Інструкція Інванз ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій 1 г флакон №1

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

 

ІНВАНЗ®

(INVANZ®)

 

Cклад:

діюча речовина: ертапенем;

1 флакон містить ертапенему 1 г ;

допоміжні речовини: натрію гідрокарбонат, натрію гідроксид.

 

Лікарська форма.

Ліофілізат для розчину для ін'єкцій.

 

Фармакотерапевтична група.

Антибактеріальні засоби для системного застосування. Бета-лактамні антибіотики. Карбапенеми. Код АТС J01D H03.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Лікування

Інфекції, спричинені чутливими штамами мікроорганізмів:

·         ускладнені  інтраабдомінальні інфекції;

·         негоспітальна пневмонія;

·         гострі гінекологічні інфекції;

·         ускладнені інфекції шкіри та шкірних структур, включаючи інфекції нижніх кінцівок при діабеті ("діабетична" стопа);

·         ускладнені інфекції сечового тракту, включаючи пієлонефрит;

·         бактеріальна септицемія.

Профілактика

Інванз® показаний дорослим для профілактики хірургічних інфекцій, спричинених елективним колоректальним хірургічним втручанням.

 

Протипоказання.

Встановлена раніше гіперчутливість до будь-якого компонента препарату або до інших препаратів цього ж класу, до бета-лактамних препаратів (наприклад, пеніцилін або цефалоспорини). Тяжкі реакції гіперчутливості, наприклад, анафілактичні реакції, тяжкі реакції з боку шкіри.

При використанні лідокаїну гідрохлориду в якості розчинника Інванзу®, що вводиться внутрішньом'язово, протипоказаний пацієнтам з відомою гіперчутливістю до місцевих анестетиків амідного типу та пацієнтам з тяжким шоком або блокадою серця (див. інструкцію-вкладиш на лідокаїну гідрохлорид).

 

Спосіб застосування та дози.

Для внутрішньовенного та внутрішньом'язового введення.

Перед застосуванням необхідно провести шкірні проби на переносимість препарату.

Лікування інфекції

Звичайна доза Інванзу® для дорослих і дітей віком від 13 років становить 1 г один раз  на добу шляхом внутрішньовенної ін'єкції.

Звичайна доза Інванзу® для дітей віком від 3 місяців до 12 років становить 15 мг/кг маси тіла двічі на добу (не можна перевищувати дозу 1 г на добу) шляхом внутрішньовенної інфузії.

Інванз® можна вводити шляхом внутрішньовенної інфузії  або внутрішньом'язової ін'єкції. При внутрішньовенній інфузії Інванз® слід вводити протягом 30 хвилин. Внутрішньом'язове введення Інванзу® можна застосовувати як альтернативу внутрішньовенному введенню.

Звичайна тривалість лікування Інванзом® становить від 3 до 14 днів, але залежить від типу та тяжкості інфекції та збудника або збудників. При наявності клінічних показань (клінічне поліпшення) допустимий перехід на подальшу адекватну пероральну антимікробну терапію.

Профілактика хірургічних інфекцій, спричинених елективним колоректальним хірургічним втручанням: рекомендоване одноразове внутрішньовенне введення 1 г Інванзу® за 1 годину до хірургічного втручання.

Пацієнти з нирковою недостатністю

Препарат Інванз® можна застосовувати для лікування інфекцій у дорослих пацієнтів з нирковою недостатністю легкого чи помірного ступеня. Пацієнтам із кліренсом креатиніну > 30 мл/хв./1,73 м2 корекція дози не потрібна. Немає достатніх даних про безпеку та ефективність ертапенему для пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю, щоб сформулювати рекомендації з дозування. Тому ертапенем не слід застосовувати цим пацієнтам. Немає даних щодо дітей з нирковою недостатністю.

Пацієнти, які знаходяться на гемодіалізі

Немає достатніх даних про безпеку та ефективність ертапенему для пацієнтів, які знаходяться на гемодіалізі, щоб сформулювати рекомендації з дозування. Тому ертапенем не слід застосовувати цим пацієнтам.

Пацієнти з печінковою недостатністю

Корекція дози не потрібна пацієнтам з порушенням функції печінки.

Пацієнти літнього віку

Слід приймати рекомендовану дозу препарату Інванз®, окрім випадків тяжкої ниркової недостатності.

ІНСТРУКЦІЇ ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ РОЗЧИНУ

Приготування   розчину  Інванз®  для  внутрішньовенного  введення  дорослим  і  дітям  віком  від

13 років

НЕ ЗМІШУВАТИ І НЕ ВВОДИТИ РАЗОМ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ.

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ДЕКСТРОЗУ.

Перед введенням ІнванзÒ потрібно ресуспендувати (відновити), а потім розвести.

1.      Ресуспендувати вміст флакона, який містить 1 г Інванзу®, в 10 мл води для ін'єкцій або 0,9 % розчину натрію хлориду.

2.      Для розчинення добре потрусити і відразу перенести ресуспендований вміст флакона в 50 мл 0,9 % розчину натрію хлориду.

3.      Препарат придатний до застосування протягом 6 годин після ресуспендування. Тривалість інфузії - 30 хвилин.

Приготування  розчину  Інванз®  для  внутрішньом'язового  введення  дорослим  і дітям  віком від

13 років

ПЕРЕД ВВЕДЕННЯМ ІНВАНЗ® НЕОБХІДНО РЕСУСПЕНДУВАТИ.

Ресуспендувати вміст флакона, який містить 1 г Інванзу® шляхом додавання 3,2 мл 1% або 2% розчину лідокаїну гідрохлориду для ін'єкцій*** (без епінефрину).  Добре потрусити флакон для розчинення вмісту. Одразу ж набрати вміст флакона в шприц і ввести його шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у великий м'яз (наприклад, сідничний м'яз або бокову частину стегна). Ресуспендований розчин для внутрішньом'язової ін'єкції необхідно використати протягом 1 години після приготування.

Примітка. Цей ресуспендований розчин не можна вводити внутрішньовенно.

Приготування  розчину  Інванз®  для  внутрішньовенного  введення  дітям  віком  від  3 місяців до

12 років

НЕ ЗМІШУВАТИ І НЕ ВВОДИТИ РАЗОМ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ.

НЕ ВИКОРИСТОВУВАТИ РОЗЧИННИКИ, ЯКІ МІСТЯТЬ ДЕКСТРОЗУ.

Перед введенням ІнванзÒ потрібно ресуспендувати, а потім розвести.

Ресуспендувати  вміст  флакона,  який  містить  1  г Інванзу®, в 10 мл води для ін'єкцій або

0,9 % розчину натрію хлориду.

Добре потрусити для розчинення і одразу набрати об'єм, з розрахунку 15 мг/кг маси тіла (не перевищувати дози 1 г на добу), розчинити в 0,9 % розчині натрію хлориду до кінцевої концентрації 20 мг/мл або менше. Препарат придатний до застосування протягом 6 годин після ресуспендування. Тривалість інфузії - 30 хвилин.

Приготування розчину Інванзу® для внутрішньом'язового введення пацієнтам віком від 3 місяців до 12 років

ПЕРЕД ВВЕДЕННЯМ ІНВАНЗ® НЕОБХІДНО РЕСУСПЕНДУВАТИ.

Ресуспендувати вміст флакона, який містить 1 г Інванзу®, шляхом додавання 3,2 мл 1% або 2% розчину лідокаїну гідрохлориду для ін'єкцій*** (без епінефрину).  Добре потрусити флакон для розчинення вмісту. Одразу ж набрати вміст флакона в шприц, із розрахунку 15 мг/кг маси тіла (не перевищувати дози 1 г на добу), і ввести його шляхом глибокої внутрішньом'язової ін'єкції у великий м'яз (наприклад, сідничний м'яз або бокову частину стегна). Ресуспендований розчин для внутрішньом'язової ін'єкції необхідно використати протягом 1 години після приготування.

Примітка. Цей ресуспендований розчин не можна вводити внутрішньовенно.

Стабільність ресуспендованих розчинів та розчинів для ін’єкцій

Ресуспендований розчин, щойно розведений в 0,9 % розчині натрію хлориду можна зберігати при  кімнатній  температурі  ( 25 °C )  і  використовувати протягом 6 годин або зберігати протягом

24 годин у холодильнику (2- 8 °C ) і використовувати протягом 4 годин після виймання з холодильника.

Ресуспендований   розчин   для   внутрішньом'язової   ін'єкції   необхідно   використати  протягом

1 години після приготування.

Розчин Інванз® не слід заморожувати.

Спостерігалася сумісність препарату Інванз® з розчинами для внутрішньовенного застосування, які містять гепарин натрію та хлорид калію.

Лікарські засоби для парентерального введення перед застосуванням завжди потрібно візуально оглядати для виявлення особливих часток або зміни забарвлення, якщо розчин і флакон дають змогу це зробити. Забарвлення розчину Інванз® коливається від безбарвного до блідо-жовтого. Варіабельність забарвлення у цих межах не впливає на активність препарату.

 

Побічні реакції.

Дорослі

Загальна кількість пацієнтів, які застосовували ертапенем під час клінічних досліджень, становила понад 2 200 осіб, з яких понад 2 150 отримували ертапенем у

дозі 1 г . Побічні реакції (а саме такі, що вважалися дослідником можливо пов

'язаними, ймовірно пов'язаними або дійсно пов'язаними із застосуванням лікарського засобу) відмічалися приблизно у 20 % пацієнтів, які застосовували ертапенем. Лікування було припинено внаслідок виникнення побічних реакцій у 1,3 % пацієнтів. Ще 476 пацієнтів отримували разову дозу 1 г ертапенему перед проведенням хірургічного втручання під час клінічного дослідження з визначення ефективності профілактики хірургічних інфекцій, спричинених колоректальним хірургічним втручанням.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів під час лікування лише препаратом Інванз®, та протягом 14-денного періоду подальшого спостереження після припинення лікування,  включали  діарею  (4,8 %),  венозні  ускладнення  у  місці  введення  (4,5 %) та нудоту

(2,8 %).

Найчастіші відхилення лабораторних показників та частота їх виникнення, що спостерігалися у пацієнтів, які отримували лише препарат Інванз®, під час лікування та протягом 14-денного періоду подальшого спостереження після припинення лікування, включали підвищення рівня АЛТ (4,6 %), підвищення рівня АСТ (4,6 %), підвищення рівня лужної фосфатази (3,8 %) та кількості тромбоцитів (3 %).

Діти (віком від 3 місяців до 17 років)

Загальна кількість пацієнтів, які

застосовували ертапенем під час клінічних досліджень, становила 384 особи. Загальний профіль безпеки порівнювався з профілем безпеки у дорослих пацієнтів. Побічні реакції відмічалися приблизно у 20,8

% пацієнтів, які застосовували ертапенем. Лікування було припинено внаслідок побічних реакцій у 0,5 % пацієнтів.

Найчастіші побічні реакції, що спостерігалися у пацієнтів, під час лікування лише препаратом Інванз® та протягом 14-денного періоду подальшого спостереження після припинення лікування, включали діарею (5,2 %) та біль у місці інфузії (6,1 %);

найчастіші відхилення лабораторних показників включали зменшення кількості нейтрофілів (3%), підвищення рівня АЛТ (2,9 %) та підвищення рівня АСТ (2,8 %).

 

Побічні реакції, представлено у таблиці 1.

Побічні ефекти розподілені за частотою проявів: часто (від > 1/100 до < 1/10); нечасто (від > 1/1000 до < 1/100); рідко (від > 1/10 000 до < 1/1000); дуже рідко (< 1/10 000); невідомо (не

можна оцінити на підставі наявних даних)

Таблиця 1