Инструкция Инванз лиофилизированный для приготовления раствора для инъекций 1 г флакон №1

ИНСТРУКЦИЯ

для медицинского применения препарата

ИНВАНЗ®

(INVANZ®)

Состав:

действующее вещество: эртапенем;

1 флакон содержит эртапенему 1 г;

другие составляющие: натрия гидрокарбонат, натрия гидроксид.

Лекарственная форма.

Лиофилизат для раствора для инъекций.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные средства для системного использования. Бета-лактамные лекарства. Карбапенемы. Код АТС J01D H03.

Клинические свойства.

Показания.

Лечение

Инфекции, вызванные чувствительными штаммами микроорганизмов:

· осложненные интраабдоминальные инфекции;

· негоспитальная пневмония;

· острые гинекологические инфекции;

· осложненные инфекции кожи и кожных структур, включая инфекции нижних конечностей при диабете ("диабетическая" стопа);

· осложненные инфекции мочевого тракта, включая пиелонефрит;

· бактериальная септицемия.

Профилактика

Инванз показан взрослым для профилактики хирургических инфекций, вызванных элективным колоректальным хирургическим вмешательством.

Противопоказания.

Установленная ранее гиперчувствительность к любому компоненту препарата или другим препаратам этого же класса, к бета-лактамным препаратам (например, пенициллин или цефалоспорины). Тяжелые реакции гиперчувствительности, например анафилактические реакции, тяжелые реакции со стороны кожи.

При использовании лидокаина гидрохлорида в качестве вводимого внутримышечно растворителя Инванза® противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к местным анестетикам амидного типа и пациентам с тяжелым шоком или блокадой сердца (см. инструкцию-вложишь на лидокаина гидрохлорид).

Способ применения и дозы.

Для внутривенного и внутримышечного введения.

Перед применением нужно провести кожные пробы на переносимость препарата.

Лечение инфекции

Обычная доза Инванза для взрослых и детей в возрасте от 13 лет составляет 1 г один раз в сутки путем внутривенной инъекции.

Обычная доза Инванза для детей от 3 месяцев до 12 лет составляет 15 мг/кг массы тела дважды в сутки (нельзя превышать дозу 1 г в сутки) путем внутривенной инфузии.

Инванз можно вводить путем внутривенной инфузии или внутримышечной инъекции. При внутривенной инфузии Инванз следует вводить в течение 30 минут. Внутримышечное введение Инванза можно применять как альтернативу внутривенному введению.

Обычная продолжительность лечения Инванзом составляет от 3 до 14 дней, но зависит от типа и тяжести инфекции и возбудителя или возбудителей. При наличии клинических показаний (клиническое улучшение) допустим переход на дальнейшую адекватную пероральную антимикробную терапию.

Профилактика хирургических инфекций, вызванных элективным колоректальным хирургическим вмешательством: рекомендуется однократное введение 1 г Инванза за 1 час до хирургического вмешательства.

Пациенты с почечной недостаточностью

Препарат Инванз можно применять для лечения инфекций у взрослых пациентов с почечной недостаточностью легкой или умеренной степени. Пациентам с клиренсом креатинина > 30 мл/мин/1,73 м2 коррекция дозы не требуется. Нет достаточных данных о безопасности и эффективности эртапенема для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, чтобы сформулировать рекомендации по дозировке. Поэтому эртапенем не следует применять этим пациентам. Нет данных о детях с почечной недостаточностью.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Нет достаточных данных о безопасности и эффективности эртапенема для пациентов, находящихся на гемодиализе, чтобы сформулировать рекомендации по дозировке. Поэтому эртапенем не следует применять этим пациентам.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Коррекция дозы не требуется пациентам с нарушением функции печени.

Пациенты пожилого возраста

Следует принимать рекомендованную дозу Инванза, кроме случаев тяжелой почечной недостаточности.

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ РАСТВОРА

Приготовление раствора Инванз® для внутривенного введения взрослым и детям от

13 лет

НЕ смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСЧЕТЧИКИ, содержащие ДЕКСТРОЗА.

Перед вводом Инванз нужно ресуспендировать (восстановить), а затем развести.

1. Ресуспендировать содержимое флакона, содержащего 1 г Инванза, в 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.

2. Для растворения хорошо потряхнуть и сразу перенести ресуспендированное содержание флакона в 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

3. Препарат пригоден для применения в течение 6 часов после ресуспендирования. Продолжительность инфузии – 30 минут.

Приготовление раствора Инванз® для внутримышечного введения взрослым и детям от

13 лет

ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ИНВАНЗ® НЕОБХОДИМО РЕСУСПЕНДИРОВАТЬ.

Ресуспендировать содержание флакона, содержащего 1 г Инванза путем добавления 3,2 мл 1% или 2% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций*** (без эпинефрина). Хорошо потрясите флакон для растворения содержимого. Сразу же набрать содержимое флакона в шприц и ввести его путем глубокой внутримышечной инъекции в большую мышцу (например, ягодичную мышцу или боковую часть бедра). Ресуспендированный раствор для внутримышечной инъекции следует использовать в течение 1 ч после приготовления.

Примечание. Этот ресуспендированный раствор нельзя вводить внутривенно.

Приготовление раствора Инванз для внутривенного введения детям в возрасте от 3 месяцев до

12 лет

НЕ смешивать и не вводить вместе с другими лекарственными средствами.

НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ РАСЧЕТЧИКИ, содержащие ДЕКСТРОЗА.

Перед вводом Инванз нужно ресуспендировать, а затем развести.

Ресуспендировать содержимое флакона, содержащего 1 г Инванза®, в 10 мл воды для инъекций или

0,9% раствора хлорида натрия.

Хорошо потрусить для растворения и сразу набрать объем из расчета 15 мг/кг массы тела (не превышать дозы 1 г/сут), растворить в 0,9% растворе натрия хлорида до конечной концентрации 20 мг/мл или менее. Препарат пригоден для применения в течение 6 часов после ресуспендирования. Продолжительность инфузии – 30 минут.

Приготовление раствора Инванза для внутримышечного введения пациентам в возрасте от 3 месяцев до 12 лет.

ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ИНВАНЗ® НЕОБХОДИМО РЕСУСПЕНДИРОВАТЬ.

Ресуспендировать содержание флакона, содержащего 1 г Инванза, путем добавления 3,2 мл 1% или 2% раствора лидокаина гидрохлорида для инъекций*** (без эпинефрина). Хорошо потрясите флакон для растворения содержимого. Сразу же набрать содержимое флакона в шприц, из расчета 15 мг/кг массы тела (не превышать дозы 1 г в сутки), и ввести его путем глубокой внутримышечной инъекции в большую мышцу (например, ягодичную мышцу или боковую часть бедра). Ресуспендированный раствор для внутримышечной инъекции следует использовать в течение 1 ч после приготовления.

Примечание. Этот ресуспендированный раствор нельзя вводить внутривенно.

Стабильность ресуспендированных растворов и растворов для инъекций

Ресуспендированный раствор, только что разбавленный в 0,9% растворе натрия хлорида, можно хранить при комнатной температуре (25 °C) и использовать в течение 6 часов или хранить в течение

24 ч в холодильнике (2-8 °C) и использовать в течение 4 ч после извлечения из холодильника.

Ресуспендированный раствор для внутримышечной инъекции необходимо использовать в течение

1 час после приготовления.

Раствор Инванз не следует замораживать.

Наблюдалась совместимость препарата Инванз с растворами для внутривенного применения, содержащими гепарин натрия и хлорид калия.

Лекарственные средства для парентерального введения перед применением всегда следует визуально осматривать для выявления особых частиц или изменения окраски, если раствор и флакон позволяют это сделать. Окраска раствора Инванз колеблется от бесцветной до бледно-желтой. Вариабельность окраски в этих пределах не влияет на активность препарата.

Побочные реакции.

Взрослые

Общее количество пациентов, применявших эртапенем во время клинических исследований, составило более 2 200 человек, из которых более 2 150 получали эртапенем в

дозе 1 г. Побочные реакции (а именно считавшиеся исследователем возможно

вероятно, связанными или действительно связанными с применением лекарственного средства) отмечались приблизительно у 20% пациентов, применявших эртапенем. Лечение было прекращено вследствие побочных реакций у 1,3% пациентов. Еще 476 пациентов получали разовую дозу 1 г эртапенема перед проведением хирургического вмешательства во время клинического исследования по определению эффективности профилактики хирургических инфекций, вызванных колоректальным хирургическим вмешательством.

Частые побочные реакции, которые наблюдались у пациентов во время лечения только препаратом Инванз, и в течение 14-дневного периода последующего наблюдения после прекращения лечения включали диарею (4,8%), венозные осложнения в месте введения (4,5%) и тошноту.

(2,8%).

Частые отклонения лабораторных показателей и частота их возникновения, которые наблюдались у пациентов, получавших только препарат Инванз®, во время лечения и в течение 14-дневного периода последующего наблюдения после прекращения лечения, включали повышение уровня АЛТ (4,6%), повышение уровня АСТ (4,6%), повышение уровня щелочной фосфатазы (3,8%) и тромбоцитов (3%).

Дети (возраст от 3 месяцев до 17 лет)

Общее количество пациентов, которые

применяли эртапенем во время клинических исследований, составляли 384 человека. Общий профиль безопасности сравнивался с профилем безопасности у взрослых пациентов. Побочные реакции отмечались примерно у 20,8

% пациентов, применявших эртапенем. Лечение было прекращено в результате побочных реакций у 0,5% пациентов.

Частые побочные реакции, наблюдавшиеся у пациентов, при лечении только препаратом Инванз и в течение 14-дневного периода последующего наблюдения после прекращения лечения включали диарею (5,2%) и боль в месте инфузии (6,1%);

наиболее частые отклонения лабораторных показателей включали уменьшение количества нейтрофилов (3%), повышение уровня АЛТ (2,9%) и повышение уровня АСТ (2,8%).

Побочные реакции представлены в таблице 1.

Побочные эффекты распределены по частоте проявлений: часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (<1/10 000); неизвестно (не

можно оценить на основании имеющихся данных)

Таблица 1