Інструкція Клексан розчин для ін'єкцій 8000 анти-Ха МО/0,8мл шприц-доза №2

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

КЛЕКСАНÒ

(CLEXANEÒ)

 

Склад:

діюча  речовина: еноксапарин;

1 мл розчину містить 10 000 анти-Ха МО еквівалентно 100 мг еноксапарину натрію;

6000 анти-Ха МО/0,6 мл еквівалентно 60 мг еноксапарину натрію;

8000 анти-Ха МО/0,8 мл еквівалентно 80 мг еноксапарину натрію;

допоміжна  речовина: вода для ін’єкцій.

 

Лікарська форма.

Розчин для ін`єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антитромботичні засоби. Група гепарину.

Код АТС В01А В05.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування діагностованого тромбозу глибоких вен, що супроводжується тромбоемболією легеневої артерії або без неї та не має тяжких клінічних симптомів, за винятком тромбоемболії легеневої артерії, яка вимагає лікування тромболітичним засобом або хірургічного втручання;

Лікування нестабільної стенокардії та гострого інфаркту міокарда без зубця Q у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою;

Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом/елевацією сегмента ST у комбінації з тромболітичним засобом у хворих, до яких можливе подальше застосування коронарної ангіопластики, а також без неї.   

 

Протипоказання.

Підвищена чутливість до еноксапарину, гепарину або до його похідних, у тому числі до інших НМГ.

Наявність в анамнезі тяжкої гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) типу ІІ, що була спричинена нефракціонованим гепарином або низькомолекулярним гепарином

(див. розділ «Особливості застосування»).

Кровотеча (або схильність до кровотечі), пов’язана з порушенням гемостазу (можливим винятком із цього протипоказання може бути дисеміноване внутрішньосудинне згортання крові, якщо воно не пов’язане з гепаринотерапією (див. розділ «Особливості застосування»).

Органічні ураження, які зумовлюють схильність до кровотечі.

Активна клінічно значуща кровотеча.

Внутрішньомозковий крововилив.

Активна виразка шлунка або дванадцятипалої кишки.

Через відсутність відповідних даних препарат не застосовувати  хворим із тяжкою нирковою недостатністю (кліренс креатиніну, розрахований за формулою Кокрофта, становить 30 мл/хв), за винятком пацієнтів, що перебувають на діалізі. Хворим з тяжкою нирковою недостатністю слід призначати нефракціонований гепарин.

Для проведення розрахунку за формулою Кокрофта необхідно мати дані останнього вимірювання маси тіла хворого (див. розділ  «Особливості застосування»).

Хворим, що перебувають на лікуванні НМГ (низькомолекулярним гепаринами), у жодному разі не можна проводити спінальну або епідуральну анестезію.

Дитячий вік.

Не рекомендується застосовувати цей препарат у наступних випадках:

При гострому обширному ішемічному інсульті головного мозку з/без втрати свідомості. Якщо інсульт спричинено емболією, у перші 72 години після інсульту еноксапарин застосовувати не можна.

Ефективність лікувальних доз НМГ все ще не визначено, незалежно від причини, обширності ураження або тяжкості клінічних проявів інфаркту головного мозку.

При гострому інфекційному ендокардиті (крім деяких захворювань серця, спричинених емболією).

При нирковій недостатності легкого або помірного ступеня тяжкості (кліренс креатиніну 30-60 мл/хв).

Крім того, цей препарат загалом не рекомендується призначати у комбінації з такими засобами (див. розділ  «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види  взаємодій»):

1. Ацетилсаліцилова кислота у знеболювальних, жарознижувальних  та протизапальних дозах.

2. Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП) (системне застосування).

3. Декстран 40 (парентеральне застосування).

 

Спосіб застосування та дози.

Шлях введення – підшкірний (крім пацієнтів з інфарктом міокарда з елевацією сегмента ST, яким необхідне  внутрішньовенне болюсне введення).

Рекомендований для застосування дорослим.

Препарат не слід  вводити  внутрішньом’язово.

1 мл розчину для ін’єкцій еквівалентний приблизно 10000 анти-Ха МО еноксапарину.

Техніка підшкірного введення.

Дозу еноксапарину, що буде вводитися, слід відкоригувати  залежно від маси тіла пацієнта. Перед проведенням ін’єкції необхідно видалити зайвий об’єм препарату. Якщо зайвого об’єму немає, то перед проведенням ін’єкції не потрібно видаляти пухирці повітря зі шприца.  

Еноксапарин слід вводити ін’єкційним шляхом у підшкірні тканини. Бажано, щоб під час ін’єкції пацієнт знаходився у положенні лежачи на спині. Місця введення препарату слід чергувати, проводячи ін’єкції то у ліву, то у праву передньолатеральну чи задньолатеральну ділянку черевної стінки.

Голку слід вводити на всю довжину у складку шкіри, зібрану між великим і вказівним пальцем, перпендикулярно до поверхні шкіри, а не під кутом до неї. Цю складку шкіри слід утримувати пальцями впродовж усієї ін’єкції.

Техніка внутрішньовенного (болюсного) введення/застосування багатодозового флакона препарату Клексан® 30 000 анти-Ха МО/3 мл для лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST.

Лікування розпочинати з внутрішньовенної болюсної ін’єкції, після чого негайно проводити підшкірну ін'єкцію. Багатодозовий флакон слід застосовувати для того, щоб можна було набрати початкову дозу 3000 МО, тобто 0,3 мл, за допомогою градуйованого 1 мл інсулінового шприца.

Цю дозу еноксапарину вводити у трубку системи для внутрішньовенного введення розчинів. Не допускається змішування або одночасне введення препарату з іншими лікарськими засобами. Для видалення залишків інших лікарських засобів, а отже, і для попередження їх змішування з еноксапарином перед проведенням внутрішньовенного болюсного ведення еноксапарину та після нього крапельницю необхідно промити достатньою кількістю 0,9 % розчину натрію хлориду або розчину глюкози. Еноксапарин можна безпечно вводити у 0,9 % розчині натрію хлориду  або у 5 % розчині глюкози.

В умовах стаціонару багатодозовий флакон можна застосовувати для:

-       отримання дози 100 МО/кг для першої підшкірної ін'єкції, яку необхідно провести слідом за внутрішньовенною болюсною ін’єкцією, а також подальших доз 100 МО/кг, які необхідно вводити підшкірно кожні 12 годин;

-       отримання дози 30 МО/кг для внутрішньовенного болюсного введення хворим, яким проводиться подальша коронарна ангіопластика. 

Загальні рекомендації.

Упродовж усього періоду лікування слід регулярно контролювати кількість тромбоцитів, оскільки існує ризик виникнення гепариніндукованої тромбоцитопенії (ГІТ) (див. розділ  «Особливості застосування»).

Лікування діагностованого тромбозу глибоких вен, який супроводжується або не супроводжується тромбоемболією легеневої артерії, при відсутності тяжких клінічних симптомів. 

При будь-якій підозрі на тромбоз глибоких вен цей діагноз слід швидко підтвердити шляхом проведення відповідних обстежень.

Схема введення: вводять 2 ін’єкції на добу з інтервалом у 12 годин. 

Доза: доза для однієї ін’єкції становить 100 анти-Ха МО/кг.  Дозування НМГ для хворих з масою тіла понад 100 кг або менше 40 кг не вивчалось. У хворих з масою тіла понад       100 кг ефективність терапії НМГ може бути дещо нижчою, а у хворих з масою тіла менше 40 кг може існувати підвищений ризик кровотечі. Таким хворим слід перебувати  під особливим клінічним спостереженням.

Тривалість лікування ТГВ (тромбозу глибоких вен): при лікуванні низькомолекулярним гепарином слід якомога раніше переходити на терапію пероральними антикоагулянтами, якщо не існує протипоказань для цього. Тривалість лікування НМГ не має перевищувати 10 днів, з урахуванням часу, необхідного для досягнення необхідного терапевтичного ефекту від перорального антикоагулянту, крім випадків, коли цього ефекту важко досягти. Отже, лікування пероральними антикоагулянтами слід розпочинати якомога раніше.

Лікування нестабільної стенокардії та гострого інфаркту міокарда без зубця Q. Еноксапарин призначають  у дозі 100 анти-Ха МО/кг, яку слід вводити підшкірно 2 рази на добу через кожні 12 годин, у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (рекомендована доза – 75-325 мг внутрішньо після мінімальної навантажувальної дози 160 мг).

Рекомендована тривалість лікування становить 2-8 днів (до стабілізації клінічного стану хворого).

Лікування гострого інфаркту міокарда з підйомом сегмента ST у комбінації з тромболітичним засобом у хворих, у яких проводиться подальша коронарна ангіопластика, а також у хворих, яким ця процедура не проводиться. Початкову внутрішньовенну болюсну ін’єкцію проводити у дозі 3000 анти-Ха МО. Після чого  підшкірно вводити 100 анти-Ха МО/кг протягом 15 хвилин, потім кожні 12 годин (для перших двох підшкірних ін’єкцій максимальна сумарна доза становить 10000 анти-Ха МО).

Першу дозу еноксапарину слід вводити у будь-який час за 15 хвилин до або через             30 хвилин після початку тромболітичної терапії (фібринспецифічної або ні).   

Рекомендована тривалість лікування становить 8 днів або поки пацієнта не випишуть зі  стаціонару, якщо госпіталізація триває менше 8 днів.

Супутня терапія: після появи симптомів слід якнайшвидше розпочинати прийом ацетилсаліцилової кислоти і продовжувати у дозі 75-325 мг на добу протягом не менше  30 днів, якщо не показано інше.

Хворі, яким проводиться коронарна ангіопластика:

-       якщо з часу останнього підшкірного введення еноксапарину до роздування балона пройшло менше 8 годин, додаткове введення еноксапарину не потрібне;

-       якщо з часу останнього підшкірного введення еноксапарину до роздування балона пройшло більше 8 годин, необхідно провести внутрішньовенну болюсну ін’єкцію 30 анти-Ха МО/кг еноксапарину. Для забезпечення точності об’ємів, що вводяться ін’єкційно, рекомендується розвести препарат до 300 МО/мл (тобто 0,3 мл еноксапарину, розведеного у 10 мл) (див. таблицю 1).

                                                                                                                                          Таблиця 1

Об’єми, необхідні для ін’єкційного введення, коли розведення здійснюється для хворих, яким проводиться коронарна ангіопластика: