Инструкция Клексан раствор для инъекций 8000 анти-Ха МЕ/0,8мл шприц-доза №2

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

КЛЕКСАНÒ

(CLEXANEÒ)

Состав:

действующее вещество: эноксапарин;

1 мл раствора содержит 10 000 анти-Ха МЕ эквивалентно 100 мг эноксапарина натрия;

6000 анти-Ха МЕ/0,6 мл эквивалентно 60 мг эноксапарина натрия;

8000 анти-Ха МЕ/0,8 мл эквивалентно 80 мг эноксапарина натрия;

вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Лекарственная форма.

Раствор для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антитромботические средства. Группа гепарина.

Код АТС В01А В05.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение диагностированного тромбоза глубоких вен, сопровождающееся тромбоэмболией легочной артерии или без нее и не имеющее тяжелых клинических симптомов, за исключением тромбоэмболии легочной артерии, требующей лечения тромболическим средством или хирургического вмешательства;

Лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца Q в сочетании с ацетилсалициловой кислотой;

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом/элевацией сегмента ST в комбинации с тромболическим средством у больных, к которым возможно дальнейшее применение коронарной ангиопластики, а также без нее.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к эноксапарину, гепарину или его производным, в том числе к другим НМГ.

Наличие в анамнезе тяжелой гепарининдуцированной тромбоцитопении (ГИТ) типа ІІ, вызванной нефракционированным гепарином или низкомолекулярным гепарином

(см. раздел «Особенности применения»).

Кровотечение (или предрасположенность к кровотечению), связанное с нарушением гемостаза (возможным исключением из этого противопоказания может быть диссеминированное внутрисосудистое свертываемость крови, если оно не связано с гепаринотерапией (см. раздел «Особенности применения»).

Органические поражения, обусловливающие склонность к кровотечению.

Активное клинически значимое кровотечение.

Внутримозговое кровоизлияние.

Активная язва желудка или двенадцатиперстной кишки.

Из-за отсутствия соответствующих данных препарат не применять больным с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина, рассчитанный по формуле Кокрофта составляет 30 мл/мин), за исключением пациентов, находящихся на диализе. Больным с тяжелой почечной недостаточностью следует назначать нефракционированный гепарин.

Для проведения расчета по формуле Кокрофт необходимо иметь данные последнего измерения массы тела больного (см. раздел «Особенности применения»).

Больным, находящимся на лечении НМГ (низкомолекулярными гепаринами), ни в коем случае нельзя проводить спинальную или эпидуральную анестезию.

Детский возраст.

Не рекомендуется применять этот препарат в следующих случаях:

При остром обширном ишемическом инсульте головного мозга без потери сознания. Если инсульт вызван эмболией, в первые 72 ч после инсульта эноксапарин применять нельзя.

Эффективность лечебных доз НМГ все еще не определена независимо от причины, обширности поражения или тяжести клинических проявлений инфаркта головного мозга.

При остром инфекционном эндокардите (кроме некоторых заболеваний сердца, вызванных эмболией).

При почечной недостаточности легкой или умеренной тяжести (клиренс креатинина 30-60 мл/мин).

Кроме того, этот препарат не рекомендуется назначать в комбинации с такими средствами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»):

1. Ацетилсалициловая кислота в обезболивающих, жаропонижающих и противовоспалительных дозах.

2. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) (системное применение).

3. Декстран 40 (парентеральное применение).

Способ применения и дозы.

Путь введения – подкожный (кроме пациентов с инфарктом миокарда с элевацией сегмента ST, необходимо внутривенное болюсное введение).

Рекомендован для применения взрослым.

Препарат не следует вводить внутримышечно.

1 мл раствора для инъекций эквивалентен приблизительно 10000 анти-Ха МО эноксапарина.

Техника подкожного введения.

Дозу вводимого эноксапарина следует откорректировать в зависимости от массы тела пациента. Перед проведением инъекции следует удалить лишний объем препарата. Если лишнего объема нет, то перед проведением инъекции не нужно удалять пузырьки из шприца.

Эноксапарин следует вводить инъекционным путем в подкожные ткани. Предпочтительно, чтобы во время инъекции пациент находился в положении лежа на спине. Места введения препарата следует чередовать, проводя инъекции то в левую, то в правый переднелатеральный или заднелатеральный участок брюшной стенки.

Иглу следует вводить во всю длину в складку кожи, собранную между большим и указательным пальцем, перпендикулярно поверхности кожи, а не под углом к ней. Эту складку кожи следует удерживать пальцами на протяжении всей инъекции.

Техника внутривенного (болюсного) введения/применения многодозового флакона препарата Клексан 30 000 анти-Ха МЕ/3 мл для лечения острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST.

Лечение начинать с в/в болюсной инъекции, после чего немедленно проводить подкожную инъекцию. Многодозовый флакон следует применять для того, чтобы можно было набрать начальную дозу 3000 МЕ, то есть 0,3 мл с помощью градуированного 1 мл инсулинового шприца.

Эту дозу эноксапарина вводят в трубку системы для внутривенного введения растворов. Не допускается смешение или одновременное введение препарата с другими лекарственными средствами. Для удаления остатков других лекарственных средств, следовательно, и для предупреждения их смешивания с эноксапарином перед проведением внутривенного болюсного ведения эноксапарина и после него капельницу необходимо промыть достаточным количеством 0,9% раствора хлорида натрия или раствора глюкозы. Эноксапарин можно безопасно вводить в 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы.

В условиях стационара многодозовый флакон можно применять для:

- получение дозы 100 МЕ/кг для первой подкожной инъекции, которую необходимо провести вслед за в/в болюсной инъекцией, а также последующих доз 100 МЕ/кг, которые необходимо вводить подкожно каждые 12 часов;

- получение дозы 30 МЕ/кг для в/в болюсного введения больным, которым проводится дальнейшая коронарная ангиопластика.

Общие советы.

В течение всего периода лечения следует регулярно контролировать количество тромбоцитов, поскольку существует риск возникновения гепарининдуцированной тромбоцитопении (ГИТ) (см. раздел «Особенности применения»).

Лечение диагностированного тромбоза глубоких вен, сопровождающегося или не сопровождающегося тромбоэмболией легочной артерии, при отсутствии тяжелых клинических симптомов.

При любом подозрении на тромбоз глубоких вен, этот диагноз следует быстро подтвердить путем проведения соответствующих обследований.

Схема введения: вводят 2 инъекции в сутки с интервалом в 12 часов.

Доза: доза для одной инъекции составляет 100 анти-Ха МЕ/кг. Дозировка НМГ для больных с массой тела более 100 кг или менее 40 кг не изучалась. У больных с массой тела более 100 кг эффективность терапии НМГ может быть несколько ниже, а у больных с массой тела менее 40 кг может быть повышен риск кровотечения. Таким больным следует находиться под особым клиническим наблюдением.

Продолжительность лечения ТГВ (тромбоза глубоких вен): при лечении низкомолекулярным гепарином следует как можно раньше переходить на терапию пероральными антикоагулянтами, если для этого не существует противопоказаний. Продолжительность лечения НМГ не должна превышать 10 дней, с учетом времени, необходимого для достижения терапевтического эффекта от перорального антикоагулянта, кроме случаев, когда этого эффекта трудно достичь. Следовательно, лечение пероральными антикоагулянтами следует начинать как можно раньше.

Лечение нестабильной стенокардии и острого инфаркта миокарда без зубца. после минимальной погрузочной дозы 160 мг).

Рекомендованная продолжительность лечения составляет 2-8 дней (до стабилизации клинического состояния больного).

Лечение острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST в комбинации с тромболическим средством у больных, у которых проводится дальнейшая коронарная ангиопластика, а также у больных, которым эта процедура не проводится. Начальную внутривенную болюсную инъекцию проводить в дозе 3000 анти-ХА МЕ. После чего подкожно вводить 100 анти-ХА МЕ/кг в течение 15 минут, затем каждые 12 часов (для первых двух подкожных инъекций максимальная суммарная доза составляет 10000 анти-Ха МЕ).

Первую дозу эноксапарина следует вводить в любое время за 15 минут до или через 30 минут после начала тромболитической терапии (фибринспецифической или нет).

Рекомендованная продолжительность лечения составляет 8 дней или пока пациента не выпишут из стационара, если госпитализация длится менее 8 дней.

Сопутствующая терапия: после появления симптомов следует как можно быстрее начинать прием ацетилсалициловой кислоты и продолжать в дозе 75-325 мг/сут в течение не менее 30 дней, если не показано иное.

Больные, которым проводится коронарная ангиопластика:

- если после последнего подкожного введения эноксапарина до раздувания баллона прошло менее 8 часов, дополнительное введение эноксапарина не требуется;

- если после последнего подкожного введения эноксапарина до раздувания баллона прошло более 8 часов, необходимо провести внутривенную болюсную инъекцию 30 анти-Ха МЕ/кг эноксапарина. Для обеспечения точности вводимых инъекционно объемов рекомендуется развести препарат до 300 МЕ/мл (т.е. 0,3 мл эноксапарина, разведенного в 10 мл) (см. таблицу 1).

Таблица 1

Объемы, необходимые для инъекционного введения, когда разведение осуществляется для больных, которым проводится коронарная ангиопластика: