадикінін. Не відмічено побічних ефектів, зумовлених брадикініном. У клінічних дослідженнях, в яких порівнювали валсартан з інгібітором АПФ, частота випадків сухого кашлю була значно (р0,05) нижче у хворих, які приймали валсартан, ніж у хворих, які приймали інгібітор АПФ (2,6 і 7,9% відповідно). У клінічному дослідженні, що включало хворих, у яких раніше при лікуванні інгібітором АПФ розвивався сухий кашель, при лікуванні валсартаном це ускладнення було відзначено у 19,5% випадків, а при лікуванні тіазидним діуретиком - у 19,0%, в той час як в групі пацієнтів, які отримували терапію інгібітором АПФ, кашель реєстрували в 68,5% випадків (р0,05). Валсартан не взаємодіє і не блокує рецептори інших гормонів або іонні канали, що мають важливе значення для регуляції функцій серцево-судинної системи.

При лікуванні валсартаном пацієнтів з АГ відзначається зниження кров'яного тиску, не впливаючи ЧСС.

Після перорального застосування одноразової дози препарату у більшості пацієнтів початок антигіпертензивної активності реєструють протягом 2 ч, а максимальне зниження артеріального тиску досягається через 4-6 ч. Після прийому препарату Антигіпертензивний ефект зберігається 24 ч. За умови постійного застосування препарату максимальне зниження артеріального тиску, незалежно від прийнятої дози, зазвичай досягається протягом 2-4 тижнів і підтримується на досягнутому рівні при тривалій терапії. При одночасному застосуванні з гідрохлортіазидом досягається додаткове зниження артеріального тиску.

Точкою дії тіазидних діуретиків є корковий відділ дистальних звивистих ниркових канальців, де розташовані високу чутливість до дії діуретиків рецептори та відбувається пригнічення транспорту іонів Na і Cl. Механізм дії тіазидів пов'язаний з пригніченням насоса Na + Cl -, що, мабуть, відбувається за рахунок конкуренції за місця транспорту Cl -. В результаті цього екскреція іонів натрію і хлору збільшується приблизно в однаковій мірі. Внаслідок діуретичної дії відбувається зменшення об'єму циркулюючої плазми крові, внаслідок чого підвищується активність реніну, секреція альдостерону, виведення з сечею калію і, отже, зниження концентрації калію в плазмі крові. Взаємозв'язок між ренином і альдостероном опосередковується ангиотензином II, тому призначення антагоніста рецепторів ангіотензину II зменшить втрату калію, пов'язану із застосуванням гідрохлортіазиду.

Фармакокінетика

Валсартан. Після перорального прийому препарату валсартан всмоктується швидко, однак ступінь всмоктування значно варіює. Середній рівень абсолютної біодоступності препарату Ко-Діован становить 23%. Фармакокінетична крива валсартану має низхідний мультиекспоненційний характер (t 1/2 α 1 ч і t 1/2 β близько 9 год).

В діапазоні вивчених доз кінетика валсартану має лінійний характер. При повторному застосуванні препарату змін кінетичних показників не відмічалося. При прийомі препарату 1 раз на добу кумуляція незначна. Концентрації препарату в плазмі крові у жінок і чоловіків були однакові.

Валсартан в значній мірі (94-97%) зв'язується з білками плазми крові, переважно з альбумінами. Рівноважний об'єм розподілу малий (близько 17 л). У порівнянні з печінковим кровотоком (близько 30 л / год) плазмовий кліренс валсартану відбувається відносно повільно (близько 2 л / ч). Виведення валсартану з калом становить 70% прийнятої дози. Із сечею виводиться близько 30%, переважно в незміненому вигляді.

При призначенні валсартану з їжею AUC зменшується на 48%, починаючи приблизно з 8 год після прийому препарату, концентрації препарату в плазмі крові як у разі прийому його натщесерце, так і з їжею однакові. Зменшення AUC проте не супроводжується клінічно значущим зниженням терапевтичного ефекту.

Гідрохлортіазид. Після прийому всередину всмоктування гідрохлортіазиду відбувається швидко (t max - близько 2 год). Фармакокінетика препарату в фазах розподілу і виведення описується загалом біекспоненціальною низхідною кривою; Т ½ кінцевої фази становить 6-15 год.

У терапевтичному діапазоні доз середнє значення AUC збільшується прямо пропорційно підвищенню дози. При повторних застосуваннях фармакокінетика гідрохлоротіазиду не змінюється; при призначенні 1 раз на добу кумуляція незначна.

При пероральному прийомі абсолютна біодоступність гідрохлортіазиду становить 60-80%. Виводиться з сечею: 95% дози - в незміненому вигляді та близько 4% - у вигляді гідролізату - 2-аміно-4-хлоро-m-бензенедисульфонаміду.

При одночасному призначенні гідрохлортіазиду з їжею відмічали як підвищення, так і зниження його системної біодоступності (в порівнянні з відповідним показником при прийомі натще). Діапазон цих змін невеликий і клінічно незначну.

Валсартан / гідрохлортіазид. При одночасному прийомі з валсартаном системна біодоступність гідрохлортіазиду знижується приблизно на 30%. Одночасне призначення гідрохлортіазиду не чинить істотного впливу на кінетику валсартану. Однак зазначене взаємодія не впливає на ефективність комбінованого застосування валсартану і гідрохлортіазиду. У контрольованих клінічних дослідженнях виявлений чіткий антигіпертензивний ефект даної комбінації, що перевищує ефект кожного компонента окремо і ефект плацебо.

Фармакокінетика в окремих групах пацієнтів

Пацієнти похилого віку. У деяких пацієнтів похилого віку системна дія валсартану був більш вираженим, ніж у пацієнтів молодого віку, однак воно не було клінічно значущим. Нечисленні дані дозволяють припустити, що у пацієнтів похилого віку (як у здорових, так і з АГ) системний кліренс гідрохлортіазиду нижче, ніж у здорових молодих добровольців.

Пацієнти з порушенням функції нирок. Пацієнтам з кліренсом креатиніну 30-70 мл/хв корекція дози не потрібна. Немає даних про застосування препарату Ко-Діован у хворих з вираженими порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв) і у хворих, які перебувають на гемодіалізі. Валсартан має високий ступінь зв'язування з білками плазми крові та не виводиться при гемодіалізі. Гідрохлортіазид, навпаки, виводиться з організму при гемодіалізі.

Виділення гідрохлортіазиду нирками відбувається шляхом пасивної фільтрації і активної секреції в просвіт ниркових канальців. Стан функції нирок відіграє велику роль у фармакокінетиці гідрохлортіазиду.

Пацієнти з порушенням функції печінки. Системний вплив валсартану у хворих зі слабко виражені (n = 6) і помірно вираженими (n = 5) порушеннями функції печінки було в 2 рази більше, ніж у здорових добровольців. Немає даних щодо застосування валсартану у пацієнтів з важкими порушеннями функції печінки.

Захворювання печінки не роблять істотного впливу на фармакокінетику гідрохлортіазиду, тому зниження його дози не потрібна.

Показання

Аг у пацієнтів, пекло у яких не регулюється відповідним чином при монотерапії.

Застосування

Рекомендована доза препарату ко-діован - 1 таблетка 80 мг / 12,5 мг/добу. при недостатньому зниженні пекло через 3-4 тижнів лікування рекомендується розглянути можливість продовження лікування в дозі 1 таблетка 160 мг / 12,5 мг/добу. таблетки 160 мг / 25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнього зниження ад при застосуванні таблеток 160 мг / 12,5 мг. якщо в подальшому при застосуванні таблеток 160 мг / 25 мг пекло знижується недостатньо, рекомендується розглянути можливість продовження лікування в дозі 320 мг / 12,5 мг. таблетки 320 мг / 25 мг призначають пацієнтам, у яких не досягається достатнього зниження ад при застосуванні таблеток 320 мг / 12,5 мг.

Максимальна добова доза становить 320 мг / 25 мг.

Максимальний антигіпертензивний ефект досягається протягом 2-4 тижнів. Для деяких пацієнтів може знадобитися 4-8 тижнів лікування.

Препарат Ко-Діован можна застосовувати незалежно від вживання їжі. Таблетки слід запивати невеликою кількістю води.

У пацієнтів з легкою і помірною печінковою недостатністю небіліарного походження і без холестазу доза валсартану не повинна перевищувати 80 мг.

Протипоказання

Підвищена чутливість до будь-якого з компонентів препарату ко-діован або до інших похідних сульфонамідів. тяжкі порушення функції печінки, цироз печінки та холестаз. анурія, тяжкі порушення функції нирок (кліренс креатиніну 30 мл/хв). рефрактерная гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіперкальціємія та симптоматична гіперурикемія.

Побічні ефекти

Небажані реакції, про які найчастіше повідомлялося в ході клінічних випробувань і проведення лабораторних досліджень протягом застосування валсартану з гідрохлортіазидом у порівнянні з плацебо і в індивідуальних постмаркетингових повідомленнях, наведені нижче в залежності від класу систем органів. небажані ефекти, які можуть виникнути при застосуванні кожного компонента окремо, але які не зазначені в клінічних випробуваннях, можуть виникнути під час лікування комбінацією валсартан + гідрохлортіазид.

Небажані побічні реакції представлені за частотою: дуже часто (1/10), часто (1/100, 1/10), нечасто (1/1000, 1/100), рідко (1/10 000, 1/1000), дуже рідко (1/10 000), невідомо (не можна оцінити на основі наявних даних). У межах кожної групи частоти небажані реакції наведені в порядку зниження тяжкості.

Частота небажаних реакцій при застосуванні валсартану / гідрохлоротіазиду

Порушення обміну речовин, метаболізму

Нечасто - дегідратація.

неврологічні порушення

Дуже рідко - запаморочення. Нечасто - парестезії, сплутаність свідомості, дезорієнтація, нервозність, зміни настрою, ксантопсія. Невідомо - непритомність.

З боку органу зору

Нечасто - нечіткість зору.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Нечасто - дзвін у вухах.

судинні порушення

Нечасто - артеріальна гіпотензія.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Нечасто - кашель, респіраторний дистрес, пневмоніт. Невідомо - некардіогенний набряк легенів.

Шлунково-кишкові порушення

Дуже рідко - діарея, спрага, запалення слинних залоз, холецистит.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Нечасто - біль у м'язах. Дуже рідко - артралгія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Частота невідома - пурпура, токсичний епідермальний некроліз, екзема.

З боку серця

Частота невідома - серцева недостатність.

З боку гепатобіліарної системи

Частота невідома - гіпохлоремічний алкалоз, який може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому.

З боку сечовидільної системи

Частота невідома - порушення функції нирок, інтерстиціальний нефрит.

Загальні порушення і реакції в місці введення препарату

Нечасто - втома, анафілактичні реакції, шок.

дослідження

Невідомо - підвищення рівня сечової кислоти, білірубіну і креатиніну в плазмі крові, гіпокаліємія, гіпонатріємія, підвищення азоту сечовини в крові, нейтропенія, гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання, зниження глюкозотолерантний, що може викликати маніфестацію латентного цукрового діабету .

Наступні реакції спостерігались в ході клінічних випробувань у пацієнтів з АГ, незалежно від їхнього причинного зв'язку з досліджуваним препаратом: біль в животі (в тому числі у верхній частині), неспокій, артрит, біль у спині, бронхіт, гострий бронхіт, біль у грудях, запаморочення, диспепсія, задишка, сухість у роті, носові кровотечі, імпотенція, гастроентерит, головний біль, підвищене потовиділення, гіпестезія, грип, безсоння, розтягнення зв'язок, судоми м'язів, розтягнення м'язів, нудота, закладеність носа, застійні явища в навколоносових пазухах, біль в шиї, периферичний набряк, середній отит, біль в кінцівках, прискорене серцебиття, фаринголарингеальний біль, полакіурія, підвищення температури тіла, назофарингіт, синусит, сонливість, тахікардія, інфекції верхніх дихальних шляхів, інфекції сечовивідних шляхів, вертиго, вірусні інфекції, порушення зору. Невідомо, чи мали ці ефекти причинний зв'язок із терапією.

Додаткова інформація за окремими компонентами

Небажані реакції, які раніше виникали при застосуванні кожного компонента окремо, можуть бути потенційними побічними ефектами також і при застосуванні препарату Ко-Діован, навіть якщо їх не відзначали в клінічних випробуваннях або протягом постмаркетингового періоду.

Частота небажаних реакцій при застосуванні валсартану

З боку системи крові та лімфатичної системи

Невідомо - зниження гемоглобіну, зниження гематокриту, тромбоцитопенія.

З боку імунної системи

Невідомо - інші реакції гіперчутливості / алергічні реакції, включаючи сироваткову хворобу.

Порушення обміну речовин, метаболізму

Невідомо - підвищення рівня калію в плазмі крові, гіпонатріємія.

З боку органів слуху та вестибулярного апарату

Нечасто - вестибулярні запаморочення.

судинні порушення

Невідомо - васкуліт.

Шлунково-кишкові порушення

Нечасто - біль в животі.

З боку гепатобіліарної системи

Невідомо - підвищення показників функції печінки.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Невідомо - ангіоневротичний набряк, висип, свербіж.

З боку сечовидільної системи

Невідомо - ниркова недостатність.

Наступні реакції реєстрували в ході клінічних випробувань у пацієнтів з АГ, незалежно від їхнього причинного зв'язку з досліджуваним препаратом: артралгія, астенія, біль у спині, діарея, запаморочення, головний біль, безсоння, зниження лібідо, нудота, набряк, фарингіт, риніт, синусит , запалення верхніх дихальних шляхів, вірусні інфекції.

Частота небажаних реакцій при застосуванні гідрохлортіазиду

Гідрохлортіазид широко застосовують протягом багатьох років, часто в більш високих дозах у порівнянні з містяться в препараті Ко-Діован. Наступні небажані реакції були зареєстровані у пацієнтів, що приймали тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, у вигляді монотерапії.

З боку обміну речовин, метаболізму

Дуже часто - при застосуванні в високих дозах підвищення рівня ліпідів у крові; часто - гіпомагніємія, гіперурикемія; рідко - гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія і порушення метаболізму у хворих на цукровий діабет; дуже рідко - гіпохлоремічний алкалоз.

З боку системи крові та лімфатичної системи

Рідко - тромбоцитопенія, іноді з пурпурою; дуже рідко - агранулоцитоз, лейкопенія, гемолітична анемія, пригнічення функції кісткового мозку; невідомо - апластична анемія.

З боку імунної системи

Дуже рідко - реакції гіперчутливості.

Психічні розлади

Рідко - депресія, порушення сну.

неврологічні розлади

Рідко - головний біль, запаморочення, парестезії.

З боку органу зору

Нечасто - нечіткість зору в перші кілька тижнів після початку лікування; невідомо - гостра закритокутова глаукома.

кардіальні порушення

Рідко - серцева аритмія.

судинні порушення

Часто - постуральна гіпотензія, яка може посилюватися при вживанні алкоголю, застосуванні анестетиків, седативних препаратів.

З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння

Дуже рідко - дихальна недостатність, включаючи пневмонію і набряк легенів.

Шлунково-кишкові порушення

Часто - втрата апетиту, легка нудота і блювота; рідко - запор, відчуття шлунково-кишкового дискомфорту, діарея; дуже рідко - панкреатит.

З боку гепатобіліарної системи

Рідко - внутрішньопечінковий холестаз або жовтяниця.

З боку шкіри та підшкірної клітковини

Часто - кропив'янка та інші види висипу; рідко - фотосенсибілізація; дуже рідко - некротизуючий васкуліт і токсичний епідермальний некроліз, шкірні реакції, подібні червоний вовчак, реактивація червоного вовчака шкіри; невідомо - мультиформна еритема.

Порушення з боку репродуктивної системи та молочних залоз

Часто - імпотенція.

З боку сечовидільної системи

Невідомо - гостра ниркова недостатність, порушення функції нирок.

Загальні порушення і реакції в місці введення препарату

Невідомо - підвищення температури тіла, втомлюваність.

З боку опорно-рухової системи та сполучної тканини

Невідомо - м'язові спазми.

Особливі вказівки

Зміни балансу електролітів плазми крові. слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні препарату ко-діован з солями калію, калійзберігаючими діуретиками, калійвмісними замінниками харчової солі, а також з лікарськими засобами, які можуть викликати підвищення рівня калію в крові (наприклад гепарином). є повідомлення про розвиток гіпокаліємії при лікуванні тіазидними діуретиками. рекомендується часто перевіряти вміст калію в плазмі крові.

При застосуванні тіазидних діуретиків може розвинуться гіпонатріємія та гіпохлоремічний алкалоз. Тіазиди спричиняють підвищення екскреції магнію з сечею, що може призвести до гіпомагніємії.

Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію і / або об'єму циркулюючої крові. У хворих з тяжким ступенем дефіциту натрію і / або об'єму циркулюючої крові, наприклад, отримують діуретики у високих дозах, в окремих випадках на початку лікування препаратом Ко-Діован може виникати симптоматична гіпотензія. Тому до початку лікування препаратом слід провести корекцію вмісту в організмі натрію і / або об'єму циркулюючої крові. У разі розвитку артеріальної гіпотензії пацієнта слід покласти та при необхідності провести в / в інфузію сольового розчину. Після стабілізації артеріального тиску лікування препаратом Ко-Діован може бути продовжено.

Пацієнти з тяжкою хронічною серцевою недостатністю або іншими станами з підвищеною активністю ренін-ангіотензин-альдостеронової системи

У пацієнтів, функція нирок яких залежить від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (наприклад з тяжкою застійною серцевою недостатністю), лікування інгібіторами АПФ пов'язане з олігурією та / або прогресуючою азотемією і рідко - з гострою нирковою недостатністю. Застосування препарату Ко-Діован у хворих з тяжкою хронічною серцевою недостатністю не обгрунтовано.

Оскільки не може бути виключено, що через придушення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи застосування препарату Ко-Діован також може бути пов'язано з порушенням функції нирок, його не слід застосовувати у таких пацієнтів.

Стеноз ниркової артерії. Не слід застосовувати препарат у пацієнтів з одно- або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом, спричиненим єдиною ниркою, оскільки у таких пацієнтів можуть підвищуватися рівні сечовини та креатиніну в плазмі крові.

Первинний гіперальдостеронізм

Не слід застосовувати препарат у хворих на первинний альдостеронізм, оскільки їх ренін-ангіотензинової системи не активована.

Стеноз аортального та мітрального клапана, гіпертрофічна обструктивна кардіоміопатія

Як і при застосуванні інших вазодилататорів, у пацієнтів зі стенозом аортального та мітрального клапана або гіпертрофічну обструктивну кардіоміопатію необхідна особлива обережність.

Порушення функції нирок. У пацієнтів з легкими та помірними порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) корекція дози не потрібна.

Слід з обережністю застосовувати Ко-Діован при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 30 мл/хв). Тіазиди можуть провокувати азотемию у пацієнтів з хронічним порушенням функції нирок. Вони неефективні в якості монотерапії при тяжкій нирковій недостатності (кліренс креатиніну 30 мл/хв), але їх можна застосовувати з належною обережністю в комбінації з петльовими діуретиками навіть у пацієнтів з кліренсом креатиніну 30 мл/хв.

Трансплантація нирки. Нині немає досвіду безпечного застосування препарату у пацієнтів, у яких нещодавно проведена трансплантація нирки.

Порушення функції печінки. У пацієнтів з незначними та помірними порушеннями функції печінки без холестазу регулювання дози не потрібно. Однак Ко-Діован слід застосовувати з обережністю. Захворювання печінки істотно не змінюють фармакокінетику гідрохлортіазиду.

Системна червона вовчанка. Повідомлялося, що тіазидні діуретики посилюють або активують прояви системного червоного вовчака.

Інші метаболічні порушення. Тіазиди можуть змінювати толерантність до глюкози, а також підвищувати рівні холестерину, тригліцеридів і сечової кислоти в плазмі крові. У хворих на цукровий діабет може знадобитися корекція дози інсуліну або пероральних гіпоглікемічних препаратів. Тіазиди можуть зменшувати екскрецію кальцію з сечею і викликати непостійне і незначне підвищення рівня кальцію в плазмі крові при відсутності порушень метаболізму кальцію. Значна гіперкальціємія може свідчити про наявність у пацієнта фонового гиперпаратиреоза. Слід припинити застосування тіазидів перед проведенням тестів за оцінкою функції паращитовидних залоз.

фоточутливість

Повідомлялося про випадки виникнення фотосенсибілізації при застосуванні тіазидних діуретиків. Якщо реакція фоточутливості виникає під час лікування, рекомендується його припинити. Якщо повторне застосування сечогінного засобу вважається необхідним, рекомендується захищати відкриті ділянки шкіри від сонячних променів або штучного ультрафіолетового випромінювання.

загальні

Слід дотримуватися обережності при застосуванні препарату у пацієнтів з підвищеною чутливістю до інших антагоністів рецепторів ангіотензину II в анамнезі. Реакції підвищеної чутливості до гідрохлортіазиду більш вірогідні у пацієнтів з алергією і БА.

ангіоневротичний набряк

Про виникнення набряку Квінке (в тому числі набряку гортані та голосової щілини, що призводить до обструкції дихальних шляхів, і / або набряку обличчя, губ, глотки та / або язика) повідомляли у пацієнтів, які отримували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при застосуванні інших препаратів, в тому числі та інших антагоністів рецепторів ангіотензину II. При розвитку набряку Квінке лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити. Протипоказано повторне застосування препарату.

Гостра закритокутова глаукома

Застосування гідрохлортіазиду і сульфонаміду було пов'язано з виникненням ідіосинкратичний реакції, яка може привести до гострої перехідною короткозорості та гострої закритокутовійглаукомі. Відзначають різке зниження гостроти зору або біль в оці. Ця симптоматика зазвичай триває кілька годин в тиждень при прийомі препарату. Нелікована глаукома може привести до незворотної втрати зору.

Слід негайно припинити застосування препарату так швидко, як це можливо. Може знадобитися медикаментозне або хірургічне лікування. Фактором ризику розвитку гострої глаукоми є алергічна реакція на застосування сульфонаміду або пеніциліну.

Для пацієнтів похилого віку зміна дозування не потрібна.

Гідрохлортіазид може знижувати рівень зв'язаного з білками йоду в плазмі крові. Гідрохлортіазид здатний підвищувати концентрацію вільного білірубіну в плазмі крові.

Застосування в період вагітності та годування груддю

вагітність

валсартан

У I триместр вагітності застосовувати антагоністи рецепторів ангіотензину II не рекомендується. Прийом антагоністів рецепторів ангіотензину II протипоказаний протягом усього періоду вагітності.

Епідеміологічні дані по тератогенному ризику після застосування інгібіторів АПФ протягом I триместру вагітності не були переконливими, однак невелика його підвищення не може бути виключено. Хоча не існує даних контрольованих епідеміологічних досліджень при застосуванні антагоністів рецепторів ангіотензину II, тератогенні ризики можуть існувати для цього класу препаратів.

Якщо тільки продовження терапії антагоністами рецепторів ангіотензину II не є необхідним, пацієнток, які планують вагітність, слід перевести на альтернативні види антигіпертензивного лікування, які мають встановлений профіль безпеки для застосування в період вагітності.

При встановленні вагітності лікування антагоністами рецепторів ангіотензину II слід негайно припинити та при необхідності призначити альтернативну терапію.

Відомо, що застосування антагоністів рецепторів ангіотензину II протягом II і III триместру вагітності викликає у людей фетотоксичність (зниження функції нирок, маловоддя, уповільнення окостеніння черепа) і неонатальну токсичність (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).

Якщо застосовували антагоністи рецепторів ангіотензину II, починаючи з II триместру вагітності, рекомендується проведення ультразвукового контролю функції нирок і черепа.

Новонародженим, матері яких приймали антагоністи рецепторів ангіотензину II, потрібне ретельне спостереження на предмет розвитку артеріальної гіпотензії.

Гідрохлортіазид

Досвід застосування гідрохлоротіазиду в період вагітності обмежений, особливо протягом I триместру. Дослідження на тваринах недостатні. Гідрохлортіазид проникає через плаценту. На підставі фармакологічних механізмів дії гідрохлортіазиду його прийом протягом II і III триместру вагітності може призвести до порушення фетоплацентарного кровообігу і викликати у плода та новонародженого такі ефекти, як жовтяниця, порушення електролітного балансу і тромбоцитопенія.

Період годування грудьми

Якщо застосування препарату вкрай необхідно, годування груддю слід припинити. Немає інформації щодо прийому валсартану в період годування груддю. Гідрохлортіазид проникає в грудне молоко в невеликих кількостях. Тіазиди в високих дозах викликають діурез, що може пригнічувати вироблення молока. Протягом періоду годування грудьми, особливо новонародженого або недоношеної дитини, бажано використовувати альтернативні методи лікування з краще встановленим профілем безпеки.

Діти. Препарат Ко-Діован не рекомендований для застосування у дітей в зв'язку з відсутністю даних про його безпеки та ефективності.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. На початку застосування препарату (період визначає індивідуально лікар) забороняється керувати транспортними засобами та виконувати роботу, яка може призвести до нещасного випадку. Пізніше ступінь заборони визначає лікар.

Взаємодії

Взаємодії, пов'язані як з валсартаном, так і з гідрохлортіазидом

Одночасне застосування не рекомендується

Літій. Тимчасове підвищення концентрації літію в плазмі крові та прояви токсичності зареєстровані при одночасному застосуванні інгібіторів АПФ і тіазидів, в тому числі гідрохлортіазиду. У зв'язку з відсутністю досвіду одночасного застосування валсартану і літію така комбінація не рекомендована. У разі необхідності застосування такої комбінації рекомендується проводити ретельний моніторинг рівня літію в плазмі крові.

Одночасне застосування, яке вимагає обережності

Інші антигіпертензивні препарати

Ко-Діован може посилювати дію інших препаратів з антигіпертензивними властивостями (наприклад інгібітори АПФ, блокатори β-адренорецепторів, блокатори кальцієвих каналів).

Пресорні аміни (наприклад, норадреналін, адреналін)

Можлива знижена реакція на пресорні аміни, яка не є достатньою, щоб виключити їх застосування.

НПЗП, включаючи селективні інгібітори ЦОГ-2, ацетилсаліцилову кислоту 3 г/добу і неселективні НПЗП

НПЗП можуть послаблювати антигіпертензивний ефект як антагоністів ангіотензину II, так і гідрохлоротіазиду при одночасному застосуванні. Крім того, одночасний прийом препарату Ко-Діован і нестероїдних протизапальних засобів може призвести до зниження функції нирок і підвищення рівня калію в плазмі крові. Таким чином, рекомендується контроль функції нирок на початку лікування, а також адекватна гідратація пацієнта.

Взаємодії, пов'язані з валсартаном

Одночасне застосування не рекомендується

Калійзберігаючі діуретики, препарати калію, замінники солі, що містять калій і інші речовини, які можуть підвищити рівень калію

Якщо застосування лікарського засобу, яке впливає на рівень калію, вважається за необхідне в поєднанні з валсартаном, рекомендується проводити моніторинг калію в плазмі крові.

відсутність взаємодії

У дослідженнях не відмічено клінічно значущої лікарської взаємодії валсартана і будь-якого із зазначених нижче препаратів: циметидин, варфарин, фуросемід, дигоксин, атенолол, індометацин, гідрохлортіазид, амлодипін, глібенкламід. Дигоксин і індометацин можуть взаємодіяти з гідрохлоротіазідним компонентом валсартана (див. Взаємодії, пов'язані з гідрохлортіазидом).

Взаємодії, пов'язані з гідрохлортіазидом

Одночасне застосування, яке вимагає обережності

Лікарські засоби, застосування яких пов'язане з втратою калію та гіпокаліємією (наприклад калійуретіческіе діуретики, кортикостероїди, проносні, АКТГ, амфотерицин, карбеноксолон, пеніцилін G, саліцилова кислота та похідні).

Якщо є необхідність в призначенні цих препаратів з комбінацією гідрохлортіазиду і валсартана, рекомендується проводити моніторинг рівня калію в плазмі крові. Ці лікарські засоби можуть посилювати вплив гідрохлортіазиду на рівень калію в плазмі крові.

Препарати, які можуть викликати двонаправлену тахікардію (torsades de pointes):

  • антиаритмічні препарати класу Ia (хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
  • антиаритмічні препарати III класу (аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
  • деякі нейролептики (наприклад тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифлуоперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульприд, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);
  • інші (наприклад бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин в / в, галофантрин, кетансерін, мізоластин, пентамідин, спарфлоксацин, терфенадин, вінкамін в / в).

У зв'язку з ризиком розвитку гіпокаліємії гидрохлоротіазід слід застосовувати з обережністю одночасно з лікарськими засобами, які можуть викликати двонаправлену тахікардію (torsades de pointes).

глікозиди наперстянки

Индуцированная тиазидами гіпокаліємія або гіпомагніємія можуть виникнути як побічний ефект, що сприяє розвитку серцевої аритмії, індукованої препаратами наперстянки.

Солі кальцію і вітамін D

Застосування тіазиднихдіуретиків, включаючи гідрохлортіазид, одночасно з вітаміном D або солями кальцію може привести до підвищення рівня кальцію в плазмі крові.

Антидіабетичні засоби (пероральні препарати та інсулін)

Лікування тіазидами може впливати на толерантність до глюкози. Корекція дози протидіабетичного лікарського засобу може бути необхідною.

Слід з обережністю застосовувати метформін через ризик розвитку лактоацидозу, індукованого можливої функціональної нирковою недостатністю, пов'язаної з гідрохлортіазидом.

Блокатори β-адренорецепторів і діазоксид

Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, з блокаторами β-адренорецепторів може підвищувати ризик розвитку гіперглікемії. Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть посилити гіперглікемічний ефект диазоксида.

Лікарські засоби, що застосовуються в лікуванні подагри (пробенецид, сульфінпіразон і алопуринол)

Може виникнути необхідність в корекції дози лікарських засобів, що сприяють виведенню сечової кислоти, оскільки гідрохлортіазид може підвищувати рівень сечової кислоти в плазмі крові. Може виникнути необхідність у підвищенні дози пробенециду або сульфинпиразона. Одночасне застосування тіазидних діуретиків, включаючи гідрохлортіазид, може підвищити частоту реакцій гіперчутливості до алопуринолу.

Антихолінергічні засоби (наприклад атропін, біпериден)

Біодоступність тіазидних діуретиків може бути підвищена антихолінергічними засобами, ймовірно, через зниження моторики шлунково-кишкового тракту і швидкості випорожнення шлунка.

амантадин

Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть підвищити ризик розвитку побічних ефектів, викликаних амантадином.

Смоли колестирамін і колестипол

Абсорбція тіазиднихдіуретиків, в тому числі гідрохлортіазиду, порушується у присутності аніонних смол.

Цитотоксичні засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат)

Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, можуть зменшувати екскрецію цитотоксичних засобів і посилювати їх мієлосупресивний ефект.

Недеполяризуючі релаксанти скелетних м'язів (наприклад тубокурарин)

Тіазиди, включаючи гідрохлортіазид, підсилюють дію похідних кураре.

циклоспорин

Одночасне призначення з циклоспорином підвищує ризик гіперурикемії і ускладнень, подібних подагрі.

Алкоголь, анестетики та седативні препарати

Може проявитися потенцирование ортостатичноїгіпотензії.

метилдопа

Отримано окремі повідомлення про гемолітичну анемію у пацієнтів, яким призначають лікування одночасно метилдопой і гідрохлортіазидом.

карбамазепін

У пацієнтів, які отримують гідрохлортіазид одночасно з карбамазепіном, може розвинутися гіпонатріємія. Пацієнтів необхідно попередити про можливість гіпонатріеміческой реакції і спостерігати за їх станом належним чином.

Контрастні речовини, що містять йод

У разі дегідратації, викликаної диуретиком, існує підвищений ризик розвитку гострої ниркової недостатності, особливо при високих дозах препарату, що містить йод. Слід провести адекватне заповнення втрати рідини у пацієнта перед застосуванням.

Передозування

Передозування валсартану може привести до вираженої гіпотензії, що, в свою чергу, може сприяти зниженню рівня свідомості, розвитку серцевої недостатності та / або шоку.

При передозуванні гідрохлортіазиду можуть виникнути такі ознаки та симптоми: нудота, сонливість, гіповолемія, порушення балансу електролітів і, як наслідок, аритмія і м'язові спазми. Найбільш характерними ознаками та симптомами передозування також є тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок, слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазм м'язів, парестезії, виснаження, розлади свідомості, блювота, спрага, поліурія, олігурія, анурія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).

Терапевтичні заходи залежать від давності прийому надлишкової дози, а також виду та тяжкості симптомів; при цьому першочерговим заходом є нормалізація гемоциркуляции.

Якщо препарат прийнятий нещодавно, слід викликати блювоту. Якщо після застосування препарату минуло тривалий час, необхідно дати пацієнту достатню кількість активованого вугілля.

При гіпотензії слід надати пацієнту горизонтальне положення і негайно забезпечити відновлення водно-сольового балансу шляхом в / в введення ізотонічного сольового розчину.

Валсартан не можна вивести з організму за допомогою гемодіалізу внаслідок його зв'язування з білками плазми крові, але для виведення з організму гідрохлортіазиду гемодіаліз ефективний.

Умови зберігання

При температурі не вище 30 °C, в оригінальній упаковці для захисту від вологи.